Próba dwutygodniowej stymulacji mózgu dla nastolatków z ADHD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pamięć robocza (WM) to podstawowy proces kontroli poznawczej polegający na utrzymywaniu informacji „w umyśle” w celu wykonywania zachowań ukierunkowanych na cel. Deficyty WM są ustalonym składnikiem wszystkich pierwotnych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego, w szczególności ADHD. Pomimo tego, że jest jednym z najsilniejszych predyktorów słabych wyników klinicznych i funkcjonalnych w zakresie zdrowia psychicznego dzieci, nadal brakuje dostępnych metod leczenia deficytów WM.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu jest niezwykle obiecująca w przekształcaniu psychiatrii, ponieważ wymaga podejścia „najpierw mózg”. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest znaną strukturalną podstawą WM, a interakcja między wolnymi i szybkimi falami mózgowymi (tj. „Sprzęganie theta-gamma [TGC]”) jest neuronalną, funkcjonalną podstawą WM. Zatem DLPFC i TGC są potencjalnymi celami opartymi na mózgu do modulacji WM za pomocą stymulacji mózgu. Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowy paradygmat, który stosuje trzyminutową dawkę stymulacji do DLPFC z intensywnością, która bezpośrednio naśladuje dynamikę TGC.
Celem tego badania jest wykorzystanie eksperymentalnego podejścia terapeutycznego do zbadania, czy iTBS może prowadzić do trwałej modulacji oscylacji neuronalnych związanych z WM. W krzyżowym, podwójnie ślepym projekcie, próbka nastolatków (13-17 lat) z deficytami ADHD i WM ukończy dwutygodniowy kurs aktywnego iTBS i dwutygodniowy kurs pozorowanego iTBS do ich lewego DLPFC. Główną hipotezą jest to, że iTBS w lewym DLPFC będzie modulować TGC, a następnie poprawiać zdolności uwagi / WM u nastolatków z deficytami WM.
Cel 1 zbada wpływ iTBS na TGC i uwagę/WM (tj. zaangażowanie celu). Cel 2 zbada związek między zmianą TGC a wydajnością uwagi/WM i symptomami (tj. walidacja celu). Celem eksploracyjnym będzie zidentyfikowanie obwodów kory nowej leżących u podstaw modulacji oscylacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody i uzyskania zgody rodzica
- Biegła znajomość języka angielskiego uczestnika i opiekuna prawnego/rodzica
- 13-18 lat
- Ocena rodziców w BRIEF-2 Pamięć robocza: Większa niż 1,0 SD powyżej średniej normatywnej.
- IQ > 80
- Rozpoznanie kliniczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): typ głównie nieuważny, głównie typ nadpobudliwy/impulsywny, typ mieszany lub typ nieokreślony. Kryteria diagnostyczne zostaną potwierdzone za pomocą NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
- Uczestnicy mogą kontynuować kliniczne leczenie ADHD. Jednak zmiany w leczeniu ADHD nie mogą być wprowadzane podczas całego udziału w badaniu. Potwierdzenie planu stabilności leczenia będzie częścią wstępnych kryteriów włączenia. Sprawdzimy stabilność leczenia na początku każdej dwutygodniowej fazy z uczestnikiem i rodzicem i odpowiednio to udokumentujemy. Zmiany w leczeniu zostaną zweryfikowane przez lekarza i mogą skutkować zakończeniem badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykluczenia osób ze schorzeniami neurologicznymi lub medycznymi, które mogą zafałszować wyniki, a także w celu wykluczenia uczestników, u których MRI lub TMS może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań. Typowe przeciwwskazania to metalowe elementy w ciele, rozrusznik serca, pacjenci z wszczepionymi pompami leków lub linią wewnątrzsercową lub przepisywanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy. Stanowią one większość kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:
- Patologia wewnątrzczaszkowa spowodowana znaną chorobą genetyczną (np. NF1, stwardnienie guzowate) lub nabytą chorobą neurologiczną (np. udar mózgu, guz), mózgowe porażenie dziecięce, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub znaczna dysmorfologia
- Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
- Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki lub bezpośredni (względny pierwszego stopnia) wywiad rodzinny w kierunku padaczki
- Każde postępujące (np. neurodegeneracyjne) zaburzenie neurologiczne
- Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
- Przeciwwskazane metalowe implanty w głowie, mózgu lub rdzeniu kręgowym (z wyłączeniem implantów dentystycznych, aparatów ortodontycznych lub wypełnień)
- Nieusuwalny makijaż lub kolczyki
- Rozrusznik serca
- Wszczepiona pompa lekowa
- Stymulator nerwu błędnego
- Głęboki stymulator mózgu
- Jednostka TENS (chyba że zostanie całkowicie usunięta do badania)
- Przeciek komorowo-otrzewnowy
- Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Zmiany wewnątrzczaszkowe (w tym przypadkowe wykrycie w MRI)
- Historia urazu głowy skutkującego długotrwałą utratą przytomności
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji)
- Przewlekłe leczenie lekami na receptę, które obniżają próg drgawkowy kory mózgowej, z wyłączeniem leków psychostymulujących, jeśli zostanie uznane za medycznie bezpieczne w ramach procesu oceny medycznej.
- Aktywna psychoza lub mania
- Obecne zamiary samobójcze
- Aktualna ciąża
- Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
- Obecne oddziały stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna przerywana stymulacja Theta Burst
Uczestnicy ukończą 10 codziennych sesji aktywnego iTBS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
iTBS będzie podawany do lewego DLPFC przez 10 kolejnych dni
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst
Uczestnicy ukończą 10 codziennych sesji pozorowanego iTBS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
iTBS będzie podawany do lewego DLPFC przez 10 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sprzęganiu Theta-Gamma
Ramy czasowe: Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed pierwszą sesją i 24 godziny po pierwszej, piątej i dziesiątej sesji. Modelowanie statystyczne zbada ZMIANY w tych czterech punktach czasowych. Ta zmiana jest uważana za pojedynczą główną zmienną wynikową.
|
Zapis EEG zostanie uzyskany, gdy uczestnik ukończy test pamięci roboczej przestrzennej Sternberga (SWMT).
Sprzężenie między fazą theta a amplitudą gamma zostanie wyodrębnione z EEG podczas kodowania i utrzymywania żądań.
|
Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed pierwszą sesją i 24 godziny po pierwszej, piątej i dziesiątej sesji. Modelowanie statystyczne zbada ZMIANY w tych czterech punktach czasowych. Ta zmiana jest uważana za pojedynczą główną zmienną wynikową.
|
|
Zmiana wydajności testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wydajność SSWMT zostanie uzyskana przed 1. sesją i 24 godziny po 1., 5. i 10. sesji. Modelowanie statystyczne zbada ZMIANY w tych czterech punktach czasowych. Ta zmiana jest uważana za pojedynczą główną zmienną wynikową.
|
Uczestnicy wypełniają Test Przestrzennej Pamięci Roboczej Sternberga
|
Wydajność SSWMT zostanie uzyskana przed 1. sesją i 24 godziny po 1., 5. i 10. sesji. Modelowanie statystyczne zbada ZMIANY w tych czterech punktach czasowych. Ta zmiana jest uważana za pojedynczą główną zmienną wynikową.
|
|
Zmiana ADHD zgłaszana przez rodziców, pamięci roboczej i objawów związanych z afektywnym
Ramy czasowe: ADHD/WM/objawy afektywne zostaną uzyskane przed pierwszą sesją i 24 godziny po 5 i 10 sesjach. Modelowanie statystyczne zbada zmianę w tych punktach czasowych. Ta zmiana jest uważana za pojedynczą zmienną podstawową wynik.
|
Rodzice wypełniają formularze krótkie 2/Vanderbilt/
|
ADHD/WM/objawy afektywne zostaną uzyskane przed pierwszą sesją i 24 godziny po 5 i 10 sesjach. Modelowanie statystyczne zbada zmianę w tych punktach czasowych. Ta zmiana jest uważana za pojedynczą zmienną podstawową wynik.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BradleyH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane