Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med to-ugers hjernestimulation for teenagere med ADHD

3. september 2025 opdateret af: Bradley Hospital
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om ikke-invasiv hjernestimulering kan modulere dysfunktionel hjernedynamik, der ligger til grund for adolescent ADHD, for efterfølgende at forbedre kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshukommelse (WM) er den grundlæggende kognitive kontrolproces med at holde information 'i tankerne' for at udføre målrettet adfærd. WM-underskud er en etableret komponent i alle primære psykiatriske lidelser i barndommen, især ADHD. På trods af at være en af ​​de stærkeste forudsigere for dårlige kliniske og funktionelle resultater i pædiatrisk mental sundhed, er der fortsat mangel på tilgængelige behandlinger for WM-underskud.

Ikke-invasiv hjernestimulering har et enormt løfte om at transformere psykiatrien, da det kræver en "hjerne-først" tilgang til behandling. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er det kendte strukturelle grundlag for WM, og interaktionen mellem langsomme og hurtige hjernebølger (dvs. "theta-gamma kobling [TGC]") er et neuralt, funktionelt grundlag for WM. DLPFC og TGC er således potentielle hjernebaserede mål for modulering af WM med hjernestimulering. Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er et nyt paradigme, der anvender en tre-minutters dosis stimulation til DLPFC med en intensitet, der direkte efterligner TGC-dynamikken.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge den eksperimentelle terapeutiske tilgang til at undersøge, om iTBS kan føre til en varig modulering af WM-relaterede neurale oscillationer. I et crossover, dobbeltblindt design vil en prøve af unge (13-17 år) med ADHD og WM-deficit gennemføre et to-ugers kursus med aktiv iTBS og et to-ugers kursus med falsk iTBS til deres venstre DLPFC. Den centrale hypotese er, at iTBS ved venstre DLPFC vil modulere TGC og efterfølgende forbedre opmærksomheds/WM-evner i unges WM-underskud.

Mål 1 vil undersøge effekten af ​​iTBS på TGC og opmærksomhed/WM (dvs. målengagement). Mål 2 vil undersøge sammenhængen mellem ændring i TGC og opmærksomhed/WM ydeevne og symptomer (dvs. målvalidering). Det udforskende formål vil identificere det neokortikale kredsløb, der ligger til grund for oscillerende modulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • E. P. Bradley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mulighed for at give samtykke og have forældre til at give forældres tilladelse
  2. Engelsk flydende af deltageren og den juridiske værge/forælder
  3. 13-18 år
  4. Forældrevurdering på BRIEF-2 arbejdshukommelse: Større end 1,0 SD over normativt gennemsnit.
  5. IQ > 80
  6. Klinisk diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): overvejende uopmærksom type, overvejende hyperaktiv/impulsiv type, kombineret type eller uspecificeret type. Diagnostiske kriterier vil blive bekræftet med NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
  7. Deltagerne får lov til at fortsætte kliniske ADHD-behandlinger. Der kan dog ikke foretages ændringer i ADHD-behandlinger under hele studiedeltagelsen. Bekræftelse af en plan for behandlingsstabilitet vil ske som en del af de indledende inklusionskriterier. Vi tjekker behandlingsstabiliteten i starten af ​​hver to-ugers fase med deltageren og forælderen og dokumenterer i overensstemmelse hermed. Ændringer i behandlingen vil blive gennemgået af en læge og kan resultere i undersøgelsesafbrydelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive screenet for at udelukke personer med neurologiske eller medicinske tilstande, der kan forvirre resultaterne, samt for at udelukke deltagere, hvor MR eller TMS kan resultere i øget risiko for bivirkninger eller komplikationer. Almindelige kontraindikationer omfatter metallisk hardware i kroppen, pacemaker, patienter med implanterede medicinpumper eller en intrakardial linje eller ordination af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen. Disse tegner sig for størstedelen af ​​udelukkelseskriterierne nedenfor:

  1. Intrakraniel patologi fra en kendt genetisk lidelse (f.eks. NF1, tuberøs sklerose) eller fra erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, tumor), cerebral parese, historie med alvorlig hovedskade eller betydelig dysmorfologi
  2. Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
  3. Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi eller umiddelbar (1. grads slægtning) familiehistorie epilepsi
  4. Enhver progressiv (f.eks. neurodegenerativ) neurologisk lidelse
  5. Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
  6. Kontraindicerede metalimplantater i hovedet, hjernen eller rygmarven (undtagen tandimplantater, seler eller fyldninger)
  7. Ikke-aftagelig makeup eller piercinger
  8. Pacemaker
  9. Implanteret medicinpumpe
  10. Vagal nerve stimulator
  11. Dyb hjernestimulator
  12. TENS-enhed (medmindre den fjernes fuldstændigt til undersøgelsen)
  13. Ventrikulo-peritoneal shunt
  14. Tegn på øget intrakranielt tryk
  15. Intrakraniel læsion (herunder tilfældige fund på MR)
  16. Anamnese med hovedskade, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab
  17. Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder (dvs. DSM-5 kriterier for stofbrugsforstyrrelser)
  18. Kronisk behandling med receptpligtig medicin, der sænker tærsklen for kortikale krampeanfald, ikke inklusive psykostimulerende medicin, hvis det anses for at være medicinsk sikkert som en del af den medicinske gennemgang.
  19. Aktiv psykose eller mani
  20. Nuværende selvmordshensigt
  21. Nuværende graviditet
  22. Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse
  23. Nuværende afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering
Deltagerne vil gennemføre 10 daglige sessioner med aktiv iTBS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex
iTBS vil blive administreret til venstre DLPFC i 10 på hinanden følgende dage
Sham-komparator: Sham intermitterende Theta Burst-stimulering
Deltagerne vil gennemføre 10 daglige sessioner af falsk iTBS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex
iTBS vil blive administreret til venstre DLPFC i 10 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Theta-Gamma Kobling
Tidsramme: Theta-gamma-kobling opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
EEG-optagelse vil blive opnået, mens deltageren gennemfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). Koblingen mellem theta-fase og gamma-amplitude vil blive ekstraheret fra EEG'et under kodning og vedligeholdelseskrav.
Theta-gamma-kobling opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
Ændring i arbejdshukommelsestestydelsen
Tidsramme: SSWMT-præstation opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
Deltagerne gennemfører Sternberg Spatial Working Memory Test
SSWMT-præstation opnås før 1. session og 24 timer efter 1., 5. og 10. session. Statistisk modellering vil undersøge ÆNDRING på tværs af disse fire tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
Ændring i forældre-rapporteret ADHD, arbejdshukommelse og affektive relaterede symptomer
Tidsramme: ADHD/WM/affektive symptomer opnås før den 1. session og 24 timer efter 5. og 10. sessioner. Statistisk modellering vil undersøge ændringen på tværs af disse tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.
Forældre afslutter formularerne KORT-2/VANDERBILT/PROMIS
ADHD/WM/affektive symptomer opnås før den 1. session og 24 timer efter 5. og 10. sessioner. Statistisk modellering vil undersøge ændringen på tværs af disse tidspunkter. Denne ændring betragtes som en enkelt primær resultatvariabel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Abonner