- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102864
Et forsøg med to-ugers hjernestimulation for teenagere med ADHD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdshukommelse (WM) er den grundlæggende kognitive kontrolproces med at holde information 'i tankerne' for at udføre målrettet adfærd. WM-underskud er en etableret komponent i alle primære psykiatriske lidelser i barndommen, især ADHD. På trods af at være en af de stærkeste forudsigere for dårlige kliniske og funktionelle resultater i pædiatrisk mental sundhed, er der fortsat mangel på tilgængelige behandlinger for WM-underskud.
Ikke-invasiv hjernestimulering har et enormt løfte om at transformere psykiatrien, da det kræver en "hjerne-først" tilgang til behandling. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er det kendte strukturelle grundlag for WM, og interaktionen mellem langsomme og hurtige hjernebølger (dvs. "theta-gamma kobling [TGC]") er et neuralt, funktionelt grundlag for WM. DLPFC og TGC er således potentielle hjernebaserede mål for modulering af WM med hjernestimulering. Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er et nyt paradigme, der anvender en tre-minutters dosis stimulation til DLPFC med en intensitet, der direkte efterligner TGC-dynamikken.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge den eksperimentelle terapeutiske tilgang til at undersøge, om iTBS kan føre til en varig modulering af WM-relaterede neurale oscillationer. I et crossover, dobbeltblindt design vil en prøve af unge (13-17 år) med ADHD og WM-deficit gennemføre et to-ugers kursus med aktiv iTBS og et to-ugers kursus med falsk iTBS til deres venstre DLPFC. Den centrale hypotese er, at iTBS ved venstre DLPFC vil modulere TGC og efterfølgende forbedre opmærksomheds/WM-evner i unges WM-underskud.
Mål 1 vil undersøge effekten af iTBS på TGC og opmærksomhed/WM (dvs. målengagement). Mål 2 vil undersøge sammenhængen mellem ændring i TGC og opmærksomhed/WM ydeevne og symptomer (dvs. målvalidering). Det udforskende formål vil identificere det neokortikale kredsløb, der ligger til grund for oscillerende modulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mulighed for at give samtykke og have forældre til at give forældres tilladelse
- Engelsk flydende af deltageren og den juridiske værge/forælder
- 13-18 år
- Forældrevurdering på BRIEF-2 arbejdshukommelse: Større end 1,0 SD over normativt gennemsnit.
- IQ > 80
- Klinisk diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): overvejende uopmærksom type, overvejende hyperaktiv/impulsiv type, kombineret type eller uspecificeret type. Diagnostiske kriterier vil blive bekræftet med NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- Deltagerne får lov til at fortsætte kliniske ADHD-behandlinger. Der kan dog ikke foretages ændringer i ADHD-behandlinger under hele studiedeltagelsen. Bekræftelse af en plan for behandlingsstabilitet vil ske som en del af de indledende inklusionskriterier. Vi tjekker behandlingsstabiliteten i starten af hver to-ugers fase med deltageren og forælderen og dokumenterer i overensstemmelse hermed. Ændringer i behandlingen vil blive gennemgået af en læge og kan resultere i undersøgelsesafbrydelse.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive screenet for at udelukke personer med neurologiske eller medicinske tilstande, der kan forvirre resultaterne, samt for at udelukke deltagere, hvor MR eller TMS kan resultere i øget risiko for bivirkninger eller komplikationer. Almindelige kontraindikationer omfatter metallisk hardware i kroppen, pacemaker, patienter med implanterede medicinpumper eller en intrakardial linje eller ordination af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen. Disse tegner sig for størstedelen af udelukkelseskriterierne nedenfor:
- Intrakraniel patologi fra en kendt genetisk lidelse (f.eks. NF1, tuberøs sklerose) eller fra erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, tumor), cerebral parese, historie med alvorlig hovedskade eller betydelig dysmorfologi
- Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
- Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi eller umiddelbar (1. grads slægtning) familiehistorie epilepsi
- Enhver progressiv (f.eks. neurodegenerativ) neurologisk lidelse
- Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
- Kontraindicerede metalimplantater i hovedet, hjernen eller rygmarven (undtagen tandimplantater, seler eller fyldninger)
- Ikke-aftagelig makeup eller piercinger
- Pacemaker
- Implanteret medicinpumpe
- Vagal nerve stimulator
- Dyb hjernestimulator
- TENS-enhed (medmindre den fjernes fuldstændigt til undersøgelsen)
- Ventrikulo-peritoneal shunt
- Tegn på øget intrakranielt tryk
- Intrakraniel læsion (herunder tilfældige fund på MR)
- Anamnese med hovedskade, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder (dvs. DSM-5 kriterier for stofbrugsforstyrrelser)
- Kronisk behandling med receptpligtig medicin, der sænker tærsklen for kortikale krampeanfald, ikke inklusive psykostimulerende medicin, hvis det anses for at være medicinsk sikkert som en del af den medicinske gennemgang.
- Aktiv psykose eller mani
- Nuværende selvmordshensigt
- Nuværende graviditet
- Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse
- Nuværende afdelinger i staten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering
Deltagerne vil gennemføre 10 daglige sessioner med aktiv iTBS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex
|
iTBS vil blive administreret til venstre DLPFC i 10 på hinanden følgende dage
|
|
Sham-komparator: Sham intermitterende Theta Burst-stimulering
Deltagerne vil gennemføre 10 daglige sessioner af falsk iTBS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex
|
iTBS vil blive administreret til venstre DLPFC i 10 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Theta-Gamma Kobling
Tidsramme: Theta-gamma-kobling opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
|
EEG-optagelse vil blive opnået, mens deltageren gennemfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
Koblingen mellem theta-fase og gamma-amplitude vil blive ekstraheret fra EEG'et under kodning og vedligeholdelseskrav.
|
Theta-gamma-kobling opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
|
|
Ændring i arbejdshukommelsestestydelsen
Tidsramme: SSWMT-præstation opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
|
Deltagerne gennemfører Sternberg Spatial Working Memory Test
|
SSWMT-præstation opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
|
|
Ændring i forældre-rapporteret ADHD, arbejdshukommelse og affektive relaterede symptomer
Tidsramme: ADHD/WM/affektive symptomer opnås før den 1. session og 24 timer efter 5. og 10. sessioner. Statistisk modellering vil undersøge ændringen på tværs af disse tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
|
Forældre afslutter formularerne KORT-2/VANDERBILT/PROMIS
|
ADHD/WM/affektive symptomer opnås før den 1. session og 24 timer efter 5. og 10. sessioner. Statistisk modellering vil undersøge ændringen på tværs af disse tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BradleyH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetDepression og selvmordForenede Stater