Ett försök med två veckors hjärnstimulering för tonåringar med ADHD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arbetsminne (WM) är den grundläggande kognitiva kontrollprocessen för att hålla information "i åtanke" för att utföra målinriktade beteenden. WM-brist är en etablerad del av alla primära psykiatriska störningar i barndomen, framför allt ADHD. Trots att det är en av de starkaste prediktorerna för dåliga kliniska och funktionella resultat inom pediatrisk mental hälsa, finns det fortfarande en brist på tillgängliga behandlingar för WM-underskott.
Icke-invasiv hjärnstimulering har ett enormt löfte när det gäller att förändra psykiatrin, eftersom det tar en "hjärnan-först"-inställning till behandling. Den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) är den kända strukturella grunden för WM, och interaktionen mellan långsamma och snabba hjärnvågor (d.v.s. "theta-gamma-koppling [TGC]") är en neural, funktionell grund för WM. Således är DLPFC och TGC potentiella hjärnbaserade mål för modulering av WM med hjärnstimulering. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är ett nytt paradigm som applicerar en tre minuters dos av stimulering på DLPFC med en intensitet som direkt efterliknar TGC-dynamiken.
Syftet med denna studie är att använda det experimentella terapeutiska tillvägagångssättet för att undersöka om iTBS kan leda till en varaktig modulering av WM-relaterade neurala oscillationer. I en crossover, dubbelblind design kommer ett urval av ungdomar (13-17 år) med ADHD och WM-brist att genomföra en tvåveckorskurs med aktiv iTBS och en tvåveckorskur med sken-iTBS till vänster DLPFC. Den centrala hypotesen är att iTBS vid den vänstra DLPFC kommer att modulera TGC och därefter förbättra uppmärksamhets-/WM-förmågan i ungdomars WM-underskott.
Mål 1 kommer att undersöka effekten av iTBS på TGC och uppmärksamhet/WM (dvs målengagemang). Mål 2 kommer att undersöka sambandet mellan förändring i TGC och uppmärksamhet/WM-prestanda och symtom (d.v.s. målvalidering). Det utforskande syftet kommer att identifiera de neokortikala kretsar som ligger bakom oscillerande modulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlighet att ge samtycke och ha förälder att ge föräldrarnas tillstånd
- Engelska flytande för deltagaren och vårdnadshavare/förälder
- 13-18 år
- Förälders betyg på BRIEF-2 arbetsminne: Större än 1,0 SD över normativt medelvärde.
- IQ > 80
- Klinisk diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): övervägande ouppmärksam typ, övervägande hyperaktiv/impulsiv typ, kombinerad typ eller ospecificerad typ. Diagnostiska kriterier kommer att bekräftas med NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- Deltagarna får fortsätta med kliniska ADHD-behandlingar. Ändringar av ADHD-behandlingar kan dock inte göras under hela studiedeltagandet. Bekräftelse av en plan för behandlingsstabilitet kommer att ske som en del av initiala inklusionskriterier. Vi kommer att kontrollera behandlingsstabiliteten i början av varje tvåveckorsfas med deltagaren och föräldern och dokumentera därefter. Ändringar av behandlingen kommer att granskas av en läkare och kan leda till att studien avslutas.
Exklusions kriterier:
Deltagarna kommer att screenas för att utesluta individer med neurologiska eller medicinska tillstånd som kan förvirra resultaten, samt för att utesluta deltagare där MRT eller TMS kan leda till ökad risk för biverkningar eller komplikationer. Vanliga kontraindikationer inkluderar metallisk hårdvara i kroppen, pacemaker, patienter med implanterade medicinpumpar eller en intrakardiell linje, eller ordination av mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln. Dessa står för majoriteten av uteslutningskriterierna nedan:
- Intrakraniell patologi från en känd genetisk störning (t.ex. NF1, tuberös skleros) eller från förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, tumör), cerebral pares, historia av allvarlig huvudskada eller betydande dysmorfologi
- Historik om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall
- Historik med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar (1:a graden släkting) familjehistoria epilepsi
- Varje progressiv (t.ex. neurodegenerativ) neurologisk störning
- Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.)
- Kontraindicerade metallimplantat i huvudet, hjärnan eller ryggmärgen (exklusive tandimplantat, tandställning eller fyllningar)
- Ej avtagbar smink eller piercingar
- Pacemaker
- Implanterad medicinpump
- Vagal nervstimulator
- Djup hjärnstimulator
- TENS-enhet (såvida den inte tagits bort helt för studien)
- Ventrikulo-peritoneal shunt
- Tecken på ökat intrakraniellt tryck
- Intrakraniell lesion (inklusive tillfälliga fynd på MRT)
- Historik av huvudskada som resulterade i långvarig medvetslöshet
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna (d.v.s. DSM-5 kriterier för missbruksstörning)
- Kronisk behandling med receptbelagda läkemedel som sänker tröskeln för kortikala anfall, inte inklusive psykostimulerande läkemedel om det anses vara medicinskt säkert som en del av den medicinska granskningen.
- Aktiv psykos eller mani
- Nuvarande självmordsuppsåt
- Nuvarande graviditet
- Betydande syn-, hör- eller talnedsättning
- Nuvarande avdelningar i staten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intermittent Theta Burst-stimulering
Deltagarna kommer att genomföra 10 dagliga sessioner med aktiv iTBS till vänster dorsolateral prefrontal cortex
|
iTBS kommer att administreras till vänster DLPFC i 10 dagar i följd
|
|
Sham Comparator: Sham intermittent Theta Burst-stimulering
Deltagarna kommer att genomföra 10 dagliga sessioner av sken-iTBS till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex
|
iTBS kommer att administreras till vänster DLPFC i 10 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Theta-Gamma-kopplingen
Tidsram: Theta-gamma-koppling erhålls före den första sessionen och 24 timmar efter den 1:a, 5:e och 10:e sessionen. Statistisk modellering kommer att undersöka FÖRÄNDRINGAR över dessa fyra tidpunkter. Denna förändring anses vara en enskild primär utfallsvariabel.
|
EEG-inspelning kommer att erhållas medan deltagaren genomför Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
Kopplingen mellan thetafas och gammaamplitud kommer att extraheras från EEG under kodning och underhållskrav.
|
Theta-gamma-koppling erhålls före den första sessionen och 24 timmar efter den 1:a, 5:e och 10:e sessionen. Statistisk modellering kommer att undersöka FÖRÄNDRINGAR över dessa fyra tidpunkter. Denna förändring anses vara en enskild primär utfallsvariabel.
|
|
Förändring i arbetsminnestestprestanda
Tidsram: SSWMT-prestanda kommer att erhållas före den 1:a sessionen och 24 timmar efter den 1:a, 5:e och 10:e sessionen. Statistisk modellering kommer att undersöka FÖRÄNDRINGAR över dessa fyra tidpunkter. Denna förändring anses vara en enskild primär utfallsvariabel.
|
Deltagarna genomför Sternberg Spatial Working Memory Test
|
SSWMT-prestanda kommer att erhållas före den 1:a sessionen och 24 timmar efter den 1:a, 5:e och 10:e sessionen. Statistisk modellering kommer att undersöka FÖRÄNDRINGAR över dessa fyra tidpunkter. Denna förändring anses vara en enskild primär utfallsvariabel.
|
|
Förändring i förälderrapporterat ADHD, arbetsminne och affektiva relaterade symtom
Tidsram: ADHD/WM/affektiva symtom kommer att erhållas före den första sessionen och 24 timmar efter den femte och 10: e sessionerna. Statistisk modellering kommer att undersöka förändringen över dessa tidpunkter. Denna förändring anses vara en enda primär utfallsvariabel.
|
Föräldrar fyller i BRIEF-2/VANDERBLILT/PROMIS-formulärerna
|
ADHD/WM/affektiva symtom kommer att erhållas före den första sessionen och 24 timmar efter den femte och 10: e sessionerna. Statistisk modellering kommer att undersöka förändringen över dessa tidpunkter. Denna förändring anses vara en enda primär utfallsvariabel.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BradleyH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .