Un essai de stimulation cérébrale de deux semaines pour les adolescents atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mémoire de travail (WM) est le processus de contrôle cognitif fondamental qui consiste à conserver des informations "à l'esprit" pour exécuter des comportements axés sur un objectif. Les déficits de la MW sont une composante établie de tous les troubles psychiatriques primaires de l'enfance, notamment le TDAH. Bien qu'il soit l'un des meilleurs prédicteurs de mauvais résultats cliniques et fonctionnels en santé mentale pédiatrique, il reste une pénurie de traitements disponibles pour les déficits de la MW.
La stimulation cérébrale non invasive est extrêmement prometteuse pour transformer la psychiatrie, car elle adopte une approche de traitement « le cerveau d'abord ». Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) est le fondement structurel connu de la MW, et l'interaction entre les ondes cérébrales lentes et rapides (c. Ainsi, le DLPFC et le TGC sont des cibles cérébrales potentielles pour la modulation de la MW par stimulation cérébrale. La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est un nouveau paradigme qui applique une dose de stimulation de trois minutes au DLPFC à une intensité qui imite directement la dynamique du TGC.
L'objectif de cette étude est d'utiliser l'approche thérapeutique expérimentale pour déterminer si l'iTBS peut conduire à une modulation durable des oscillations neurales liées à la MW. Dans une conception croisée en double aveugle, un échantillon d'adolescents (13-17 ans) avec des déficits de TDAH et de MW suivront un cours de deux semaines d'iTBS actif et un cours de deux semaines d'iTBS fictif à leur DLPFC gauche. L'hypothèse centrale est que l'iTBS au niveau du DLPFC gauche modulera le TGC et améliorera par la suite les capacités attentionnelles / MW dans les déficits MW des adolescents.
Le but 1 examinera l'effet de l'iTBS sur le TGC et l'attention/WM (c'est-à-dire l'engagement cible). Le but 2 examinera la relation entre le changement de TGC et la performance et les symptômes de l'attention/WM (c'est-à-dire la validation de la cible). L'objectif exploratoire identifiera les circuits néocorticaux sous-jacents à la modulation oscillatoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- E. P. Bradley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner son assentiment et à demander au parent de fournir une autorisation parentale
- Maîtrise de l'anglais du participant et du tuteur légal/parent
- 13-18 ans
- Évaluation des parents sur la mémoire de travail BRIEF-2 : supérieure à 1,0 SD au-dessus de la moyenne normative.
- QI > 80
- Diagnostic clinique du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) : type principalement inattentif, type principalement hyperactif/impulsif, type combiné ou type non spécifié. Les critères de diagnostic seront confirmés avec NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- Les participants sont autorisés à poursuivre les traitements cliniques du TDAH. Cependant, les modifications des traitements du TDAH ne peuvent pas être apportées pendant toute la durée de la participation à l'étude. La confirmation d'un plan de stabilité du traitement fera partie des critères d'inclusion initiaux. Nous vérifierons la stabilité du traitement au début de chaque phase de deux semaines avec le participant et le parent, et documenterons en conséquence. Les changements de traitement seront examinés par un médecin et peuvent entraîner l'arrêt de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants seront sélectionnés pour exclure les personnes souffrant de troubles neurologiques ou médicaux susceptibles de fausser les résultats, ainsi que pour exclure les participants chez qui l'IRM ou la TMS pourraient entraîner un risque accru d'effets secondaires ou de complications. Les contre-indications courantes comprennent le matériel métallique dans le corps, le stimulateur cardiaque, les patients porteurs d'une pompe à médicaments implantée ou d'une ligne intracardiaque, ou la prescription de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène. Ceux-ci représentent la majorité des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :
- Pathologie intracrânienne d'une maladie génétique connue (par exemple, NF1, sclérose tubéreuse) ou d'une maladie neurologique acquise (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur), paralysie cérébrale, antécédents de traumatisme crânien grave ou dysmorphologie importante
- Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant constituer des convulsions
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie ou antécédents familiaux immédiats (parent au 1er degré)
- Tout trouble neurologique progressif (par exemple, neurodégénératif)
- Conditions médicales chroniques (en particulier) non contrôlées pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, troubles du rythme cardiaque, asthme, etc.)
- Implants métalliques contre-indiqués dans la tête, le cerveau ou la moelle épinière (à l'exclusion des implants dentaires, des appareils dentaires ou des obturations)
- Maquillage ou piercings inamovibles
- Stimulateur cardiaque
- Pompe à médicaments implantée
- Stimulateur du nerf vague
- Stimulateur cérébral profond
- Unité TENS (à moins qu'elle ne soit complètement retirée pour l'étude)
- Shunt ventriculo-péritonéal
- Signes d'augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion intracrânienne (y compris découverte fortuite à l'IRM)
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée
- Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois (c'est-à-dire, critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances)
- Traitement chronique avec des médicaments sur ordonnance qui diminuent le seuil de crise corticale, à l'exclusion des médicaments psychostimulants s'ils sont jugés médicalement sûrs dans le cadre du processus d'examen médical.
- Psychose active ou manie
- Intention suicidaire actuelle
- Grossesse en cours
- Déficience visuelle, auditive ou de la parole importante
- Actuellement pupilles de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation thêta intermittente active
Les participants effectueront 10 séances quotidiennes d'iTBS actif sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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iTBS sera administré au DLPFC gauche pendant 10 jours consécutifs
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Comparateur factice: Stimulation thêta intermittente factice
Les participants effectueront 10 séances quotidiennes d'iTBS factices sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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iTBS sera administré au DLPFC gauche pendant 10 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du couplage Thêta-Gamma
Délai: Le couplage thêta-gamma sera obtenu avant la 1ère séance, et 24h après les 1ère, 5ème et 10ème séances. La modélisation statistique examinera le CHANGEMENT sur ces quatre points dans le temps. Ce changement est considéré comme une seule variable de résultat primaire.
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L'enregistrement EEG sera obtenu pendant que le participant termine le test de mémoire de travail spatial de Sternberg (SWMT).
Le couplage entre la phase thêta et l'amplitude gamma sera extrait de l'EEG lors des demandes d'encodage et de maintien.
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Le couplage thêta-gamma sera obtenu avant la 1ère séance, et 24h après les 1ère, 5ème et 10ème séances. La modélisation statistique examinera le CHANGEMENT sur ces quatre points dans le temps. Ce changement est considéré comme une seule variable de résultat primaire.
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Modification des performances du test de mémoire de travail
Délai: Les performances SSWMT seront obtenues avant la 1ère session, et 24 heures après les 1ère, 5ème et 10ème sessions. La modélisation statistique examinera le CHANGEMENT sur ces quatre points dans le temps. Ce changement est considéré comme une seule variable de résultat primaire.
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Les participants complètent le test de mémoire de travail spatiale de Sternberg
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Les performances SSWMT seront obtenues avant la 1ère session, et 24 heures après les 1ère, 5ème et 10ème sessions. La modélisation statistique examinera le CHANGEMENT sur ces quatre points dans le temps. Ce changement est considéré comme une seule variable de résultat primaire.
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Changement dans le TDAH déclaré des parents, la mémoire de travail et les symptômes affectifs
Délai: Des symptômes de TDAH / WM / affectifs seront obtenus avant la 1ère session, et 24 heures après le 5e et la 10e sessions. La modélisation statistique examinera le changement à travers ces moments. Ce changement est considéré comme une seule variable de résultat primaire.
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Les parents remplissent les formulaires Bref-2 / Vanderbilt / Promis
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Des symptômes de TDAH / WM / affectifs seront obtenus avant la 1ère session, et 24 heures après le 5e et la 10e sessions. La modélisation statistique examinera le changement à travers ces moments. Ce changement est considéré comme une seule variable de résultat primaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BradleyH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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