Zkouška dvoutýdenní mozkové stimulace pro teenagery s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pracovní paměť (WM) je základním kognitivním kontrolním procesem uchovávání informací „v mysli“, aby bylo možné provádět cíleně zaměřené chování. Deficity WM jsou zavedenou součástí všech primárních dětských psychiatrických poruch, zejména ADHD. Navzdory tomu, že je jedním z nejsilnějších prediktorů špatných klinických a funkčních výsledků v dětském duševním zdraví, stále existuje nedostatek dostupných způsobů léčby deficitů WM.
Neinvazivní mozková stimulace je ohromným příslibem v transformaci psychiatrie, protože vyžaduje přístup k léčbě „na prvním místě mozku“. Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je známým strukturálním základem WM a interakce mezi pomalými a rychlými mozkovými vlnami (tj. "theta-gamma spojení [TGC]") je nervovým, funkčním základem WM. DLPFC a TGC jsou tedy potenciální mozkové cíle pro modulaci WM pomocí mozkové stimulace. Intermitentní stimulace theta burst (iTBS) je nové paradigma, které aplikuje tříminutovou dávku stimulace na DLPFC v intenzitě, která přímo napodobuje dynamiku TGC.
Cílem této studie je využít experimentální terapeutický přístup ke zkoumání, zda iTBS může vést k trvalé modulaci nervových oscilací souvisejících s WM. Ve zkříženém, dvojitě zaslepeném provedení dokončí vzorek dospívajících (13-17 let) s deficitem ADHD a WM dvoutýdenní kúru aktivního iTBS a dvoutýdenní kúru falešného iTBS do levého DLPFC. Centrální hypotéza je, že iTBS na levém DLPFC bude modulovat TGC a následně zlepšit schopnosti pozornosti/WM u adolescentních deficitů WM.
Cíl 1 bude zkoumat účinek iTBS na TGC a pozornost/WM (tj. zapojení cíle). Cíl 2 bude zkoumat vztah mezi změnou v TGC a výkonem pozornosti/WM a symptomy (tj. validace cíle). Cílem průzkumu bude identifikovat neokortikální obvody, které jsou základem oscilační modulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout souhlas a nechat rodiče poskytnout souhlas rodičů
- Plynulost angličtiny účastníka a zákonného zástupce/rodiče
- 13-18 let
- Rodičovské hodnocení na BRIEF-2 pracovní paměti: Více než 1,0 SD nad normativním průměrem.
- IQ > 80
- Klinická diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): převážně nepozorný typ, převážně hyperaktivní/impulzivní typ, kombinovaný typ nebo blíže nespecifikovaný typ. Diagnostická kritéria budou potvrzena pomocí NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- Účastníci mohou pokračovat v klinické léčbě ADHD. Změny v léčbě ADHD však nelze provádět po celou dobu účasti ve studii. Potvrzení plánu stability léčby bude součástí počátečních kritérií pro zařazení. Na začátku každé dvoutýdenní fáze s účastníkem a rodičem zkontrolujeme stabilitu léčby a odpovídajícím způsobem zdokumentujeme. Změny léčby budou přezkoumány lékařem a mohou vést k ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou podrobeni screeningu, aby se vyloučili jedinci s neurologickými nebo zdravotními stavy, které by mohly zkreslit výsledky, a také aby se vyloučili účastníci, u kterých by MRI nebo TMS mohly vést ke zvýšenému riziku vedlejších účinků nebo komplikací. Mezi běžné kontraindikace patří kovový hardware v těle, kardiostimulátor, pacienti s implantovanou lékovou pumpou nebo intrakardiální linkou nebo předepisování léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů. Tato zohledňují většinu níže uvedených kritérií vyloučení:
- Intrakraniální patologie ze známé genetické poruchy (např. NF1, tuberózní skleróza) nebo ze získaného neurologického onemocnění (např. mrtvice, nádor), dětská mozková obrna, anamnéza těžkého poranění hlavy nebo významná dysmorfologie
- Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty
- Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie nebo bezprostřední (příbuzný 1. stupně) rodinná anamnéza epilepsie
- Jakákoli progresivní (např. neurodegenerativní) neurologická porucha
- Chronické (zejména) nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
- Kontraindikované kovové implantáty v hlavě, mozku nebo míše (kromě zubních implantátů, rovnátek nebo výplní)
- Neodstranitelný make-up nebo piercing
- Kardiostimulátor
- Implantovaná léková pumpa
- Stimulátor vagového nervu
- Hluboký mozkový stimulátor
- Jednotka TENS (pokud není kvůli studii zcela odstraněna)
- Ventrikulo-peritoneální zkrat
- Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Intrakraniální léze (včetně náhodného nálezu na MRI)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k dlouhodobé ztrátě vědomí
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců (tj. kritéria poruchy užívání látek DSM-5)
- Chronická léčba léky na předpis, které snižují práh kortikálních záchvatů, nezahrnuje psychostimulační léky, pokud jsou v rámci lékařského přezkumu považovány za lékařsky bezpečné.
- Aktivní psychóza nebo mánie
- Současný sebevražedný úmysl
- Aktuální těhotenství
- Výrazné poškození zraku, sluchu nebo řeči
- Současná oddělení státu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní přerušovaná stimulace Theta Burst
Účastníci absolvují 10 denních relací aktivního iTBS do levé dorzolaterální prefrontální kůry
|
iTBS bude podáván do levého DLPFC po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
|
|
Falešný srovnávač: Sham přerušovaná stimulace Theta Burst
Účastníci absolvují 10 denních sezení falešného iTBS do levé dorzolaterální prefrontální kůry
|
iTBS bude podáván do levého DLPFC po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spojení Theta-Gamma
Časové okno: Theta-gama spojení bude dosaženo před 1. relací a 24 hodin po 1., 5. a 10. relaci. Statistické modelování bude zkoumat ZMĚNU v těchto čtyřech časových bodech. Tato změna je považována za jedinou primární výslednou proměnnou.
|
Záznam EEG bude pořízen, když účastník dokončí test Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
Spojení mezi fází theta a amplitudou gama bude extrahováno z EEG během kódování a udržování požadavků.
|
Theta-gama spojení bude dosaženo před 1. relací a 24 hodin po 1., 5. a 10. relaci. Statistické modelování bude zkoumat ZMĚNU v těchto čtyřech časových bodech. Tato změna je považována za jedinou primární výslednou proměnnou.
|
|
Změna ve výkonu testu pracovní paměti
Časové okno: Výkon SSWMT bude získán před 1. relací a 24 hodin po 1., 5. a 10. relaci. Statistické modelování bude zkoumat ZMĚNU v těchto čtyřech časových bodech. Tato změna je považována za jedinou primární výslednou proměnnou.
|
Účastníci absolvují Sternbergův test prostorové pracovní paměti
|
Výkon SSWMT bude získán před 1. relací a 24 hodin po 1., 5. a 10. relaci. Statistické modelování bude zkoumat ZMĚNU v těchto čtyřech časových bodech. Tato změna je považována za jedinou primární výslednou proměnnou.
|
|
Změna v rodičovských hlášených ADHD, pracovní paměti a příznacích afektivních
Časové okno: ADHD/WM/afektivní příznaky budou získány před 1. relací a 24 hodin po 5. a 10. sezení. Statistické modelování prozkoumá změnu v těchto časových bodech. Tato změna je považována za jedinou primární výsledkovou proměnnou.
|
Rodiče vyplňují formuláře Brief-2/Vanderbilt/Promis
|
ADHD/WM/afektivní příznaky budou získány před 1. relací a 24 hodin po 5. a 10. sezení. Statistické modelování prozkoumá změnu v těchto časových bodech. Tato změna je považována za jedinou primární výsledkovou proměnnou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BradleyH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo