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Prognostische Auswirkungen des PRe-Stent Pullback-Druckgradienten und des quantitativen Flussverhältnisses nach dem Stent bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (CHART-ORIGIN)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die prognostische Implikation von fokalen oder diffusen Krankheitsmustern vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) in Kombination mit dem quantitativen Flussverhältnis (QFR) nach der PCI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare diffuse Erkrankung ist mit schlechten Ergebnissen verbunden, aber es ist wenig darüber bekannt, ob dieser prognostische Wert nach der PCI erhalten bleibt, insbesondere bei Patienten mit guten physiologischen Post-PCI-Ergebnissen.

QFR kann die virtuelle Pullback-Kurve bereitstellen, indem der Druck an jedem Punkt entlang des abgefragten Gefäßes dargestellt wird, der zur Berechnung des Pullback-Druckgradientenindex (PPG) verwendet werden kann. Dieser Index hat sich als geeignet erwiesen, die physiologische Plaqueverteilung vorzuschlagen und zu unterscheiden fokal von diffuser Krankheit. Die absolute Quantifizierung der koronaren Diffusion ermöglicht es, den prognostischen Wert der koronaren Diffusion vor der Stent-Implantation zu bewerten, was bisher kaum untersucht wurde.

Die CHART-ORIGIN-Studie zielt darauf ab, die unabhängigen und additiven prognostischen Implikationen von funktionellen Krankheitsmustern vor PCI, die durch PPG mit Post-PCI-QFR in Gefäßen mit Stent-Implantation bewertet wurden, zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1395

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1.395 Patienten mit 1.685 Zielgefäßen mit messbarem QFR- und PPG-Index aus der PANDA-III-Studie (Vergleich von BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent in „Real-World“ Practice) (NCT02017275).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Gefäß mit messbarer QFR
  • Der PPG-Index kann aus der virtuellen QFR-Pullback-Kurve berechnet werden;
  • Der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten;
  • Patienten, die sich bereit erklären, die Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Tätergefäße für ACS-Myokardinfarkt;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen;
  • Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte maligne Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantationsempfänger oder -kandidat) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann Dateninterpretation oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden (d. h. weniger als 1 Jahr);
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Edelstahllegierungen, Kobalt-Chrom, Rapamycin, Styrol-Butylen-Styrol oder Polymilchsäure (PLA)-Polymer und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen präpariert werden kann -medikamentös;
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patient in Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Hoher Prä-PCI-PPG-Index und hoher Post-PCI-QFR
Gerät: Vom quantitativen Durchflussverhältnis abgeleitetes PPG

Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet:

PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2.
Gruppe 2
Niedriger Prä-PCI-PPG-Index und hoher Post-PCI-QFR
Gerät: Vom quantitativen Durchflussverhältnis abgeleitetes PPG

Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet:

PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2.
Gruppe 3
Niedriger Post-PCI-QFR unabhängig vom Prä-PCI-PPG-Index
Gerät: Vom quantitativen Durchflussverhältnis abgeleitetes PPG

Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet:

PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (VOCO) einschließlich gefäßbedingter, durch Ischämie bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes, gefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und Herztod.
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod oder gefäßbedingter MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Herztod oder gefäßbedingter MI
2 Jahre nach dem Indexverfahren
Gefäßbezogene MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Gefäßbezogene MI
2 Jahre nach dem Indexverfahren
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Herztod
2 Jahre nach dem Indexverfahren
Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-20211021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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