Estimulación dependiente del estado cerebral para mejorar el movimiento (BrainSTIM)
Aprovechamiento del estado conductual para mejorar la especificidad de la estimulación cerebral no invasiva en circuitos motores
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una herramienta poderosa para modular de forma no invasiva los circuitos cerebrales, la plasticidad cerebral y el comportamiento. Esta propuesta probará la hipótesis de que controlar el estado conductual durante la rTMS focal de varios días de una región del cerebro involucrada en los movimientos de agarre mejorará la especificidad funcional de la acción de neuromodulación entre las regiones cerebrales distribuidas involucradas en el control motor voluntario y, al mismo tiempo, mejorará la destreza manual. Los resultados de este estudio se utilizarán para optimizar la terapia rTMS para personas con deficiencias neuromotoras mediante el control del estado de comportamiento para mejorar la eficacia del tratamiento rTMS.
Los voluntarios sanos que califiquen para este estudio tendrán evaluaciones de habilidades motoras y pruebas neuromotoras básicas (usando neurofisiología con TMS y exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI)). Se les pedirá a los participantes que asistan a un máximo de nueve sesiones que incluyen 1 sesión de detección, 5 sesiones diarias consecutivas de rTMS y 3 sesiones de evaluación con fMRI en estado de reposo y basada en tareas, neurofisiología con TMS y tareas motoras manuales en el transcurso de 3 -4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará un tipo particular de rTMS, conocido como estimulación theta burst (TBS), que ha demostrado que induce efectos más duraderos que otras formas de rTMS, lo que convierte a TBS en una herramienta importante para aplicaciones terapéuticas. Si bien TBS proporciona una estimulación relativamente focal, los efectos en el cerebro se producen a través de redes interconectadas de maneras que no se conocen bien. Además, la estimulación depende en gran medida del estado, y el uso de la rTMS en la mayoría de los entornos terapéuticos, como el tratamiento de las deficiencias motoras, deja el estado conductual descontrolado. Aumentar la terapia de rTMS mediante la inducción de estados conductuales específicos es una idea atractiva para mejorar la rTMS terapéutica, pero la base de conocimiento relevante es escasa. Para abordar esta brecha crítica, esta propuesta exploratoria de R21 examinará los efectos de TBS y el estado de comportamiento en el cerebro y el comportamiento motor. Los investigadores probarán la amplia hipótesis de que cuando se aplica TBS durante un estado de comportamiento controlado, se facilitará la función motora, en comparación con la estimulación cuando el estado de comportamiento no está controlado. Los investigadores se centrarán en la corteza parietal posterior (PPC) y los circuitos parietofrontales asociados, que contribuyen al control de agarre experto, una capacidad que se sabe que se ve afectada en los accidentes cerebrovasculares, las lesiones cerebrales traumáticas y otros trastornos motores. Los investigadores recopilarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), medidas neurofisiológicas con TMS y medidas conductuales en todos los sujetos para tres intervenciones diferentes.
En el Objetivo 1, los investigadores mostrarán una mejora en el desempeño de la acción mediante la manipulación del estado de comportamiento durante la estimulación de PPC.
En el Objetivo 2, los investigadores demostrarán la modulación de los efectos secundarios neurofisiológicos de la estimulación PPC en la producción motora mediante la manipulación del estado de comportamiento.
En el Objetivo 3, los investigadores evaluarán la relación entre la conectividad cerebral, la plasticidad y el comportamiento en respuesta al estado conductual durante la estimulación cerebral.
Impacto: los resultados proporcionarán información sobre los efectos de la rTMS y el estado conductual en el cerebro y el comportamiento. Este conocimiento establecerá una base mecánica para futuros estudios que muestren cómo controlar el estado conductual durante la rTMS puede mejorar la eficacia terapéutica en los trastornos neurológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Rettmann
- Número de teléfono: 734-763-2790
- Correo electrónico: arettman@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Vesia, PhD
- Número de teléfono: 734-764-5237
- Correo electrónico: mvesia@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Michael Vesia, PhD
-
Contacto:
- Ashley Rettmann
- Número de teléfono: 734-763-2790
- Correo electrónico: b2laboratory@umich.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas
- Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado para participar
- Sin antecedentes de trastorno neurológico
- Diestro
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- son zurdos
- Son menores de 18 años o mayores de 50 años
- Mujeres que están embarazadas, sospechan que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas
- Tener metal en cualquier parte de la cabeza, excepto en la boca.
- Tiene un marcapasos, un estimulador cerebral profundo, un estimulador del nervio vago o cualquier otro dispositivo implantado médicamente
- Tener implantes auditivos cocleares
- Está tomando GABAérgico, antagonista del receptor de NDMA u otro fármaco que se sabe que influye en los receptores neurales
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones que pondrían a los participantes en un mayor riesgo de sufrir una convulsión: antecedentes personales o familiares de convulsiones/epilepsia, tomar medicamentos recetados que reducen el umbral de las convulsiones, antecedentes recientes de consumo excesivo de alcohol, antecedentes de adicción al alcohol/ dependencia, historia reciente de uso recreativo de drogas, historia de adicción/dependencia de drogas
- Haber sido diagnosticado con cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, tumor cerebral, encefalitis, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer, depresión en los últimos 6 meses, trastorno por déficit de atención, esquizofrenia, trastorno maníaco depresivo (bipolar), normal hidrocefalia de presión o aumento de la presión intracraneal, diabetes que requiere tratamiento con insulina, cualquier trastorno cardíaco grave o enfermedad hepática
- Ha tenido migraña en el último mes
- Criterios de exclusión específicos de resonancia magnética: Cualquier historial relevante de cirugía a corazón abierto, válvula cardíaca artificial, cirugía de aneurisma cerebral, aparatos ortopédicos o trabajo dental extenso, cirugía de cataratas o implante de lentes, o extremidad o articulación artificial. Antecedentes de objetos metálicos extraños en el cuerpo, como balas, balines, perdigones, metralla o fragmentos de metal. Claustrofobia, tiene temblores incontrolables o no puede permanecer quieto durante una hora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A PPC, con tarea concurrente
Este brazo recibirá estimulación de busto theta intermitente en el sitio de PPC mientras los sujetos realizan una tarea de agarre
|
Se utilizará un estimulador magnético MagPro X100 con una bobina en forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) para proporcionar estimulación cerebral.
Todos los participantes recibirán cinco días consecutivos de estimulación.
La sesión de 3 minutos de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) constará de 10 ráfagas de estimulación de alta frecuencia (un tren de 2 s de 3 pulsos de forma de onda bifásica a 50 Hz repetidos cada 200 ms al 80 % de AMT) repetidos cada 10 s durante un total de 190 s (600 pulsos) hasta el área objetivo.
El área objetivo se ubicará utilizando el sistema de neuronavegación BrainSight2.
El escaneo estructural de referencia obtenido durante el escaneo 1 se utilizará para este proceso de localización.
Otros nombres:
Los sujetos realizarán un agarre de precisión con la mano derecha hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a ellos.
La iluminación de un LED (verde o rojo) le indicará al sujeto que planifique un agarre de precisión hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a él.
Después de ~1 segundo, el LED se apagará y le indicará a los sujetos que ejecuten la acción de la mano dirigida al objeto deseada.
La presentación de los estímulos visuales se sincronizará con la estimulación iTBS, que ocurrirá 800 ms antes del inicio de cada señal "GO" para modular la actividad cortical durante la fase de planificación y ejecución de la acción.
|
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Experimental: A PPC, sin una tarea concurrente
Este brazo recibirá estimulación de busto theta intermitente en el sitio de PPC sin una tarea concurrente
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Se utilizará un estimulador magnético MagPro X100 con una bobina en forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) para proporcionar estimulación cerebral.
Todos los participantes recibirán cinco días consecutivos de estimulación.
La sesión de 3 minutos de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) constará de 10 ráfagas de estimulación de alta frecuencia (un tren de 2 s de 3 pulsos de forma de onda bifásica a 50 Hz repetidos cada 200 ms al 80 % de AMT) repetidos cada 10 s durante un total de 190 s (600 pulsos) hasta el área objetivo.
El área objetivo se ubicará utilizando el sistema de neuronavegación BrainSight2.
El escaneo estructural de referencia obtenido durante el escaneo 1 se utilizará para este proceso de localización.
Otros nombres:
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|
Experimental: Al vértice, con tarea concurrente
Este brazo recibirá estimulación de busto theta intermitente en el sitio del vértice (condición de control) mientras los sujetos realizan una tarea de agarre
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Se utilizará un estimulador magnético MagPro X100 con una bobina en forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) para proporcionar estimulación cerebral.
Todos los participantes recibirán cinco días consecutivos de estimulación.
La sesión de 3 minutos de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) constará de 10 ráfagas de estimulación de alta frecuencia (un tren de 2 s de 3 pulsos de forma de onda bifásica a 50 Hz repetidos cada 200 ms al 80 % de AMT) repetidos cada 10 s durante un total de 190 s (600 pulsos) hasta el área objetivo.
El área objetivo se ubicará utilizando el sistema de neuronavegación BrainSight2.
El escaneo estructural de referencia obtenido durante el escaneo 1 se utilizará para este proceso de localización.
Otros nombres:
Los sujetos realizarán un agarre de precisión con la mano derecha hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a ellos.
La iluminación de un LED (verde o rojo) le indicará al sujeto que planifique un agarre de precisión hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a él.
Después de ~1 segundo, el LED se apagará y le indicará a los sujetos que ejecuten la acción de la mano dirigida al objeto deseada.
La presentación de los estímulos visuales se sincronizará con la estimulación iTBS, que ocurrirá 800 ms antes del inicio de cada señal "GO" para modular la actividad cortical durante la fase de planificación y ejecución de la acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tiempo para completar la prueba de la clavija de nueve agujeros (9-HPT) hasta la postintervención inmediata
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata (hasta 30 min)
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La prueba de clavija de 9 hoyos es una medida de destreza manual, estimada como el tiempo requerido para completar la tarea (segundos)
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Línea de base y posintervención inmediata (hasta 30 min)
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Porcentaje de cambio en la amplitud de los potenciales evocados motores (MEP) al postintervención inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min)
|
La excitabilidad cortical motora se mide mediante electromiografía utilizando eurodiputados provocados por TMS
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Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min)
|
|
Cambie de la conectividad funcional de referencia al objetivo de estimulación de PPC dentro de la red de agarre cortical a la intervención posterior inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min durante fMRI)
|
Conectividad en estado de reposo de fluctuaciones BOLD de baja frecuencia para una semilla en el PPC
|
Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min durante fMRI)
|
|
Cambio desde la activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de referencia, en forma de vóxel en la red de agarre cortical hasta la intervención inmediata posterior.
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min durante fMRI)
|
Red de agarre cortical parietal-frontal definida por cambio BOLD mientras el sujeto realiza la tarea de seguimiento de fuerza de precisión
|
Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min durante fMRI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tiempo para completar la prueba de la clavija de nueve hoyos (9-HPT) a 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 30 min)
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La prueba de clavija de 9 hoyos es una medida de destreza manual, estimada como el tiempo requerido para completar la tarea (segundos)
|
Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 30 min)
|
|
Cambio porcentual en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) a 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min)
|
La excitabilidad cortical motora se mide mediante electromiografía utilizando eurodiputados provocados por TMS
|
Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min)
|
|
Cambie de la conectividad funcional de referencia al objetivo de estimulación de PPC dentro de la red de agarre cortical a 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI)
|
Conectividad en estado de reposo de fluctuaciones BOLD de baja frecuencia para una semilla en el PPC
|
Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI)
|
|
Cambio desde la activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de referencia, en forma de vóxel en la red de agarre cortical hasta 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI)
|
Red de agarre cortical parietal-frontal definida por cambio BOLD mientras el sujeto realiza la tarea de seguimiento de fuerza de precisión
|
Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI)
|
|
Cambio desde la activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de referencia, en forma de vóxel en todo el cerebro hasta la intervención inmediata posterior.
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención inmediata (hasta 60 min durante fMRI)
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Red de agarre cortical parietal-frontal definida por cambio BOLD mientras el sujeto realiza la tarea de seguimiento de fuerza de precisión
|
Línea de base e intervención inmediata (hasta 60 min durante fMRI)
|
|
Cambio desde la activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) inicial, en forma de vóxel en todo el cerebro hasta 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI)
|
Red de agarre cortical parietal-frontal definida por cambio BOLD mientras el sujeto realiza la tarea de seguimiento de fuerza de precisión
|
Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI)
|
|
Cambio porcentual en la precisión de la tarea de seguimiento de fuerza de precisión en la intervención inmediata posterior
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI y escáner externo)
|
Distancia al cuadrado (error) desde el cursor hasta el objetivo en la tarea de seguimiento de fuerza de precisión, estimada como el error cuadrático medio (RMSE)
|
Línea de base e inmediatamente después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI y escáner externo)
|
|
Cambio porcentual en la precisión de la tarea de seguimiento de fuerza de precisión a 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI y escáner externo)
|
Distancia al cuadrado (error) desde el cursor hasta el objetivo en la tarea de seguimiento de fuerza de precisión, estimada como el error cuadrático medio (RMSE)
|
Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min durante fMRI y escáner externo)
|
|
Cambio porcentual en el tiempo medio de reacción de elección a la post-intervención inmediata
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata (hasta 30 min)
|
Tiempo medio de reacción para los sujetos que respondieron en la tarea de control del tiempo de reacción de 2 opciones, para respuestas correctas
|
Línea de base y posintervención inmediata (hasta 30 min)
|
|
Cambio porcentual en el tiempo medio de reacción de elección una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 30 min)
|
Tiempo medio de reacción para los sujetos que respondieron en la tarea de control del tiempo de reacción de 2 opciones, para respuestas correctas
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Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 30 min)
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Cambio porcentual en el tamaño del potencial evocado motor normalizado (MEP) inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min)
|
La conectividad funcional parietal-motora se mide mediante electromiografía utilizando MEP provocados por TMS de doble sitio, mientras los sujetos realizan un agarre dirigido al objeto/los sujetos están en reposo
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Línea de base y posintervención inmediata (hasta 60 min)
|
|
Cambio porcentual en el tamaño del potencial evocado motor normalizado (MEP) a 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min)
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La conectividad funcional parietal-motora se mide mediante electromiografía utilizando MEP provocados por TMS de doble sitio, mientras los sujetos realizan un agarre dirigido al objeto/los sujetos están en reposo
|
Línea de base y 1 semana después de la intervención (hasta 60 min)
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HUM00186637
- 1R21NS118055-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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