Hjernetilstandsavhengig stimulering for å forbedre bevegelse (BrainSTIM)
18. mars 2025 oppdatert av: Michael Vesia, PhD, University of Michigan
Utnytte atferdstilstand for å forbedre spesifisiteten til ikke-invasiv hjernestimulering på motorkretser
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er et kraftig verktøy for å ikke-invasivt modulere hjernekretsløp, hjerneplastisitet og atferd. Dette forslaget vil teste hypotesen om at kontrollerende atferdstilstand under fokal flerdagers rTMS i en hjerneregion som er involvert i gripende bevegelser, vil forbedre den funksjonelle spesifisiteten til nevromodulasjonshandlingen blant distribuerte hjerneregioner involvert i frivillig motorisk kontroll og samtidig forbedre manuell fingerferdighet. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å optimalisere rTMS-terapi for personer med nevromotoriske svekkelser ved å kontrollere atferdstilstanden for å forbedre effekten av rTMS-behandling.
Friske frivillige som kvalifiserer for denne studien vil ha motoriske ferdighetsvurderinger og grunnleggende nevromotorisk testing (ved bruk av nevrofysiologi med TMS og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger). Deltakerne vil bli bedt om å komme inn på opptil ni økter som inkluderer 1 screeningøkt, 5 påfølgende daglige rTMS-økter og 3 vurderingsøkter med hviletilstand og oppgavebasert fMRI, nevrofysiologi med TMS og håndmotoriske oppgaver i løpet av 3 -4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke en spesiell type rTMS, kjent som theta burst stimulation (TBS), som har vist seg å indusere lengre varige effekter enn andre former for rTMS, noe som gjør TBS til et viktig verktøy for terapeutiske applikasjoner. Mens TBS gir relativt fokal stimulering, oppstår effekter på hjernen gjennom sammenkoblede nettverk på måter som er dårlig forstått. Dessuten er stimulering svært tilstandsavhengig, og bruken av rTMS i de fleste terapeutiske miljøer, for eksempel behandling av motoriske svekkelser, etterlater atferdstilstanden ukontrollert. Å forsterke rTMS-terapi ved å indusere spesifikke atferdstilstander er en attraktiv idé for å forbedre terapeutisk rTMS, men den relevante kunnskapsbasen er sparsom. For å løse dette kritiske gapet, vil dette utforskende R21-forslaget undersøke effektene av TBS og atferdstilstand på hjernen og motorisk atferd. Etterforskerne vil teste den brede hypotesen om at når TBS påføres under en kontrollert atferdstilstand, vil motorisk funksjon bli lettere, sammenlignet med stimulering når atferdstilstanden er ukontrollert. Etterforskerne vil fokusere på den bakre parietale cortex (PPC), og tilhørende parietofrontale kretsløp, som gir dyktig grepskontroll, en evne som er kjent for å være svekket ved hjerneslag, traumatisk hjerneskade og andre motoriske forstyrrelser. Etterforskerne vil samle inn funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), nevrofysiologiske mål med TMS og atferdsmål i alle forsøkspersoner for tre ulike intervensjoner.
I mål 1 vil etterforskerne vise forbedring i handlingsytelse ved å manipulere atferdstilstanden under PPC-stimulering.
I mål 2 vil etterforskerne demonstrere modulering av nevrofysiologiske ettervirkninger av PPC-stimulering på motorytelse ved å manipulere atferdstilstand.
I mål 3 vil etterforskerne vurdere forholdet mellom hjernetilkobling, plastisitet og atferd som respons på atferdstilstanden under hjernestimulering.
Effekt: Resultatene vil gi innsikt i effekten av rTMS og atferdstilstand på hjernen og atferd. Denne kunnskapen vil legge et mekanistisk grunnlag for fremtidige studier for å vise hvordan kontrollerende atferdstilstand under rTMS kan forbedre terapeutisk effekt ved nevrologiske lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller prøve å bli gravide
- Evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst
- Evne og vilje til å gi informert samtykke til å delta
- Ingen historie med nevrologisk lidelse
- Høyrehendt
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Er venstrehendte
- Er yngre enn 18 eller eldre enn 50 år
- Kvinner som er gravide, mistenker at de er gravide eller prøver å bli gravide
- Ha metall hvor som helst i hodet, unntatt munnen
- Ha en pacemaker, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator eller annen medisinsk implantert enhet
- Ha cochlea hørselsimplantater
- Tar GABAergic, NDMA-reseptorantagonist eller annet medikament kjent for å påvirke nevrale reseptorer
- Har noen av tilstandene nedenfor som vil gi deltakerne økt risiko for å få et anfall: en personlig eller familiehistorie med anfall/epilepsi, bruk av reseptbelagte legemidler som senker terskelen for anfall, nylig historie med overdreven alkoholforbruk, historie med alkoholavhengighet/ avhengighet, nyere historie med rekreasjonsbruk av rusmidler, historie med rusavhengighet/avhengighet
- Har blitt diagnostisert med noen av følgende: hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, encefalitt, multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom, depresjon de siste 6 månedene, oppmerksomhetsforstyrrelse, schizofreni, manisk depressiv (bipolar) lidelse, normal trykkhydrocephalus eller økt intrakranielt trykk, diabetes som krever insulinbehandling, enhver alvorlig hjertesykdom eller leversykdom
- Har hatt migrene den siste måneden
- MR-spesifikke eksklusjonskriterier: Enhver relevant historie med åpen hjertekirurgi, kunstig hjerteklaff, hjerneaneurismekirurgi, tannregulering eller omfattende tannarbeid, kataraktkirurgi eller linseimplantat, eller kunstig lem eller ledd. Historie om fremmede metalliske gjenstander i kroppen som kuler, BB-er, pellets, splinter eller metallfragmenter. Klaustrofobi, har ukontrollerbar risting, eller kan ikke ligge stille i en time.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Til PPC, med samtidig oppgave
Denne armen vil motta intermitterende theta-bust-stimulering til PPC-stedet mens forsøkspersonene utfører en gripeoppgave
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8-spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil bli brukt for å levere hjernestimulering.
Alle deltakere vil motta fem påfølgende dager med stimulering.
Den 3-minutters økten med intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) vil bestå av 10 støt med høyfrekvent stimulering (et 2 s tog med 3 bifasiske bølgeformpulser ved 50 Hz gjentatt hver 200 ms ved 80 % AMT) gjentatt hvert 10. sekund for totalt 190 s (600 pulser) til målområdet.
Målområdet vil bli lokalisert ved hjelp av BrainSight2 nevronavigasjonssystem.
Grunnlinjens strukturelle skanning oppnådd under skanning 1 vil bli brukt for denne lokaliseringsprosessen.
Andre navn:
Emner vil utføre et presisjonsgrep med høyre hånd mot enten et lite eller stort målobjekt plassert foran dem.
Belysningen av en LED (grønn eller rød) vil instruere motivet til å planlegge et presisjonsgrep mot enten et lite eller stort målobjekt plassert foran dem.
Etter ca. 1 sekund vil LED-en slukke og signalisere forsøkspersoner til å utføre den tiltenkte objektstyrte håndhandlingen.
Presentasjonen av de visuelle stimuli vil bli synkronisert med iTBS-stimuleringen, som vil skje 800 ms før starten av hver "GO"-signal for å modulere kortikal aktivitet under både planleggings- og utførelsesfasen av handlingen.
|
|
Eksperimentell: Til PPC, uten en samtidig oppgave
Denne armen vil motta intermitterende theta-bust-stimulering til PPC-stedet uten en samtidig oppgave
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8-spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil bli brukt for å levere hjernestimulering.
Alle deltakere vil motta fem påfølgende dager med stimulering.
Den 3-minutters økten med intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) vil bestå av 10 støt med høyfrekvent stimulering (et 2 s tog med 3 bifasiske bølgeformpulser ved 50 Hz gjentatt hver 200 ms ved 80 % AMT) gjentatt hvert 10. sekund for totalt 190 s (600 pulser) til målområdet.
Målområdet vil bli lokalisert ved hjelp av BrainSight2 nevronavigasjonssystem.
Grunnlinjens strukturelle skanning oppnådd under skanning 1 vil bli brukt for denne lokaliseringsprosessen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Til toppunkt, med samtidig oppgave
Denne armen vil motta intermitterende theta-bust-stimulering til toppunktet (kontrolltilstand) mens forsøkspersonene utfører en gripeoppgave
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8-spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil bli brukt for å levere hjernestimulering.
Alle deltakere vil motta fem påfølgende dager med stimulering.
Den 3-minutters økten med intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) vil bestå av 10 støt med høyfrekvent stimulering (et 2 s tog med 3 bifasiske bølgeformpulser ved 50 Hz gjentatt hver 200 ms ved 80 % AMT) gjentatt hvert 10. sekund for totalt 190 s (600 pulser) til målområdet.
Målområdet vil bli lokalisert ved hjelp av BrainSight2 nevronavigasjonssystem.
Grunnlinjens strukturelle skanning oppnådd under skanning 1 vil bli brukt for denne lokaliseringsprosessen.
Andre navn:
Emner vil utføre et presisjonsgrep med høyre hånd mot enten et lite eller stort målobjekt plassert foran dem.
Belysningen av en LED (grønn eller rød) vil instruere motivet til å planlegge et presisjonsgrep mot enten et lite eller stort målobjekt plassert foran dem.
Etter ca. 1 sekund vil LED-en slukke og signalisere forsøkspersoner til å utføre den tiltenkte objektstyrte håndhandlingen.
Presentasjonen av de visuelle stimuli vil bli synkronisert med iTBS-stimuleringen, som vil skje 800 ms før starten av hver "GO"-signal for å modulere kortikal aktivitet under både planleggings- og utførelsesfasen av handlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i tiden for å fullføre ni-hulls PEG-testen (9-HPT) til øyeblikkelig etter intervensjonen etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 30 minutter
|
9-hulls PEG-test (9-HPT) er et manuelt fingerferdighetstiltak der en deltaker må plassere 9 knagg i brettet med 9 hull, og fjerne alle 9 knaggene ved innsetting av alle 9 knagger.
Dette er fullført med en pinne om gangen, og bare en hånd brukes.
For vår studie ble bare høyre hånd brukt.
Ytelsen er estimert som tiden som kreves for å fullføre oppgaven (sekunder).
En lavere tid på sekunder er en indikasjon på en bedre poengsum.
For prosent endring i ytelse er en høyere positiv prosent veiledende forbedret ytelse.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 30 minutter
|
|
Prosentvis endring i amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP) til øyeblikkelig etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 60 minutter
|
Motorisk kortikal eksitabilitet måles ved elektromyografi ved bruk av MEP -er (motoriske fremkalte potensialer) fremkalt av TMS (transkraniell magnetisk stimulering) til en motorisk hotspot bestemt før samling av baseline (baseline oppstår før intervensjon) MEP (motorisk fremkalt potensial) samling.
Det ble vurdert i økt 1, 3, 4, 5, 6 og 7, selv om bare økt 6 er rapportert her.
En økning i MEP -er (motoriske fremkalte potensialer) er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
En positiv økning i MEP (motorisk fremkalt potensial) prosent endring er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 60 minutter
|
|
Endring fra baseline funksjonell tilkobling til PPC-stimuleringsmål i det kortikale grepnettverket til øyeblikkelig etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og øyeblikkelig etterintervensjon (skanning anskaffet etter intervensjon under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
Hviletilkoblingstilkobling av lavfrekvente BOLD (blod oksygenasjonsnivåavhengig) svingninger for et frø ved PPC (bakre parietal cortex).
Den opprinnelige analysen var en tidsserie-korrelasjon (Pearsons R) for hviletilstandsfMRI-data mellom to regioner av interesse.
Z-score en fiskers R-til-Z-transformasjon.
0 For Z -verdien betyr at Pearsons korrelasjon også var 0, positiv betyr positiv korrelasjon og negativt betyr at det var en negativ korrelasjon.
Derfor representerte standardavvik over gjennomsnittet større tilkobling mellom regionene av interesse.
Det var ingen klinisk relevante terskler å vurdere.
De to tidspunktene som ble sammenlignet var skanninger fra økt 2 og økt 7.
|
Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og øyeblikkelig etterintervensjon (skanning anskaffet etter intervensjon under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
|
Endring fra baseline oksygennivåavhengig (BOLD) aktivering, voxelvis i det kortikale grepnettverket til øyeblikkelig etterintervensjon.
Tidsramme: Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og øyeblikkelig etterintervensjon (skanning anskaffet etter intervensjon under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
Parietal-frontal kortikalt grep om nettverk definert av fet endring under presisjonskraftsporingsoppgaven.
T-teststatistikk ble anskaffet for fet aktivering (estimert med univariate GLM-er i hver enkelt person) fra skanninger før og post (økt 2 og 7) med gratis surferprogramvare.
Vi kjørte univariate GLM -er for hver økt for hver enkelt som ga regresjonskoeffisienter (beta -verdier) for hver voxel.
Vi beregnet en t-stat for hver av disse beta-verdiene (hver person og økt har vi en T-stat for vår kontrast av interesse ved hver voxel).
Vi gjennomsnittet disse på tvers av region av interesse for hver person/økt.
Vi kjørte en annen sammenkoblet t-test på gruppenivå for å teste før vs etter forskjeller.
SD viser T-STAT-variabilitet på tvers av mennesker i respektive grupper.
Et T-stat på 0 viser ingen dristig endring, en stor positiv T-STAT viser øke dristig endring (økt tilkobling, bedre utfall), og et stort negativt T-STAT viser redusert dristig endring (redusert tilkobling, dårligere utfall) før vs post.
|
Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og øyeblikkelig etterintervensjon (skanning anskaffet etter intervensjon under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i tiden for å fullføre ni-hulls PEG-testen (9-HPT) til 1-ukers etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon (økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 30 minutter
|
9-hulls PEG-test (9-HPT) er et manuelt fingerferdighetstiltak der en deltaker må plassere 9 knagg i brettet med 9 hull, og fjerne alle 9 knaggene ved innsetting av alle 9 knagger.
Dette er fullført med en pinne om gangen, og bare en hånd brukes.
For vår studie ble bare høyre hånd brukt.
Ytelsen er estimert som tiden som kreves for å fullføre oppgaven (sekunder).
En lavere tid på sekunder er en indikasjon på en bedre poengsum.
For prosent endring i ytelse er en høyere positiv prosent veiledende forbedret ytelse.
|
Baseline og 1-ukers etter intervensjon (økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 30 minutter
|
|
Prosentvis endring i amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP) til 1 ukers etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon (under økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 60 minutter
|
Motorisk kortikal eksitabilitet måles ved elektromyografi ved bruk av MEP -er (motoriske fremkalte potensialer) fremkalt av TMS (transkraniell magnetisk stimulering) til en motorisk hotspot bestemt før samling av baseline (baseline oppstår før intervensjon) MEP (motorisk fremkalt potensial) samling.
En økning i MEP -er (motoriske fremkalte potensialer) er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
En positiv økning i MEP (motorisk fremkalt potensial) prosent endring er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
|
Baseline og 1-ukers etter intervensjon (under økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 60 minutter
|
|
Endring fra grunnleggende funksjonell tilkobling til PPC-stimuleringsmål i det kortikale grepnettverket til 1 ukers etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og 1 uker
|
Hviletilkoblingstilkobling av lavfrekvente BOLD (blod oksygenasjonsnivåavhengig) svingninger for et frø ved PPC (bakre parietal cortex).
Den opprinnelige analysen var en tidsserie-korrelasjon (Pearsons R) for hviletilstandsfMRI-data mellom to regioner av interesse.
Z-score en fiskers R-til-Z-transformasjon.
0 For Z -verdien betyr at Pearsons korrelasjon også var 0, positiv betyr positiv korrelasjon og negativt betyr at det var en negativ korrelasjon.
Derfor representerte standardavvik over gjennomsnittet større tilkobling mellom regionene av interesse.
Det var ingen klinisk relevante terskler å vurdere.
|
Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og 1 uker
|
|
Endring fra baseline oksygennivåavhengig (BOLD) aktivering, voxelvis i det kortikale grepnettverket til 1 ukers etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og 1 uker
|
Parietal-frontal kortikalt grep om nettverk definert av fet endring under presisjonskraftsporingsoppgaven.
T-teststatistikk ble anskaffet for fet aktivering (estimert med univariate GLM-er i hver enkelt person) fra skanninger før og post (økt 2 og 8/9) med gratis surfer-programvare.
Vi kjørte univariate GLM -er for hver økt for hver enkelt som ga regresjonskoeffisienter (beta -verdier) for hver voxel.
Vi beregnet en t-stat for hver av disse beta-verdiene (hver person og økt har vi en T-stat for vår kontrast av interesse ved hver voxel).
Vi gjennomsnittet disse på tvers av region av interesse for hver person/økt.
Vi kjørte en annen sammenkoblet t-test på gruppenivå for å teste før vs etter forskjeller.
SD viser T-STAT-variabilitet på tvers av mennesker i respektive grupper.
Et T-stat på 0 viser ingen dristig endring, en stor positiv T-STAT viser øke dristig endring (økt tilkobling, bedre utfall), og et stort negativt T-STAT viser redusert dristig endring (redusert tilkobling, dårligere utfall) før vs post.
|
Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og 1 uker
|
|
Endring fra baseline oksygennivåavhengig (fet) aktivering, voxelvis i hele hjernen til øyeblikkelig etterintervensjon.
Tidsramme: Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og øyeblikkelig etterintervensjon (skanning anskaffet etter intervensjon under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
Parietal-frontal kortikalt grep om nettverk definert av fet endring under presisjonskraftsporingsoppgaven.
T-teststatistikk ble anskaffet for fet aktivering (estimert med univariate GLM-er i hver enkelt person) fra skanninger før og post (økt 2 og 7) med gratis surferprogramvare.
Vi kjørte univariate GLM -er for hver økt for hver enkelt som ga regresjonskoeffisienter (beta -verdier) for hver voxel.
Vi beregnet en t-stat for hver av disse beta-verdiene (hver person og økt har vi en T-stat for vår kontrast av interesse ved hver voxel).
Vi gjennomsnittet disse på tvers av region av interesse for hver person/økt.
Vi kjørte en annen sammenkoblet t-test på gruppenivå for å teste før vs etter forskjeller.
SD viser T-STAT-variabilitet på tvers av mennesker i respektive grupper.
Et T-stat på 0 viser ingen dristig endring, en stor positiv T-STAT viser øke dristig endring (økt tilkobling, bedre utfall), og et stort negativt T-STAT viser redusert dristig endring (redusert tilkobling, dårligere utfall) før vs post.
|
Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og øyeblikkelig etterintervensjon (skanning anskaffet etter intervensjon under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
|
Endring fra baseline oksygennivåavhengig (fet) aktivering, voxelvis i hele hjernen til 1 ukers etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og 1 uker
|
Parietal-frontal kortikalt grep om nettverk definert av fet endring under presisjonskraftsporingsoppgaven.
T-teststatistikk ble anskaffet for fet aktivering (estimert med univariate GLM-er i hver enkelt person) fra skanninger før og post (økt 2 og 8/9) med gratis surfer-programvare.
Vi kjørte univariate GLM -er for hver økt for hver enkelt som ga regresjonskoeffisienter (beta -verdier) for hver voxel.
Vi beregnet en t-stat for hver av disse beta-verdiene (hver person og økt har vi en T-stat for vår kontrast av interesse ved hver voxel).
Vi gjennomsnittet disse på tvers av region av interesse for hver person/økt.
Vi kjørte en annen sammenkoblet t-test på gruppenivå for å teste før vs etter forskjeller.
SD viser T-STAT-variabilitet på tvers av mennesker i respektive grupper.
Et T-stat på 0 viser ingen dristig endring, en stor positiv T-STAT viser øke dristig endring (økt tilkobling, bedre utfall), og et stort negativt T-STAT viser redusert dristig endring (redusert tilkobling, dårligere utfall) før vs post.
|
Baseline (skanning anskaffet under økt 2) og 1 uker
|
|
Prosentandel i nøyaktighet til presisjonskraftsporingsoppgave til øyeblikkelig etterintervensjon
Tidsramme: Baseline (under fMRI under økt 2) og øyeblikkelig etter intervensjon (under fMRI etter stimulering under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
Kraftsporingsoppgaven måler ens evne til å regulere grepskraften.
For denne oppgaven må deltakeren justere grepet til et objekt for å flytte markøren for å korrespondere med et stadig bevegelig mål.
Resultatet av dette tiltaket er den kvadratiske avstanden (feilen) fra markøren til målet i presisjonskraftsporingsoppgaven, estimert som roten gjennomsnittlig kvadratfeil (RMSE).
En lavere rot gjennomsnittlig kvadratfeil (RMSE) er en indikasjon på bedre ytelse og bedre evne til en deltaker til å regulere grepskraften.
En høyere prosent endring i rotmidds gjennomsnittlig kvadratfeil (RMSE) nøyaktighet er en indikasjon på bedre ytelse og bedre evne til en deltaker til å regulere grepskraften.
Det ble vurdert i økt 2, 7 og 8/9, selv om bare økt 2 og 7 er rapportert her.
|
Baseline (under fMRI under økt 2) og øyeblikkelig etter intervensjon (under fMRI etter stimulering under økt 7, opp til dag 20), opptil 60 minutter
|
|
Prosentvis endring i nøyaktighet til presisjonskraftsporingsoppgave til 1 ukers etter intervensjon
Tidsramme: Baseline (under fMRI under økt 2) og 1 uker
|
Kraftsporingsoppgaven måler ens evne til å regulere grepskraften.
For denne oppgaven må deltakeren justere grepet til et objekt for å flytte markøren for å korrespondere med et stadig bevegelig mål.
Resultatet av dette tiltaket er den kvadratiske avstanden (feilen) fra markøren til målet i presisjonskraftsporingsoppgaven, estimert som roten gjennomsnittlig kvadratfeil (RMSE).
En lavere rot gjennomsnittlig kvadratfeil (RMSE) er en indikasjon på bedre ytelse og bedre evne til en deltaker til å regulere grepskraften.
En høyere prosent endring i rotmidds gjennomsnittlig kvadratfeil (RMSE) nøyaktighet er en indikasjon på bedre ytelse og bedre evne til en deltaker til å regulere grepskraften.
Det ble vurdert i økt 2, 7 og 8/9, selv om bare økt 2 og 8/9 er rapportert her.
|
Baseline (under fMRI under økt 2) og 1 uker
|
|
Prosentvis endring i den gjennomsnittlige valgreaksjonen for øyeblikkelig etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 30 minutter
|
CRT (2-valg reaksjonstidskontrolloppgave) er en måling av visuomotoriske evner som ikke er spesifikke for rekkevidde-til-tak-bevegelsen.
Resultatet for dette tiltaket er den gjennomsnittlige reaksjonstiden for personer som reagerer i CRT (2-valg reaksjonstidskontrolloppgave), for riktige svar.
En lavere gjennomsnittlig reaksjonstid på sekunder er en indikasjon på bedre visuomotorisk ytelse (ikke spesifikk for rekkevidde-til-grep-bevegelsen).
En positiv prosentandel i CRT (2-valg reaksjonstidskontrolloppgave) er en indikasjon på bedre visuomotorisk ytelse (ikke spesifikk for rekkevidde-til-grep-bevegelsen).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 30 minutter
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig valgreaksjonstid til 1-ukers etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon (økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 30 minutter
|
CRT (2-valg reaksjonstidskontrolloppgave) er en måling av visuomotoriske evner som ikke er spesifikke for rekkevidde-til-tak-bevegelsen.
Resultatet for dette tiltaket er den gjennomsnittlige reaksjonstiden for personer som reagerer i CRT (2-valg reaksjonstidskontrolloppgave), for riktige svar.
En lavere gjennomsnittlig reaksjonstid på sekunder er en indikasjon på bedre visuomotorisk ytelse (ikke spesifikk for rekkevidde-til-grep-bevegelsen).
En positiv prosentandel i CRT (2-valg reaksjonstidskontrolloppgave) er en indikasjon på bedre visuomotorisk ytelse (ikke spesifikk for rekkevidde-til-grep-bevegelsen).
|
Baseline og 1-ukers etter intervensjon (økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 30 minutter
|
|
Prosentvis endring i den normaliserte motoren fremkalte potensielle (MEP) størrelse til øyeblikkelig etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 60 minutter
|
Parietal-motorisk funksjonell tilkobling måles ved elektromyografi ved bruk av MEP-er (motoriske fremkalte potensialer) fremkalt av DUAL-Site TMS (transkraniell magnetisk stimulering) til motorens hotspot og et parietal region bestemt ved baseline (baseline oppstår før intervensjon), mens personer utfører en objekt-dekkede grepet/forsøkspersoner er ved resten.
En økning i MEP -er (motoriske fremkalte potensialer) er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
En positiv økning i MEP (motorisk fremkalt potensial) prosentendring, eller normalisert MEP (motorisk fremkalt potensial), er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
Det ble vurdert i økt 1, 3, 4, 5, 6 og 7, selv om bare økt 6 er rapportert her.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økt 6, opp til dag 15), opptil 60 minutter
|
|
Prosentvis endring i den normaliserte motoren fremkalte potensielle (MEP) størrelse til 1 ukers etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon (under økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 60 minutter
|
Parietal-motorisk funksjonell tilkobling måles ved elektromyografi ved bruk av MEP-er (motoriske fremkalte potensialer) fremkalt av DUAL-Site TMS (transkraniell magnetisk stimulering) til motorens hotspot og et parietal region bestemt ved baseline (baseline oppstår før intervensjon), mens personer utfører en objekt-dekkede grepet/forsøkspersoner er ved resten.
En økning i MEP -er (motoriske fremkalte potensialer) er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
En positiv økning i MEP (motorisk fremkalt potensial) prosentendring, eller normalisert MEP (motorisk fremkalt potensial), er en indikasjon på økt kortikal eksitabilitet.
|
Baseline og 1-ukers etter intervensjon (under økt 8 eller 9, omtrent 1 uke etter økt 7, opp til dag 30), opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00186637
- 1R21NS118055-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI vil dele informasjon om denne/disse forsøkene via rettidig registrering, oppdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i samsvar med NIHs retningslinjer. Avidentifiserte data vil bli lagt inn i ClinicalTrials.gov i samsvar med NIHs retningslinjer innen 1 år etter avslutningen av studien.
I samsvar med NIH-regelverket vil etterforskerne gjøre data og relevant dokumentasjon tilgjengelig for andre etterforskere ved aksept av hovedfunnene fra studien for publisering. Etterforskerne vil dele analyseverktøy etter hvert som de utvikles. Fordi de innsamlede dataene skal forbli anonyme, vil kun et emnenummer identifisere alle data. For ytterligere å beskytte personvernet og konfidensialiteten til dataene, vil data og dokumentasjon kun gjøres tilgjengelig under en datadelingsavtale som gir restriksjoner for overføring av data til andre og en forpliktelse om at dataene kun skal brukes til forskningsformål og ikke for en overskuddsbedrift.
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter avslutningen av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen ytterligere tilgangsbegrensninger vil bli plassert på de avidentifiserte dataene utover de som er standard for NIH.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .