ADHD 청소년을 위한 2주간의 뇌 자극 실험
연구 개요
상세 설명
작업 기억(WM)은 목표 지향적 행동을 실행하기 위해 '마음에' 정보를 유지하는 기본적인 인지 제어 프로세스입니다. WM 결핍은 모든 일차 아동 정신 장애, 특히 ADHD의 확립된 구성 요소입니다. 소아 정신 건강에서 열악한 임상적 및 기능적 결과의 가장 강력한 예측 인자 중 하나임에도 불구하고 WM 적자에 대해 이용 가능한 치료법이 부족합니다.
비침습적 뇌 자극은 치료에 "두뇌 우선" 접근 방식을 취하기 때문에 정신 의학을 변화시키는 데 엄청난 가능성을 가지고 있습니다. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)은 WM의 알려진 구조적 기초이며, 느린 뇌파와 빠른 뇌파 사이의 상호작용(즉, "세타-감마 커플링[TGC]")은 WM의 신경적이고 기능적인 기초입니다. 따라서 DLPFC와 TGC는 뇌 자극으로 WM을 조절하기 위한 잠재적인 뇌 기반 표적입니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 TGC 역학을 직접 모방하는 강도로 DLPFC에 3분 분량의 자극을 적용하는 새로운 패러다임입니다.
이 연구의 목적은 iTBS가 WM 관련 신경 진동의 지속적인 변조로 이어질 수 있는지 여부를 조사하기 위해 실험적 치료법을 활용하는 것입니다. 크로스오버, 이중 맹검 디자인에서 ADHD 및 WM 결함이 있는 청소년(13-17세) 샘플은 2주 과정의 활성 iTBS 과정과 2주 과정의 가짜 iTBS 과정을 왼쪽 DLPFC로 완료합니다. 중앙 가설은 왼쪽 DLPFC의 iTBS가 TGC를 조절하고 이후 청소년 WM 적자에서 주의력/WM 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다.
목표 1은 iTBS가 TGC 및 관심/WM(즉, 대상 참여)에 미치는 영향을 조사합니다. 목표 2는 TGC의 변화와 주의력/WM 성능 및 증상(즉, 목표 검증) 사이의 관계를 조사합니다. 탐색 목표는 진동 변조의 기본이 되는 신피질 회로를 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- E. P. Bradley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의를 제공하고 부모가 부모의 허락을 제공하도록 하는 기능
- 참가자 및 법적 보호자/부모의 영어 유창성
- 13-18세
- BRIEF-2 작업 기억에 대한 부모 등급: 표준 평균보다 1.0SD 이상 높음.
- IQ > 80
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 임상적 진단: 주로 부주의한 유형, 주로 과잉행동/충동성 유형, 복합형 또는 불특정 유형. 진단 기준은 NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent로 확인됩니다.
- 참가자는 임상 ADHD 치료를 계속할 수 있습니다. 그러나 ADHD 치료에 대한 변경은 전체 연구 참여 기간 동안 이루어질 수 없습니다. 치료 안정성 계획을 확인하는 것은 초기 포함 기준의 일부로 발생합니다. 각 2주 단계 시작 시 참가자 및 부모와 함께 치료 안정성을 확인하고 그에 따라 문서화합니다. 치료 변경은 의사가 검토할 것이며 연구가 종료될 수 있습니다.
제외 기준:
결과를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 또는 의학적 상태를 가진 개인을 제외하고 MRI 또는 TMS가 부작용이나 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 참가자를 제외하기 위해 참가자를 선별합니다. 일반적인 금기 사항에는 신체의 금속 하드웨어, 심장 박동 조율기, 약물 펌프 또는 심장 내 라인이 이식된 환자 또는 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 처방이 포함됩니다. 이들은 아래 나열된 제외 기준의 대부분을 설명합니다.
- 알려진 유전 질환(예: NF1, 결절성 경화증) 또는 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 종양), 뇌성마비, 심각한 두부 손상 병력 또는 심각한 형태 이상
- 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력
- 발작 병력, 간질 진단 또는 직계(1촌) 가족력 간질
- 모든 진행성(예: 신경퇴행성) 신경학적 장애
- 유발발작(심장 기형, 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태
- 머리, 뇌 또는 척수의 금기 금속 임플란트(치과 임플란트, 교정기 또는 충전물 제외)
- 지워지지 않는 메이크업 또는 피어싱
- 맥박 조정 장치
- 이식된 약물 펌프
- 미주 신경 자극기
- 심뇌 자극기
- TENS 단위(연구를 위해 완전히 제거하지 않는 한)
- 뇌실-복막 션트
- 증가 된 두개 내압의 징후
- 두개내 병변(MRI 우발적 소견 포함)
- 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력
- 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 의존(즉, DSM-5 물질 사용 장애 기준)
- 의학적 검토 과정의 일부로 의학적으로 안전한 것으로 간주되는 경우 정신 자극 약물을 포함하지 않고 피질 발작 역치를 감소시키는 처방약을 사용한 만성 치료.
- 활성 정신병 또는 조증
- 현재 자살 의도
- 현재 임신
- 상당한 시각, 청각 또는 언어 장애
- 주의 현재 병동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 간헐적 세타 버스트 자극
참가자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 활성 iTBS의 일일 10회 세션을 완료합니다.
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왼쪽 DLPFC에 iTBS가 연속 10일 동안 투여됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 간헐적 세타 버스트 자극
참가자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 가짜 iTBS의 일일 10회 세션을 완료합니다.
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왼쪽 DLPFC에 iTBS가 연속 10일 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Theta-Gamma Coupling의 변화
기간: 세타-감마 커플링은 1차 세션 전에, 1차, 5차 및 10차 세션 후 24시간 후에 얻을 것입니다. 통계적 모델링은 이 네 가지 시점에서 CHANGE를 조사합니다. 이 변화는 단일 주요 결과 변수로 간주됩니다.
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참가자가 Sternberg Spatial Working Memory Test(SWMT)를 완료하는 동안 EEG 기록을 얻습니다.
세타 위상과 감마 진폭 사이의 결합은 수요를 인코딩하고 유지하는 동안 EEG에서 추출됩니다.
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세타-감마 커플링은 1차 세션 전에, 1차, 5차 및 10차 세션 후 24시간 후에 얻을 것입니다. 통계적 모델링은 이 네 가지 시점에서 CHANGE를 조사합니다. 이 변화는 단일 주요 결과 변수로 간주됩니다.
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작업 기억력 테스트 성능의 변화
기간: SSWMT 성능은 1차 세션 이전과 1차, 5차, 10차 세션 후 24시간 후에 얻을 수 있습니다. 통계적 모델링은 이 네 가지 시점에서 CHANGE를 조사합니다. 이 변화는 단일 주요 결과 변수로 간주됩니다.
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참가자들은 Sternberg Spatial Working Memory Test를 완료합니다.
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SSWMT 성능은 1차 세션 이전과 1차, 5차, 10차 세션 후 24시간 후에 얻을 수 있습니다. 통계적 모델링은 이 네 가지 시점에서 CHANGE를 조사합니다. 이 변화는 단일 주요 결과 변수로 간주됩니다.
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부모보고 ADHD, 작업 기억 및 정서 관련 증상의 변화
기간: ADHD/WM/정서적 증상은 1 차 세션 전에, 5 번째 및 10 세션 후 24 시간 전에 얻을 수 있습니다. 통계 모델링은 이러한 시점의 변화를 조사합니다. 이 변경은 단일 1 차 결과 변수로 간주됩니다.
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학부모는 BRICT-2/VANDERBILT/PROMIS 양식을 완성합니다
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ADHD/WM/정서적 증상은 1 차 세션 전에, 5 번째 및 10 세션 후 24 시간 전에 얻을 수 있습니다. 통계 모델링은 이러한 시점의 변화를 조사합니다. 이 변경은 단일 1 차 결과 변수로 간주됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BradleyH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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