- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05102864
Una prova di stimolazione cerebrale di due settimane per adolescenti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La memoria di lavoro (WM) è il processo di controllo cognitivo fondamentale per tenere le informazioni "in mente" per eseguire comportamenti diretti a un obiettivo. I deficit di WM sono una componente consolidata di tutti i disturbi psichiatrici primari dell'infanzia, in particolare l'ADHD. Nonostante sia uno dei più forti predittori di scarsi risultati clinici e funzionali nella salute mentale pediatrica, rimane una carenza di trattamenti disponibili per i deficit di WM.
La stimolazione cerebrale non invasiva ha un'enorme promessa nel trasformare la psichiatria, in quanto richiede un approccio al trattamento "incentrato sul cervello". La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è il noto fondamento strutturale della WM e l'interazione tra onde cerebrali lente e veloci (cioè "l'accoppiamento theta-gamma [TGC]") è una base neurale e funzionale della WM. Pertanto, DLPFC e TGC sono potenziali bersagli cerebrali per la modulazione della WM con stimolazione cerebrale. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è un nuovo paradigma che applica una dose di tre minuti di stimolazione al DLPFC a un'intensità che imita direttamente le dinamiche TGC.
L'obiettivo di questo studio è utilizzare l'approccio terapeutico sperimentale per indagare se iTBS può portare a una modulazione duratura delle oscillazioni neurali correlate alla WM. In un crossover, in doppio cieco, un campione di adolescenti (13-17 anni) con deficit di ADHD e WM completerà un corso di due settimane di iTBS attivo e un corso di due settimane di iTBS fittizio alla loro DLPFC sinistra. L'ipotesi centrale è che iTBS al DLPFC sinistro modulerà il TGC e successivamente migliorerà le capacità di attenzione/WM nei deficit di WM degli adolescenti.
L'obiettivo 1 esaminerà l'effetto di iTBS su TGC e attenzione/WM (ovvero, coinvolgimento del target). L'obiettivo 2 esaminerà la relazione tra il cambiamento nel TGC e le prestazioni e i sintomi di attenzione/WM (ovvero, la convalida del target). L'obiettivo esplorativo identificherà i circuiti neocorticali alla base della modulazione oscillatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Reclutamento
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di fornire il consenso e chiedere ai genitori di fornire il permesso dei genitori
- Ottima conoscenza della lingua inglese del partecipante e del tutore legale/genitore
- 13-18 anni
- Valutazione del genitore su BRIEF-2 Memoria di lavoro: maggiore di 1,0 DS al di sopra della media normativa.
- QI > 80
- Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): tipo prevalentemente disattento, tipo prevalentemente iperattivo/impulsivo, tipo combinato o tipo non specificato. I criteri diagnostici saranno confermati con NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- I partecipanti possono continuare i trattamenti clinici per l'ADHD. Tuttavia, non è possibile apportare modifiche ai trattamenti per l'ADHD durante l'intera partecipazione allo studio. La conferma di un piano di stabilità del trattamento avverrà come parte dei criteri di inclusione iniziali. Verificheremo la stabilità del trattamento all'inizio di ogni fase di due settimane con il partecipante e il genitore e documenteremo di conseguenza. Le modifiche al trattamento saranno esaminate da un medico e possono comportare l'interruzione dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno sottoposti a screening per escludere individui con condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati, nonché per escludere i partecipanti in cui la risonanza magnetica o la TMS potrebbero comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicanze. Le controindicazioni comuni includono hardware metallico nel corpo, pacemaker cardiaco, pazienti con pompe per farmaci impiantate o una linea intracardiaca o prescrizione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Questi rappresentano la maggior parte dei criteri di esclusione elencati di seguito:
- Patologia intracranica da una malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa) o da malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, anamnesi di trauma cranico grave o dismorfologia significativa
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
- Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado).
- Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, neurodegenerativo).
- Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
- Impianti metallici controindicati nella testa, nel cervello o nel midollo spinale (esclusi impianti dentali, apparecchi ortodontici o otturazioni)
- Trucco o piercing non rimovibili
- Stimolatore cardiaco
- Pompa per farmaci impiantata
- Stimolatore del nervo vagale
- Stimolatore cerebrale profondo
- Unità TENS (a meno che non venga rimossa completamente per lo studio)
- Shunt ventricolo-peritoneale
- Segni di aumento della pressione intracranica
- Lesione intracranica (compreso il riscontro accidentale alla risonanza magnetica)
- Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (cioè, criteri del disturbo da uso di sostanze del DSM-5)
- Trattamento cronico con farmaci su prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale, esclusi i farmaci psicostimolanti se ritenuti sicuri dal punto di vista medico come parte del processo di revisione medica.
- Psicosi attiva o mania
- Attuale intento suicida
- Gravidanza in corso
- Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa
- Attuali reparti dello stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione Theta Burst intermittente attiva
I partecipanti completeranno 10 sessioni giornaliere di iTBS attivo alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
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iTBS verrà somministrato al DLPFC sinistro per 10 giorni consecutivi
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Comparatore fittizio: Stimolazione Theta Burst intermittente fittizia
I partecipanti completeranno 10 sessioni giornaliere di sham iTBS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
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iTBS verrà somministrato al DLPFC sinistro per 10 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'accoppiamento Theta-Gamma
Lasso di tempo: L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
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La registrazione EEG sarà ottenuta mentre il partecipante completa lo Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
L'accoppiamento tra la fase theta e l'ampiezza gamma sarà estratto dall'EEG durante la codifica e il mantenimento delle richieste.
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L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
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Cambiamento nell'ADHD riferito dai genitori e nei sintomi correlati alla memoria di lavoro
Lasso di tempo: I sintomi dell'ADHD/memoria di lavoro saranno ottenuti prima della prima sessione e 24 ore dopo la prima, la quinta e la decima sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
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I genitori completano i moduli BRIEF-2/Vanderbilt
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I sintomi dell'ADHD/memoria di lavoro saranno ottenuti prima della prima sessione e 24 ore dopo la prima, la quinta e la decima sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
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Modifica delle prestazioni del test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Le prestazioni SSWMT saranno ottenute prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
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I partecipanti completano il test della memoria di lavoro spaziale di Sternberg
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Le prestazioni SSWMT saranno ottenute prima della 1a sessione e 24 ore dopo la 1a, 5a e 10a sessione. La modellazione statistica esaminerà il CAMBIAMENTO in questi quattro punti temporali. Questo cambiamento è considerato una singola variabile di esito primaria.
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Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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- BradleyH001
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