接受经皮冠状动脉介入治疗的患者支架前回拉压力梯度和支架后定量流量比的预后意义 (CHART-ORIGIN)
2021年10月21日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
本研究的目的是探讨经皮冠状动脉介入治疗前 (PCI) 局灶性或弥漫性疾病模式与 PCI 后定量流量比 (QFR) 相结合的预后意义。
研究概览
详细说明
冠状动脉弥漫性疾病与不良预后相关,但对于 PCI 后这种预后价值是否仍然存在知之甚少,尤其是在 PCI 后生理结果良好的患者中。
QFR 可以通过描述被测血管各点的压力来提供虚拟回拉曲线,可用于计算回拉压力梯度 (PPG) 指数,该指数已被证明能够提示生理斑块分布并区分局灶性来自弥漫性疾病。 冠状动脉弥散的绝对量化使得在支架植入前评估基线冠状动脉弥散的预后价值成为可能,这至今很少被研究。
CHART-ORIGIN 研究旨在研究通过 PPG 评估的 PCI 前功能性疾病模式与 PCI 后 QFR 在支架植入血管中的独立和附加预后意义。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1395
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1,395 名患者的 1,685 条靶血管具有来自 PANDA-III 研究的可测量 QFR 和 PPG 指数(“真实世界”实践中基于 BuMA eG 的可生物降解聚合物支架与 EXCEL 可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架的比较)(NCT02017275)。
描述
纳入标准:
- 至少有一根血管具有可测量的 QFR 的患者
- PPG指数可由虚拟QFR回调曲线计算;
- 患者愿意遵守指定的后续评估;
- 同意接受随访的患者。
排除标准:
- ACS心肌梗死的罪魁祸首血管;
- 怀孕或哺乳期患者以及计划在指数程序后长达 1 年内怀孕的患者;
- 患者有可能导致不遵守方案的其他医学疾病(例如,癌症、已知的恶性肿瘤、充血性心力衰竭、器官移植接受者或候选人)或已知的药物滥用史(酒精、可卡因、海洛因等),混淆数据解释或与有限的预期寿命相关(即少于 1 年);
- 患者已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷/噻氯匹定、不锈钢合金、钴铬、雷帕霉素、苯乙烯-丁烯-苯乙烯或聚乳酸 (PLA) 聚合物过敏或有禁忌症,和/或无法充分预检测的对比敏感度-药;
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况;
- 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究或患者在随访期间被纳入另一项研究性药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
高 PCI 前 PPG 指数和高 PCI 后 QFR
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根据冠状动脉造影图像,计算 QFR,提取虚拟回拉曲线,计算 PPG 指数: PPG指数={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-有功能性疾病的长度/总血管长度)}/2。 |
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第 2 组
低 PCI 前 PPG 指数和高 PCI 后 QFR
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根据冠状动脉造影图像,计算 QFR,提取虚拟回拉曲线,计算 PPG 指数: PPG指数={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-有功能性疾病的长度/总血管长度)}/2。 |
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第 3 组
无论 PCI 前 PPG 指数如何,PCI 后低 QFR
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根据冠状动脉造影图像,计算 QFR,提取虚拟回拉曲线,计算 PPG 指数: PPG指数={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-有功能性疾病的长度/总血管长度)}/2。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以血管为导向的综合结果
大体时间:索引程序后 2 年
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血管导向复合结局 (VOCO),包括血管相关缺血驱动的靶血管血运重建、血管相关心肌梗死 (MI) 和心源性死亡。
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索引程序后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性死亡或血管相关性心肌梗死
大体时间:索引程序后 2 年
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心源性死亡或血管相关性心肌梗死
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索引程序后 2 年
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血管相关心梗
大体时间:索引程序后 2 年
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血管相关心梗
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索引程序后 2 年
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心脏死亡
大体时间:索引程序后 2 年
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心脏死亡
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索引程序后 2 年
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缺血驱动的靶血管血运重建
大体时间:索引程序后 2 年
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缺血驱动的靶血管血运重建
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索引程序后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bo Xu, MBBS、Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月30日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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