Una prueba de estimulación cerebral de dos semanas para adolescentes con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La memoria de trabajo (WM) es el proceso de control cognitivo fundamental para mantener la información "en mente" para ejecutar comportamientos dirigidos a objetivos. Los déficits de WM son un componente establecido de todos los trastornos psiquiátricos infantiles primarios, más notablemente el TDAH. A pesar de ser uno de los predictores más fuertes de malos resultados clínicos y funcionales en la salud mental pediátrica, sigue habiendo escasez de tratamientos disponibles para los déficits de WM.
La estimulación cerebral no invasiva representa una gran promesa para transformar la psiquiatría, ya que requiere un enfoque de tratamiento que priorice el cerebro. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) es la base estructural conocida de la WM, y la interacción entre las ondas cerebrales lentas y rápidas (es decir, el "acoplamiento theta-gamma [TGC]") es una base neural y funcional de la WM. Por lo tanto, DLPFC y TGC son posibles objetivos cerebrales para la modulación de WM con estimulación cerebral. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un paradigma novedoso que aplica una dosis de estimulación de tres minutos a la DLPFC a una intensidad que imita directamente la dinámica de la TGC.
El objetivo de este estudio es utilizar el enfoque terapéutico experimental para investigar si iTBS puede conducir a una modulación duradera de las oscilaciones neuronales relacionadas con WM. En un diseño doble ciego cruzado, una muestra de adolescentes (de 13 a 17 años) con déficit de TDAH y WM completará un curso de dos semanas de iTBS activo y un curso de dos semanas de iTBS simulado en su DLPFC izquierdo. La hipótesis central es que iTBS en el DLPFC izquierdo modulará TGC y, posteriormente, mejorará las habilidades de atención/WM en los déficits de WM de los adolescentes.
El objetivo 1 examinará el efecto de iTBS en TGC y atención/WM (es decir, compromiso de destino). El objetivo 2 examinará la relación entre el cambio en TGC y el rendimiento y los síntomas de atención/WM (es decir, validación de objetivos). El objetivo exploratorio identificará el circuito neocortical subyacente a la modulación oscilatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar asentimiento y hacer que los padres proporcionen permiso de los padres
- Fluidez en inglés del participante y del tutor legal/padre
- 13-18 años
- Calificación de los padres en BRIEF-2 Memoria de trabajo: más de 1,0 DE por encima de la media normativa.
- CI > 80
- Diagnóstico clínico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): tipo predominantemente inatento, tipo predominantemente hiperactivo/impulsivo, tipo combinado o tipo no especificado. Los criterios de diagnóstico se confirmarán con NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- Los participantes pueden continuar con los tratamientos clínicos para el TDAH. Sin embargo, no se pueden realizar cambios en los tratamientos para el TDAH durante la totalidad de la participación en el estudio. La confirmación de un plan de estabilidad del tratamiento ocurrirá como parte de los criterios de inclusión iniciales. Verificaremos la estabilidad del tratamiento al comienzo de cada fase de dos semanas con el participante y el padre, y documentaremos en consecuencia. Los cambios en el tratamiento serán revisados por un médico y pueden resultar en la terminación del estudio.
Criterio de exclusión:
Se evaluará a los participantes para excluir a las personas con afecciones neurológicas o médicas que puedan confundir los resultados, así como para excluir a los participantes en quienes la IRM o la TMS puedan resultar en un mayor riesgo de efectos secundarios o complicaciones. Las contraindicaciones comunes incluyen hardware metálico en el cuerpo, marcapasos cardíaco, pacientes con bombas de medicamentos implantadas o una línea intracardíaca, o prescripción de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones. Estos representan la mayoría de los criterios de exclusión enumerados a continuación:
- Patología intracraneal de un trastorno genético conocido (p. ej., NF1, esclerosis tuberosa) o de una enfermedad neurológica adquirida (p. ej., accidente cerebrovascular, tumor), parálisis cerebral, antecedentes de lesión grave en la cabeza o dismorfología significativa
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia o antecedentes familiares inmediatos (familiares de primer grado) de epilepsia
- Cualquier trastorno neurológico progresivo (p. ej., neurodegenerativo)
- Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Implantes de metal contraindicados en la cabeza, el cerebro o la médula espinal (excluyendo implantes dentales, aparatos ortopédicos o empastes)
- Maquillaje o piercings no removibles
- Marcapasos
- bomba de medicación implantada
- estimulador del nervio vago
- Estimulador cerebral profundo
- Unidad TENS (a menos que se elimine por completo para el estudio)
- Derivación ventrículo-peritoneal
- Signos de aumento de la presión intracraneal
- Lesión intracraneal (incluido el hallazgo incidental en la resonancia magnética)
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en una pérdida prolongada de la conciencia
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses (es decir, criterios de trastorno por uso de sustancias del DSM-5)
- Tratamiento crónico con medicamentos recetados que disminuyen el umbral de convulsiones corticales, sin incluir medicamentos psicoestimulantes si se consideran médicamente seguros como parte del proceso de revisión médica.
- Psicosis activa o manía
- Intento suicida actual
- Embarazo actual
- Deterioro significativo de la vista, la audición o el habla
- Salas actuales del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación activa intermitente Theta Burst
Los participantes completarán 10 sesiones diarias de iTBS activo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
|
iTBS se administrará al DLPFC izquierdo durante 10 días consecutivos
|
|
Comparador falso: Sham intermitente Theta Burst Stimulation
Los participantes completarán 10 sesiones diarias de iTBS simulado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
|
iTBS se administrará al DLPFC izquierdo durante 10 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el acoplamiento theta-gamma
Periodo de tiempo: El acoplamiento theta-gamma se obtendrá antes de la 1ª sesión y 24 horas después de la 1ª, 5ª y 10ª sesiones. El modelado estadístico examinará el CAMBIO en estos cuatro puntos de tiempo. Este cambio se considera una única variable de resultado primaria.
|
La grabación de EEG se obtendrá mientras el participante completa la Prueba de memoria de trabajo espacial de Sternberg (SWMT).
El acoplamiento entre la fase theta y la amplitud gamma se extraerá del EEG durante la codificación y el mantenimiento de las demandas.
|
El acoplamiento theta-gamma se obtendrá antes de la 1ª sesión y 24 horas después de la 1ª, 5ª y 10ª sesiones. El modelado estadístico examinará el CAMBIO en estos cuatro puntos de tiempo. Este cambio se considera una única variable de resultado primaria.
|
|
Cambio en el rendimiento de la prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: El rendimiento SSWMT se obtendrá antes de la 1ª sesión y 24 horas después de la 1ª, 5ª y 10ª sesiones. El modelado estadístico examinará el CAMBIO en estos cuatro puntos de tiempo. Este cambio se considera una única variable de resultado primaria.
|
Los participantes completan la prueba de memoria de trabajo espacial de Sternberg
|
El rendimiento SSWMT se obtendrá antes de la 1ª sesión y 24 horas después de la 1ª, 5ª y 10ª sesiones. El modelado estadístico examinará el CAMBIO en estos cuatro puntos de tiempo. Este cambio se considera una única variable de resultado primaria.
|
|
Cambio en el TDAH informado por los padres, la memoria de trabajo y los síntomas relacionados con el afectivo
Periodo de tiempo: Los síntomas de TDAH/WM/afectivos se obtendrán antes de la primera sesión, y 24 horas después de las sesiones 5 y 10. El modelado estadístico examinará el cambio en estos puntos de tiempo. Este cambio se considera una variable de resultado primaria única.
|
Los padres completan los formularios de breve-2/Vanderbilt/Promis
|
Los síntomas de TDAH/WM/afectivos se obtendrán antes de la primera sesión, y 24 horas después de las sesiones 5 y 10. El modelado estadístico examinará el cambio en estos puntos de tiempo. Este cambio se considera una variable de resultado primaria única.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BradleyH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .