Brain State-afhankelijke stimulatie om beweging te verbeteren (BrainSTIM)
18 maart 2025 bijgewerkt door: Michael Vesia, PhD, University of Michigan
Gebruikmaken van de gedragstoestand om de specificiteit van niet-invasieve hersenstimulatie op motorcircuits te verbeteren
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een krachtig hulpmiddel om hersencircuits, hersenplasticiteit en gedrag op niet-invasieve wijze te moduleren. Dit voorstel zal de hypothese testen dat het beheersen van de gedragstoestand tijdens focale meerdaagse rTMS van een hersengebied dat betrokken is bij grijpbewegingen, de functionele specificiteit van de neuromodulatie-actie zal verbeteren tussen gedistribueerde hersengebieden die betrokken zijn bij vrijwillige motorische controle en daarmee de handvaardigheid zal verbeteren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de rTMS-therapie te optimaliseren voor personen met neuromotorische stoornissen door de gedragstoestand te beheersen om de doeltreffendheid van de rTMS-behandeling te verbeteren.
Gezonde vrijwilligers die in aanmerking komen voor deze studie zullen motorische vaardigheidsbeoordelingen ondergaan en basis neuromotorische tests ondergaan (met behulp van neurofysiologie met TMS en functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans). Deelnemers wordt gevraagd om maximaal negen sessies te volgen, waaronder 1 screeningsessie, 5 opeenvolgende dagelijkse rTMS-sessies en 3 beoordelingssessies met rusttoestand en taakgebaseerde fMRI, neurofysiologie met TMS en handmotorische taken in de loop van 3 -4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een bepaald type rTMS onderzoeken, bekend als theta burst-stimulatie (TBS), waarvan is aangetoond dat het langdurigere effecten veroorzaakt dan andere vormen van rTMS, waardoor TBS een belangrijk hulpmiddel wordt voor therapeutische toepassingen. Hoewel TBS relatief focale stimulatie biedt, treden effecten op de hersenen op via onderling verbonden netwerken op manieren die slecht worden begrepen. Bovendien is stimulatie sterk afhankelijk van de toestand en het gebruik van rTMS in de meeste therapeutische omgevingen, zoals de behandeling van motorische stoornissen, laat de gedragstoestand ongecontroleerd. Het versterken van rTMS-therapie door het induceren van specifieke gedragstoestanden is een aantrekkelijk idee om therapeutische rTMS te verbeteren, maar de relevante kennisbasis is schaars. Om deze kritieke leemte aan te pakken, zal dit verkennende R21-voorstel de effecten van TBS en gedragstoestand op hersen- en motorisch gedrag onderzoeken. De onderzoekers zullen de brede hypothese testen dat wanneer TBS wordt toegepast tijdens een gecontroleerde gedragstoestand, de motorische functie wordt vergemakkelijkt, in vergelijking met stimulatie wanneer de gedragstoestand ongecontroleerd is. De onderzoekers zullen zich concentreren op de posterieure pariëtale cortex (PPC) en bijbehorende pariëtofrontale circuits, die dienen voor bekwame grijpcontrole, een vermogen waarvan bekend is dat het verminderd is bij een beroerte, traumatisch hersenletsel en andere motorische stoornissen. De onderzoekers zullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), neurofysiologische metingen met TMS en gedragsmetingen verzamelen bij alle proefpersonen voor drie verschillende interventies.
In Aim 1 zullen de onderzoekers verbetering in actieprestaties laten zien door de gedragstoestand tijdens PPC-stimulatie te manipuleren.
In Aim 2 zullen de onderzoekers modulatie van neurofysiologische nawerkingen van PPC-stimulatie op motorische output demonstreren door gedragstoestand te manipuleren.
In Aim 3 zullen de onderzoekers de relatie beoordelen tussen hersenconnectiviteit, plasticiteit en gedrag als reactie op de gedragstoestand tijdens hersenstimulatie.
Impact: de resultaten zullen inzicht geven in de effecten van rTMS en de gedragstoestand op de hersenen en het gedrag. Deze kennis zal een mechanistische basis leggen voor toekomstige studies om te laten zien hoe het beheersen van de gedragstoestand tijdens rTMS de therapeutische werkzaamheid bij neurologische aandoeningen kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Vermogen om kleine, afgesloten ruimtes zonder angst te tolereren
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Geen geschiedenis van neurologische aandoening
- Rechtshandig
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Zijn linkshandig
- jonger zijn dan 18 of ouder dan 50 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, vermoeden zwanger te zijn of proberen zwanger te worden
- Heb metaal overal in het hoofd, met uitzondering van de mond
- Een pacemaker, diepe hersenstimulator, nervus vagusstimulator of een ander medisch geïmplanteerd apparaat hebben
- Cochleaire gehoorimplantaten hebben
- GABAergic, NDMA-receptorantagonist of een ander geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het neurale receptoren beïnvloedt
- Een van de onderstaande aandoeningen hebben waardoor deelnemers een verhoogd risico lopen op een aanval: een persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen/epilepsie, medicijnen gebruiken die de drempel voor aanvallen verlagen, recente geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, geschiedenis van alcoholverslaving/ afhankelijkheid, recente geschiedenis van recreatief drugsgebruik, geschiedenis van drugsverslaving/-afhankelijkheid
- Er is een van de volgende diagnoses gesteld: een beroerte, hersenbloeding, hersentumor, encefalitis, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer, depressie in de afgelopen 6 maanden, aandachtstekortstoornis, schizofrenie, manisch-depressieve (bipolaire) stoornis, normaal druk hydrocephalus of verhoogde intracraniale druk, diabetes waarvoor insulinebehandeling nodig is, een ernstige hartaandoening of leveraandoening
- De afgelopen maand migraine heeft gehad
- MRI-specifieke uitsluitingscriteria: elke relevante voorgeschiedenis van openhartoperaties, kunstmatige hartkleppen, hersenaneurysma's, beugels of uitgebreid tandheelkundig werk, staaroperaties of lensimplantaten, of kunstledematen of -gewrichten. Geschiedenis van vreemde metalen voorwerpen in het lichaam, zoals kogels, BB's, pellets, granaatscherven of metaalfragmenten. Claustrofobie, oncontroleerbaar trillen of een uur niet stil kunnen liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naar PPC, met gelijktijdige taak
Deze arm ontvangt intermitterende theta-buste-stimulatie naar de PPC-site terwijl proefpersonen een grijptaak uitvoeren
|
Een MagPro X100 magnetische stimulator met een 90 mm figuur-8-spoel (MC-B70, MagVenture Inc.) zal worden gebruikt om hersenstimulatie te leveren.
Alle deelnemers krijgen vijf opeenvolgende dagen stimulatie.
De 3 minuten durende sessie van intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) zal bestaan uit 10 bursts van hoogfrequente stimulatie (een trein van 2 seconden van 3 bifasische golfvormpulsen van 50 Hz, elke 200 ms herhaald bij 80% AMT), elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 s (600 pulsen) naar het doelgebied.
Het doelgebied wordt gelokaliseerd met behulp van het neuronavigatiesysteem BrainSight2.
De baseline structurele scan verkregen tijdens scan 1 zal worden gebruikt voor dit lokalisatieproces.
Andere namen:
Onderwerpen zullen een precisiegreep uitvoeren met de rechterhand naar een klein of groot doelobject dat voor hen is geplaatst.
De verlichting van een LED (groen of rood) zal het onderwerp instrueren om een precisiegreep te plannen naar een klein of groot doelobject dat voor hen is geplaatst.
Na ongeveer 1 seconde gaat de LED uit en geeft de proefpersoon een signaal om de beoogde objectgerichte handactie uit te voeren.
De presentatie van de visuele stimuli zal worden gesynchroniseerd met de iTBS-stimulatie, die 800 ms voor het begin van elke "GO"-cue zal plaatsvinden om corticale activiteit te moduleren tijdens zowel de plannings- als de uitvoeringsfase van de actie.
|
|
Experimenteel: Naar PPC, zonder gelijktijdige taak
Deze arm krijgt intermitterende theta-bustestimulatie naar de PPC-site zonder een gelijktijdige taak
|
Een MagPro X100 magnetische stimulator met een 90 mm figuur-8-spoel (MC-B70, MagVenture Inc.) zal worden gebruikt om hersenstimulatie te leveren.
Alle deelnemers krijgen vijf opeenvolgende dagen stimulatie.
De 3 minuten durende sessie van intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) zal bestaan uit 10 bursts van hoogfrequente stimulatie (een trein van 2 seconden van 3 bifasische golfvormpulsen van 50 Hz, elke 200 ms herhaald bij 80% AMT), elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 s (600 pulsen) naar het doelgebied.
Het doelgebied wordt gelokaliseerd met behulp van het neuronavigatiesysteem BrainSight2.
De baseline structurele scan verkregen tijdens scan 1 zal worden gebruikt voor dit lokalisatieproces.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naar hoekpunt, met gelijktijdige taak
Deze arm krijgt intermitterende theta-buste-stimulatie naar de vertex-locatie (controleconditie) terwijl proefpersonen een grijptaak uitvoeren
|
Een MagPro X100 magnetische stimulator met een 90 mm figuur-8-spoel (MC-B70, MagVenture Inc.) zal worden gebruikt om hersenstimulatie te leveren.
Alle deelnemers krijgen vijf opeenvolgende dagen stimulatie.
De 3 minuten durende sessie van intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) zal bestaan uit 10 bursts van hoogfrequente stimulatie (een trein van 2 seconden van 3 bifasische golfvormpulsen van 50 Hz, elke 200 ms herhaald bij 80% AMT), elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 s (600 pulsen) naar het doelgebied.
Het doelgebied wordt gelokaliseerd met behulp van het neuronavigatiesysteem BrainSight2.
De baseline structurele scan verkregen tijdens scan 1 zal worden gebruikt voor dit lokalisatieproces.
Andere namen:
Onderwerpen zullen een precisiegreep uitvoeren met de rechterhand naar een klein of groot doelobject dat voor hen is geplaatst.
De verlichting van een LED (groen of rood) zal het onderwerp instrueren om een precisiegreep te plannen naar een klein of groot doelobject dat voor hen is geplaatst.
Na ongeveer 1 seconde gaat de LED uit en geeft de proefpersoon een signaal om de beoogde objectgerichte handactie uit te voeren.
De presentatie van de visuele stimuli zal worden gesynchroniseerd met de iTBS-stimulatie, die 800 ms voor het begin van elke "GO"-cue zal plaatsvinden om corticale activiteit te moduleren tijdens zowel de plannings- als de uitvoeringsfase van de actie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in de tijd om de negen-holes PEG-test (9-HPT) te voltooien tot onmiddellijke post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 30 minuten
|
9-hole PEG-test (9-HPT) is een handmatige behendigheidsmaatregel waarin een deelnemer 9 pinnen in bord met 9 gaten moet plaatsen en alle 9 pinnen moet verwijderen bij het invoegen van alle 9 pinnen.
Dit wordt voltooid met één PEG tegelijk en slechts één hand wordt gebruikt.
Voor onze studie werd alleen de rechterhand gebruikt.
De prestaties worden geschat als de tijd die nodig is om de taak (seconden) te voltooien.
Een lagere tijd in seconden is een indicatie van een betere score.
Voor procentuele verandering in prestaties is een hoger positief percentage een indicatie van verbeterde prestaties.
|
Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 30 minuten
|
|
Percentageverandering in amplitude van motor opgeroepen potentieel (MEP) voor onmiddellijke post-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 60 minuten
|
Motorcorticale exciteerbaarheid wordt gemeten door elektromyografie met behulp van MEPS (op de motor opgeroepen potentialen) die door TMS (transcraniële magnetische stimulatie) worden opgewekt naar een motorhotspot bepaald vóór het verzamelen van basislijn (basislijn vindt plaats vóór interventie) MEP (motor opgeroepen potentieel) verzameling.
Het werd beoordeeld in sessie 1, 3, 4, 5, 6 en 7, hoewel hier alleen sessie 6 wordt gerapporteerd.
Een toename van leden van het MEP's (op de motor opgeroepen potentialen) is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
Een positieve toename van de verandering van het MEP (op de motor opgeroepen) procent verandering is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
|
Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 60 minuten
|
|
Verander van functionele connectiviteit van baseline naar PPC-stimulatiedoelstelling binnen het corticale grijpnetwerk naar onmiddellijke post-interventie.
Tijdsspanne: Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (scan verworven na interventie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
Rust-toestand connectiviteit van lage frequentie BOLD (afhankelijke) fluctuaties van bloed oxygenatieniveau voor een zaadje bij de PPC (achterste pariëtale cortex).
De oorspronkelijke analyse was een tijdreekscorrelatie (Pearson's R) van Rust State FMRI-gegevens tussen twee interessegebieden.
De z-score A Fisher's R-naar-Z-transformatie.
0 Voor de z -waarde betekent dat de correlatie van de Pearson ook 0 was, positieve betekent positieve correlatie en negatieve middelen dat het een negatieve correlatie was.
Daarom vertegenwoordigden standaardafwijkingen boven het gemiddelde een grotere connectiviteit tussen de interessegebieden.
Er waren geen klinisch relevante drempels om te overwegen.
De twee tijdstippen die werden vergeleken waren scans van sessie 2 en sessie 7.
|
Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (scan verworven na interventie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
|
Verander van baseline bloedzuurstofniveau-afhankelijke (vetgedrukte) activering, voxelwise in het corticale greepnetwerk naar onmiddellijke post-interventie.
Tijdsspanne: Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (scan verworven na interventie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
Pariëtaal-frontale corticale grijpnetwerk gedefinieerd door vetgedrukte verandering tijdens een precisiekracht.
T-teststatistieken werden verkregen voor BOLD-activering (geschat met univariate GLM's binnen elk individu) uit scans pre en post (sessie 2 en 7) met gratis surfersoftware.
We hebben univariate GLM's uitgevoerd voor elke sessie voor elk individu dat regressiecoëfficiënten (bètawaarden) gaf voor elke voxel.
We hebben een T-STAT berekend voor elk van die bèta-waarden (elke persoon en sessie hebben we een T-stat voor ons contrast van belang bij elke voxel).
We hebben deze gemiddeld over de regio van interesse voor elke persoon/sessie.
We hebben een andere gepaarde t-test op groepsniveau uitgevoerd om pre vs na verschillen te testen.
SD toont t-stat variabiliteit tussen mensen in respectieve groepen.
Een T-STAT van 0 vertoont geen gewaagde verandering, een grote positieve T-STAT vertoont een verhoogde verandering (verhoogde connectiviteit, betere uitkomst), en een grote negatieve T-STAT vertoont een afname van Bold Change (verminderde connectiviteit, slechtere uitkomst) Pre vs Post.
|
Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (scan verworven na interventie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in de tijd om de negen-holes PEG-test (9-HPT) tot 1 weken na interventie te voltooien
Tijdsspanne: Baseline en 1 weken na interventie (sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 30 minuten
|
9-hole PEG-test (9-HPT) is een handmatige behendigheidsmaatregel waarin een deelnemer 9 pinnen in bord met 9 gaten moet plaatsen en alle 9 pinnen moet verwijderen bij het invoegen van alle 9 pinnen.
Dit wordt voltooid met één PEG tegelijk en slechts één hand wordt gebruikt.
Voor onze studie werd alleen de rechterhand gebruikt.
De prestaties worden geschat als de tijd die nodig is om de taak (seconden) te voltooien.
Een lagere tijd in seconden is een indicatie van een betere score.
Voor procentuele verandering in prestaties is een hoger positief percentage een indicatie van verbeterde prestaties.
|
Baseline en 1 weken na interventie (sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 30 minuten
|
|
Percentageverandering in amplitude van motor opgeroepen potentieel (MEP) tot 1 weken na interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 1 weken na interventie (tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
Motorcorticale exciteerbaarheid wordt gemeten door elektromyografie met behulp van MEPS (op de motor opgeroepen potentialen) die door TMS (transcraniële magnetische stimulatie) worden opgewekt naar een motorhotspot bepaald vóór het verzamelen van basislijn (basislijn vindt plaats vóór interventie) MEP (motor opgeroepen potentieel) verzameling.
Een toename van leden van het MEP's (op de motor opgeroepen potentialen) is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
Een positieve toename van de verandering van het MEP (op de motor opgeroepen) procent verandering is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
|
Baseline en 1 weken na interventie (tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
|
Verander van functionele connectiviteit van baseline naar PPC-stimulatiedoelstelling binnen het corticale grijpnetwerk naar 1 weken na interventie.
Tijdsspanne: Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (scan tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
Rust-toestand connectiviteit van lage frequentie BOLD (afhankelijke) fluctuaties van bloed oxygenatieniveau voor een zaadje bij de PPC (achterste pariëtale cortex).
De oorspronkelijke analyse was een tijdreekscorrelatie (Pearson's R) van Rust State FMRI-gegevens tussen twee interessegebieden.
De z-score A Fisher's R-naar-Z-transformatie.
0 Voor de z -waarde betekent dat de correlatie van de Pearson ook 0 was, positieve betekent positieve correlatie en negatieve middelen dat het een negatieve correlatie was.
Daarom vertegenwoordigden standaardafwijkingen boven het gemiddelde een grotere connectiviteit tussen de interessegebieden.
Er waren geen klinisch relevante drempels om te overwegen.
|
Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (scan tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
|
Verander van baseline bloed zuurstofniveau-afhankelijke (vetgedrukte) activering, voxelwise in het corticale grijpnetwerk naar 1 weken na interventie.
Tijdsspanne: Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (scan tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
Pariëtaal-frontale corticale grijpnetwerk gedefinieerd door vetgedrukte verandering tijdens een precisiekracht.
T-teststatistieken werden verkregen voor BOLD-activering (geschat met univariate GLM's binnen elk individu) uit scans pre en post (sessie 2 en 8/9) met gratis surfersoftware.
We hebben univariate GLM's uitgevoerd voor elke sessie voor elk individu dat regressiecoëfficiënten (bètawaarden) gaf voor elke voxel.
We hebben een T-STAT berekend voor elk van die bèta-waarden (elke persoon en sessie hebben we een T-stat voor ons contrast van belang bij elke voxel).
We hebben deze gemiddeld over de regio van interesse voor elke persoon/sessie.
We hebben een andere gepaarde t-test op groepsniveau uitgevoerd om pre vs na verschillen te testen.
SD toont t-stat variabiliteit tussen mensen in respectieve groepen.
Een T-STAT van 0 vertoont geen gewaagde verandering, een grote positieve T-STAT vertoont een verhoogde verandering (verhoogde connectiviteit, betere uitkomst), en een grote negatieve T-STAT vertoont een afname van Bold Change (verminderde connectiviteit, slechtere uitkomst) Pre vs Post.
|
Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (scan tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
|
Verandering van baseline bloed zuurstofniveau-afhankelijke (vetgedrukte) activering, voxelwise in hele hersenen naar onmiddellijke post-interventie.
Tijdsspanne: Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (scan verworven na interventie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
Pariëtaal-frontale corticale grijpnetwerk gedefinieerd door vetgedrukte verandering tijdens een precisiekracht.
T-teststatistieken werden verkregen voor BOLD-activering (geschat met univariate GLM's binnen elk individu) uit scans pre en post (sessie 2 en 7) met gratis surfersoftware.
We hebben univariate GLM's uitgevoerd voor elke sessie voor elk individu dat regressiecoëfficiënten (bètawaarden) gaf voor elke voxel.
We hebben een T-STAT berekend voor elk van die bèta-waarden (elke persoon en sessie hebben we een T-stat voor ons contrast van belang bij elke voxel).
We hebben deze gemiddeld over de regio van interesse voor elke persoon/sessie.
We hebben een andere gepaarde t-test op groepsniveau uitgevoerd om pre vs na verschillen te testen.
SD toont t-stat variabiliteit tussen mensen in respectieve groepen.
Een T-STAT van 0 vertoont geen gewaagde verandering, een grote positieve T-STAT vertoont een verhoogde verandering (verhoogde connectiviteit, betere uitkomst), en een grote negatieve T-STAT vertoont een afname van Bold Change (verminderde connectiviteit, slechtere uitkomst) Pre vs Post.
|
Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (scan verworven na interventie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
|
Verander van baseline bloed zuurstofniveau-afhankelijke (vetgedrukte) activering, voxelwise in hele hersenen naar 1 weken na interventie.
Tijdsspanne: Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (scan tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
Pariëtaal-frontale corticale grijpnetwerk gedefinieerd door vetgedrukte verandering tijdens een precisiekracht.
T-teststatistieken werden verkregen voor BOLD-activering (geschat met univariate GLM's binnen elk individu) uit scans pre en post (sessie 2 en 8/9) met gratis surfersoftware.
We hebben univariate GLM's uitgevoerd voor elke sessie voor elk individu dat regressiecoëfficiënten (bètawaarden) gaf voor elke voxel.
We hebben een T-STAT berekend voor elk van die bèta-waarden (elke persoon en sessie hebben we een T-stat voor ons contrast van belang bij elke voxel).
We hebben deze gemiddeld over de regio van interesse voor elke persoon/sessie.
We hebben een andere gepaarde t-test op groepsniveau uitgevoerd om pre vs na verschillen te testen.
SD toont t-stat variabiliteit tussen mensen in respectieve groepen.
Een T-STAT van 0 vertoont geen gewaagde verandering, een grote positieve T-STAT vertoont een verhoogde verandering (verhoogde connectiviteit, betere uitkomst), en een grote negatieve T-STAT vertoont een afname van Bold Change (verminderde connectiviteit, slechtere uitkomst) Pre vs Post.
|
Baseline (scan verworven tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (scan tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
|
Percentage verandering in nauwkeurigheid in precisie-krachttracking-taak voor onmiddellijke post-interventie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens fMRI tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (tijdens fMRI na stimulatie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
De krachtvolgtaak meet iemands vermogen om hun greepkracht te reguleren.
Voor deze taak moet de deelnemer zijn greep van een object aanpassen om de cursor te verplaatsen om overeen te komen met een constant bewegend doelwit.
De uitkomst van deze maatregel is de vierkante afstand (fout) van de cursor naar het doelwit in de precisie-kracht-tracking-taak, geschat als de rootgemiddelde kwadratische fout (RMSE).
Een gemiddelde kwadratische fouten met een lagere wortel (RMSE) is een indicatie voor betere prestaties en een beter vermogen van een deelnemer om zijn greepkracht te reguleren.
Een hogere procentuele verandering in de nauwkeurigheid van het rootgemiddelde kwadratische fout (RMSE) is een indicatie voor betere prestaties en een beter vermogen van een deelnemer om zijn gripkracht te reguleren.
Het werd beoordeeld in sessie 2, 7 en 8/9, hoewel hier alleen sessie 2 en 7 worden gemeld.
|
Baseline (tijdens fMRI tijdens sessie 2) en onmiddellijke post-interventie (tijdens fMRI na stimulatie tijdens sessie 7, tot dag 20), tot 60 minuten
|
|
Percentage verandering in nauwkeurigheid in precisie-krachttracking-taak tot 1 weken na interventie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens fMRI tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (tijdens fMRI tijdens sessie 8 of 9, ongeveer een week na laatste interventie, tot dag 30), tot 60 minuten
|
De krachtvolgtaak meet iemands vermogen om hun greepkracht te reguleren.
Voor deze taak moet de deelnemer zijn greep van een object aanpassen om de cursor te verplaatsen om overeen te komen met een constant bewegend doelwit.
De uitkomst van deze maatregel is de vierkante afstand (fout) van de cursor naar het doelwit in de precisie-kracht-tracking-taak, geschat als de rootgemiddelde kwadratische fout (RMSE).
Een gemiddelde kwadratische fouten met een lagere wortel (RMSE) is een indicatie voor betere prestaties en een beter vermogen van een deelnemer om zijn greepkracht te reguleren.
Een hogere procentuele verandering in de nauwkeurigheid van het rootgemiddelde kwadratische fout (RMSE) is een indicatie voor betere prestaties en een beter vermogen van een deelnemer om zijn gripkracht te reguleren.
Het werd beoordeeld in sessie 2, 7 en 8/9, hoewel hier alleen sessie 2 en 8/9 worden gerapporteerd.
|
Baseline (tijdens fMRI tijdens sessie 2) en 1 weken na interventie (tijdens fMRI tijdens sessie 8 of 9, ongeveer een week na laatste interventie, tot dag 30), tot 60 minuten
|
|
Percentage verandering in de gemiddelde keuzereactietijd voor onmiddellijke post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 30 minuten
|
De CRT (2-keuze reactietijdcontroletaak) is een meting van visuomotorische vaardigheden die niet specifiek zijn voor de bereik-to-grasp-beweging.
De uitkomst voor deze maatregel is de gemiddelde reactietijd voor personen die reageren in de CRT (2-keuze reactietijdcontroletaak), voor correcte reacties.
Een lagere gemiddelde reactietijd in seconden is een indicatie voor betere visuomotorische prestaties (niet specifiek voor de bereik-to-grasp-beweging).
Een positieve procentuele verandering in CRT (2-keuze reactietijdcontroletaak) is een indicatie voor betere visuomotorische prestaties (niet-specifiek voor de bereik-to-grasp-beweging).
|
Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 30 minuten
|
|
Percentage verandering in de gemiddelde keuzereactietijd tot 1 weken na interventie
Tijdsspanne: Baseline en 1 weken na interventie (sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 30 minuten
|
De CRT (2-keuze reactietijdcontroletaak) is een meting van visuomotorische vaardigheden die niet specifiek zijn voor de bereik-to-grasp-beweging.
De uitkomst voor deze maatregel is de gemiddelde reactietijd voor personen die reageren in de CRT (2-keuze reactietijdcontroletaak), voor correcte reacties.
Een lagere gemiddelde reactietijd in seconden is een indicatie voor betere visuomotorische prestaties (niet specifiek voor de bereik-to-grasp-beweging).
Een positieve procentuele verandering in CRT (2-keuze reactietijdcontroletaak) is een indicatie voor betere visuomotorische prestaties (niet-specifiek voor de bereik-to-grasp-beweging).
|
Baseline en 1 weken na interventie (sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 30 minuten
|
|
Percentage verandering in de genormaliseerde motor opgeroepen potentiaal (MEP) -grootte tot onmiddellijke post-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 60 minuten
|
Pariëtale motorische functionele connectiviteit wordt gemeten door elektromyografie met behulp van MEPS (op de motor opgeroepen potentialen) opgewekt door TM's met dubbele plaats (transcraniële magnetische stimulatie) naar de motorhotspot en een pariëtaal gebied bepaald bij basislijn (basislijn vindt plaats vóór interventie), terwijl proefpersonen een object-gerichte greep/proefpersonen in rust uitvoeren.
Een toename van leden van het MEP's (op de motor opgeroepen potentialen) is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
Een positieve toename van MEP (motor opgeroepen potentieel) procent verandering, of genormaliseerde MEP (op de motor opgeroepen potentieel), is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
Het werd beoordeeld in sessie 1, 3, 4, 5, 6 en 7, hoewel hier alleen sessie 6 wordt gerapporteerd.
|
Baseline en onmiddellijk na interventie (sessie 6, tot dag 15), tot 60 minuten
|
|
Percentage verandering in de genormaliseerde motor riep potentiaal (MEP) -grootte op tot 1 weken na interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 1 weken na interventie (tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
Pariëtale motorische functionele connectiviteit wordt gemeten door elektromyografie met behulp van MEPS (op de motor opgeroepen potentialen) opgewekt door TM's met dubbele plaats (transcraniële magnetische stimulatie) naar de motorhotspot en een pariëtaal gebied bepaald bij basislijn (basislijn vindt plaats vóór interventie), terwijl proefpersonen een object-gerichte greep/proefpersonen in rust uitvoeren.
Een toename van leden van het MEP's (op de motor opgeroepen potentialen) is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
Een positieve toename van MEP (motor opgeroepen potentieel) procent verandering, of genormaliseerde MEP (op de motor opgeroepen potentieel), is een indicatie voor verhoogde corticale prikkelbaarheid.
|
Baseline en 1 weken na interventie (tijdens sessie 8 of 9, ongeveer 1 week na sessie 7, tot dag 30), tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00186637
- 1R21NS118055-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De PI zal informatie over deze studie(s) delen via tijdige registratie, updates en rapportage van resultaten op ClinicalTrials.gov in overeenstemming met het NIH-beleid. Geanonimiseerde gegevens zullen binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek worden ingevoerd in ClinicalTrials.gov in overeenstemming met het NIH-beleid.
In overeenstemming met de NIH-voorschriften zullen de onderzoekers de gegevens en relevante documentatie beschikbaar stellen aan andere onderzoekers na aanvaarding van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek voor publicatie. De onderzoekers zullen analysetools delen terwijl ze worden ontwikkeld. Omdat de verzamelde gegevens anoniem moeten blijven, zal alleen een onderwerpnummer alle gegevens identificeren. Om de privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens verder te beschermen, zullen gegevens en documentatie alleen beschikbaar worden gesteld onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in beperkingen voor de overdracht van gegevens aan anderen en een toezegging dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt en niet voor een winstgevende onderneming.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zullen geen aanvullende toegangsbeperkingen worden opgelegd aan de geanonimiseerde gegevens buiten de standaard voor de NIH.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .