움직임을 개선하기 위한 뇌 상태 의존적 자극 (BrainSTIM)
행동 상태를 활용하여 모터 회로에 대한 비침습적 뇌 자극의 특이성을 향상
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적으로 뇌 회로, 뇌 가소성 및 행동을 조절하는 강력한 도구입니다. 이 제안은 움직임을 파악하는 것과 관련된 뇌 영역의 초점 수일 rTMS 동안 행동 상태를 제어하면 자발적인 운동 제어와 관련된 분산된 뇌 영역 사이에서 신경 조절 작용의 기능적 특이성을 향상시키고 동시에 수동 손재주를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구의 결과는 rTMS 치료의 효능을 향상시키기 위해 행동 상태를 제어함으로써 신경 운동 장애가 있는 개인을 위한 rTMS 치료를 최적화하는 데 사용될 것입니다.
이 연구에 자격이 있는 건강한 지원자는 운동 기능 평가 및 기본 신경 운동 테스트(TMS 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔과 함께 신경 생리학 사용)를 받게 됩니다. 참가자는 1회 스크리닝 세션, 5회 연속 일일 rTMS 세션, 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI를 사용한 3회 평가 세션, TMS를 사용한 신경생리학 및 손 운동 작업을 포함하는 최대 9개의 세션에 참석해야 합니다. -4 주.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세타 버스트 자극(TBS)으로 알려진 특정 유형의 rTMS를 조사할 것입니다. 이 유형은 다른 형태의 rTMS보다 더 오래 지속되는 효과를 유도하는 것으로 나타났으며 TBS를 치료 응용 분야의 중요한 도구로 만듭니다. TBS는 상대적으로 집중적인 자극을 제공하지만 뇌에 미치는 영향은 잘 이해되지 않는 방식으로 상호 연결된 네트워크를 통해 발생합니다. 더욱이 자극은 상태에 따라 크게 달라지며 운동 장애 치료와 같은 대부분의 치료 환경에서 rTMS를 사용하면 행동 상태가 통제되지 않습니다. 특정 행동 상태를 유도하여 rTMS 치료를 강화하는 것은 치료 rTMS를 개선하기 위한 매력적인 아이디어이지만 관련 지식 기반이 부족합니다. 이 중요한 격차를 해결하기 위해 이 탐색적 R21 제안은 TBS와 행동 상태가 뇌와 운동 행동에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 연구자들은 통제된 행동 상태에서 TBS가 적용될 때 행동 상태가 통제되지 않을 때의 자극과 비교하여 운동 기능이 촉진될 것이라는 광범위한 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 및 기타 운동 장애에서 손상된 것으로 알려진 능력인 숙련된 파악 제어를 보조하는 PPC(posterior parietal cortex) 및 관련 parietofrontal 회로에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 기능적 자기 공명 영상(fMRI), TMS를 사용한 신경생리학적 측정, 세 가지 다른 개입에 대한 모든 대상의 행동 측정을 수집합니다.
목표 1에서 조사자는 PPC 자극 동안 행동 상태를 조작하여 행동 수행의 개선을 보여줄 것입니다.
목표 2에서 조사관은 행동 상태를 조작하여 운동 출력에 대한 PPC 자극의 신경생리학적 후유증의 조절을 입증할 것입니다.
목표 3에서 조사관은 뇌 자극 동안 행동 상태에 대한 반응으로 뇌 연결성, 가소성 및 행동 사이의 관계를 평가합니다.
영향: 결과는 rTMS 및 행동 상태가 뇌와 행동에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 지식은 rTMS 동안 행동 상태를 제어하는 방법이 신경 장애에서 치료 효능을 향상시킬 수 있음을 보여주는 향후 연구를 위한 기계론적 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley Rettmann
- 전화번호: 734-763-2790
- 이메일: arettman@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Vesia, PhD
- 전화번호: 734-764-5237
- 이메일: mvesia@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48170
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Michael Vesia, PhD
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연락하다:
- Ashley Rettmann
- 전화번호: 734-763-2790
- 이메일: b2laboratory@umich.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임기 여성은 임신할 수 없거나 임신을 시도할 수 없습니다.
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 있는 능력
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 신경 장애의 병력 없음
- 오른 손잡이
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 왼손잡이
- 만 18세 미만 또는 만 50세 이상
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 시도 중인 여성
- 입을 제외하고 머리에 금속이 있음
- 심박조율기, 뇌심부 자극기, 미주 신경 자극기 또는 기타 의학적으로 이식된 장치를 가지고 있어야 합니다.
- 인공와우 이식
- GABAergic, NDMA 수용체 길항제 또는 신경 수용체에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용 중입니다.
- 참가자에게 발작 위험을 증가시키는 아래 조건 중 하나가 있는 경우: 발작/간질의 개인 또는 가족력, 발작 역치를 낮추는 처방약 복용, 최근 과도한 알코올 소비 이력, 알코올 중독 병력/ 의존성, 기분전환용 약물 사용의 최근 이력, 약물 중독/의존 이력
- 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양, 뇌염, 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 알츠하이머병, 지난 6개월 동안의 우울증, 주의력 결핍 장애, 정신분열증, 조울증(양극성) 장애, 정상 압력 수두증 또는 증가된 두개 내압, 인슐린 치료가 필요한 당뇨병, 심각한 심장 장애 또는 간 질환
- 지난 달에 편두통이 있었다
- MRI 특정 제외 기준: 개심술, 인공 심장 판막, 뇌동맥류 수술, 보조기 또는 광범위한 치과 작업, 백내장 수술 또는 렌즈 이식, 인공 사지 또는 관절의 관련 병력. 총알, BB, 알갱이, 파편 또는 금속 세공 파편과 같은 신체 내 이물질의 이력. 밀실 공포증, 제어할 수 없는 흔들림이 있거나 한 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 작업이 있는 PPC로
이 팔은 피험자가 파악 작업을 수행하는 동안 PPC 부위에 간헐적인 세타 흉상 자극을 받습니다.
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90mm 그림 8 코일이 있는 MagPro X100 자기 자극기(MC-B70, MagVenture Inc.)를 사용하여 뇌 자극을 전달합니다.
모든 참가자는 5일 연속 자극을 받게 됩니다.
간헐적 Theta Burst Stimulation(iTBS)의 3분 세션은 고주파 자극의 10개 버스트(80% AMT에서 200ms마다 반복되는 50Hz에서 3개의 2상 파형 펄스의 2초 열)로 구성됩니다. 대상 영역에 총 190초(600펄스).
대상 영역은 BrainSight2 신경 항법 시스템을 사용하여 찾습니다.
스캔 1 중에 얻은 기본 구조 스캔은 이 현지화 프로세스에 활용됩니다.
다른 이름들:
피실험자는 자신 앞에 위치한 작거나 큰 대상 물체를 향해 오른손으로 정밀 그립을 수행합니다.
LED 조명(녹색 또는 빨간색)은 피사체가 앞에 위치한 작거나 큰 대상 물체를 향해 정밀한 그립을 계획하도록 지시합니다.
~1초 후 LED가 꺼지고 피험자가 의도한 대상을 향한 손 동작을 실행하도록 신호를 보냅니다.
시각적 자극의 제시는 iTBS 자극과 동기화되며, 이는 행동의 계획 및 실행 단계 모두에서 피질 활동을 조절하기 위해 모든 "GO" 신호가 시작되기 800ms 전에 발생합니다.
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실험적: 동시 작업 없이 PPC로
이 팔은 동시 작업 없이 PPC 부위에 간헐적인 세타 흉상 자극을 받습니다.
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90mm 그림 8 코일이 있는 MagPro X100 자기 자극기(MC-B70, MagVenture Inc.)를 사용하여 뇌 자극을 전달합니다.
모든 참가자는 5일 연속 자극을 받게 됩니다.
간헐적 Theta Burst Stimulation(iTBS)의 3분 세션은 고주파 자극의 10개 버스트(80% AMT에서 200ms마다 반복되는 50Hz에서 3개의 2상 파형 펄스의 2초 열)로 구성됩니다. 대상 영역에 총 190초(600펄스).
대상 영역은 BrainSight2 신경 항법 시스템을 사용하여 찾습니다.
스캔 1 중에 얻은 기본 구조 스캔은 이 현지화 프로세스에 활용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 동시 작업으로 정점으로
이 팔은 피험자가 파악 작업을 수행하는 동안 정점 부위(제어 조건)에 간헐적인 세타 흉상 자극을 받습니다.
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90mm 그림 8 코일이 있는 MagPro X100 자기 자극기(MC-B70, MagVenture Inc.)를 사용하여 뇌 자극을 전달합니다.
모든 참가자는 5일 연속 자극을 받게 됩니다.
간헐적 Theta Burst Stimulation(iTBS)의 3분 세션은 고주파 자극의 10개 버스트(80% AMT에서 200ms마다 반복되는 50Hz에서 3개의 2상 파형 펄스의 2초 열)로 구성됩니다. 대상 영역에 총 190초(600펄스).
대상 영역은 BrainSight2 신경 항법 시스템을 사용하여 찾습니다.
스캔 1 중에 얻은 기본 구조 스캔은 이 현지화 프로세스에 활용됩니다.
다른 이름들:
피실험자는 자신 앞에 위치한 작거나 큰 대상 물체를 향해 오른손으로 정밀 그립을 수행합니다.
LED 조명(녹색 또는 빨간색)은 피사체가 앞에 위치한 작거나 큰 대상 물체를 향해 정밀한 그립을 계획하도록 지시합니다.
~1초 후 LED가 꺼지고 피험자가 의도한 대상을 향한 손 동작을 실행하도록 신호를 보냅니다.
시각적 자극의 제시는 iTBS 자극과 동기화되며, 이는 행동의 계획 및 실행 단계 모두에서 피질 활동을 조절하기 위해 모든 "GO" 신호가 시작되기 800ms 전에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 즉시 나인 홀 페그 테스트(9-HPT)를 완료하는 시간의 백분율 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 30분)
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9홀 페그 테스트는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 추정되는 손재주 측정입니다.
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기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 30분)
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개입 직후에 모터 유발 전위(MEP) 진폭의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 60분)
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모터 피질 흥분성은 TMS에 의해 유도된 MEP를 사용하여 근전도 검사로 측정됩니다.
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기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 60분)
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피질 파악 네트워크 내에서 PPC 자극 대상에 대한 기본 기능 연결에서 즉각적인 개입 후 변경합니다.
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후(fMRI 동안 최대 60분)
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PPC에서 종자에 대한 저주파 BOLD 변동의 휴식 상태 연결
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기준선 및 즉각적인 개입 후(fMRI 동안 최대 60분)
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피질 파악 네트워크에서 복셀 방식으로 기준선 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 활성화에서 개입 후 즉시 변경합니다.
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후(fMRI 동안 최대 60분)
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피사체가 정밀한 힘 추적 작업을 수행하는 동안 BOLD 변화로 정의된 정수리-전두엽 피질 파악 네트워크
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기준선 및 즉각적인 개입 후(fMRI 동안 최대 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9홀 페그 테스트(9-HPT)를 완료하는 시간에서 개입 후 1주까지의 비율 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주(최대 30분)
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9홀 페그 테스트는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 추정되는 손재주 측정입니다.
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기준선 및 개입 후 1주(최대 30분)
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개입 후 1주일까지 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 1주(최대 60분)
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모터 피질 흥분성은 TMS에 의해 유도된 MEP를 사용하여 근전도 검사로 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후 1주(최대 60분)
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기준선 기능 연결에서 대뇌 피질 파악 네트워크 내 PPC 자극 대상으로 변경하여 개입 후 1주로 변경합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 1주(fMRI 동안 최대 60분)
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PPC에서 종자에 대한 저주파 BOLD 변동의 휴식 상태 연결
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기준선 및 개입 후 1주(fMRI 동안 최대 60분)
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피질 파악 네트워크에서 복셀 방식으로 기준선 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 활성화에서 개입 후 1주로 변경합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 1주(fMRI 동안 최대 60분)
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피사체가 정밀한 힘 추적 작업을 수행하는 동안 BOLD 변화로 정의된 정수리-전두엽 피질 파악 네트워크
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기준선 및 개입 후 1주(fMRI 동안 최대 60분)
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기준선 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 활성화에서 전체 뇌의 복셀 방식으로 즉시 개입 후 변경합니다.
기간: 기준선 및 즉각적인 개입(fMRI 동안 최대 60분)
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피사체가 정밀한 힘 추적 작업을 수행하는 동안 BOLD 변화로 정의된 정수리-전두엽 피질 파악 네트워크
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기준선 및 즉각적인 개입(fMRI 동안 최대 60분)
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기준선 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 활성화에서 전체 뇌의 복셀 방식으로 개입 후 1주로 변경합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 1주(fMRI 동안 최대 60분)
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피사체가 정밀한 힘 추적 작업을 수행하는 동안 BOLD 변화로 정의된 정수리-전두엽 피질 파악 네트워크
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기준선 및 개입 후 1주(fMRI 동안 최대 60분)
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개입 직후에 대한 정밀한 힘 추적 작업에 대한 정확도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후(fMRI 및 외부 스캐너 동안 최대 60분)
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RMSE(평균 제곱근 오차)로 추정되는 정밀한 힘 추적 작업에서 커서에서 대상까지의 제곱 거리(오차)
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기준선 및 즉각적인 개입 후(fMRI 및 외부 스캐너 동안 최대 60분)
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개입 후 1주 동안 정밀한 힘 추적 작업에 대한 정확도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주(fMRI 및 외부 스캐너 동안 최대 60분)
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RMSE(평균 제곱근 오차)로 추정되는 정밀한 힘 추적 작업에서 커서에서 대상까지의 제곱 거리(오차)
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기준선 및 개입 후 1주(fMRI 및 외부 스캐너 동안 최대 60분)
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즉각적인 개입 후 평균 선택 반응 시간의 백분율 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 30분)
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올바른 응답을 위해 2 선택 반응 시간 제어 작업에서 응답하는 피험자의 평균 반응 시간
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기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 30분)
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중재 후 1주일까지의 평균 선택 반응 시간의 백분율 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주(최대 30분)
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올바른 응답을 위해 2 선택 반응 시간 제어 작업에서 응답하는 피험자의 평균 반응 시간
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기준선 및 개입 후 1주(최대 30분)
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중재 직후 정규화된 모터 유발 전위(MEP) 크기의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 60분)
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정수리-운동 기능 연결은 이중 사이트 TMS에 의해 유도된 MEP를 사용하여 근전도에 의해 측정되는 반면, 피험자는 객체 지향 파악/피험자를 수행합니다.
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기준선 및 즉각적인 개입 후(최대 60분)
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개입 후 1주까지 정규화된 운동 유발 전위(MEP) 크기의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 1주(최대 60분)
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정수리-운동 기능 연결은 이중 사이트 TMS에 의해 유도된 MEP를 사용하여 근전도에 의해 측정되는 반면, 피험자는 객체 지향 파악/피험자를 수행합니다.
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기준선 및 개입 후 1주(최대 60분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
PI는 NIH 정책에 따라 적시 등록, 업데이트 및 ClinicalTrials.gov의 결과 보고를 통해 이 임상시험에 대한 정보를 공유합니다. 비식별 데이터는 연구 종료 후 1년 이내에 NIH 정책에 따라 ClinicalTrials.gov에 입력됩니다.
NIH 규정에 따라 조사관은 출판을 위해 연구의 주요 결과를 수락하면 다른 조사관이 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. 조사관은 개발된 분석 도구를 공유할 것입니다. 수집된 데이터는 익명으로 유지되기 때문에 주체 번호만 모든 데이터를 식별합니다. 데이터의 개인 정보 보호 및 기밀성을 더욱 보호하기 위해 데이터 및 문서는 데이터를 다른 사람에게 전송하는 것을 제한하고 데이터를 연구 목적으로만 사용한다는 약속을 제공하는 데이터 공유 계약 하에서만 사용할 수 있습니다. 영리 기업이 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMS에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한