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Stimolazione dipendente dallo stato cerebrale per migliorare il movimento (BrainSTIM)

18 marzo 2025 aggiornato da: Michael Vesia, PhD, University of Michigan

Sfruttando lo stato comportamentale per migliorare la specificità della stimolazione cerebrale non invasiva sui circuiti motori

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un potente strumento per modulare in modo non invasivo i circuiti cerebrali, la plasticità cerebrale e il comportamento. Questa proposta testerà l'ipotesi che il controllo dello stato comportamentale durante la rTMS focale di più giorni di una regione del cervello coinvolta nei movimenti di presa migliorerà la specificità funzionale dell'azione di neuromodulazione tra le regioni cerebrali distribuite coinvolte nel controllo motorio volontario e contemporaneamente migliorerà la destrezza manuale. I risultati di questo studio saranno utilizzati per ottimizzare la terapia rTMS per individui con menomazioni neuromotorie controllando lo stato comportamentale per migliorare l'efficacia del trattamento rTMS.

I volontari sani che si qualificano per questo studio avranno valutazioni delle abilità motorie e test neuromotori di base (utilizzando neurofisiologia con TMS e scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un massimo di nove sessioni che includono 1 sessione di screening, 5 sessioni giornaliere consecutive di rTMS e 3 sessioni di valutazione con fMRI a riposo e basata su attività, neurofisiologia con TMS e attività motorie della mano nel corso di 3 -4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà un particolare tipo di rTMS, noto come stimolazione theta burst (TBS), che ha dimostrato di indurre effetti più duraturi rispetto ad altre forme di rTMS, rendendo la TBS uno strumento importante per le applicazioni terapeutiche. Sebbene il TBS fornisca una stimolazione relativamente focale, gli effetti sul cervello si verificano attraverso reti interconnesse in modi poco conosciuti. Inoltre, la stimolazione è altamente dipendente dallo stato e l'uso di rTMS nella maggior parte dei contesti terapeutici, come il trattamento delle menomazioni motorie, lascia lo stato comportamentale incontrollato. Aumentare la terapia rTMS inducendo stati comportamentali specifici è un'idea allettante per migliorare la rTMS terapeutica, ma la base di conoscenza pertinente è scarsa. Per colmare questa lacuna critica, questa proposta esplorativa R21 esaminerà gli effetti della TBS e dello stato comportamentale sul cervello e sul comportamento motorio. Gli investigatori verificheranno l'ampia ipotesi che quando la TBS viene applicata durante uno stato di comportamento controllato, la funzione motoria sarà facilitata, rispetto alla stimolazione quando lo stato comportamentale è incontrollato. Gli investigatori si concentreranno sulla corteccia parietale posteriore (PPC) e sui circuiti parietofrontali associati, che sottostanno a un controllo qualificato della presa, un'abilità nota per essere compromessa in caso di ictus, lesioni cerebrali traumatiche e altri disturbi motori. Gli investigatori raccoglieranno risonanza magnetica funzionale (fMRI), misure neurofisiologiche con TMS e misure comportamentali in tutti i soggetti per tre diversi interventi.

Nell'obiettivo 1, i ricercatori mostreranno un miglioramento delle prestazioni dell'azione manipolando lo stato comportamentale durante la stimolazione PPC.

Nell'obiettivo 2, i ricercatori dimostreranno la modulazione degli effetti postumi neurofisiologici della stimolazione PPC sulla produzione motoria manipolando lo stato comportamentale.

Nell'obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la relazione tra connettività cerebrale, plasticità e comportamento in risposta allo stato comportamentale durante la stimolazione cerebrale.

Impatto: i risultati forniranno approfondimenti sugli effetti della rTMS e dello stato comportamentale sul cervello e sul comportamento. Questa conoscenza getterà una base meccanicistica per studi futuri per mostrare come il controllo dello stato comportamentale durante rTMS possa migliorare l'efficacia terapeutica nei disturbi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile non possono essere incinte o tentare di rimanere incinte
  • Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione
  • Nessuna storia di disturbo neurologico
  • Mano destra
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sono mancini
  • Hanno meno di 18 anni o più di 50 anni
  • Donne che sono incinte, sospettano di essere incinte o stanno tentando di rimanere incinte
  • Avere metallo ovunque nella testa, esclusa la bocca
  • Avere un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo, uno stimolatore del nervo vago o qualsiasi altro dispositivo impiantato medicalmente
  • Avere impianti uditivi cocleari
  • Stanno assumendo GABAergici, antagonisti del recettore NDMA o altri farmaci noti per influenzare i recettori neurali
  • Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni che espongono i partecipanti a un rischio maggiore di convulsioni: una storia personale o familiare di convulsioni/epilessia, assunzione di farmaci da prescrizione che abbassano la soglia per le convulsioni, storia recente di consumo eccessivo di alcol, storia di dipendenza da alcol/ dipendenza, storia recente di uso di droghe ricreative, storia di tossicodipendenza/dipendenza
  • È stato diagnosticato uno dei seguenti: ictus, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, encefalite, sclerosi multipla, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer, depressione negli ultimi 6 mesi, disturbo da deficit di attenzione, schizofrenia, disturbo maniaco depressivo (bipolare), normale idrocefalo iperteso o aumento della pressione intracranica, diabete che richiede un trattamento con insulina, qualsiasi grave disturbo cardiaco o malattia del fegato
  • Ho avuto un'emicrania nell'ultimo mese
  • Criteri di esclusione specifici della risonanza magnetica: qualsiasi storia rilevante di chirurgia a cuore aperto, valvola cardiaca artificiale, chirurgia dell'aneurisma cerebrale, apparecchi ortodontici o interventi dentali estesi, chirurgia della cataratta o impianto di lente, o arto o articolazione artificiale. Storia di oggetti metallici estranei nel corpo come proiettili, pallottole, pallini, schegge o frammenti di metallo. Claustrofobia, agitazione incontrollabile o impossibilità di stare fermo per un'ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A PPC, con compito simultaneo
Questo braccio riceverà la stimolazione intermittente del busto theta al sito PPC mentre i soggetti eseguono un compito di presa
Dispositivo: TMS
Uno stimolatore magnetico MagPro X100 con una bobina a figura 8 da 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) verrà utilizzato per fornire la stimolazione cerebrale. Tutti i partecipanti riceveranno cinque giorni consecutivi di stimolazione. La sessione di 3 minuti di Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittente consisterà in 10 burst di stimolazione ad alta frequenza (un treno di 2 s di 3 impulsi di forma d'onda bifasica a 50 Hz ripetuti ogni 200 ms all'80% AMT) ripetuti ogni 10 s per un totale di 190 s (600 impulsi) all'area target. L'area target verrà localizzata utilizzando il sistema di neuronavigazione BrainSight2. La scansione strutturale di base ottenuta durante la scansione 1 verrà utilizzata per questo processo di localizzazione.
Altri nomi:
  • Sistema TMS MagPro X100
Comportamentale: Afferrare oggetto diretto
I soggetti eseguiranno una presa di precisione con la mano destra verso un oggetto bersaglio piccolo o grande posizionato di fronte a loro. L'accensione di un LED (verde o rosso) istruirà il soggetto a pianificare una presa di precisione verso un oggetto bersaglio piccolo o grande posizionato di fronte a sé. Dopo circa 1 secondo, il LED si spegnerà e indicherà ai soggetti di eseguire l'azione della mano diretta dall'oggetto prevista. La presentazione degli stimoli visivi sarà sincronizzata con la stimolazione iTBS, che avverrà 800 ms prima dell'inizio di ogni segnale "GO" per modulare l'attività corticale sia durante la fase di pianificazione che di esecuzione dell'azione.
Sperimentale: A PPC, senza un'attività simultanea
Questo braccio riceverà stimolazione theta busto intermittente al sito PPC senza un'attività simultanea
Dispositivo: TMS
Uno stimolatore magnetico MagPro X100 con una bobina a figura 8 da 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) verrà utilizzato per fornire la stimolazione cerebrale. Tutti i partecipanti riceveranno cinque giorni consecutivi di stimolazione. La sessione di 3 minuti di Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittente consisterà in 10 burst di stimolazione ad alta frequenza (un treno di 2 s di 3 impulsi di forma d'onda bifasica a 50 Hz ripetuti ogni 200 ms all'80% AMT) ripetuti ogni 10 s per un totale di 190 s (600 impulsi) all'area target. L'area target verrà localizzata utilizzando il sistema di neuronavigazione BrainSight2. La scansione strutturale di base ottenuta durante la scansione 1 verrà utilizzata per questo processo di localizzazione.
Altri nomi:
  • Sistema TMS MagPro X100
Sperimentale: Al vertice, con attività simultanea
Questo braccio riceverà la stimolazione intermittente del busto theta al sito del vertice (condizione di controllo) mentre i soggetti eseguono un compito di presa
Dispositivo: TMS
Uno stimolatore magnetico MagPro X100 con una bobina a figura 8 da 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) verrà utilizzato per fornire la stimolazione cerebrale. Tutti i partecipanti riceveranno cinque giorni consecutivi di stimolazione. La sessione di 3 minuti di Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittente consisterà in 10 burst di stimolazione ad alta frequenza (un treno di 2 s di 3 impulsi di forma d'onda bifasica a 50 Hz ripetuti ogni 200 ms all'80% AMT) ripetuti ogni 10 s per un totale di 190 s (600 impulsi) all'area target. L'area target verrà localizzata utilizzando il sistema di neuronavigazione BrainSight2. La scansione strutturale di base ottenuta durante la scansione 1 verrà utilizzata per questo processo di localizzazione.
Altri nomi:
  • Sistema TMS MagPro X100
Comportamentale: Afferrare oggetto diretto
I soggetti eseguiranno una presa di precisione con la mano destra verso un oggetto bersaglio piccolo o grande posizionato di fronte a loro. L'accensione di un LED (verde o rosso) istruirà il soggetto a pianificare una presa di precisione verso un oggetto bersaglio piccolo o grande posizionato di fronte a sé. Dopo circa 1 secondo, il LED si spegnerà e indicherà ai soggetti di eseguire l'azione della mano diretta dall'oggetto prevista. La presentazione degli stimoli visivi sarà sincronizzata con la stimolazione iTBS, che avverrà 800 ms prima dell'inizio di ogni segnale "GO" per modulare l'attività corticale sia durante la fase di pianificazione che di esecuzione dell'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel tempo per completare il test PEG a nove buche (9-HPT) a un post-intervento immediato
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 30 minuti
Il test PEG a 9 buche (9-HPT) è una misura di destrezza manuale in cui un partecipante deve posizionare 9 pioli in scheda con 9 fori e rimuovere tutti i 9 pioli al momento dell'inserimento di tutti i 9 pioli. Questo è completato con un piolo alla volta e viene utilizzata solo una mano. Per il nostro studio, è stata utilizzata solo la mano destra. Le prestazioni sono stimate come il tempo necessario per completare l'attività (secondi). Un tempo inferiore in secondi è indicativo di un punteggio migliore. Per la variazione percentuale delle prestazioni, una percentuale positiva più elevata è indicativa prestazioni migliorate.
Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 30 minuti
Variazione percentuale nell'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) in post-intervento immediato.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 60 minuti
L'eccitabilità corticale motoria viene misurata mediante elettromiografia mediante eurodeputa (potenziali evocati motori) suscitato dalla TMS (stimolazione magnetica transcranica) a un hotspot del motore determinato prima della raccolta di basale (basale si verifica prima dell'intervento) Collezione MEP (potenziale evocato). È stato valutato nella sessione 1, 3, 4, 5, 6 e 7, sebbene qui sia riportata solo la sessione 6. Un aumento dei deputati (potenziali evocati motori) è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale. Un aumento positivo della variazione di eurodeputa (potenziale evocato motorio) è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale.
Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 60 minuti
Modifica dalla connettività funzionale basale al bersaglio di stimolazione PPC all'interno della rete di presa corticale all'immediata post-intervento.
Lasso di tempo: Baseline (scansione acquisita durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (scansione acquisita dopo l'intervento durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti
Connettività allo stato di riposo di a bassa frequenza in grassetto (livello di ossigenazione del sangue dipendente) fluttuazioni per un seme al PPC (corteccia parietale posteriore). L'analisi originale era una correlazione delle serie temporali (R) R) dei dati di fMRI di stato a riposo tra due regioni di interesse. La trasformata da r-to-Z di una z-punteggio di Fisher. 0 Per il valore z significa che anche la correlazione di Pearson era 0, positiva significa correlazione positiva e negativo significa che era una correlazione negativa. Pertanto, le deviazioni standard al di sopra della media rappresentavano una maggiore connettività tra le regioni di interesse. Non c'erano soglie clinicamente rilevanti da considerare. I due punti temporali confrontati sono stati le scansioni dalla sessione 2 e dalla sessione 7.
Baseline (scansione acquisita durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (scansione acquisita dopo l'intervento durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti
Cambiamento dall'attivazione del livello di ossigeno nel sangue basale (in grassetto), voxelwise nella rete di presa corticale all'immediata post-intervento.
Lasso di tempo: Baseline (scansione acquisita durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (scansione acquisita dopo l'intervento durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti
Network di presa corticale parietale-frontale definita da un cambiamento in grassetto durante l'attività di tracciamento della forza di precisione. Le statistiche di T-test sono state acquisite per l'attivazione in grassetto (stimate con GLM univariate all'interno di ciascun individuo) dalle scansioni pre e post (sessione 2 e 7) con software surfista gratuito. Abbiamo eseguito GLMS univariato per ogni sessione per ogni individuo che ha dato coefficienti di regressione (valori beta) per ciascun voxel. Abbiamo calcolato uno stat T per ciascuno di quei valori beta (ogni persona e sessione abbiamo uno stat T per il nostro contrasto di interesse per ogni voxel). Li abbiamo calcolati in media in tutta la regione di interesse per ogni persona/sessione. Abbiamo eseguito un altro test t accoppiato a livello di gruppo per testare le differenze pre vs post. SD mostra la variabilità T-STAT tra le persone nei rispettivi gruppi. Uno stat a T di 0 non mostra alcun cambiamento in grassetto, un grande stat T positivo mostra un aumento del cambiamento audace (aumento della connettività, un risultato migliore) e un grande stat T negativo mostra una riduzione del cambiamento audace (riduzione della connettività, risultato peggiore) pre vs post.
Baseline (scansione acquisita durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (scansione acquisita dopo l'intervento durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel tempo per completare il test PEG a nove buche (9-HPT) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Intervento di base e di 1 settimana (sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 30 minuti
Il test PEG a 9 buche (9-HPT) è una misura di destrezza manuale in cui un partecipante deve posizionare 9 pioli in scheda con 9 fori e rimuovere tutti i 9 pioli al momento dell'inserimento di tutti i 9 pioli. Questo è completato con un piolo alla volta e viene utilizzata solo una mano. Per il nostro studio, è stata utilizzata solo la mano destra. Le prestazioni sono stimate come il tempo necessario per completare l'attività (secondi). Un tempo inferiore in secondi è indicativo di un punteggio migliore. Per la variazione percentuale delle prestazioni, una percentuale positiva più elevata è indicativa prestazioni migliorate.
Intervento di base e di 1 settimana (sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 30 minuti
Variazione percentuale di ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) a 1 settimana dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento di base e 1 settimana (durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
L'eccitabilità corticale motoria viene misurata mediante elettromiografia mediante eurodeputa (potenziali evocati motori) suscitato dalla TMS (stimolazione magnetica transcranica) a un hotspot del motore determinato prima della raccolta di basale (basale si verifica prima dell'intervento) Collezione MEP (potenziale evocato). Un aumento dei deputati (potenziali evocati motori) è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale. Un aumento positivo della variazione di eurodeputa (potenziale evocato motorio) è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale.
Post-intervento di base e 1 settimana (durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Modifica dalla connettività funzionale basale al bersaglio di stimolazione PPC all'interno della rete di presa corticale a 1 settimana post-intervento.
Lasso di tempo: Basale (scansione acquisita durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (scansione durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Connettività allo stato di riposo di a bassa frequenza in grassetto (livello di ossigenazione del sangue dipendente) fluttuazioni per un seme al PPC (corteccia parietale posteriore). L'analisi originale era una correlazione delle serie temporali (R) R) dei dati di fMRI di stato a riposo tra due regioni di interesse. La trasformata da r-to-Z di una z-punteggio di Fisher. 0 Per il valore z significa che anche la correlazione di Pearson era 0, positiva significa correlazione positiva e negativo significa che era una correlazione negativa. Pertanto, le deviazioni standard al di sopra della media rappresentavano una maggiore connettività tra le regioni di interesse. Non c'erano soglie clinicamente rilevanti da considerare.
Basale (scansione acquisita durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (scansione durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Cambiamento dall'attivazione del livello di ossigeno nel sangue basale (BOLD), voxelwise nella rete di presa corticale a 1 settimana post-intervento.
Lasso di tempo: Basale (scansione acquisita durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (scansione durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Network di presa corticale parietale-frontale definita da un cambiamento in grassetto durante l'attività di tracciamento della forza di precisione. Le statistiche di T-test sono state acquisite per l'attivazione in grassetto (stimata con GLM univariati all'interno di ciascun individuo) da scansioni pre e post (sessione 2 e 8/9) con software surfer gratuito. Abbiamo eseguito GLMS univariato per ogni sessione per ogni individuo che ha dato coefficienti di regressione (valori beta) per ciascun voxel. Abbiamo calcolato uno stat T per ciascuno di quei valori beta (ogni persona e sessione abbiamo uno stat T per il nostro contrasto di interesse per ogni voxel). Li abbiamo calcolati in media in tutta la regione di interesse per ogni persona/sessione. Abbiamo eseguito un altro test t accoppiato a livello di gruppo per testare le differenze pre vs post. SD mostra la variabilità T-STAT tra le persone nei rispettivi gruppi. Uno stat a T di 0 non mostra alcun cambiamento in grassetto, un grande stat T positivo mostra un aumento del cambiamento audace (aumento della connettività, un risultato migliore) e un grande stat T negativo mostra una riduzione del cambiamento audace (riduzione della connettività, risultato peggiore) pre vs post.
Basale (scansione acquisita durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (scansione durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Cambiamento dall'attivazione del livello di ossigeno nel sangue basale (BOLD), voxelwise in intero cervello all'immediato post-intervento.
Lasso di tempo: Baseline (scansione acquisita durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (scansione acquisita dopo l'intervento durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti
Network di presa corticale parietale-frontale definita da un cambiamento in grassetto durante l'attività di tracciamento della forza di precisione. Le statistiche di T-test sono state acquisite per l'attivazione in grassetto (stimate con GLM univariate all'interno di ciascun individuo) dalle scansioni pre e post (sessione 2 e 7) con software surfista gratuito. Abbiamo eseguito GLMS univariato per ogni sessione per ogni individuo che ha dato coefficienti di regressione (valori beta) per ciascun voxel. Abbiamo calcolato uno stat T per ciascuno di quei valori beta (ogni persona e sessione abbiamo uno stat T per il nostro contrasto di interesse per ogni voxel). Li abbiamo calcolati in media in tutta la regione di interesse per ogni persona/sessione. Abbiamo eseguito un altro test t accoppiato a livello di gruppo per testare le differenze pre vs post. SD mostra la variabilità T-STAT tra le persone nei rispettivi gruppi. Uno stat a T di 0 non mostra alcun cambiamento in grassetto, un grande stat T positivo mostra un aumento del cambiamento audace (aumento della connettività, un risultato migliore) e un grande stat T negativo mostra una riduzione del cambiamento audace (riduzione della connettività, risultato peggiore) pre vs post.
Baseline (scansione acquisita durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (scansione acquisita dopo l'intervento durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti
Modifica dall'attivazione del livello di ossigeno nel sangue basale (BOLD), voxelwise nell'intero cervello a 1 settimana dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (scansione acquisita durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (scansione durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Network di presa corticale parietale-frontale definita da un cambiamento in grassetto durante l'attività di tracciamento della forza di precisione. Le statistiche di T-test sono state acquisite per l'attivazione in grassetto (stimata con GLM univariati all'interno di ciascun individuo) da scansioni pre e post (sessione 2 e 8/9) con software surfer gratuito. Abbiamo eseguito GLMS univariato per ogni sessione per ogni individuo che ha dato coefficienti di regressione (valori beta) per ciascun voxel. Abbiamo calcolato uno stat T per ciascuno di quei valori beta (ogni persona e sessione abbiamo uno stat T per il nostro contrasto di interesse per ogni voxel). Li abbiamo calcolati in media in tutta la regione di interesse per ogni persona/sessione. Abbiamo eseguito un altro test t accoppiato a livello di gruppo per testare le differenze pre vs post. SD mostra la variabilità T-STAT tra le persone nei rispettivi gruppi. Uno stat a T di 0 non mostra alcun cambiamento in grassetto, un grande stat T positivo mostra un aumento del cambiamento audace (aumento della connettività, un risultato migliore) e un grande stat T negativo mostra una riduzione del cambiamento audace (riduzione della connettività, risultato peggiore) pre vs post.
Basale (scansione acquisita durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (scansione durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Variazione percentuale di accuratezza al compito di tracciamento della forza di precisione all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Basale (durante la fMRI durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (durante la fMRI dopo la stimolazione durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti
L'attività di tracciamento della forza misura la capacità di regolare la loro forza di presa. Per questo compito, il partecipante deve regolare la propria presa di un oggetto per spostare il cursore per corrispondere a un bersaglio in costante movimento. L'esito di questa misura è la distanza quadrata (errore) dal cursore al bersaglio nell'attività di tracciamento della forza di precisione, stimata come errore medio radicale (RMSE). Un errore quadrato medio di radice inferiore (RMSE) è indicativo di migliori prestazioni e una migliore capacità di un partecipante di regolare la loro forza di presa. Una variazione percentuale più elevata nell'errore medio radicale (RMSE) è indicativa di migliori prestazioni e una migliore capacità di un partecipante di regolare la propria forza di presa. È stato valutato nella sessione 2, 7 e 8/9, sebbene solo la sessione 2 e 7 siano riportate qui.
Basale (durante la fMRI durante la sessione 2) e immediatamente post-intervento (durante la fMRI dopo la stimolazione durante la sessione 7, fino al giorno 20), fino a 60 minuti
Variazione percentuale di accuratezza al compito di tracciamento della forza di precisione a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (durante la fMRI durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (durante la fMRI durante la sessione 8 o 9, circa una settimana dall'ultimo intervento, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
L'attività di tracciamento della forza misura la capacità di regolare la loro forza di presa. Per questo compito, il partecipante deve regolare la propria presa di un oggetto per spostare il cursore per corrispondere a un bersaglio in costante movimento. L'esito di questa misura è la distanza quadrata (errore) dal cursore al bersaglio nell'attività di tracciamento della forza di precisione, stimata come errore medio radicale (RMSE). Un errore quadrato medio di radice inferiore (RMSE) è indicativo di migliori prestazioni e una migliore capacità di un partecipante di regolare la loro forza di presa. Una variazione percentuale più elevata nell'errore medio radicale (RMSE) è indicativa di migliori prestazioni e una migliore capacità di un partecipante di regolare la propria forza di presa. È stato valutato nella sessione 2, 7 e 8/9, sebbene solo la sessione 2 e 8/9 siano riportate qui.
Basale (durante la fMRI durante la sessione 2) e 1 settimana post-intervento (durante la fMRI durante la sessione 8 o 9, circa una settimana dall'ultimo intervento, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
Variazione percentuale nel tempo di reazione di scelta media al post-intervento immediato
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 30 minuti
L'attività di controllo del tempo di reazione a 2 scelte) è una misurazione di abilità visuomotorie non specifiche per il movimento di portata a cemento. Il risultato per questa misura è il tempo medio di reazione per i soggetti che rispondono nell'attività di controllo del tempo di reazione a 2 scelte), per le risposte corrette. Un tempo di reazione medio inferiore in pochi secondi è indicativo di migliori prestazioni visuomotorie (non specifiche per il movimento da raggiungere a cavallo). Una variazione percentuale positiva nel CRT (attività di controllo del tempo di reazione a 2 scelte) è indicativa di migliori prestazioni visuomotorie (non specifiche per il movimento da raggiungere a catena).
Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 30 minuti
Variazione percentuale nel tempo di reazione di scelta media a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Intervento di base e di 1 settimana (sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 30 minuti
L'attività di controllo del tempo di reazione a 2 scelte) è una misurazione di abilità visuomotorie non specifiche per il movimento di portata a cemento. Il risultato per questa misura è il tempo medio di reazione per i soggetti che rispondono nell'attività di controllo del tempo di reazione a 2 scelte), per le risposte corrette. Un tempo di reazione medio inferiore in pochi secondi è indicativo di migliori prestazioni visuomotorie (non specifiche per il movimento da raggiungere a cavallo). Una variazione percentuale positiva nel CRT (attività di controllo del tempo di reazione a 2 scelte) è indicativa di migliori prestazioni visuomotorie (non specifiche per il movimento da raggiungere a catena).
Intervento di base e di 1 settimana (sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 30 minuti
Variazione percentuale della dimensione del potenziale evocata del motore normalizzato (MEP) alla post-intervento immediata.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 60 minuti
La connettività funzionale parietale-motoria viene misurata mediante elettromiografia usando MEPS (potenziali evocati motori) suscitato dalla TMS a doppio sito (stimolazione magnetica transcranica) all'hotspot motorio e una regione parietale determinata al basale (basale si verifica prima dell'intervento), mentre i soggetti eseguono una cassa/soggetti a riposo. Un aumento dei deputati (potenziali evocati motori) è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale. Un aumento positivo del MEP (potenziale evocato motorio) per cento, o MEP normalizzato (potenziale evocato motorio), è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale. È stato valutato nella sessione 1, 3, 4, 5, 6 e 7, sebbene qui sia riportata solo la sessione 6.
Basale e immediatamente post-intervento (sessione 6, fino al giorno 15), fino a 60 minuti
Variazione percentuale nella dimensione del potenziale evocato del motore normalizzato (MEP) a 1 settimana dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento di base e 1 settimana (durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti
La connettività funzionale parietale-motoria viene misurata mediante elettromiografia usando MEPS (potenziali evocati motori) suscitato dalla TMS a doppio sito (stimolazione magnetica transcranica) all'hotspot motorio e una regione parietale determinata al basale (basale si verifica prima dell'intervento), mentre i soggetti eseguono una cassa/soggetti a riposo. Un aumento dei deputati (potenziali evocati motori) è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale. Un aumento positivo del MEP (potenziale evocato motorio) per cento, o MEP normalizzato (potenziale evocato motorio), è indicativo di una maggiore eccitabilità corticale.
Post-intervento di base e 1 settimana (durante la sessione 8 o 9, circa 1 settimana dopo la sessione 7, fino al giorno 30), fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00186637
  • 1R21NS118055-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà le informazioni su questo/questi studi tramite registrazione tempestiva, aggiornamenti e segnalazione dei risultati in ClinicalTrials.gov in conformità con la politica NIH. I dati anonimi verranno inseriti in ClinicalTrials.gov in conformità con la politica NIH entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

In accordo con i regolamenti NIH, i ricercatori renderanno disponibili i dati e la relativa documentazione ad altri ricercatori dopo l'accettazione dei principali risultati dello studio per la pubblicazione. Gli investigatori condivideranno gli strumenti di analisi man mano che vengono sviluppati. Poiché i dati raccolti devono rimanere anonimi, solo un numero di soggetto identificherà tutti i dati. Per proteggere ulteriormente la privacy e la riservatezza dei dati, i dati e la documentazione saranno resi disponibili solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede restrizioni per il trasferimento dei dati ad altri e l'impegno che i dati saranno utilizzati solo a fini di ricerca e non per un'impresa a scopo di lucro.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione di accesso aggiuntiva verrà applicata ai dati resi anonimi oltre a quelli standard per il NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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