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Una prova di stimolazione cerebrale di due settimane per adolescenti con ADHD

17 febbraio 2023 aggiornato da: Bradley Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se la stimolazione cerebrale non invasiva può modulare le dinamiche cerebrali disfunzionali alla base dell'ADHD adolescenziale per migliorare successivamente i sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La memoria di lavoro (WM) è il processo di controllo cognitivo fondamentale per tenere le informazioni "in mente" per eseguire comportamenti diretti a un obiettivo. I deficit di WM sono una componente consolidata di tutti i disturbi psichiatrici primari dell'infanzia, in particolare l'ADHD. Nonostante sia uno dei più forti predittori di scarsi risultati clinici e funzionali nella salute mentale pediatrica, rimane una carenza di trattamenti disponibili per i deficit di WM.

La stimolazione cerebrale non invasiva ha un'enorme promessa nel trasformare la psichiatria, in quanto richiede un approccio al trattamento "incentrato sul cervello". La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è il noto fondamento strutturale della WM e l'interazione tra onde cerebrali lente e veloci (cioè "l'accoppiamento theta-gamma [TGC]") è una base neurale e funzionale della WM. Pertanto, DLPFC e TGC sono potenziali bersagli cerebrali per la modulazione della WM con stimolazione cerebrale. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è un nuovo paradigma che applica una dose di tre minuti di stimolazione al DLPFC a un'intensità che imita direttamente le dinamiche TGC.

L'obiettivo di questo studio è utilizzare l'approccio terapeutico sperimentale per indagare se iTBS può portare a una modulazione duratura delle oscillazioni neurali correlate alla WM. In un crossover, in doppio cieco, un campione di adolescenti (13-17 anni) con deficit di ADHD e WM completerà un corso di due settimane di iTBS attivo e un corso di due settimane di iTBS fittizio alla loro DLPFC sinistra. L'ipotesi centrale è che iTBS al DLPFC sinistro modulerà il TGC e successivamente migliorerà le capacità di attenzione/WM nei deficit di WM degli adolescenti.

L'obiettivo 1 esaminerà l'effetto di iTBS su TGC e attenzione/WM (ovvero, coinvolgimento del target). L'obiettivo 2 esaminerà la relazione tra il cambiamento nel TGC e le prestazioni e i sintomi di attenzione/WM (ovvero, la convalida del target). L'obiettivo esplorativo identificherà i circuiti neocorticali alla base della modulazione oscillatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • E. P. Bradley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di fornire il consenso e chiedere ai genitori di fornire il permesso dei genitori
  2. Ottima conoscenza della lingua inglese del partecipante e del tutore legale/genitore
  3. 13-18 anni
  4. Valutazione del genitore su BRIEF-2 Memoria di lavoro: maggiore di 1,0 DS al di sopra della media normativa.
  5. QI > 80
  6. Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): tipo prevalentemente disattento, tipo prevalentemente iperattivo/impulsivo, tipo combinato o tipo non specificato. I criteri diagnostici saranno confermati con NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
  7. I partecipanti possono continuare i trattamenti clinici per l'ADHD. Tuttavia, non è possibile apportare modifiche ai trattamenti per l'ADHD durante l'intera partecipazione allo studio. La conferma di un piano di stabilità del trattamento avverrà come parte dei criteri di inclusione iniziali. Verificheremo la stabilità del trattamento all'inizio di ogni fase di due settimane con il partecipante e il genitore e documenteremo di conseguenza. Le modifiche al trattamento saranno esaminate da un medico e possono comportare l'interruzione dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno sottoposti a screening per escludere individui con condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati, nonché per escludere i partecipanti in cui la risonanza magnetica o la TMS potrebbero comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicanze. Le controindicazioni comuni includono hardware metallico nel corpo, pacemaker cardiaco, pazienti con pompe per farmaci impiantate o una linea intracardiaca o prescrizione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Questi rappresentano la maggior parte dei criteri di esclusione elencati di seguito:

  1. Patologia intracranica da una malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa) o da malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, anamnesi di trauma cranico grave o dismorfologia significativa
  2. Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  3. Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado).
  4. Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, neurodegenerativo).
  5. Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
  6. Impianti metallici controindicati nella testa, nel cervello o nel midollo spinale (esclusi impianti dentali, apparecchi ortodontici o otturazioni)
  7. Trucco o piercing non rimovibili
  8. Stimolatore cardiaco
  9. Pompa per farmaci impiantata
  10. Stimolatore del nervo vagale
  11. Stimolatore cerebrale profondo
  12. Unità TENS (a meno che non venga rimossa completamente per lo studio)
  13. Shunt ventricolo-peritoneale
  14. Segni di aumento della pressione intracranica
  15. Lesione intracranica (compreso il riscontro accidentale alla risonanza magnetica)
  16. Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
  17. Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (cioè, criteri del disturbo da uso di sostanze del DSM-5)
  18. Trattamento cronico con farmaci su prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale, esclusi i farmaci psicostimolanti se ritenuti sicuri dal punto di vista medico come parte del processo di revisione medica.
  19. Psicosi attiva o mania
  20. Attuale intento suicida
  21. Gravidanza in corso
  22. Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa
  23. Attuali reparti dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione Theta Burst intermittente attiva
I partecipanti completeranno 10 sessioni giornaliere di iTBS attivo alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
iTBS verrà somministrato al DLPFC sinistro per 10 giorni consecutivi
Comparatore fittizio: Stimolazione Theta Burst intermittente fittizia
I partecipanti completeranno 10 sessioni giornaliere di sham iTBS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
iTBS verrà somministrato al DLPFC sinistro per 10 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accoppiamento Theta-Gamma
Lasso di tempo: L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
La registrazione EEG sarà ottenuta mentre il partecipante completa lo Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). L'accoppiamento tra la fase theta e l'ampiezza gamma sarà estratto dall'EEG durante la codifica e il mantenimento delle richieste.
L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
Cambiamento nell'ADHD riferito dai genitori e nei sintomi correlati alla memoria di lavoro
Lasso di tempo: I sintomi dell'ADHD/memoria di lavoro saranno ottenuti prima della prima sessione e 24 ore dopo la prima, la quinta e la decima sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
I genitori completano i moduli BRIEF-2/Vanderbilt
I sintomi dell'ADHD/memoria di lavoro saranno ottenuti prima della prima sessione e 24 ore dopo la prima, la quinta e la decima sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
Modifica delle prestazioni del test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Le prestazioni SSWMT saranno ottenute prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
I partecipanti completano il test della memoria di lavoro spaziale di Sternberg
Le prestazioni SSWMT saranno ottenute prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BradleyH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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