大脑状态依赖性刺激以改善运动 (BrainSTIM)
2025年3月18日 更新者：Michael Vesia, PhD、University of Michigan
利用行为状态增强非侵入性脑刺激对运动电路的特异性
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创调节大脑回路、大脑可塑性和行为的强大工具。 该提案将检验这样一个假设，即在参与抓握运动的大脑区域的焦点多天 rTMS 期间控制行为状态将增强参与自愿运动控制的分布式大脑区域之间神经调节作用的功能特异性，并同时提高手的灵巧性。 这项研究的结果将用于通过控制行为状态来提高 rTMS 治疗的疗效，从而优化神经运动障碍患者的 rTMS 治疗。
符合这项研究条件的健康志愿者将接受运动技能评估和基本神经运动测试（使用神经生理学与 TMS 和功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描）。 参与者将被要求参加最多 9 节课，其中包括 1 节筛查课、5 节连续的每日 rTMS 课和 3 节评估课，包括静息状态和基于任务的 fMRI、TMS 神经生理学以及 3 节课中的手部运动任务-4 周。
研究概览
详细说明
这项研究将检查一种特定类型的 rTMS，称为 θ 脉冲刺激 (TBS)，已证明它比其他形式的 rTMS 产生更持久的效果，使 TBS 成为治疗应用的重要工具。 虽然 TBS 提供相对集中的刺激，但对大脑的影响是通过互连网络以人们知之甚少的方式发生的。 此外，刺激高度依赖于状态，在大多数治疗环境中使用 rTMS，例如治疗运动障碍，会使行为状态不受控制。 通过诱导特定的行为状态来增强 rTMS 治疗是改善治疗性 rTMS 的一个有吸引力的想法，但相关的知识库很少。 为了解决这一关键差距，这项探索性 R21 提案将研究 TBS 和行为状态对大脑和运动行为的影响。 研究人员将测试一个广泛的假设，即当在受控行为状态下应用 TBS 时，与行为状态不受控制时的刺激相比，运动功能将得到促进。 研究人员将专注于后顶叶皮层 (PPC) 和相关的顶额叶回路，它们有助于熟练的抓握控制，这种能力已知会在中风、创伤性脑损伤和其他运动障碍中受损。 研究人员将收集所有受试者的功能磁共振成像 (fMRI)、TMS 神经生理学测量和行为测量，以进行三种不同的干预。
在目标 1 中，研究人员将通过在 PPC 刺激期间操纵行为状态来显示行动表现的改善。
在目标 2 中，研究人员将通过操纵行为状态来证明 PPC 刺激对运动输出的神经生理学后效应的调节。
在目标 3 中，研究人员将评估大脑连接性、可塑性和行为之间的关系，以响应大脑刺激期间的行为状态。
影响：结果将深入了解 rTMS 和行为状态对大脑和行为的影响。 这些知识将为未来的研究奠定机制基础，以展示在 rTMS 期间控制行为状态如何提高神经系统疾病的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48170
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 育龄妇女不能怀孕或试图怀孕
- 能够毫无焦虑地容忍狭小、封闭的空间
- 知情同意参与的能力和意愿
- 无神经系统疾病史
- 右撇子
- 英语会话
排除标准：
- 是左撇子
- 小于 18 岁或大于 50 岁
- 怀孕、怀疑自己怀孕或准备怀孕的妇女
- 头部任何地方都有金属，不包括嘴巴
- 有起搏器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器或任何其他医学植入设备
- 植入人工耳蜗
- 正在服用 GABAergic、NDMA 受体拮抗剂或其他已知会影响神经受体的药物
- 有以下任何一种情况会使参与者癫痫发作的风险增加：癫痫发作/癫痫的个人或家族史，服用降低癫痫发作阈值的处方药，近期过量饮酒史，酒精成瘾史/依赖性、近期消遣性吸毒史、吸毒成瘾/依赖史
- 被诊断出患有以下任何一种疾病：中风、脑出血、脑肿瘤、脑炎、多发性硬化症、帕金森病或阿尔茨海默病、过去 6 个月内患有抑郁症、注意力缺陷障碍、精神分裂症、躁狂抑郁症（双相情感障碍）、正常压力性脑积水或颅内压升高、需要胰岛素治疗的糖尿病、任何严重的心脏病或肝病
- 在过去的一个月里有过偏头痛
- MRI 特定排除标准：心脏直视手术、人造心脏瓣膜、脑动脉瘤手术、牙套或广泛牙科手术、白内障手术或晶状体植入、或假肢或关节的任何相关病史。 身体中有外来金属物体的历史，例如子弹、BB 弹、弹丸、弹片或金属制品碎片。 幽闭恐惧症，无法控制的摇晃，或不能静卧一小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：到 PPC，并发任务
当受试者执行抓取任务时，这只手臂将在 PPC 部位接受间歇性的 theta bust 刺激
|
带有 90mm 8 字形线圈的 MagPro X100 磁刺激器（MC-B70，MagVenture Inc.）将用于提供大脑刺激。
所有参与者将连续接受五天的刺激。
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 的 3 分钟会话将包括 10 次高频刺激（在 80% AMT 下每 200 毫秒重复 3 个 50 Hz 双相波形脉冲的 2 秒序列）每 10 秒重复一次总共 190 秒（600 个脉冲）到达目标区域。
将使用 BrainSight2 神经导航系统定位目标区域。
在扫描 1 期间获得的基线结构扫描将用于此本地化过程。
其他名称：
受试者将用右手对位于他们面前的小型或大型目标物体进行精确抓握。
LED（绿色或红色）的照明将指示受试者计划对位于他们面前的小型或大型目标物体进行精确抓握。
约 1 秒后，LED 将熄灭并提示受试者执行预期的物体导向手部动作。
视觉刺激的呈现将与 iTBS 刺激同步，这将在每个“开始”提示开始前 800 毫秒发生，以便在动作的计划和执行阶段调节皮层活动。
|
|
实验性的：对于 PPC，没有并发任务
这只手臂将在没有并发任务的情况下接收到 PPC 站点的间歇性 theta bust 刺激
|
带有 90mm 8 字形线圈的 MagPro X100 磁刺激器（MC-B70，MagVenture Inc.）将用于提供大脑刺激。
所有参与者将连续接受五天的刺激。
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 的 3 分钟会话将包括 10 次高频刺激（在 80% AMT 下每 200 毫秒重复 3 个 50 Hz 双相波形脉冲的 2 秒序列）每 10 秒重复一次总共 190 秒（600 个脉冲）到达目标区域。
将使用 BrainSight2 神经导航系统定位目标区域。
在扫描 1 期间获得的基线结构扫描将用于此本地化过程。
其他名称：
|
|
实验性的：到顶点，并发任务
当受试者执行抓取任务时，这只手臂将在顶点部位（控制条件）接受间歇性的 theta bust 刺激
|
带有 90mm 8 字形线圈的 MagPro X100 磁刺激器（MC-B70，MagVenture Inc.）将用于提供大脑刺激。
所有参与者将连续接受五天的刺激。
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 的 3 分钟会话将包括 10 次高频刺激（在 80% AMT 下每 200 毫秒重复 3 个 50 Hz 双相波形脉冲的 2 秒序列）每 10 秒重复一次总共 190 秒（600 个脉冲）到达目标区域。
将使用 BrainSight2 神经导航系统定位目标区域。
在扫描 1 期间获得的基线结构扫描将用于此本地化过程。
其他名称：
受试者将用右手对位于他们面前的小型或大型目标物体进行精确抓握。
LED（绿色或红色）的照明将指示受试者计划对位于他们面前的小型或大型目标物体进行精确抓握。
约 1 秒后，LED 将熄灭并提示受试者执行预期的物体导向手部动作。
视觉刺激的呈现将与 iTBS 刺激同步，这将在每个“开始”提示开始前 800 毫秒发生，以便在动作的计划和执行阶段调节皮层活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成9孔PEG测试（9-HPT）的时间变化百分比变化
大体时间：基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多30分钟
|
9孔PEG测试（9-HPT）是一种手动敏捷度量，参与者必须将9个钉子放入9个孔中，并在插入所有9个钉子时卸下所有9个钉子。
一次只使用一个钉子完成，只使用一只手。
在我们的研究中，只使用了右手。
性能估计为完成任务所需的时间（秒）。
秒内的较低时间表明得分更好。
对于性能变化百分比，较高的正百分比是指示性能提高的性能。
|
基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多30分钟
|
|
电动机诱发潜力（MEP）到立即干预后的振幅变化百分比。
大体时间：基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多60分钟
|
通过使用MEP（运动型磁刺激）引起的MEP（运动型刺激），通过肌电图测量运动皮质兴奋性，以在收集基线收集之前确定的运动热点（在干预之前发生基线）MEP（运动诱发的电位）收集。
在第1、3、4、5、6和7节中对其进行了评估，尽管此处仅报告了第6节。
MEP的增加（运动诱发电位）表明皮质兴奋性增加。
MEP（运动诱发的潜力）变化的正增长表明皮质兴奋性增加。
|
基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多60分钟
|
|
从基线功能连接到皮质抓地力网络内的PPC刺激靶标变为立即干预后。
大体时间：基线（在第2届会议期间获得的扫描）和立即干预后（在第7届会议期间的干预后获得的扫描），最多60分钟
|
在PPC（后顶层皮层）处种子的低频BOLD（血液氧合水平依赖性）的静止状态连通性。
最初的分析是两个感兴趣区域之间静止状态fMRI数据的时间序列相关性（Pearson's R）。
Z得分A Fisher的R-TO-Z变换。
0对于z值表示皮尔逊的相关性也是0，正表示正相关，负相关意味着它是负相关。
因此，高于平均值的标准偏差代表了感兴趣区域之间更大的连通性。
没有临床上相关的阈值要考虑。
比较的两个时间点是第2节和第7节的扫描。
|
基线（在第2届会议期间获得的扫描）和立即干预后（在第7届会议期间的干预后获得的扫描），最多60分钟
|
|
从基线血氧水平依赖性（粗体）激活（在皮层抓地力网络中）变为立即干预后的基线血液氧气的变化。
大体时间：基线（在第2届会议期间获得的扫描）和立即干预后（在第7届会议期间的干预后获得的扫描），最多60分钟
|
在精确力跟踪任务中，由大胆的变化定义的顶叶额叶皮质抓地力网络。
通过免费的冲浪者软件，通过扫描前后（第2和第7节）获取了t检验统计数据以用于大胆激活（每个个体中的单变量GLM）。
我们为每个会话进行了每个会话的单变量GLM，以给出每个体素的回归系数（beta值）。
我们为每个β值计算了一个T-Stat（每个人和会话我们都有一个T-Stat，以使每个体素的对比度）。
我们在每个人/会议的关注区域将这些平均。
我们在小组级别进行了另一个配对的t检验，以测试PER与POST差异。
SD显示了各个组中人群的T-Stat变异性。
0的t-stat显示没有大胆的变化，较大的正t-stat显示出大胆的变化（增加了连接性，更好的结果），并且大型负t-stat显示出降低了大胆的变化（连接性降低，结果较差）pre vs vs post。
|
基线（在第2届会议期间获得的扫描）和立即干预后（在第7届会议期间的干预后获得的扫描），最多60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成九孔PEG测试（9-HPT）到1周的时间变化百分比变化
大体时间：干预后基线和1周后（第8或第9节，大约在第7节之后1周，最高第30天），最多30分钟
|
9孔PEG测试（9-HPT）是一种手动敏捷度量，参与者必须将9个钉子放入9个孔中，并在插入所有9个钉子时卸下所有9个钉子。
一次只使用一个钉子完成，只使用一只手。
在我们的研究中，只使用了右手。
性能估计为完成任务所需的时间（秒）。
秒内的较低时间表明得分更好。
对于性能变化百分比，较高的正百分比是指示性能提高的性能。
|
干预后基线和1周后（第8或第9节，大约在第7节之后1周，最高第30天），最多30分钟
|
|
电机诱发电位（MEP）的振幅变化百分比变化为1周的干预后。
大体时间：干预后的基线和1周的1周（在第8或第9届会议期间，大约是在第7届会议后1周，最新的第30天），最多60分钟
|
通过使用MEP（运动型磁刺激）引起的MEP（运动型刺激），通过肌电图测量运动皮质兴奋性，以在收集基线收集之前确定的运动热点（在干预之前发生基线）MEP（运动诱发的电位）收集。
MEP的增加（运动诱发电位）表明皮质兴奋性增加。
MEP（运动诱发的潜力）变化的正增长表明皮质兴奋性增加。
|
干预后的基线和1周的1周（在第8或第9届会议期间，大约是在第7届会议后1周，最新的第30天），最多60分钟
|
|
从基线功能连通性转变为皮质抓地力网络内的PPC刺激靶标的，再到干预后1周。
大体时间：基线（在第2节期间获得的扫描）和1周的干预后（在第8或第9节期间进行扫描，大约是在第7节之后的1周，最多的第30天），最多60分钟
|
在PPC（后顶层皮层）处种子的低频BOLD（血液氧合水平依赖性）的静止状态连通性。
最初的分析是两个感兴趣区域之间静止状态fMRI数据的时间序列相关性（Pearson's R）。
Z得分A Fisher的R-TO-Z变换。
0对于z值表示皮尔逊的相关性也是0，正表示正相关，负相关意味着它是负相关。
因此，高于平均值的标准偏差代表了感兴趣区域之间更大的连通性。
没有临床上相关的阈值要考虑。
|
基线（在第2节期间获得的扫描）和1周的干预后（在第8或第9节期间进行扫描，大约是在第7节之后的1周，最多的第30天），最多60分钟
|
|
从基线血氧水平依赖性（BOLD）激活的变化，在皮质抓地力网络中的体voxelwise转变为1周的干预后。
大体时间：基线（在第2节期间获得的扫描）和1周的干预后（在第8或第9节期间进行扫描，大约是在第7节之后的1周，最多的第30天），最多60分钟
|
在精确力跟踪任务中，由大胆的变化定义的顶叶额叶皮质抓地力网络。
通过免费的冲浪者软件，通过扫描前和后（第2和8/9）获取了t检验统计数据以用于大胆激活（每个个体中的单个GLM估计）。
我们为每个会话进行了每个会话的单变量GLM，以给出每个体素的回归系数（beta值）。
我们为每个β值计算了一个T-Stat（每个人和会话我们都有一个T-Stat，以使每个体素的对比度）。
我们在每个人/会议的关注区域将这些平均。
我们在小组级别进行了另一个配对的t检验，以测试PER与POST差异。
SD显示了各个组中人群的T-Stat变异性。
0的t-stat显示没有大胆的变化，较大的正t-stat显示出大胆的变化（增加了连接性，更好的结果），并且大型负t-stat显示出降低了大胆的变化（连接性降低，结果较差）pre vs vs post。
|
基线（在第2节期间获得的扫描）和1周的干预后（在第8或第9节期间进行扫描，大约是在第7节之后的1周，最多的第30天），最多60分钟
|
|
从基线血氧水平依赖性（粗体）激活，在整个大脑中的voxelwise转变为立即干预后。
大体时间：基线（在第2届会议期间获得的扫描）和立即干预后（在第7届会议期间的干预后获得的扫描），最多60分钟
|
在精确力跟踪任务中，由大胆的变化定义的顶叶额叶皮质抓地力网络。
通过免费的冲浪者软件，通过扫描前后（第2和第7节）获取了t检验统计数据以用于大胆激活（每个个体中的单变量GLM）。
我们为每个会话进行了每个会话的单变量GLM，以给出每个体素的回归系数（beta值）。
我们为每个β值计算了一个T-Stat（每个人和会话我们都有一个T-Stat，以使每个体素的对比度）。
我们在每个人/会议的关注区域将这些平均。
我们在小组级别进行了另一个配对的t检验，以测试PER与POST差异。
SD显示了各个组中人群的T-Stat变异性。
0的t-stat显示没有大胆的变化，较大的正t-stat显示出大胆的变化（增加了连接性，更好的结果），并且大型负t-stat显示出降低了大胆的变化（连接性降低，结果较差）pre vs vs post。
|
基线（在第2届会议期间获得的扫描）和立即干预后（在第7届会议期间的干预后获得的扫描），最多60分钟
|
|
从基线血氧水平依赖性（粗体）激活的变化，在整个大脑中的voxelwise到干预后1周。
大体时间：基线（在第2节期间获得的扫描）和1周的干预后（在第8或第9节期间进行扫描，大约是在第7节之后的1周，最多的第30天），最多60分钟
|
在精确力跟踪任务中，由大胆的变化定义的顶叶额叶皮质抓地力网络。
通过免费的冲浪者软件，通过扫描前和后（第2和8/9）获取了t检验统计数据以用于大胆激活（每个个体中的单个GLM估计）。
我们为每个会话进行了每个会话的单变量GLM，以给出每个体素的回归系数（beta值）。
我们为每个β值计算了一个T-Stat（每个人和会话我们都有一个T-Stat，以使每个体素的对比度）。
我们在每个人/会议的关注区域将这些平均。
我们在小组级别进行了另一个配对的t检验，以测试PER与POST差异。
SD显示了各个组中人群的T-Stat变异性。
0的t-stat显示没有大胆的变化，较大的正t-stat显示出大胆的变化（增加了连接性，更好的结果），并且大型负t-stat显示出降低了大胆的变化（连接性降低，结果较差）pre vs vs post。
|
基线（在第2节期间获得的扫描）和1周的干预后（在第8或第9节期间进行扫描，大约是在第7节之后的1周，最多的第30天），最多60分钟
|
|
准确性变化的百分比变化到精确的力追踪任务到立即干预后
大体时间：基线（在第2节期间的fMRI期间）和立即干预后（在第7节期间刺激后的fMRI期间，最多20天），最多60分钟
|
力跟踪任务衡量了一个人调节握力的能力。
对于此任务，参与者必须调整对象的控制，以移动光标，以便与不断移动的目标相对应。
该度量的结果是从光标到目标的平方距离（误差）在精确的力跟踪任务中，估计为根平方误差（RMSE）。
较低的均方根误差（RMSE）表明参与者调节其握力的能力更好。
根平方误差（RMSE）精度的变化百分比更高，表明参与者调节其握力的能力更好。
在第2、7和8/9中对其进行了评估，尽管此处仅报告了第2和第7节。
|
基线（在第2节期间的fMRI期间）和立即干预后（在第7节期间刺激后的fMRI期间，最多20天），最多60分钟
|
|
精确性的精度变化百分比为1周干预后的精确力追踪任务
大体时间：基线（在第2届会议期间的功能磁共振成像）和干预后1周（在第8或第9节期间，在上次干预后大约一周，最多30天），最多60分钟
|
力跟踪任务衡量了一个人调节握力的能力。
对于此任务，参与者必须调整对象的控制，以移动光标，以便与不断移动的目标相对应。
该度量的结果是从光标到目标的平方距离（误差）在精确的力跟踪任务中，估计为根平方误差（RMSE）。
较低的均方根误差（RMSE）表明参与者调节其握力的能力更好。
根平方误差（RMSE）精度的变化百分比更高，表明参与者调节其握力的能力更好。
在第2、7和8/9中对其进行了评估，尽管此处仅报告了第2和8/9。
|
基线（在第2届会议期间的功能磁共振成像）和干预后1周（在第8或第9节期间，在上次干预后大约一周，最多30天），最多60分钟
|
|
立即干预后平均选择反应时间变化百分比
大体时间：基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多30分钟
|
CRT（2个选择反应时间控制任务）是对触及抓手运动非特定的视觉运动能力的测量。
该度量的结果是对CRT中反应的受试者的平均反应时间（2个选择反应时间控制任务），以进行正确的响应。
秒钟中较低的平均反应时间表明表现更好的视觉运动性能（与触及式运动无关）。
CRT的正变化百分比变化（2-选择反应时间控制任务）表示更好的视觉运动性能（对触及式运动的特定于运动）。
|
基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多30分钟
|
|
干预后1周的平均选择反应时间变化百分比
大体时间：干预后基线和1周后（第8或第9节，大约在第7节之后1周，最高第30天），最多30分钟
|
CRT（2个选择反应时间控制任务）是对触及抓手运动非特定的视觉运动能力的测量。
该度量的结果是对CRT中反应的受试者的平均反应时间（2个选择反应时间控制任务），以进行正确的响应。
秒钟中较低的平均反应时间表明表现更好的视觉运动性能（与触及式运动无关）。
CRT的正变化百分比变化（2-选择反应时间控制任务）表示更好的视觉运动性能（对触及式运动的特定于运动）。
|
干预后基线和1周后（第8或第9节，大约在第7节之后1周，最高第30天），最多30分钟
|
|
归一化电动机诱发潜力（MEP）的百分比变化为立即干预后。
大体时间：基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多60分钟
|
通过使用MEP（运动诱发电位）通过肌电图（通过双站点TMS（经颅磁刺激））肌电图（电动机诱发电位）来测量顶骨运动功能连通性，并在基线时确定的基线（干预前发生基线发生），而受试者执行对象障碍/受试者的抓手/受试者的静止。
MEP的增加（运动诱发电位）表明皮质兴奋性增加。
MEP（运动引起的潜力）百分比变化或标准化MEP（运动引起的电位）的正阳性增加表明皮质兴奋性提高。
在第1、3、4、5、6和7节中对其进行了评估，尽管此处仅报告了第6节。
|
基线和立即干预后（第6节，直到第15天），最多60分钟
|
|
归一化电动机诱发潜力（MEP）的百分比变化到干预后1周。
大体时间：干预后的基线和1周的1周（在第8或第9届会议期间，大约是在第7届会议后1周，最新的第30天），最多60分钟
|
通过使用MEP（运动诱发电位）通过肌电图（通过双站点TMS（经颅磁刺激））肌电图（电动机诱发电位）来测量顶骨运动功能连通性，并在基线时确定的基线（干预前发生基线发生），而受试者执行对象障碍/受试者的抓手/受试者的静止。
MEP的增加（运动诱发电位）表明皮质兴奋性增加。
MEP（运动引起的潜力）百分比变化或标准化MEP（运动引起的电位）的正阳性增加表明皮质兴奋性提高。
|
干预后的基线和1周的1周（在第8或第9届会议期间，大约是在第7届会议后1周，最新的第30天），最多60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 将根据 NIH 政策，通过在 ClinicalTrials.gov 中及时注册、更新和结果报告来共享有关此/这些试验的信息。 根据 NIH 的政策，在研究结束后的 1 年内，去识别化的数据将被输入到 ClinicalTrials.gov 中。
根据 NIH 规定，研究人员将在接受研究的主要发现后向其他研究人员提供数据和相关文件。 研究人员将在开发时共享分析工具。 由于收集的数据将保持匿名，因此只有主题编号可以识别所有数据。 为了进一步保护数据的隐私和机密性，数据和文件将仅在数据共享协议下提供，该协议规定了对向他人传输数据的限制，并承诺数据将仅用于研究目的，以及不适合营利性企业。
IPD 共享时间框架
研究结束后 1 年内
IPD 共享访问标准
除了 NIH 的标准数据之外，不会对去标识化数据施加额外的访问限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.