Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stent előtti Pullback nyomásgradiens és a stent utáni kvantitatív áramlási arány prognosztikai hatásai perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél (CHART-ORIGIN)

2021. október 21. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a prepercutan coronaria intervenció (PCI) fokális vagy diffúz betegségmintáinak prognosztikai vonatkozásait a PCI utáni kvantitatív áramlási aránnyal (QFR) kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz koszorúér-betegség rossz eredménnyel jár, de keveset tudunk arról, hogy ez a prognosztikai érték megmarad-e a PCI után, különösen azoknál, akiknél jó a PCI utáni fiziológiai eredmények.

A QFR a virtuális visszahúzási görbét úgy tudja megadni, hogy a lekérdezett ér minden pontján ábrázolja a nyomást, ami felhasználható a pullback nyomásgradiens (PPG) index kiszámítására. Ez az index képes a fiziológiás plakkok eloszlására utalni és megkülönböztetni. gócos a diffúz betegségből. A koszorúér-diffúzitás abszolút számszerűsítése lehetővé teszi a stent beültetés előtti kiindulási koszorúér-diffúzitás prognosztikai értékének értékelését, amelyet eddig ritkán vizsgálnak.

A CHART-ORIGIN tanulmány célja, hogy megvizsgálja a PPG-vel értékelt, PCI-t megelőző funkcionális betegségminták független és additív prognosztikai vonatkozásait stentbeültetéses erekben a PCI utáni QFR-rel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1395

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1395 beteg 1685 célérrel, mérhető QFR- és PPG-indexszel a PANDA-III vizsgálatból (BuMA eG alapú biológiailag lebomló polimer stent és EXCEL biológiailag lebomló polimer, szirolimusz eluáló sztent összehasonlítása "valódi gyakorlatban") (NCT750172522).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél legalább egy ér mérhető QFR-rel
  • A PPG index a virtuális QFR visszahúzási görbéből számítható;
  • A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek;
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy elfogadják az utóvizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Bűnös erek ACS miokardiális infarktus;
  • Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek;
  • A betegnek egyéb olyan betegsége (pl. rák, ismert rosszindulatú daganat, pangásos szívelégtelenség, szervátültetésben részesült vagy jelölt) van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.), amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja a az adatok értelmezése, vagy korlátozott várható élettartamhoz (azaz 1 évnél rövidebb) kapcsolódik;
  • A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra, klopidogrélre/tiklopidinre, rozsdamentes acélötvözetre, kobalt-krómmal, rapamicinnel, sztirol-butilén-sztirol- vagy politejsav (PLA) polimerrel szemben, és/vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előre meghatározni. -gyógyszeres;
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban;
  • Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy a beteget egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba vonják be a követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Magas PCI előtti PPG index és magas PCI utáni QFR
Eszköz: A mennyiségi áramlási arányból származó PPG

A koszorúér angiográfiás képekből a QFR kiszámításra kerül, a virtuális visszahúzási görbét absztraháljuk, és a PPG indexet a következőképpen számítjuk ki:

PPG index={MaxPPG20mm/△QFRedény+(1-hossz funkcionális betegséggel/Teljes érhossz) }/2.
2. csoport
Alacsony PCI előtti PPG index és magas PCI utáni QFR
Eszköz: A mennyiségi áramlási arányból származó PPG

A koszorúér angiográfiás képekből a QFR kiszámításra kerül, a virtuális visszahúzási görbét absztraháljuk, és a PPG indexet a következőképpen számítjuk ki:

PPG index={MaxPPG20mm/△QFRedény+(1-hossz funkcionális betegséggel/Teljes érhossz) }/2.
3. csoport
Alacsony PCI utáni QFR, függetlenül a PCI előtti PPG indextől
Eszköz: A mennyiségi áramlási arányból származó PPG

A koszorúér angiográfiás képekből a QFR kiszámításra kerül, a virtuális visszahúzási görbét absztraháljuk, és a PPG indexet a következőképpen számítjuk ki:

PPG index={MaxPPG20mm/△QFRedény+(1-hossz funkcionális betegséggel/Teljes érhossz) }/2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajó-orientált összetett eredmény
Időkeret: az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Érorientált összetett kimenetel (VOCO), beleértve az érrel kapcsolatos ischaemia által vezérelt célér revaszkularizációt, az érrel kapcsolatos szívizominfarktust (MI) és a szívhalált.
az indexeljárástól számított 2 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál vagy érrendszeri MI
Időkeret: az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Szívhalál vagy érrendszeri MI
az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Hajóval kapcsolatos MI
Időkeret: az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Hajóval kapcsolatos MI
az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Szívhalál
Időkeret: az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Szívhalál
az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: az indexeljárástól számított 2 év elteltével
Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció
az indexeljárástól számított 2 év elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-20211021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a A mennyiségi áramlási arányból származó PPG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel