Kéthetes agystimuláció próba ADHD-s tinédzserek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A munkamemória (WM) az alapvető kognitív kontrollfolyamat, amely során az információkat „szem előtt tartjuk” a célirányos viselkedés végrehajtásához. A WM-deficit az összes elsődleges gyermekkori pszichiátriai rendellenesség, különösen az ADHD állandó összetevője. Annak ellenére, hogy a gyermekkori mentális egészség rossz klinikai és funkcionális kimenetelének egyik legerősebb előrejelzője, továbbra is kevés a WM-hiány kezelésére szolgáló kezelés.
A non-invazív agystimuláció óriási ígéreteket rejt magában a pszichiátria átalakításában, mivel „agy-első” megközelítést alkalmaz a kezelésben. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) a WM ismert szerkezeti alapja, a lassú és gyors agyhullámok közötti kölcsönhatás (azaz "theta-gamma csatolás [TGC]") pedig a WM idegi, funkcionális alapja. Így a DLPFC és a TGC potenciális agyi célpontok a WM agystimulációval történő modulálásához. Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) egy új paradigma, amely háromperces dózisú stimulációt alkalmaz a DLPFC-re olyan intenzitással, amely közvetlenül utánozza a TGC dinamikáját.
A tanulmány célja a kísérleti terápiás megközelítés alkalmazása annak vizsgálatára, hogy az iTBS vezethet-e a WM-hez kapcsolódó idegi oszcillációk tartós modulációjához. Egy keresztezett, kettős vak kialakításban az ADHD- és WM-hiányban szenvedő (13-17 éves) serdülők egy mintája egy kéthetes aktív iTBS-t és egy kéthetes hamis iTBS-kúrát végez bal oldali DLPFC-jükig. A központi hipotézis az, hogy a bal oldali DLPFC iTBS modulálja a TGC-t, és ezt követően javítja a figyelem/WM képességeket serdülőkori WM-hiány esetén.
Az 1. cél az iTBS hatását vizsgálja a TGC-re és a figyelemre/WM-re (azaz a célelköteleződésre). A 2. cél a TGC változása, valamint a figyelem/WM teljesítmény és a tünetek közötti kapcsolatot vizsgálja (azaz a célérvényesítés). A feltáró cél az oszcillációs moduláció hátterében álló neokortikális áramkör azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség a hozzájárulás megadására és a szülő szülői engedélyének megadására
- A résztvevő és a törvényes gyám/szülő angol nyelvtudása
- 13-18 év
- Szülői besorolás a BRIEF-2 munkamemórián: Több mint 1,0 SD a normatív átlag felett.
- IQ > 80
- A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) klinikai diagnózisa: túlnyomórészt figyelmetlen típus, túlnyomórészt hiperaktív/impulzív típus, kombinált típus vagy nem meghatározott típus. A diagnosztikai kritériumokat a NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent erősíti meg.
- A résztvevők folytathatják a klinikai ADHD-kezelést. Az ADHD-kezeléseken azonban nem lehet változtatásokat végrehajtani a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt. A kezelési stabilitási terv megerősítése a kezdeti felvételi kritériumok részeként történik. Minden kéthetes fázis elején ellenőrizzük a kezelés stabilitását a résztvevővel és a szülővel, és ennek megfelelően dokumentáljuk. A kezelés módosításait orvos fogja felülvizsgálni, és a vizsgálat leállítását eredményezheti.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket átvizsgálják, hogy kizárják azokat a neurológiai vagy egészségügyi problémákat, amelyek megzavarhatják az eredményeket, valamint kizárják azokat a résztvevőket, akiknél az MRI vagy a TMS a mellékhatások vagy szövődmények fokozott kockázatát eredményezheti. A gyakori ellenjavallatok közé tartozik a fémes hardver a szervezetben, a szívritmus-szabályozó, a beültetett gyógyszeres pumpával vagy intrakardiális vezetékkel rendelkező betegek, vagy olyan gyógyszerek felírása, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt. Ezek teszik ki az alább felsorolt kizárási feltételek többségét:
- Intrakraniális patológia ismert genetikai rendellenességből (pl. NF1, gumós szklerózis) vagy szerzett neurológiai betegségből (pl. agyvérzés, daganat), agyi bénulás, súlyos fejsérülés a kórtörténetben vagy jelentős diszmorfológia
- Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek
- görcsrohamok, epilepszia diagnózisa vagy azonnali (1. fokú rokon) családi anamnézisben szereplő epilepszia
- Bármilyen progresszív (pl. neurodegeneratív) neurológiai rendellenesség
- Krónikus (különösen) kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek provokált roham esetén vészhelyzetet okozhatnak (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.)
- Ellenjavallt fém implantátumok a fejben, az agyban vagy a gerincvelőben (kivéve a fogászati implantátumokat, fogszabályzókat vagy töméseket)
- Nem eltávolítható smink vagy piercing
- Pacemaker
- Beültetett gyógyszeres pumpa
- Vagális ideg stimulátor
- Mély agystimulátor
- TENS egység (kivéve, ha teljesen eltávolították a vizsgálathoz)
- Ventriculo-peritonealis shunt
- A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei
- Intrakraniális elváltozás (beleértve az MRI véletlen leletét is)
- Hosszan tartó eszméletvesztést okozó fejsérülés az anamnézisben
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban (azaz a DSM-5 szerhasználati zavar kritériumai)
- Krónikus kezelés olyan vényköteles gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a kortikális rohamküszöböt, kivéve a pszichostimulánsokat, ha az orvosi felülvizsgálati folyamat részeként orvosilag biztonságos.
- Aktív pszichózis vagy mánia
- Jelenlegi öngyilkossági szándék
- Jelenlegi terhesség
- Jelentős látás-, hallás- vagy beszédkárosodás
- Az állam jelenlegi gondozottjai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív szakaszos Theta Burst stimuláció
A résztvevők napi 10 aktív iTBS kezelést végeznek a bal dorsolaterális prefrontális kéregben
|
Az iTBS-t a bal oldali DLPFC-be kell beadni 10 egymást követő napon
|
|
Sham Comparator: Hamis időszakos Theta Burst stimuláció
A résztvevők napi 10 ál-iTBS kezelést végeznek a bal dorsolaterális prefrontális kéregben
|
Az iTBS-t a bal oldali DLPFC-be kell beadni 10 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a théta-gamma csatolásban
Időkeret: A théta-gamma csatolás az 1. ülés előtt, és 24 órával az 1., 5. és 10. ülés után történik. A statisztikai modellezés megvizsgálja a VÁLTOZÁST ebben a négy időpontban. Ez a változás egyetlen elsődleges kimeneti változónak tekinthető.
|
EEG-felvétel készül, miközben a résztvevő elvégzi a Sternberg térbeli munkamemória tesztet (SWMT).
A théta-fázis és a gamma-amplitúdó közötti csatolás az EEG-ből lesz kivonva a kódolás és az igények fenntartása során.
|
A théta-gamma csatolás az 1. ülés előtt, és 24 órával az 1., 5. és 10. ülés után történik. A statisztikai modellezés megvizsgálja a VÁLTOZÁST ebben a négy időpontban. Ez a változás egyetlen elsődleges kimeneti változónak tekinthető.
|
|
Változás a munkamemória teszt teljesítményében
Időkeret: Az SSWMT-teljesítmény az 1. munkamenet előtt, és 24 órával az 1., 5. és 10. ülés után érhető el. A statisztikai modellezés megvizsgálja a VÁLTOZÁST ebben a négy időpontban. Ez a változás egyetlen elsődleges kimeneti változónak tekinthető.
|
A résztvevők kitöltik a Sternberg térbeli munkamemória tesztet
|
Az SSWMT-teljesítmény az 1. munkamenet előtt, és 24 órával az 1., 5. és 10. ülés után érhető el. A statisztikai modellezés megvizsgálja a VÁLTOZÁST ebben a négy időpontban. Ez a változás egyetlen elsődleges kimeneti változónak tekinthető.
|
|
A szülő által bejelentett ADHD, a munkamemória és az érzelmi kapcsolódó tünetek változása
Időkeret: Az ADHD/WM/affektív tüneteket az 1. ülés előtt, az 5. és a 10. ülés után 24 órával. A statisztikai modellezés megvizsgálja a változást ezen időpontok között. Ezt a változást egyetlen elsődleges eredményváltozónak tekintik.
|
A szülők kitöltik a rövid-2/vanderbilt/promis űrlapokat
|
Az ADHD/WM/affektív tüneteket az 1. ülés előtt, az 5. és a 10. ülés után 24 órával. A statisztikai modellezés megvizsgálja a változást ezen időpontok között. Ezt a változást egyetlen elsődleges eredményváltozónak tekintik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BradleyH001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .