Een proef met hersenstimulatie van twee weken voor tieners met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkgeheugen (WM) is het fundamentele cognitieve controleproces om informatie 'in gedachten' te houden om doelgericht gedrag uit te voeren. WM-tekorten zijn een vast onderdeel van alle primaire psychiatrische stoornissen bij kinderen, met name ADHD. Ondanks dat het een van de sterkste voorspellers is van slechte klinische en functionele resultaten in de geestelijke gezondheid van kinderen, blijft er een tekort aan beschikbare behandelingen voor WM-tekorten.
Niet-invasieve hersenstimulatie houdt een enorme belofte in voor het transformeren van de psychiatrie, aangezien het een "brain-first" benadering van behandeling vereist. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is de bekende structurele basis van WM, en de interactie tussen langzame en snelle hersengolven (d.w.z. "theta-gamma-koppeling [TGC]") is een neurale, functionele basis van WM. De DLPFC en TGC zijn dus potentiële op de hersenen gebaseerde doelen voor de modulatie van WM met hersenstimulatie. Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een nieuw paradigma dat een drie minuten durende dosis stimulatie toepast op de DLPFC met een intensiteit die direct de TGC-dynamiek nabootst.
Het doel van deze studie is om de experimentele therapeutische benadering te gebruiken om te onderzoeken of iTBS kan leiden tot een blijvende modulatie van WM-gerelateerde neurale oscillaties. In een cross-over, dubbelblind ontwerp zal een steekproef van adolescenten (13-17 jaar oud) met ADHD en WM-deficiënties een kuur van twee weken met actieve iTBS en een kuur van twee weken met schijn-iTBS aan hun linker DLPFC voltooien. De centrale hypothese is dat iTBS aan de linker DLPFC TGC zal moduleren en vervolgens de aandachts-/WM-vaardigheden bij adolescente WM-tekorten zal verbeteren.
Doel 1 onderzoekt het effect van iTBS op TGC en aandacht/WM (d.w.z. doelbetrokkenheid). Doel 2 onderzoekt de relatie tussen verandering in TGC en aandacht/WM-prestaties en -symptomen (d.w.z. doelvalidatie). Het verkennende doel zal de neocorticale circuits identificeren die ten grondslag liggen aan oscillerende modulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om toestemming te geven en de ouder ouderlijke toestemming te laten geven
- Engelse taalvaardigheid van de deelnemer en de wettelijke voogd/ouder
- 13-18 jaar
- Beoordeling door ouders op KORT-2 Werkgeheugen: meer dan 1,0 SD boven normatief gemiddelde.
- IQ > 80
- Klinische diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD): overwegend onoplettend type, overwegend hyperactief/impulsief type, gecombineerd type of niet-gespecificeerd type. Diagnostische criteria worden bevestigd met NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- Deelnemers mogen klinische ADHD-behandelingen voortzetten. Wijzigingen in ADHD-behandelingen kunnen echter niet worden aangebracht tijdens de gehele studiedeelname. Bevestiging van een plan voor behandelingsstabiliteit zal plaatsvinden als onderdeel van de initiële opnamecriteria. Aan het begin van elke fase van twee weken zullen we de stabiliteit van de behandeling controleren met de deelnemer en de ouder, en dienovereenkomstig documenteren. Veranderingen in de behandeling zullen worden beoordeeld door een arts en kunnen leiden tot stopzetting van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden gescreend om personen met neurologische of medische aandoeningen uit te sluiten die de resultaten zouden kunnen verstoren, evenals om deelnemers uit te sluiten bij wie MRI of TMS zou kunnen leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of complicaties. Veel voorkomende contra-indicaties zijn onder meer metalen hardware in het lichaam, een pacemaker, patiënten met geïmplanteerde medicatiepompen of een intracardiale lijn, of het voorschrijven van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen. Deze zijn goed voor het merendeel van de onderstaande uitsluitingscriteria:
- Intracraniale pathologie van een bekende genetische aandoening (bijv. NF1, tubereuze sclerose) of van verworven neurologische ziekte (bijv. beroerte, tumor), hersenverlamming, voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of significante dysmorfologie
- Geschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die epileptische aanvallen kunnen vormen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, diagnose van epilepsie of epilepsie in de familiegeschiedenis (eerstegraads familielid).
- Elke progressieve (bijvoorbeeld neurodegeneratieve) neurologische aandoening
- Chronische (vooral) ongecontroleerde medische aandoeningen die een medisch noodgeval kunnen veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartafwijkingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
- Gecontra-indiceerde metalen implantaten in het hoofd, de hersenen of het ruggenmerg (exclusief tandheelkundige implantaten, beugels of vullingen)
- Niet-verwijderbare make-up of piercings
- Pacemaker
- Geïmplanteerde medicatiepomp
- Vagale zenuwstimulator
- Diepe hersenstimulator
- TENS-eenheid (tenzij volledig verwijderd voor de studie)
- Ventriculo-peritoneale shunt
- Tekenen van verhoogde intracraniale druk
- Intracraniale laesie (inclusief nevenbevinding op MRI)
- Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in langdurig bewustzijnsverlies
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden (d.w.z. criteria voor stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5)
- Chronische behandeling met medicijnen op recept die de drempel voor corticale aanvallen verlagen, met uitzondering van psychostimulerende medicatie als deze medisch veilig wordt geacht als onderdeel van het medische beoordelingsproces.
- Actieve psychose of manie
- Huidige zelfmoordintentie
- Huidige zwangerschap
- Aanzienlijke visuele, auditieve of spraakstoornis
- Huidige afdelingen van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve intermitterende Theta Burst-stimulatie
Deelnemers zullen 10 dagelijkse sessies van actieve iTBS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex voltooien
|
iTBS wordt gedurende 10 opeenvolgende dagen aan de linker DLPFC toegediend
|
|
Sham-vergelijker: Sham intermitterende Theta Burst-stimulatie
Deelnemers zullen 10 dagelijkse sessies van sham iTBS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex voltooien
|
iTBS wordt gedurende 10 opeenvolgende dagen aan de linker DLPFC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in theta-gamma-koppeling
Tijdsspanne: Theta-gamma-koppeling wordt verkregen vóór de 1e sessie en 24 uur na de 1e, 5e en 10e sessies. Statistische modellering zal de VERANDERING op deze vier tijdstippen onderzoeken. Deze verandering wordt beschouwd als een enkele primaire uitkomstvariabele.
|
EEG-opname wordt verkregen terwijl de deelnemer de Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT) voltooit.
De koppeling tussen theta-fase en gamma-amplitude zal uit het EEG worden gehaald tijdens het coderen en onderhouden van eisen.
|
Theta-gamma-koppeling wordt verkregen vóór de 1e sessie en 24 uur na de 1e, 5e en 10e sessies. Statistische modellering zal de VERANDERING op deze vier tijdstippen onderzoeken. Deze verandering wordt beschouwd als een enkele primaire uitkomstvariabele.
|
|
Verandering in werkgeheugentestprestaties
Tijdsspanne: SSWMT-prestaties worden verkregen vóór de 1e sessie en 24 uur na de 1e, 5e en 10e sessies. Statistische modellering zal de VERANDERING op deze vier tijdstippen onderzoeken. Deze verandering wordt beschouwd als een enkele primaire uitkomstvariabele.
|
Deelnemers maken de Sternberg Spatial Working Memory Test
|
SSWMT-prestaties worden verkregen vóór de 1e sessie en 24 uur na de 1e, 5e en 10e sessies. Statistische modellering zal de VERANDERING op deze vier tijdstippen onderzoeken. Deze verandering wordt beschouwd als een enkele primaire uitkomstvariabele.
|
|
Verandering in door de ouder gerapporteerde ADHD, werkgeheugen en affectieve gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: ADHD/WM/affectieve symptomen worden verkregen vóór de 1e sessie en 24 uur na de 5e en 10e sessies. Statistische modellering zal de verandering over deze tijdstippen onderzoeken. Deze verandering wordt beschouwd als een enkele primaire uitkomstvariabele.
|
Ouders vullen de Brief-2/Vanderbilt/Promis-formulieren in
|
ADHD/WM/affectieve symptomen worden verkregen vóór de 1e sessie en 24 uur na de 5e en 10e sessies. Statistische modellering zal de verandering over deze tijdstippen onderzoeken. Deze verandering wordt beschouwd als een enkele primaire uitkomstvariabele.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BradleyH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .