Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernetilstandsafhængig stimulering for at forbedre bevægelse (BrainSTIM)

18. august 2023 opdateret af: Michael Vesia, PhD, University of Michigan

Udnyttelse af adfærdstilstand til at øge specificiteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulation på motoriske kredsløb

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er et kraftfuldt værktøj til ikke-invasivt at modulere hjernekredsløb, hjernens plasticitet og adfærd. Dette forslag vil teste hypotesen om, at styring af adfærdstilstand under fokal flerdages rTMS af en hjerneregion, der er involveret i gribebevægelser, vil øge den funktionelle specificitet af neuromodulationshandlingen blandt distribuerede hjerneregioner involveret i frivillig motorisk kontrol og samtidig forbedre manuel fingerfærdighed. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at optimere rTMS-terapi for personer med neuromotoriske svækkelser ved at kontrollere adfærdstilstanden for at forbedre effektiviteten af ​​rTMS-behandling.

Raske frivillige, der kvalificerer sig til denne undersøgelse, vil have motoriske færdighedsvurderinger og grundlæggende neuromotoriske tests (ved brug af neurofysiologi med TMS og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger). Deltagerne vil blive bedt om at komme ind til op til ni sessioner, der inkluderer 1 screeningssession, 5 på hinanden følgende daglige rTMS-sessioner og 3 vurderingssessioner med hviletilstand og opgavebaseret fMRI, neurofysiologi med TMS og håndmotoriske opgaver i løbet af 3 -4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge en bestemt type rTMS, kendt som theta burst stimulation (TBS), som har vist sig at inducere længerevarende effekter end andre former for rTMS, hvilket gør TBS til et vigtigt værktøj til terapeutiske anvendelser. Mens TBS giver relativt fokal stimulering, opstår virkninger på hjernen gennem indbyrdes forbundne netværk på måder, der er dårligt forståede. Desuden er stimulering meget tilstandsafhængig, og brugen af ​​rTMS i de fleste terapeutiske omgivelser, såsom behandling af motoriske svækkelser, efterlader adfærdstilstanden ukontrolleret. Forøgelse af rTMS-terapi ved at inducere specifikke adfærdstilstande er en attraktiv idé til at forbedre terapeutisk rTMS, men den relevante videnbase er sparsom. For at løse dette kritiske hul, vil dette udforskende R21-forslag undersøge virkningerne af TBS og adfærdstilstand på hjerne og motorisk adfærd. Forskerne vil teste den brede hypotese, at når TBS anvendes under en kontrolleret adfærdstilstand, vil motorisk funktion blive lettet sammenlignet med stimulering, når adfærdstilstanden er ukontrolleret. Forskerne vil fokusere på den posteriore parietale cortex (PPC) og tilhørende parietofrontale kredsløb, som understøtter dygtig grebskontrol, en evne, der vides at være svækket ved slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og andre motoriske lidelser. Forskerne vil indsamle funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), neurofysiologiske målinger med TMS og adfærdsmæssige målinger i alle forsøgspersoner til tre forskellige interventioner.

I mål 1 vil efterforskerne vise forbedring i handlingsydelse ved at manipulere adfærdstilstanden under PPC-stimulering.

I mål 2 vil efterforskerne demonstrere modulering af neurofysiologiske eftervirkninger af PPC-stimulering på motorisk output ved at manipulere adfærdstilstand.

I mål 3 vil efterforskerne vurdere forholdet mellem hjerneforbindelse, plasticitet og adfærd som reaktion på adfærdstilstanden under hjernestimulering.

Effekt: Resultaterne vil give indsigt i virkningerne af rTMS og adfærdstilstand på hjernen og adfærd. Denne viden vil lægge et mekanistisk grundlag for fremtidige undersøgelser for at vise, hvordan kontrollerende adfærdstilstand under rTMS kan forbedre terapeutisk effekt ved neurologiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Vesia, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller forsøge at blive gravide
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage
  • Ingen historie med neurologisk lidelse
  • Højrehåndet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Er venstrehåndede
  • Er yngre end 18 eller ældre end 50 år
  • Kvinder, der er gravide, har mistanke om, at de er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Har metal overalt i hovedet, undtagen munden
  • Har en pacemaker, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator eller enhver anden medicinsk implanteret enhed
  • Få cochleære høreimplantater
  • Tager GABAergic, NDMA-receptorantagonist eller andet lægemiddel, der vides at påvirke neurale receptorer
  • Har en af ​​nedenstående tilstande, der ville sætte deltagerne i øget risiko for at få et anfald: en personlig eller familiehistorie med anfald/epilepsi, indtagelse af receptpligtig medicin, der sænker tærsklen for anfald, nyere historie med overdrevent alkoholforbrug, historie med alkoholafhængighed/ afhængighed, nyere historie med rekreativt stofbrug, historie med stofafhængighed/afhængighed
  • Er blevet diagnosticeret med et af følgende: slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor, hjernebetændelse, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom, depression inden for de seneste 6 måneder, opmærksomhedsforstyrrelse, skizofreni, maniodepressiv (bipolar) lidelse, alm. trykhydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, diabetes, der kræver insulinbehandling, enhver alvorlig hjertesygdom eller leversygdom
  • Har haft migræne den seneste måned
  • MR-specifikke eksklusionskriterier: Enhver relevant historie med åben hjertekirurgi, kunstig hjerteklap, hjerneaneurismeoperation, bøjler eller omfattende tandarbejde, kataraktoperation eller linseimplantat eller kunstigt lem eller led. Historie om fremmede metalgenstande i kroppen såsom kugler, BB'er, pellets, granatsplinter eller metalværksfragmenter. Klaustrofobi, har ukontrollerbare rystelser eller kan ikke ligge stille i en time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Til PPC, med sideløbende opgave
Denne arm vil modtage intermitterende theta-bust-stimulering til PPC-stedet, mens forsøgspersoner udfører en gribeopgave
Enhed: TMS
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8 spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil blive brugt til at levere hjernestimulering. Alle deltagere vil modtage fem på hinanden følgende dages stimulation. Den 3-minutters session med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil bestå af 10 bursts af højfrekvent stimulering (et 2 sek. tog af 3 bifasiske bølgeformimpulser ved 50 Hz gentaget hver 200 ms ved 80 % AMT) gentaget hver 10 s for i alt 190 s (600 pulser) til målområdet. Målområdet vil blive lokaliseret ved hjælp af BrainSight2 neuronavigationssystem. Den strukturelle basisscanning opnået under scanning 1 vil blive brugt til denne lokaliseringsproces.
Andre navne:
  • MagPro X100 TMS system
Adfærdsmæssigt: Objektrettet greb
Emner vil udføre et præcisionsgreb med højre hånd mod enten et lille eller stort målobjekt placeret foran dem. Belysningen af ​​en LED (grøn eller rød) vil instruere motivet til at planlægge et præcisionsgreb mod enten et lille eller stort målobjekt placeret foran dem. Efter ~1 sekund slukker LED'en og signalerer forsøgspersoner til at udføre den tilsigtede objektstyrede håndhandling. Præsentationen af ​​de visuelle stimuli vil blive synkroniseret med iTBS-stimuleringen, som vil finde sted 800 ms før starten af ​​hver "GO" cue for at modulere kortikal aktivitet under både planlægnings- og udførelsesfasen af ​​handlingen.
Eksperimentel: Til PPC, uden en samtidig opgave
Denne arm vil modtage intermitterende theta-bust-stimulering til PPC-stedet uden en samtidig opgave
Enhed: TMS
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8 spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil blive brugt til at levere hjernestimulering. Alle deltagere vil modtage fem på hinanden følgende dages stimulation. Den 3-minutters session med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil bestå af 10 bursts af højfrekvent stimulering (et 2 sek. tog af 3 bifasiske bølgeformimpulser ved 50 Hz gentaget hver 200 ms ved 80 % AMT) gentaget hver 10 s for i alt 190 s (600 pulser) til målområdet. Målområdet vil blive lokaliseret ved hjælp af BrainSight2 neuronavigationssystem. Den strukturelle basisscanning opnået under scanning 1 vil blive brugt til denne lokaliseringsproces.
Andre navne:
  • MagPro X100 TMS system
Eksperimentel: Til toppunkt, med samtidig opgave
Denne arm vil modtage intermitterende theta-bust-stimulering til toppunktet (kontroltilstand), mens forsøgspersoner udfører en gribeopgave
Enhed: TMS
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8 spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil blive brugt til at levere hjernestimulering. Alle deltagere vil modtage fem på hinanden følgende dages stimulation. Den 3-minutters session med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil bestå af 10 bursts af højfrekvent stimulering (et 2 sek. tog af 3 bifasiske bølgeformimpulser ved 50 Hz gentaget hver 200 ms ved 80 % AMT) gentaget hver 10 s for i alt 190 s (600 pulser) til målområdet. Målområdet vil blive lokaliseret ved hjælp af BrainSight2 neuronavigationssystem. Den strukturelle basisscanning opnået under scanning 1 vil blive brugt til denne lokaliseringsproces.
Andre navne:
  • MagPro X100 TMS system
Adfærdsmæssigt: Objektrettet greb
Emner vil udføre et præcisionsgreb med højre hånd mod enten et lille eller stort målobjekt placeret foran dem. Belysningen af ​​en LED (grøn eller rød) vil instruere motivet til at planlægge et præcisionsgreb mod enten et lille eller stort målobjekt placeret foran dem. Efter ~1 sekund slukker LED'en og signalerer forsøgspersoner til at udføre den tilsigtede objektstyrede håndhandling. Præsentationen af ​​de visuelle stimuli vil blive synkroniseret med iTBS-stimuleringen, som vil finde sted 800 ms før starten af ​​hver "GO" cue for at modulere kortikal aktivitet under både planlægnings- og udførelsesfasen af ​​handlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tiden til at gennemføre ni-hullers peg-testen (9-HPT) til umiddelbar post-intervention
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 30 min)
9-hullers pindtest er et manuel fingerfærdighedsmål, estimeret som den tid, der kræves for at fuldføre opgaven (sekunder)
Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 30 min)
Procentvis ændring i amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 min)
Motorisk kortikal excitabilitet måles ved elektromyografi under anvendelse af MEP'er fremkaldt af TMS
Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 min)
Skift fra baseline funktionel tilslutning til PPC-stimuleringsmål inden for det kortikale gribenetværk til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Hviletilstandsforbindelse med lavfrekvente BOLD-udsving for et frø ved PPC'en
Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Skift fra baseline Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) aktivering, voxelvis i det kortikale greb-netværk til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Parietal-frontalt kortikalt gribenetværk defineret af FED ændring, mens subjektet udfører præcisionskraftsporingsopgaven
Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 minutter under fMRI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tiden til at gennemføre ni-hullers peg-testen (9-HPT) til 1 uge efter intervention
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 30 min)
9-hullers pindtest er et manuel fingerfærdighedsmål, estimeret som den tid, der kræves for at fuldføre opgaven (sekunder)
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 30 min)
Procentvis ændring i amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) til 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 min)
Motorisk kortikal excitabilitet måles ved elektromyografi under anvendelse af MEP'er fremkaldt af TMS
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 min)
Skift fra baseline funktionel forbindelse til PPC-stimuleringsmål inden for det kortikale gribenetværk til 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Hviletilstandsforbindelse med lavfrekvente BOLD-udsving for et frø ved PPC'en
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Skift fra baseline Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) aktivering, voxelvist i det kortikale greb-netværk til 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Parietal-frontalt kortikalt gribenetværk defineret af FED ændring, mens subjektet udfører præcisionskraftsporingsopgaven
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Skift fra baseline Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) aktivering, voxelvis i hele hjernen til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og øjeblikkelig indgriben (op til 60 minutter under fMRI)
Parietal-frontalt kortikalt gribenetværk defineret af FED ændring, mens subjektet udfører præcisionskraftsporingsopgaven
Baseline og øjeblikkelig indgriben (op til 60 minutter under fMRI)
Skift fra baseline Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) aktivering, voxelvist i hele hjernen til 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Parietal-frontalt kortikalt gribenetværk defineret af FED ændring, mens subjektet udfører præcisionskraftsporingsopgaven
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI)
Procentvis ændring i nøjagtighed til præcision force-tracking opgave til umiddelbar post-intervention
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 minutter under fMRI og ekstern scanner)
Kvadratafstand (fejl) fra markøren til målet i præcisionskraftsporingsopgaven, estimeret som den gennemsnitlige kvadratiske fejl (RMSE)
Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 minutter under fMRI og ekstern scanner)
Procentvis ændring i nøjagtighed til præcisionskraftsporingsopgave til 1 uge efter indgreb
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI og ekstern scanner)
Kvadratafstand (fejl) fra markøren til målet i præcisionskraftsporingsopgaven, estimeret som den gennemsnitlige kvadratiske fejl (RMSE)
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 minutter under fMRI og ekstern scanner)
Procentvis ændring i den gennemsnitlige valgreaktionstid til umiddelbar post-intervention
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 30 min)
Gennemsnitlig reaktionstid for forsøgspersoner, der svarer i 2-valgs reaktionstidskontrolopgaven, for korrekte svar
Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 30 min)
Procentvis ændring i den gennemsnitlige valgreaktionstid til 1 uge efter intervention
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 30 min)
Gennemsnitlig reaktionstid for forsøgspersoner, der svarer i 2-valgs reaktionstidskontrolopgaven, for korrekte svar
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 30 min)
Procentvis ændring i størrelsen af ​​normaliseret motorisk fremkaldt potentiale (MEP) til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 min)
Parietal-motorisk funktionel forbindelse måles ved elektromyografi ved hjælp af MEP'er fremkaldt af dual-site TMS, mens forsøgspersoner udfører et objekt-styret greb/emner er i ro
Baseline og umiddelbar post-intervention (op til 60 min)
Procentvis ændring i størrelsen af ​​normaliseret motorisk fremkaldt potentiale (MEP) til 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 min)
Parietal-motorisk funktionel forbindelse måles ved elektromyografi ved hjælp af MEP'er fremkaldt af dual-site TMS, mens forsøgspersoner udfører et objekt-styret greb/emner er i ro
Baseline og 1 uge efter intervention (op til 60 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00186637
  • 1R21NS118055-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele oplysninger om dette/disse forsøg via rettidig registrering, opdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i overensstemmelse med NIH-politikken. Afidentificerede data vil blive indtastet i ClinicalTrials.gov i overensstemmelse med NIHs politik inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

I overensstemmelse med NIH-reglerne vil efterforskerne stille data og relevant dokumentation til rådighed for andre efterforskere efter accept af hovedresultaterne fra undersøgelsen til offentliggørelse. Efterforskerne vil dele analyseværktøjer, efterhånden som de udvikles. Fordi de indsamlede data skal forblive anonyme, vil kun et emnenummer identificere alle data. For yderligere at beskytte privatlivets fred og fortroligheden af ​​dataene, vil data og dokumentation kun blive gjort tilgængelige under en datadelingsaftale, der indeholder begrænsninger for overførsel af data til andre og en forpligtelse til, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke for en overskudsgivende virksomhed.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive lagt yderligere adgangsbegrænsninger på de afidentificerede data ud over dem, der er standard for NIH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner