Estimulación dependiente del estado cerebral para mejorar el movimiento (BrainSTIM)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Michael Vesia, PhD, University of Michigan
Aprovechamiento del estado conductual para mejorar la especificidad de la estimulación cerebral no invasiva en circuitos motores
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una herramienta poderosa para modular de forma no invasiva los circuitos cerebrales, la plasticidad cerebral y el comportamiento. Esta propuesta probará la hipótesis de que controlar el estado conductual durante la rTMS focal de varios días de una región del cerebro involucrada en los movimientos de agarre mejorará la especificidad funcional de la acción de neuromodulación entre las regiones cerebrales distribuidas involucradas en el control motor voluntario y, al mismo tiempo, mejorará la destreza manual. Los resultados de este estudio se utilizarán para optimizar la terapia rTMS para personas con deficiencias neuromotoras mediante el control del estado de comportamiento para mejorar la eficacia del tratamiento rTMS.
Los voluntarios sanos que califiquen para este estudio tendrán evaluaciones de habilidades motoras y pruebas neuromotoras básicas (usando neurofisiología con TMS y exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI)). Se les pedirá a los participantes que asistan a un máximo de nueve sesiones que incluyen 1 sesión de detección, 5 sesiones diarias consecutivas de rTMS y 3 sesiones de evaluación con fMRI en estado de reposo y basada en tareas, neurofisiología con TMS y tareas motoras manuales en el transcurso de 3 -4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará un tipo particular de rTMS, conocido como estimulación theta burst (TBS), que ha demostrado que induce efectos más duraderos que otras formas de rTMS, lo que convierte a TBS en una herramienta importante para aplicaciones terapéuticas. Si bien TBS proporciona una estimulación relativamente focal, los efectos en el cerebro se producen a través de redes interconectadas de maneras que no se conocen bien. Además, la estimulación depende en gran medida del estado, y el uso de la rTMS en la mayoría de los entornos terapéuticos, como el tratamiento de las deficiencias motoras, deja el estado conductual descontrolado. Aumentar la terapia de rTMS mediante la inducción de estados conductuales específicos es una idea atractiva para mejorar la rTMS terapéutica, pero la base de conocimiento relevante es escasa. Para abordar esta brecha crítica, esta propuesta exploratoria de R21 examinará los efectos de TBS y el estado de comportamiento en el cerebro y el comportamiento motor. Los investigadores probarán la amplia hipótesis de que cuando se aplica TBS durante un estado de comportamiento controlado, se facilitará la función motora, en comparación con la estimulación cuando el estado de comportamiento no está controlado. Los investigadores se centrarán en la corteza parietal posterior (PPC) y los circuitos parietofrontales asociados, que contribuyen al control de agarre experto, una capacidad que se sabe que se ve afectada en los accidentes cerebrovasculares, las lesiones cerebrales traumáticas y otros trastornos motores. Los investigadores recopilarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), medidas neurofisiológicas con TMS y medidas conductuales en todos los sujetos para tres intervenciones diferentes.
En el Objetivo 1, los investigadores mostrarán una mejora en el desempeño de la acción mediante la manipulación del estado de comportamiento durante la estimulación de PPC.
En el Objetivo 2, los investigadores demostrarán la modulación de los efectos secundarios neurofisiológicos de la estimulación PPC en la producción motora mediante la manipulación del estado de comportamiento.
En el Objetivo 3, los investigadores evaluarán la relación entre la conectividad cerebral, la plasticidad y el comportamiento en respuesta al estado conductual durante la estimulación cerebral.
Impacto: los resultados proporcionarán información sobre los efectos de la rTMS y el estado conductual en el cerebro y el comportamiento. Este conocimiento establecerá una base mecánica para futuros estudios que muestren cómo controlar el estado conductual durante la rTMS puede mejorar la eficacia terapéutica en los trastornos neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas
- Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado para participar
- Sin antecedentes de trastorno neurológico
- Diestro
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- son zurdos
- Son menores de 18 años o mayores de 50 años
- Mujeres que están embarazadas, sospechan que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas
- Tener metal en cualquier parte de la cabeza, excepto en la boca.
- Tiene un marcapasos, un estimulador cerebral profundo, un estimulador del nervio vago o cualquier otro dispositivo implantado médicamente
- Tener implantes auditivos cocleares
- Está tomando GABAérgico, antagonista del receptor de NDMA u otro fármaco que se sabe que influye en los receptores neurales
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones que pondrían a los participantes en un mayor riesgo de sufrir una convulsión: antecedentes personales o familiares de convulsiones/epilepsia, tomar medicamentos recetados que reducen el umbral de las convulsiones, antecedentes recientes de consumo excesivo de alcohol, antecedentes de adicción al alcohol/ dependencia, historia reciente de uso recreativo de drogas, historia de adicción/dependencia de drogas
- Haber sido diagnosticado con cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, tumor cerebral, encefalitis, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer, depresión en los últimos 6 meses, trastorno por déficit de atención, esquizofrenia, trastorno maníaco depresivo (bipolar), normal hidrocefalia de presión o aumento de la presión intracraneal, diabetes que requiere tratamiento con insulina, cualquier trastorno cardíaco grave o enfermedad hepática
- Ha tenido migraña en el último mes
- Criterios de exclusión específicos de resonancia magnética: Cualquier historial relevante de cirugía a corazón abierto, válvula cardíaca artificial, cirugía de aneurisma cerebral, aparatos ortopédicos o trabajo dental extenso, cirugía de cataratas o implante de lentes, o extremidad o articulación artificial. Antecedentes de objetos metálicos extraños en el cuerpo, como balas, balines, perdigones, metralla o fragmentos de metal. Claustrofobia, tiene temblores incontrolables o no puede permanecer quieto durante una hora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A PPC, con tarea concurrente
Este brazo recibirá estimulación de busto theta intermitente en el sitio de PPC mientras los sujetos realizan una tarea de agarre
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Se utilizará un estimulador magnético MagPro X100 con una bobina en forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) para proporcionar estimulación cerebral.
Todos los participantes recibirán cinco días consecutivos de estimulación.
La sesión de 3 minutos de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) constará de 10 ráfagas de estimulación de alta frecuencia (un tren de 2 s de 3 pulsos de forma de onda bifásica a 50 Hz repetidos cada 200 ms al 80 % de AMT) repetidos cada 10 s durante un total de 190 s (600 pulsos) hasta el área objetivo.
El área objetivo se ubicará utilizando el sistema de neuronavegación BrainSight2.
El escaneo estructural de referencia obtenido durante el escaneo 1 se utilizará para este proceso de localización.
Otros nombres:
Los sujetos realizarán un agarre de precisión con la mano derecha hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a ellos.
La iluminación de un LED (verde o rojo) le indicará al sujeto que planifique un agarre de precisión hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a él.
Después de ~1 segundo, el LED se apagará y le indicará a los sujetos que ejecuten la acción de la mano dirigida al objeto deseada.
La presentación de los estímulos visuales se sincronizará con la estimulación iTBS, que ocurrirá 800 ms antes del inicio de cada señal "GO" para modular la actividad cortical durante la fase de planificación y ejecución de la acción.
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Experimental: A PPC, sin una tarea concurrente
Este brazo recibirá estimulación de busto theta intermitente en el sitio de PPC sin una tarea concurrente
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Se utilizará un estimulador magnético MagPro X100 con una bobina en forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) para proporcionar estimulación cerebral.
Todos los participantes recibirán cinco días consecutivos de estimulación.
La sesión de 3 minutos de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) constará de 10 ráfagas de estimulación de alta frecuencia (un tren de 2 s de 3 pulsos de forma de onda bifásica a 50 Hz repetidos cada 200 ms al 80 % de AMT) repetidos cada 10 s durante un total de 190 s (600 pulsos) hasta el área objetivo.
El área objetivo se ubicará utilizando el sistema de neuronavegación BrainSight2.
El escaneo estructural de referencia obtenido durante el escaneo 1 se utilizará para este proceso de localización.
Otros nombres:
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Experimental: Al vértice, con tarea concurrente
Este brazo recibirá estimulación de busto theta intermitente en el sitio del vértice (condición de control) mientras los sujetos realizan una tarea de agarre
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Se utilizará un estimulador magnético MagPro X100 con una bobina en forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) para proporcionar estimulación cerebral.
Todos los participantes recibirán cinco días consecutivos de estimulación.
La sesión de 3 minutos de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) constará de 10 ráfagas de estimulación de alta frecuencia (un tren de 2 s de 3 pulsos de forma de onda bifásica a 50 Hz repetidos cada 200 ms al 80 % de AMT) repetidos cada 10 s durante un total de 190 s (600 pulsos) hasta el área objetivo.
El área objetivo se ubicará utilizando el sistema de neuronavegación BrainSight2.
El escaneo estructural de referencia obtenido durante el escaneo 1 se utilizará para este proceso de localización.
Otros nombres:
Los sujetos realizarán un agarre de precisión con la mano derecha hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a ellos.
La iluminación de un LED (verde o rojo) le indicará al sujeto que planifique un agarre de precisión hacia un objeto de destino pequeño o grande colocado frente a él.
Después de ~1 segundo, el LED se apagará y le indicará a los sujetos que ejecuten la acción de la mano dirigida al objeto deseada.
La presentación de los estímulos visuales se sincronizará con la estimulación iTBS, que ocurrirá 800 ms antes del inicio de cada señal "GO" para modular la actividad cortical durante la fase de planificación y ejecución de la acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tiempo para completar la prueba de PEG de nueve hoyos (9-HPT) a la intervención inmediata
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 30 minutos
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La prueba de PEG de 9 hoyos (9-HPT) es una medida de destreza manual en la que un participante debe colocar 9 clavijas en el tablero con 9 hoyos, y eliminar las 9 clavijas sobre la inserción de las 9 clavijas.
Esto se completa con una clavija a la vez, y solo se usa una mano.
Para nuestro estudio, solo se usó la mano derecha.
El rendimiento se estima como el tiempo requerido para completar la tarea (segundos).
Un tiempo más bajo en segundos es indicativo de una mejor puntuación.
Para un cambio porcentual en el rendimiento, un porcentaje positivo más alto es un rendimiento mejorado indicativo.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 30 minutos
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Cambio porcentual en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) a la intervención inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 60 minutos
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La excitabilidad cortical motora se mide mediante electromiografía utilizando MEPS (potenciales evocados motores) provocados por TMS (estimulación magnética transcraneal) a un punto de acceso motor determinado antes de la recolección de la línea de base (la línea de base se produce antes de la intervención) MEP (potencial evocado motor).
Se evaluó en la Sesión 1, 3, 4, 5, 6 y 7, aunque solo se informa aquí la Sesión 6.
Un aumento en los MEPS (potenciales evocados motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
Un aumento positivo en el cambio de porcentaje de MEP (potencial evocado motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 60 minutos
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Cambio desde la conectividad funcional basal al objetivo de estimulación PPC dentro de la red de agarre cortical a la posterior intervención inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) e inmediato posterior a la intervención (escaneo adquirido después de la intervención durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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Conectividad en estado de reposo de fluctuaciones en negrita de baja frecuencia (nivel de oxigenación de sangre) para una semilla en la PPC (corteza parietal posterior).
El análisis original fue una correlación de series de tiempo (R de Pearson) de datos de fMRI estatales en reposo entre dos regiones de interés.
La transformación de R-T-Z-sscore de una pescadora.
0 Para el valor z significa que la correlación de Pearson también fue 0, positivo significa correlación positiva y negativa significa que fue una correlación negativa.
Por lo tanto, las desviaciones estándar por encima de la media representaban una mayor conectividad entre las regiones de interés.
No había umbrales clínicamente relevantes a considerar.
Los dos puntos de tiempo que se compararon fueron escaneos de la Sesión 2 y la Sesión 7.
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Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) e inmediato posterior a la intervención (escaneo adquirido después de la intervención durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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Cambio de la activación de nivel de oxígeno de sangre basal dependiente del nivel (BOLD), Voxelwise en la red de agarre cortical a la posterior intervención inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) e inmediato posterior a la intervención (escaneo adquirido después de la intervención durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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Red de agarre cortical parietal-frontal definida por el cambio en negrita durante la tarea de seguimiento de fuerza de precisión.
Las estadísticas de la prueba t se adquirieron para la activación en negrita (estimada con GLM univariados dentro de cada individuo) de los escaneos pre y post (sesión 2 y 7) con software de surfista gratuito.
Ejecutamos GLM univariados para cada sesión para cada individuo que dio coeficientes de regresión (valores beta) para cada vóxel.
Calculamos un T-STAT para cada uno de esos valores beta (cada persona y sesión tenemos un T-STAT para nuestro contraste de interés en cada vóxel).
Promedimos estos en toda la región de interés para cada persona/sesión.
Ejecutamos otra prueba t emparejada a nivel de grupo para probar las diferencias previas a la publicación.
SD muestra la variabilidad T-STAT entre las personas en los grupos respectivos.
Un T-STAT de 0 no muestra un cambio en negrita, una gran T-STAT positiva muestra un aumento del cambio en negrita (aumento de la conectividad, mejor resultado), y una gran T-STAT negativa muestra una disminución del cambio en negrita (disminución de la conectividad, peor resultado) antes de Vs Post.
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Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) e inmediato posterior a la intervención (escaneo adquirido después de la intervención durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tiempo para completar la prueba de PEG de nueve hoyos (9-HPT) a 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Intervención posterior de base y 1 semana (sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 30 minutos
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La prueba de PEG de 9 hoyos (9-HPT) es una medida de destreza manual en la que un participante debe colocar 9 clavijas en el tablero con 9 hoyos, y eliminar las 9 clavijas sobre la inserción de las 9 clavijas.
Esto se completa con una clavija a la vez, y solo se usa una mano.
Para nuestro estudio, solo se usó la mano derecha.
El rendimiento se estima como el tiempo requerido para completar la tarea (segundos).
Un tiempo más bajo en segundos es indicativo de una mejor puntuación.
Para un cambio porcentual en el rendimiento, un porcentaje positivo más alto es un rendimiento mejorado indicativo.
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Intervención posterior de base y 1 semana (sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 30 minutos
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Cambio porcentual en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) a 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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La excitabilidad cortical motora se mide mediante electromiografía utilizando MEPS (potenciales evocados motores) provocados por TMS (estimulación magnética transcraneal) a un punto de acceso motor determinado antes de la recolección de la línea de base (la línea de base se produce antes de la intervención) MEP (potencial evocado motor).
Un aumento en los MEPS (potenciales evocados motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
Un aumento positivo en el cambio de porcentaje de MEP (potencial evocado motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
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Línea de base y 1 semana después de la intervención (durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Cambio desde la conectividad funcional basal al objetivo de estimulación PPC dentro de la red de agarre cortical a 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (escaneo durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Conectividad en estado de reposo de fluctuaciones en negrita de baja frecuencia (nivel de oxigenación de sangre) para una semilla en la PPC (corteza parietal posterior).
El análisis original fue una correlación de series de tiempo (R de Pearson) de datos de fMRI estatales en reposo entre dos regiones de interés.
La transformación de R-T-Z-sscore de una pescadora.
0 Para el valor z significa que la correlación de Pearson también fue 0, positivo significa correlación positiva y negativa significa que fue una correlación negativa.
Por lo tanto, las desviaciones estándar por encima de la media representaban una mayor conectividad entre las regiones de interés.
No había umbrales clínicamente relevantes a considerar.
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Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (escaneo durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Cambio de la activación de nivel de oxígeno de sangre basal dependiente del nivel (BOLD), Voxelwise en la red de agarre cortical hasta la intervención posterior a la 1 semana.
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (escaneo durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Red de agarre cortical parietal-frontal definida por el cambio en negrita durante la tarea de seguimiento de fuerza de precisión.
Las estadísticas de la prueba t se adquirieron para la activación en negrita (estimada con GLM univariados dentro de cada individuo) de los escaneos pre y post (sesión 2 y 8/9) con software de surfista gratuito.
Ejecutamos GLM univariados para cada sesión para cada individuo que dio coeficientes de regresión (valores beta) para cada vóxel.
Calculamos un T-STAT para cada uno de esos valores beta (cada persona y sesión tenemos un T-STAT para nuestro contraste de interés en cada vóxel).
Promedimos estos en toda la región de interés para cada persona/sesión.
Ejecutamos otra prueba t emparejada a nivel de grupo para probar las diferencias previas a la publicación.
SD muestra la variabilidad T-STAT entre las personas en los grupos respectivos.
Un T-STAT de 0 no muestra un cambio en negrita, una gran T-STAT positiva muestra un aumento del cambio en negrita (aumento de la conectividad, mejor resultado), y una gran T-STAT negativa muestra una disminución del cambio en negrita (disminución de la conectividad, peor resultado) antes de Vs Post.
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Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (escaneo durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Cambio desde la activación basal de la activación dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (en negrita), Voxelwise en todo el cerebro hasta la intervención inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) e inmediato posterior a la intervención (escaneo adquirido después de la intervención durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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Red de agarre cortical parietal-frontal definida por el cambio en negrita durante la tarea de seguimiento de fuerza de precisión.
Las estadísticas de la prueba t se adquirieron para la activación en negrita (estimada con GLM univariados dentro de cada individuo) de los escaneos pre y post (sesión 2 y 7) con software de surfista gratuito.
Ejecutamos GLM univariados para cada sesión para cada individuo que dio coeficientes de regresión (valores beta) para cada vóxel.
Calculamos un T-STAT para cada uno de esos valores beta (cada persona y sesión tenemos un T-STAT para nuestro contraste de interés en cada vóxel).
Promedimos estos en toda la región de interés para cada persona/sesión.
Ejecutamos otra prueba t emparejada a nivel de grupo para probar las diferencias previas a la publicación.
SD muestra la variabilidad T-STAT entre las personas en los grupos respectivos.
Un T-STAT de 0 no muestra un cambio en negrita, una gran T-STAT positiva muestra un aumento del cambio en negrita (aumento de la conectividad, mejor resultado), y una gran T-STAT negativa muestra una disminución del cambio en negrita (disminución de la conectividad, peor resultado) antes de Vs Post.
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Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) e inmediato posterior a la intervención (escaneo adquirido después de la intervención durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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Cambio de la activación dependiente del nivel de oxígeno de la sangre (BOLD) basal, Voxelwise en el cerebro completo hasta la intervención de 1 semana.
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (escaneo durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Red de agarre cortical parietal-frontal definida por el cambio en negrita durante la tarea de seguimiento de fuerza de precisión.
Las estadísticas de la prueba t se adquirieron para la activación en negrita (estimada con GLM univariados dentro de cada individuo) de los escaneos pre y post (sesión 2 y 8/9) con software de surfista gratuito.
Ejecutamos GLM univariados para cada sesión para cada individuo que dio coeficientes de regresión (valores beta) para cada vóxel.
Calculamos un T-STAT para cada uno de esos valores beta (cada persona y sesión tenemos un T-STAT para nuestro contraste de interés en cada vóxel).
Promedimos estos en toda la región de interés para cada persona/sesión.
Ejecutamos otra prueba t emparejada a nivel de grupo para probar las diferencias previas a la publicación.
SD muestra la variabilidad T-STAT entre las personas en los grupos respectivos.
Un T-STAT de 0 no muestra un cambio en negrita, una gran T-STAT positiva muestra un aumento del cambio en negrita (aumento de la conectividad, mejor resultado), y una gran T-STAT negativa muestra una disminución del cambio en negrita (disminución de la conectividad, peor resultado) antes de Vs Post.
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Línea de base (escaneo adquirido durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (escaneo durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Cambio porcentual en la precisión a la tarea de seguimiento de fuerza de precisión a la posterior intervención inmediata
Periodo de tiempo: Línea de base (durante fMRI durante la sesión 2) e inmediata posterior a la intervención (durante la fMRI después de la estimulación durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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La tarea de seguimiento de la fuerza mide la capacidad de uno para regular su fuerza de agarre.
Para esta tarea, el participante debe ajustar su agarre de un objeto para mover el cursor para corresponder con un objetivo en constante movimiento.
El resultado de esta medida es la distancia al cuadrado (error) del cursor al objetivo en la tarea de seguimiento de fuerza de precisión, estimado como el error cuadrado medio (RMSE).
Un error cuadrático medio de raíz inferior (RMSE) es indicativo de un mejor rendimiento y una mejor capacidad de un participante para regular su fuerza de agarre.
Un mayor cambio porcentual en la precisión de error cuadrado medio (RMSE) es indicativo de un mejor rendimiento y una mejor capacidad de un participante para regular su fuerza de agarre.
Se evaluó en la Sesión 2, 7 y 8/9, aunque solo se informan aquí la Sesión 2 y 7.
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Línea de base (durante fMRI durante la sesión 2) e inmediata posterior a la intervención (durante la fMRI después de la estimulación durante la sesión 7, hasta el día 20), hasta 60 minutos
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Cambio porcentual en la precisión a la tarea de seguimiento de fuerza de precisión a 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (durante fMRI durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (durante fMRI durante la sesión 8 o 9, aproximadamente una semana después de la última intervención, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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La tarea de seguimiento de la fuerza mide la capacidad de uno para regular su fuerza de agarre.
Para esta tarea, el participante debe ajustar su agarre de un objeto para mover el cursor para corresponder con un objetivo en constante movimiento.
El resultado de esta medida es la distancia al cuadrado (error) del cursor al objetivo en la tarea de seguimiento de fuerza de precisión, estimado como el error cuadrado medio (RMSE).
Un error cuadrático medio de raíz inferior (RMSE) es indicativo de un mejor rendimiento y una mejor capacidad de un participante para regular su fuerza de agarre.
Un mayor cambio porcentual en la precisión de error cuadrado medio (RMSE) es indicativo de un mejor rendimiento y una mejor capacidad de un participante para regular su fuerza de agarre.
Se evaluó en la Sesión 2, 7 y 8/9, aunque solo se informan aquí la Sesión 2 y 8/9.
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Línea de base (durante fMRI durante la sesión 2) y 1 semana después de la intervención (durante fMRI durante la sesión 8 o 9, aproximadamente una semana después de la última intervención, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Cambio porcentual en el tiempo de reacción de elección media a la posterior intervención inmediata
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 30 minutos
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La CRT (tarea de control de tiempo de reacción de 2 opciones) es una medición de las habilidades visuomotoras que no son específicas del movimiento de alcance a agarre.
El resultado para esta medida es el tiempo de reacción medio para los sujetos que responden en la CRT (tarea de control de tiempo de reacción de 2 opciones), para respuestas correctas.
Un tiempo de reacción medio más bajo en segundos es indicativo de un mejor rendimiento visuomotor (no específico para el movimiento de alcance a agarrar).
Un cambio porcentual positivo en la CRT (tarea de control de tiempo de reacción de 2 opciones) es indicativo de un mejor rendimiento visuomotor (no específico para el movimiento de alcance para agarrar).
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 30 minutos
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Cambio porcentual en el tiempo de reacción de elección media a 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Intervención posterior de base y 1 semana (sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 30 minutos
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La CRT (tarea de control de tiempo de reacción de 2 opciones) es una medición de las habilidades visuomotoras que no son específicas del movimiento de alcance a agarre.
El resultado para esta medida es el tiempo de reacción medio para los sujetos que responden en la CRT (tarea de control de tiempo de reacción de 2 opciones), para respuestas correctas.
Un tiempo de reacción medio más bajo en segundos es indicativo de un mejor rendimiento visuomotor (no específico para el movimiento de alcance a agarrar).
Un cambio porcentual positivo en la CRT (tarea de control de tiempo de reacción de 2 opciones) es indicativo de un mejor rendimiento visuomotor (no específico para el movimiento de alcance para agarrar).
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Intervención posterior de base y 1 semana (sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 30 minutos
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Cambio porcentual en el tamaño de potencial evocado del motor normalizado (MEP) al después de la intervención inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 60 minutos
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La conectividad funcional-motor parietal se mide mediante electromiografía utilizando MEPS (potenciales evocados motor) provocados por TMS de doble sitio (estimulación magnética transcraneal) al punto de acceso del motor y una región parietal determinada al inicio (la línea de base ocurre antes de la intervención), mientras que los sujetos realizan un agarre/sujetos dirigidos por objetos están en reposo.
Un aumento en los MEPS (potenciales evocados motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
Un aumento positivo en el cambio de porcentaje de MEP (potencial evocado motor) o MEP normalizado (potencial evocado motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
Se evaluó en la Sesión 1, 3, 4, 5, 6 y 7, aunque solo se informa aquí la Sesión 6.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (sesión 6, hasta el día 15), hasta 60 minutos
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Cambio porcentual en el tamaño de potencial evocado del motor normalizado (MEP) a 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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La conectividad funcional-motor parietal se mide mediante electromiografía utilizando MEPS (potenciales evocados motor) provocados por TMS de doble sitio (estimulación magnética transcraneal) al punto de acceso del motor y una región parietal determinada al inicio (la línea de base ocurre antes de la intervención), mientras que los sujetos realizan un agarre/sujetos dirigidos por objetos están en reposo.
Un aumento en los MEPS (potenciales evocados motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
Un aumento positivo en el cambio de porcentaje de MEP (potencial evocado motor) o MEP normalizado (potencial evocado motor) es indicativo de una mayor excitabilidad cortical.
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Línea de base y 1 semana después de la intervención (durante la sesión 8 o 9, aproximadamente 1 semana después de la sesión 7, hasta el día 30), hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00186637
- 1R21NS118055-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IP compartirá información sobre este/estos ensayos a través del registro oportuno, actualizaciones e informes de resultados en ClinicalTrials.gov de acuerdo con la política de los NIH. Los datos no identificados se ingresarán en ClinicalTrials.gov de acuerdo con la política de NIH dentro de 1 año de la conclusión del estudio.
De acuerdo con las regulaciones de los NIH, los investigadores pondrán los datos y la documentación relevante a disposición de otros investigadores una vez que se acepten los hallazgos principales del estudio para su publicación. Los investigadores compartirán herramientas de análisis a medida que se desarrollen. Debido a que los datos recopilados deben permanecer anónimos, solo un número de sujeto identificará todos los datos. Para proteger aún más la privacidad y confidencialidad de los datos, los datos y la documentación estarán disponibles solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece restricciones para la transferencia de datos a otros y un compromiso de que los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación y no para una empresa con fines de lucro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de la conclusión del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
No se impondrán restricciones de acceso adicionales a los datos no identificados más allá de las que son estándar para los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .