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Gehirnzustandsabhängige Stimulation zur Verbesserung der Bewegung (BrainSTIM)

18. August 2023 aktualisiert von: Michael Vesia, PhD, University of Michigan

Nutzung des Verhaltenszustands zur Verbesserung der Spezifität der nicht-invasiven Hirnstimulation auf motorischen Schaltkreisen

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein leistungsstarkes Werkzeug zur nicht-invasiven Modulation von Gehirnschaltkreisen, Gehirnplastizität und Verhalten. Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass die Kontrolle des Verhaltenszustands während der fokalen mehrtägigen rTMS einer an Greifbewegungen beteiligten Gehirnregion die funktionelle Spezifität der Neuromodulationsaktion zwischen verteilten Gehirnregionen, die an der freiwilligen motorischen Kontrolle beteiligt sind, verbessern und gleichzeitig die manuelle Geschicklichkeit verbessern wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die rTMS-Therapie für Personen mit neuromotorischen Beeinträchtigungen zu optimieren, indem der Verhaltenszustand gesteuert wird, um die Wirksamkeit der rTMS-Behandlung zu verbessern.

Gesunde Freiwillige, die sich für diese Studie qualifizieren, werden motorischen Fähigkeiten und grundlegenden neuromotorischen Tests unterzogen (unter Verwendung von Neurophysiologie mit TMS und funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans). Die Teilnehmer werden gebeten, an bis zu neun Sitzungen teilzunehmen, darunter 1 Screening-Sitzung, 5 aufeinanderfolgende tägliche rTMS-Sitzungen und 3 Bewertungssitzungen mit Ruhezustands- und aufgabenbasierter fMRI, Neurophysiologie mit TMS und handmotorischen Aufgaben im Laufe von 3 -4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine bestimmte Art von rTMS untersuchen, bekannt als Theta-Burst-Stimulation (TBS), die nachweislich länger anhaltende Wirkungen hervorruft als andere Formen von rTMS, was TBS zu einem wichtigen Werkzeug für therapeutische Anwendungen macht. Während TBS eine relativ fokale Stimulation bietet, treten Auswirkungen auf das Gehirn durch miteinander verbundene Netzwerke auf eine Weise auf, die kaum verstanden wird. Darüber hinaus ist die Stimulation stark zustandsabhängig, und die Verwendung von rTMS in den meisten therapeutischen Situationen, wie z. B. der Behandlung von motorischen Beeinträchtigungen, lässt den Verhaltenszustand unkontrolliert. Die Erweiterung der rTMS-Therapie durch die Induktion spezifischer Verhaltenszustände ist eine attraktive Idee zur Verbesserung der therapeutischen rTMS, aber die entsprechende Wissensbasis ist spärlich. Um diese kritische Lücke zu schließen, wird dieser explorative R21-Vorschlag die Auswirkungen von TBS und dem Verhaltenszustand auf das Gehirn und das motorische Verhalten untersuchen. Die Forscher werden die breite Hypothese testen, dass die motorische Funktion erleichtert wird, wenn TBS während eines kontrollierten Verhaltenszustands angewendet wird, verglichen mit der Stimulation, wenn der Verhaltenszustand unkontrolliert ist. Die Ermittler werden sich auf den posterioren parietalen Cortex (PPC) und die damit verbundenen parietofrontalen Schaltkreise konzentrieren, die der geübten Griffkontrolle dienen, einer Fähigkeit, die bekanntermaßen bei Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen und anderen motorischen Störungen beeinträchtigt ist. Die Ermittler werden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), neurophysiologische Messungen mit TMS und Verhaltensmessungen bei allen Probanden für drei verschiedene Interventionen sammeln.

In Ziel 1 werden die Ermittler eine Verbesserung der Handlungsleistung zeigen, indem sie den Verhaltenszustand während der PPC-Stimulation manipulieren.

In Ziel 2 werden die Forscher die Modulation neurophysiologischer Nachwirkungen der PPC-Stimulation auf die motorische Leistung durch Manipulation des Verhaltenszustands demonstrieren.

In Ziel 3 werden die Forscher die Beziehung zwischen Gehirnkonnektivität, Plastizität und Verhalten als Reaktion auf den Verhaltenszustand während der Gehirnstimulation bewerten.

Auswirkung: Die Ergebnisse werden Einblicke in die Auswirkungen der rTMS und des Verhaltenszustands auf das Gehirn und das Verhalten geben. Dieses Wissen wird eine mechanistische Grundlage für zukünftige Studien legen, um zu zeigen, wie die Kontrolle des Verhaltenszustands während der rTMS die therapeutische Wirksamkeit bei neurologischen Erkrankungen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Michael Vesia, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen
  • Rechtshändig
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Sind Linkshänder
  • jünger als 18 oder älter als 50 Jahre sind
  • Frauen, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Metall überall im Kopf haben, außer im Mund
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator oder ein anderes medizinisch implantiertes Gerät
  • Haben Sie Cochlea-Hörimplantate
  • GABAerge, NDMA-Rezeptorantagonisten oder andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie neurale Rezeptoren beeinflussen
  • Haben Sie eine der folgenden Bedingungen, die die Teilnehmer einem erhöhten Risiko für einen Anfall aussetzen würden: eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie, Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Schwelle für Anfälle senken, kürzliche Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit/ Abhängigkeit, neuerer Konsum von Freizeitdrogen, Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit/-abhängigkeit
  • Wurde mit einer der folgenden Diagnosen diagnostiziert: Schlaganfall, Gehirnblutung, Gehirntumor, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit, Depression in den letzten 6 Monaten, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Schizophrenie, manisch-depressive (bipolare) Störung, normal Druckhydrozephalus oder erhöhter Hirndruck, Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert, jede schwere Herzerkrankung oder Lebererkrankung
  • Hatte im letzten Monat Migräne
  • MRT-spezifische Ausschlusskriterien: Jede relevante Vorgeschichte einer Operation am offenen Herzen, einer künstlichen Herzklappe, einer Gehirnaneurysma-Operation, einer Zahnspange oder umfangreicher Zahnbehandlung, einer Kataraktoperation oder eines Linsenimplantats oder eines künstlichen Glieds oder Gelenks. Geschichte von metallischen Fremdkörpern im Körper wie Kugeln, BBs, Pellets, Splitter oder Metallfragmente. Klaustrophobie, unkontrollierbares Zittern haben oder eine Stunde lang nicht still liegen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zu PPC, mit gleichzeitiger Aufgabe
Dieser Arm erhält eine intermittierende Theta-Bust-Stimulation an der PPC-Stelle, während die Probanden eine Greifaufgabe ausführen
Gerät: TMS
Ein MagPro X100-Magnetstimulator mit einer 90-mm-Figur-8-Spule (MC-B70, MagVenture Inc.) wird zur Abgabe der Gehirnstimulation verwendet. Alle Teilnehmer erhalten fünf aufeinanderfolgende Stimulationstage. Die 3-minütige Sitzung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) besteht aus 10 Hochfrequenz-Stimulationsstößen (eine 2-s-Folge von 3 biphasischen Wellenformimpulsen bei 50 Hz, die alle 200 ms bei 80 % AMT wiederholt wird), die alle 10 s für wiederholt wird insgesamt 190 s (600 Impulse) bis zum Zielbereich. Das Zielgebiet wird mit dem Neuronavigationssystem BrainSight2 lokalisiert. Der während des Scans 1 erhaltene grundlegende Strukturscan wird für diesen Lokalisierungsprozess verwendet.
Andere Namen:
  • MagPro X100 TMS-System
Verhalten: Objektgerichtetes Greifen
Die Probanden führen mit der rechten Hand einen Präzisionsgriff in Richtung eines kleinen oder großen Zielobjekts aus, das vor ihnen positioniert ist. Das Aufleuchten einer LED (grün oder rot) weist die Testperson an, einen präzisen Griff in Richtung entweder eines kleinen oder großen Zielobjekts zu planen, das vor ihnen positioniert ist. Nach ca. 1 Sekunde erlischt die LED und fordert die Probanden auf, die beabsichtigte objektgerichtete Handbewegung auszuführen. Die Präsentation der visuellen Stimuli wird mit der iTBS-Stimulation synchronisiert, die 800 ms vor dem Einsetzen jedes „GO“-Hinweises erfolgt, um die kortikale Aktivität sowohl während der Planungs- als auch der Ausführungsphase der Aktion zu modulieren.
Experimental: Zu PPC, ohne gleichzeitige Aufgabe
Dieser Arm erhält eine intermittierende Theta-Bust-Stimulation an der PPC-Stelle ohne gleichzeitige Aufgabe
Gerät: TMS
Ein MagPro X100-Magnetstimulator mit einer 90-mm-Figur-8-Spule (MC-B70, MagVenture Inc.) wird zur Abgabe der Gehirnstimulation verwendet. Alle Teilnehmer erhalten fünf aufeinanderfolgende Stimulationstage. Die 3-minütige Sitzung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) besteht aus 10 Hochfrequenz-Stimulationsstößen (eine 2-s-Folge von 3 biphasischen Wellenformimpulsen bei 50 Hz, die alle 200 ms bei 80 % AMT wiederholt wird), die alle 10 s für wiederholt wird insgesamt 190 s (600 Impulse) bis zum Zielbereich. Das Zielgebiet wird mit dem Neuronavigationssystem BrainSight2 lokalisiert. Der während des Scans 1 erhaltene grundlegende Strukturscan wird für diesen Lokalisierungsprozess verwendet.
Andere Namen:
  • MagPro X100 TMS-System
Experimental: Zum Scheitelpunkt, mit gleichzeitiger Aufgabe
Dieser Arm erhält eine intermittierende Theta-Bust-Stimulation an der Scheitelstelle (Kontrollbedingung), während die Probanden eine Greifaufgabe ausführen
Gerät: TMS
Ein MagPro X100-Magnetstimulator mit einer 90-mm-Figur-8-Spule (MC-B70, MagVenture Inc.) wird zur Abgabe der Gehirnstimulation verwendet. Alle Teilnehmer erhalten fünf aufeinanderfolgende Stimulationstage. Die 3-minütige Sitzung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) besteht aus 10 Hochfrequenz-Stimulationsstößen (eine 2-s-Folge von 3 biphasischen Wellenformimpulsen bei 50 Hz, die alle 200 ms bei 80 % AMT wiederholt wird), die alle 10 s für wiederholt wird insgesamt 190 s (600 Impulse) bis zum Zielbereich. Das Zielgebiet wird mit dem Neuronavigationssystem BrainSight2 lokalisiert. Der während des Scans 1 erhaltene grundlegende Strukturscan wird für diesen Lokalisierungsprozess verwendet.
Andere Namen:
  • MagPro X100 TMS-System
Verhalten: Objektgerichtetes Greifen
Die Probanden führen mit der rechten Hand einen Präzisionsgriff in Richtung eines kleinen oder großen Zielobjekts aus, das vor ihnen positioniert ist. Das Aufleuchten einer LED (grün oder rot) weist die Testperson an, einen präzisen Griff in Richtung entweder eines kleinen oder großen Zielobjekts zu planen, das vor ihnen positioniert ist. Nach ca. 1 Sekunde erlischt die LED und fordert die Probanden auf, die beabsichtigte objektgerichtete Handbewegung auszuführen. Die Präsentation der visuellen Stimuli wird mit der iTBS-Stimulation synchronisiert, die 800 ms vor dem Einsetzen jedes „GO“-Hinweises erfolgt, um die kortikale Aktivität sowohl während der Planungs- als auch der Ausführungsphase der Aktion zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zeit bis zum Abschluss des Neun-Loch-Peg-Tests (9-HPT) bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 30 min)
Der 9-Loch-Peg-Test ist ein manueller Fingerfertigkeitstest, der als die für die Ausführung der Aufgabe erforderliche Zeit (Sekunden) geschätzt wird.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 30 min)
Prozentuale Veränderung der Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP) bis unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min)
Die motorische kortikale Erregbarkeit wird durch Elektromyographie unter Verwendung von MEPs gemessen, die durch TMS hervorgerufen werden
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min)
Wechsel von der grundlegenden funktionellen Konnektivität zum PPC-Stimulationsziel innerhalb des kortikalen Greifnetzwerks zur unmittelbaren Postintervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Konnektivität des Ruhezustands von niederfrequenten BOLD-Fluktuationen für einen Seed am PPC
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Wechsel von der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Basislinien-Aktivierung, voxelweise im kortikalen Erfassungsnetzwerk zu unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Parietal-frontales kortikales Greifnetzwerk, definiert durch BOLD-Änderung, während das Subjekt die präzise Kraftverfolgungsaufgabe ausführt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Zeit bis zum Abschluss des Neun-Loch-Peg-Tests (9-HPT) bis 1 Woche nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 30 min)
Der 9-Loch-Peg-Test ist ein manueller Fingerfertigkeitstest, der als die für die Ausführung der Aufgabe erforderliche Zeit (Sekunden) geschätzt wird.
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 30 min)
Prozentuale Veränderung der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) bis 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min)
Die motorische kortikale Erregbarkeit wird durch Elektromyographie unter Verwendung von MEPs gemessen, die durch TMS hervorgerufen werden
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min)
Wechsel von der funktionellen Ausgangskonnektivität zum PPC-Stimulationsziel innerhalb des kortikalen Greifnetzwerks bis 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Konnektivität des Ruhezustands von niederfrequenten BOLD-Fluktuationen für einen Seed am PPC
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Änderung von der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Basislinienaktivierung, voxelweise im kortikalen Erfassungsnetzwerk, bis 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Parietal-frontales kortikales Greifnetzwerk, definiert durch BOLD-Änderung, während das Subjekt die präzise Kraftverfolgungsaufgabe ausführt
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Änderung von der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Basislinienaktivierung, voxelweise im gesamten Gehirn, bis unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Sofortintervention (bis zu 60 min während fMRT)
Parietal-frontales kortikales Greifnetzwerk, definiert durch BOLD-Änderung, während das Subjekt die präzise Kraftverfolgungsaufgabe ausführt
Baseline und Sofortintervention (bis zu 60 min während fMRT)
Änderung von der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Basislinien-Aktivierung, voxelweise im gesamten Gehirn bis 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Parietal-frontales kortikales Greifnetzwerk, definiert durch BOLD-Änderung, während das Subjekt die präzise Kraftverfolgungsaufgabe ausführt
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min während fMRT)
Prozentuale Änderung der Genauigkeit von der Präzisionskraft-Tracking-Aufgabe bis zur unmittelbaren Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 60 min während fMRT und externem Scanner)
Quadratischer Abstand (Fehler) vom Cursor zum Ziel in einer Präzisionskraftverfolgungsaufgabe, geschätzt als mittlerer quadratischer Fehler (RMSE)
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 60 min während fMRT und externem Scanner)
Prozentuale Änderung der Genauigkeit bei der Präzisions-Force-Tracking-Aufgabe bis 1 Woche nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach dem Eingriff (bis zu 60 min während fMRT und externem Scanner)
Quadratischer Abstand (Fehler) vom Cursor zum Ziel in einer Präzisionskraftverfolgungsaufgabe, geschätzt als mittlerer quadratischer Fehler (RMSE)
Baseline und 1 Woche nach dem Eingriff (bis zu 60 min während fMRT und externem Scanner)
Prozentuale Veränderung der mittleren Wahlreaktionszeit bis zur unmittelbaren Postintervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 30 min)
Mittlere Reaktionszeit für Probanden, die in der 2-Wahl-Reaktionszeit-Kontrollaufgabe antworten, für richtige Antworten
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 30 min)
Prozentuale Veränderung der mittleren Wahlreaktionszeit bis 1 Woche nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 30 min)
Mittlere Reaktionszeit für Probanden, die in der 2-Wahl-Reaktionszeit-Kontrollaufgabe antworten, für richtige Antworten
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 30 min)
Prozentuale Veränderung der Größe des normalisierten motorisch evozierten Potenzials (MEP) bis unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min)
Die parietal-motorische funktionelle Konnektivität wird durch Elektromyographie unter Verwendung von MEPs gemessen, die durch Dual-Site-TMS ausgelöst werden, während die Probanden einen objektgerichteten Griff ausführen / die Probanden in Ruhe sind
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 60 min)
Prozentuale Veränderung der Größe des normalisierten motorisch evozierten Potenzials (MEP) bis 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min)
Die parietal-motorische funktionelle Konnektivität wird durch Elektromyographie unter Verwendung von MEPs gemessen, die durch Dual-Site-TMS ausgelöst werden, während die Probanden einen objektgerichteten Griff ausführen / die Probanden in Ruhe sind
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (bis zu 60 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00186637
  • 1R21NS118055-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI teilt Informationen über diese/diese Studie(n) durch rechtzeitige Registrierung, Aktualisierungen und Ergebnisberichte in ClinicalTrials.gov gemäß der NIH-Richtlinie. Anonymisierte Daten werden in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie in ClinicalTrials.gov eingegeben.

In Übereinstimmung mit den NIH-Bestimmungen werden die Prüfärzte die Daten und die relevante Dokumentation anderen Prüfärzten zur Verfügung stellen, sobald die Hauptergebnisse der Studie zur Veröffentlichung angenommen wurden. Die Ermittler teilen Analysewerkzeuge, sobald sie entwickelt werden. Da die gesammelten Daten anonym bleiben sollen, werden alle Daten nur durch eine Subjektnummer identifiziert. Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten weiter zu schützen, werden Daten und Dokumentation nur im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Einschränkungen für die Weitergabe von Daten an andere und eine Verpflichtung vorsieht, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden nicht für ein gewinnorientiertes Unternehmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den anonymisierten Daten werden keine zusätzlichen Zugriffsbeschränkungen auferlegt, die über diejenigen hinausgehen, die für das NIH üblich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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