Ein Versuch einer zweiwöchigen Gehirnstimulation für Teenager mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Arbeitsgedächtnis (WM) ist der grundlegende kognitive Kontrollprozess, um Informationen „im Gedächtnis“ zu behalten, um zielgerichtete Verhaltensweisen auszuführen. MW-Defizite sind eine etablierte Komponente aller primären psychiatrischen Störungen im Kindesalter, insbesondere ADHS. Obwohl es einer der stärksten Prädiktoren für schlechte klinische und funktionelle Ergebnisse in der pädiatrischen psychischen Gesundheit ist, gibt es nach wie vor einen Mangel an verfügbaren Behandlungen für MW-Defizite.
Die nicht-invasive Hirnstimulation ist äußerst vielversprechend für die Transformation der Psychiatrie, da sie bei der Behandlung einen „Gehirn-zuerst“-Ansatz verfolgt. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist die bekannte strukturelle Grundlage von MW, und die Wechselwirkung zwischen langsamen und schnellen Gehirnwellen (d. h. „Theta-Gamma-Kopplung [TGC]“) ist eine neurale, funktionelle Grundlage von MW. Somit sind DLPFC und TGC potenzielle gehirnbasierte Ziele für die Modulation von WM mit Hirnstimulation. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist ein neuartiges Paradigma, das dem DLPFC eine dreiminütige Stimulationsdosis mit einer Intensität zuführt, die die TGC-Dynamik direkt nachahmt.
Das Ziel dieser Studie ist es, mithilfe des experimentellen therapeutischen Ansatzes zu untersuchen, ob iTBS zu einer dauerhaften Modulation von MW-bedingten neuralen Oszillationen führen kann. In einem doppelblinden Crossover-Design wird eine Stichprobe von Jugendlichen (13-17 Jahre alt) mit ADHS- und MW-Defiziten einen zweiwöchigen Kurs mit aktiver iTBS und einen zweiwöchigen Kurs mit Schein-iTBS zu ihrem linken DLPFC absolvieren. Die zentrale Hypothese ist, dass iTBS am linken DLPFC TGC moduliert und anschließend die Aufmerksamkeits-/WM-Fähigkeiten bei jugendlichen WM-Defiziten verbessert.
Ziel 1 untersucht die Wirkung von iTBS auf TGC und Aufmerksamkeit/WM (d. h. Zielbindung). Ziel 2 untersucht die Beziehung zwischen der Änderung des TGC und der Aufmerksamkeits-/WM-Leistung und den Symptomen (d. h. Zielvalidierung). Das Forschungsziel wird die neokortikale Schaltung identifizieren, die der Oszillationsmodulation zugrunde liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- E. P. Bradley Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Zustimmung zu erteilen und Eltern die elterliche Erlaubnis erteilen zu lassen
- Englischkenntnisse des Teilnehmers und des Erziehungsberechtigten/Elternteils
- 13-18 Jahre
- Elternbewertung für BRIEF-2 Arbeitsgedächtnis: Mehr als 1,0 SD über dem normativen Mittel.
- Intelligenzquotient > 80
- Klinische Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): überwiegend unaufmerksamer Typ, überwiegend hyperaktiver/impulsiver Typ, kombinierter Typ oder nicht näher bezeichneter Typ. Diagnostische Kriterien werden mit NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent bestätigt.
- Die Teilnehmer dürfen die klinischen ADHS-Behandlungen fortsetzen. Änderungen der ADHS-Behandlungen können jedoch während der gesamten Studienteilnahme nicht vorgenommen werden. Die Bestätigung eines Behandlungsstabilitätsplans erfolgt als Teil der anfänglichen Einschlusskriterien. Die Behandlungsstabilität wird zu Beginn jeder zweiwöchigen Phase mit dem Teilnehmer und den Eltern überprüft und entsprechend dokumentiert. Änderungen der Behandlung werden von einem Arzt überprüft und können zum Abbruch der Studie führen.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden gescreent, um Personen mit neurologischen oder medizinischen Erkrankungen auszuschließen, die die Ergebnisse verfälschen könnten, sowie um Teilnehmer auszuschließen, bei denen eine MRT oder TMS zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen oder Komplikationen führen könnte. Häufige Kontraindikationen sind Metallteile im Körper, Herzschrittmacher, Patienten mit implantierten Medikamentenpumpen oder einem intrakardialen Zugang oder die Verschreibung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken. Diese machen den Großteil der unten aufgeführten Ausschlusskriterien aus:
- Intrakranielle Pathologie aufgrund einer bekannten genetischen Störung (z. B. NF1, tuberöse Sklerose) oder aufgrund einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Tumor), Zerebralparese, schwere Kopfverletzung in der Anamnese oder signifikante Dysmorphologie
- Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diagnose von Epilepsie oder Epilepsie in unmittelbarer Familienanamnese (Verwandter 1. Grades).
- Jede fortschreitende (z. B. neurodegenerative) neurologische Störung
- Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die bei einem provozierten Anfall einen medizinischen Notfall auslösen können (Herzfehlbildungen, Herzrhythmusstörungen, Asthma etc.)
- Kontraindizierte Metallimplantate im Kopf, Gehirn oder Rückenmark (ausgenommen Zahnimplantate, Zahnspangen oder Füllungen)
- Nicht entfernbares Make-up oder Piercings
- Schrittmacher
- Implantierte Medikamentenpumpe
- Vagus-Nerv-Stimulator
- Tiefenhirnstimulator
- TENS-Gerät (sofern nicht für die Studie komplett entfernt)
- Ventrikulo-peritonealer Shunt
- Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
- Intrakranielle Läsion (einschließlich Zufallsbefund im MRT)
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust führten
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (d. h. DSM-5-Kriterien für substanzbedingte Störungen)
- Chronische Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die kortikale Anfallsschwelle senken, ausgenommen Psychostimulanzien, wenn sie im Rahmen des medizinischen Überprüfungsprozesses als medizinisch sicher erachtet werden.
- Aktive Psychose oder Manie
- Aktuelle Suizidabsicht
- Aktuelle Schwangerschaft
- Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung
- Aktuelle Stationen des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren 10 tägliche Sitzungen mit aktiver iTBS für den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
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iTBS wird dem linken DLPFC an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
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Schein-Komparator: Intermittierende Schein-Theta-Burst-Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren 10 tägliche Sitzungen mit Schein-iTBS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
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iTBS wird dem linken DLPFC an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Theta-Gamma-Kopplung
Zeitfenster: Die Theta-Gamma-Kopplung wird vor der 1. Sitzung und 24 Stunden nach der 1., 5. und 10. Sitzung erhalten. Die statistische Modellierung untersucht die VERÄNDERUNG über diese vier Zeitpunkte hinweg. Diese Änderung wird als einzelne primäre Ergebnisvariable betrachtet.
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Eine EEG-Aufzeichnung wird erhalten, während der Teilnehmer den Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT) abschließt.
Die Kopplung zwischen Theta-Phase und Gamma-Amplitude wird während der Codierung und Aufrechterhaltung von Anforderungen aus dem EEG extrahiert.
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Die Theta-Gamma-Kopplung wird vor der 1. Sitzung und 24 Stunden nach der 1., 5. und 10. Sitzung erhalten. Die statistische Modellierung untersucht die VERÄNDERUNG über diese vier Zeitpunkte hinweg. Diese Änderung wird als einzelne primäre Ergebnisvariable betrachtet.
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Änderung der Testleistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Die SSWMT-Leistung wird vor der 1. Sitzung und 24 Stunden nach der 1., 5. und 10. Sitzung erzielt. Die statistische Modellierung untersucht die VERÄNDERUNG über diese vier Zeitpunkte hinweg. Diese Änderung wird als einzelne primäre Ergebnisvariable betrachtet.
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Die Teilnehmer absolvieren den Sternberg Spatial Working Memory Test
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Die SSWMT-Leistung wird vor der 1. Sitzung und 24 Stunden nach der 1., 5. und 10. Sitzung erzielt. Die statistische Modellierung untersucht die VERÄNDERUNG über diese vier Zeitpunkte hinweg. Diese Änderung wird als einzelne primäre Ergebnisvariable betrachtet.
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Änderung der über Eltern gemeldeten ADHS, Arbeitsgedächtnis und affektiven Symptome
Zeitfenster: ADHS/WM/affektive Symptome werden vor der 1. Sitzung und 24 Stunden nach dem 5. und 10. Sitzungen erhalten. Die statistische Modellierung untersucht die Veränderung über diese Zeitpunkte hinweg. Diese Änderung wird als einzelne primäre Ergebnisvariable angesehen.
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Die Eltern vervollständigen die Formulare von Brief-2/Vanderbilt/Promis
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ADHS/WM/affektive Symptome werden vor der 1. Sitzung und 24 Stunden nach dem 5. und 10. Sitzungen erhalten. Die statistische Modellierung untersucht die Veränderung über diese Zeitpunkte hinweg. Diese Änderung wird als einzelne primäre Ergebnisvariable angesehen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BradleyH001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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