Испытание двухнедельной стимуляции мозга для подростков с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рабочая память (РП) — это основополагающий процесс когнитивного контроля, позволяющий удерживать информацию «в уме» для выполнения целенаправленного поведения. Дефицит WM является установленным компонентом всех первичных детских психических расстройств, особенно СДВГ. Несмотря на то, что это один из самых сильных предикторов плохих клинических и функциональных исходов психического здоровья детей, по-прежнему не хватает доступных методов лечения дефицита WM.
Неинвазивная стимуляция мозга имеет огромные перспективы в преобразовании психиатрии, поскольку она использует подход к лечению «сначала мозг». Дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) является известной структурной основой БВ, а взаимодействие между медленными и быстрыми мозговыми волнами (то есть «тета-гамма-связь [ТГК]») является нейронной функциональной основой БВ. Таким образом, DLPFC и TGC являются потенциальными мозговыми мишенями для модуляции WM при стимуляции мозга. Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) — это новая парадигма, которая применяет трехминутную дозу стимуляции к DLPFC с интенсивностью, которая непосредственно имитирует динамику TGC.
Целью этого исследования является использование экспериментального терапевтического подхода для изучения того, может ли iTBS привести к длительной модуляции нейронных колебаний, связанных с WM. В перекрестном двойном слепом исследовании выборка подростков (13-17 лет) с СДВГ и дефицитом WM пройдет двухнедельный курс активного иТШТ и двухнедельный курс фиктивного ИТШ на их левую ДЛПФК. Основная гипотеза состоит в том, что iTBS в левой DLPFC будет модулировать TGC и впоследствии улучшать способности внимания / WM при дефиците WM у подростков.
Цель 1 будет изучать влияние iTBS на TGC и внимание / WM (т. Е. Целевое взаимодействие). Цель 2 будет исследовать взаимосвязь между изменениями в TGC и показателями внимания / WM и симптомами (т. Е. Проверка цели). Исследовательская цель будет идентифицировать неокортикальную схему, лежащую в основе колебательной модуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Рекрутинг
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие и попросить родителей предоставить родительское разрешение
- Свободное владение английским языком участника и законного опекуна/родителя
- 13-18 лет
- Оценка родителей по рабочей памяти BRIEF-2: более чем на 1,0 SD выше нормативного среднего.
- IQ > 80
- Клинический диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): преимущественно невнимательный тип, преимущественно гиперактивный/импульсивный тип, комбинированный тип или неуточненный тип. Диагностические критерии будут подтверждены с помощью шкал оценки Вандербильта NICHQ для родителей.
- Участникам разрешено продолжать клиническое лечение СДВГ. Однако изменения в лечении СДВГ нельзя вносить в течение всего периода участия в исследовании. Подтверждение стабильности плана лечения будет являться частью первоначальных критериев включения. Мы будем проверять стабильность лечения в начале каждого двухнедельного этапа вместе с участником и родителем и соответствующим образом документировать. Изменения в лечении будут рассмотрены врачом и могут привести к прекращению исследования.
Критерий исключения:
Участники будут проверены, чтобы исключить лиц с неврологическими или медицинскими заболеваниями, которые могут исказить результаты, а также исключить участников, у которых МРТ или ТМС могут привести к повышенному риску побочных эффектов или осложнений. Общие противопоказания включают металлические детали в теле, кардиостимулятор, пациентов с имплантированными помпами для лекарств или внутрисердечными катетерами, а также назначение лекарств, которые, как известно, снижают судорожный порог. Они составляют большинство критериев исключения, перечисленных ниже:
- Внутричерепная патология, вызванная известным генетическим заболеванием (например, НФ1, туберозный склероз) или приобретенным неврологическим заболеванием (например, инсульт, опухоль), церебральный паралич, тяжелая травма головы в анамнезе или выраженная дисморфология
- Обмороки неизвестной или неустановленной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
- Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии или непосредственный (родственный) семейный анамнез эпилепсии
- Любое прогрессирующее (например, нейродегенеративное) неврологическое расстройство
- Хронические (особенно) неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.)
- Противопоказаны металлические имплантаты в голове, головном или спинном мозге (за исключением зубных имплантатов, брекетов или пломб)
- Несмываемый макияж или пирсинг
- кардиостимулятор
- Имплантированная лекарственная помпа
- Стимулятор блуждающего нерва
- Глубокий стимулятор мозга
- Блок TENS (если не удален полностью для исследования)
- Вентрикуло-перитонеальный шунт
- Признаки повышенного внутричерепного давления
- Внутричерепное поражение (включая случайную находку на МРТ)
- В анамнезе черепно-мозговая травма, приведшая к длительной потере сознания.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев (т. е. критерии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ DSM-5)
- Длительное лечение рецептурными препаратами, снижающими кортикальный судорожный порог, за исключением психостимуляторов, если они признаны безопасными с медицинской точки зрения в рамках процесса медицинского осмотра.
- Активный психоз или мания
- Текущее суицидальное намерение
- Текущая беременность
- Значительные нарушения зрения, слуха или речи
- Текущие подопечные государства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная прерывистая стимуляция Theta Burst
Участники выполнят 10 ежедневных сеансов активного iTBS в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
iTBS будет вводиться в левый DLPFC в течение 10 дней подряд.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация прерывистой стимуляции тета-всплеска
Участники выполнят 10 ежедневных сеансов имитации iTBS в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
iTBS будет вводиться в левый DLPFC в течение 10 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связи тета-гамма
Временное ограничение: Связь тета-гамма будет получена до 1-го сеанса и через 24 часа после 1-го, 5-го и 10-го сеансов. Статистическое моделирование исследует ИЗМЕНЕНИЕ в эти четыре временные точки. Это изменение считается единственной первичной переменной результата.
|
Запись ЭЭГ будет получена, когда участник завершит тест пространственной рабочей памяти Штернберга (SWMT).
Связь между тета-фазой и гамма-амплитудой будет извлечена из ЭЭГ во время кодирования и поддержания требований.
|
Связь тета-гамма будет получена до 1-го сеанса и через 24 часа после 1-го, 5-го и 10-го сеансов. Статистическое моделирование исследует ИЗМЕНЕНИЕ в эти четыре временные точки. Это изменение считается единственной первичной переменной результата.
|
|
Изменения в сообщаемых родителями симптомах СДВГ и рабочей памяти
Временное ограничение: Симптомы СДВГ/рабочей памяти будут получены до 1-го сеанса и через 24 часа после 1-го, 5-го и 10-го сеансов. Статистическое моделирование исследует ИЗМЕНЕНИЕ в эти моменты времени. Это изменение считается единственной первичной переменной результата.
|
Родители заполняют формы BRIEF-2/Vanderbilt.
|
Симптомы СДВГ/рабочей памяти будут получены до 1-го сеанса и через 24 часа после 1-го, 5-го и 10-го сеансов. Статистическое моделирование исследует ИЗМЕНЕНИЕ в эти моменты времени. Это изменение считается единственной первичной переменной результата.
|
|
Изменение производительности теста рабочей памяти
Временное ограничение: Показатели SSWMT будут получены перед 1-й сессией и через 24 часа после 1-й, 5-й и 10-й сессий. Статистическое моделирование исследует ИЗМЕНЕНИЕ в эти четыре временные точки. Это изменение считается единственной первичной переменной результата.
|
Участники проходят тест пространственной рабочей памяти Штернберга
|
Показатели SSWMT будут получены перед 1-й сессией и через 24 часа после 1-й, 5-й и 10-й сессий. Статистическое моделирование исследует ИЗМЕНЕНИЕ в эти четыре временные точки. Это изменение считается единственной первичной переменной результата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BradleyH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .