Um teste de estimulação cerebral de duas semanas para adolescentes com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A memória de trabalho (WM) é o processo de controle cognitivo fundamental de manter as informações 'na mente' para executar comportamentos direcionados a objetivos. Os déficits de MO são um componente estabelecido de todos os transtornos psiquiátricos primários da infância, principalmente o TDAH. Apesar de ser um dos preditores mais fortes de resultados clínicos e funcionais ruins em saúde mental pediátrica, ainda há escassez de tratamentos disponíveis para déficits de MO.
A estimulação cerebral não invasiva é uma grande promessa na transformação da psiquiatria, pois adota uma abordagem de tratamento "primeiro o cérebro". O córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é a base estrutural conhecida da MO, e a interação entre ondas cerebrais lentas e rápidas (ou seja, "acoplamento teta-gama [TGC]") é uma base neural e funcional da MO. Assim, o DLPFC e o TGC são potenciais alvos baseados no cérebro para a modulação da WM com estimulação cerebral. A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é um novo paradigma que aplica uma dose de três minutos de estimulação ao DLPFC em uma intensidade que imita diretamente a dinâmica do TGC.
O objetivo deste estudo é utilizar a abordagem terapêutica experimental para investigar se o iTBS pode levar a uma modulação duradoura das oscilações neurais relacionadas à MO. Em um projeto cruzado, duplo-cego, uma amostra de adolescentes (13-17 anos) com déficits de TDAH e WM completará um curso de duas semanas de iTBS ativo e um curso de duas semanas de iTBS falso para seu DLPFC esquerdo. A hipótese central é que o iTBS no DLPFC esquerdo irá modular o TGC e, subsequentemente, melhorar as habilidades de atenção/WM em déficits de WM em adolescentes.
O Objetivo 1 examinará o efeito do iTBS no TGC e na atenção/WM (ou seja, engajamento do alvo). O objetivo 2 examinará a relação entre a mudança no TGC e o desempenho e sintomas da atenção/WM (ou seja, validação do alvo). O objetivo exploratório identificará os circuitos neocorticais subjacentes à modulação oscilatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- E. P. Bradley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento e ter permissão dos pais
- Fluência em inglês do participante e do responsável legal/pai
- 13-18 anos
- Classificação dos pais na Memória de Trabalho BRIEF-2: Maior que 1,0 DP acima da média normativa.
- QI > 80
- Diagnóstico clínico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): tipo predominantemente desatento, tipo predominantemente hiperativo/impulsivo, tipo combinado ou tipo não especificado. Os critérios diagnósticos serão confirmados com as escalas de avaliação NICHQ Vanderbilt-Parent.
- Os participantes estão autorizados a continuar os tratamentos clínicos de TDAH. No entanto, mudanças nos tratamentos de TDAH não podem ser feitas durante toda a participação no estudo. A confirmação de um plano de estabilidade do tratamento ocorrerá como parte dos critérios iniciais de inclusão. Verificaremos a estabilidade do tratamento no início de cada fase de duas semanas com o participante e os pais e documentaremos adequadamente. Alterações no tratamento serão revisadas por um médico e podem resultar no encerramento do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão selecionados para excluir indivíduos com condições neurológicas ou médicas que possam confundir os resultados, bem como para excluir participantes nos quais a ressonância magnética ou TMS podem resultar em aumento do risco de efeitos colaterais ou complicações. As contra-indicações comuns incluem hardware metálico no corpo, marca-passo cardíaco, pacientes com bombas de medicação implantadas ou uma linha intracardíaca, ou prescrição de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo. Estes representam a maioria dos critérios de exclusão listados abaixo:
- Patologia intracraniana de um distúrbio genético conhecido (por exemplo, NF1, esclerose tuberosa) ou de doença neurológica adquirida (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor), paralisia cerebral, história de traumatismo craniano grave ou dismorfologia significativa
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou história familiar imediata (parente de 1º grau) de epilepsia
- Qualquer distúrbio neurológico progressivo (por exemplo, neurodegenerativo)
- Condições médicas crônicas (particularmente) não controladas que podem causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- Implantes metálicos contra-indicados na cabeça, cérebro ou medula espinhal (excluindo implantes dentários, aparelhos ortodônticos ou obturações)
- Maquiagem ou piercings não removíveis
- Marcapasso
- bomba de medicação implantada
- estimulador de nervo vago
- estimulador cerebral profundo
- Unidade TENS (a menos que tenha sido completamente removida para o estudo)
- Derivação ventrículo-peritoneal
- Sinais de aumento da pressão intracraniana
- Lesão intracraniana (incluindo achado incidental na ressonância magnética)
- História de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses (ou seja, critérios de transtorno por uso de substâncias do DSM-5)
- Tratamento crônico com medicamentos prescritos que diminuem o limiar de convulsão cortical, não incluindo medicamentos psicoestimulantes se considerados medicamente seguros como parte do processo de revisão médica.
- Psicose ativa ou mania
- Intenção suicida atual
- Gravidez atual
- Deficiência visual, auditiva ou de fala significativa
- Atuais alas do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Theta Burst intermitente ativa
Os participantes completarão 10 sessões diárias de iTBS ativo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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iTBS será administrado no DLPFC esquerdo por 10 dias consecutivos
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Comparador Falso: Estimulação Theta Burst intermitente simulada
Os participantes completarão 10 sessões diárias de sham iTBS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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iTBS será administrado no DLPFC esquerdo por 10 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Acoplamento Teta-Gama
Prazo: O acoplamento teta-gama será obtido antes da 1ª sessão e 24 horas após a 1ª, 5ª e 10ª sessões. A modelagem estatística examinará a MUDANÇA nesses quatro pontos de tempo. Essa mudança é considerada uma única variável de resultado primário.
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A gravação do EEG será obtida enquanto o participante completa o Sternberg Spatial Spatial Working Memory Test (SWMT).
O acoplamento entre a fase teta e a amplitude gama será extraído do EEG durante a codificação e manutenção das demandas.
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O acoplamento teta-gama será obtido antes da 1ª sessão e 24 horas após a 1ª, 5ª e 10ª sessões. A modelagem estatística examinará a MUDANÇA nesses quatro pontos de tempo. Essa mudança é considerada uma única variável de resultado primário.
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Mudança no desempenho do teste de memória de trabalho
Prazo: O desempenho do SSWMT será obtido antes da 1ª sessão e 24 horas após a 1ª, 5ª e 10ª sessões. A modelagem estatística examinará a MUDANÇA nesses quatro pontos de tempo. Essa mudança é considerada uma única variável de resultado primário.
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Os participantes completam o Teste de Memória de Trabalho Espacial de Sternberg
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O desempenho do SSWMT será obtido antes da 1ª sessão e 24 horas após a 1ª, 5ª e 10ª sessões. A modelagem estatística examinará a MUDANÇA nesses quatro pontos de tempo. Essa mudança é considerada uma única variável de resultado primário.
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Mudança no TDAH relatado pelos pais, memória de trabalho e sintomas relacionados a afetivos
Prazo: Sintomas ADHD/WM/Afetivo serão obtidos antes da 1ª sessão e 24 horas após as 5ª e 10ª sessões. A modelagem estatística examinará a mudança nesses momentos. Essa alteração é considerada uma única variável de resultado primário.
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Os pais completam os formulários Brief-2/Vanderbilt/Promis
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Sintomas ADHD/WM/Afetivo serão obtidos antes da 1ª sessão e 24 horas após as 5ª e 10ª sessões. A modelagem estatística examinará a mudança nesses momentos. Essa alteração é considerada uma única variável de resultado primário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BradleyH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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