Implicazioni prognostiche del gradiente di pressione di pullback PRe-stent e del rapporto di flusso quantitativo post-stent nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (CHART-ORIGIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica diffusa si associa a scarsi risultati, ma si sa poco se questo valore prognostico si mantenga dopo PCI, specialmente in quelli con buoni risultati fisiologici post-PCI.
QFR può fornire la curva di pullback virtuale rappresentando la pressione in ogni punto lungo il vaso interrogato, che può essere utilizzato per calcolare l'indice del gradiente di pressione di pullback (PPG), questo indice ha dimostrato di essere in grado di suggerire la distribuzione fisiologica della placca e di discriminare focale da malattia diffusa. La quantificazione assoluta della diffusione coronarica consente di valutare il valore prognostico della diffusione coronarica al basale prima dell'impianto di stent, che è raramente indagato fino ad ora.
Lo studio CHART-ORIGIN mira a indagare le implicazioni prognostiche indipendenti e additive dei modelli di malattia funzionale pre-PCI valutati da PPG con QFR post-PCI nei vasi con impianto di stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un vaso con QFR misurabile
- L'indice PPG può essere calcolato dalla curva di pullback QFR virtuale;
- Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
- Pazienti che acconsentono ad accettare le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Vasi colpevoli per infarto miocardico ACS;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice;
- Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto, insufficienza cardiaca congestizia, ricevente o candidato al trapianto di organi) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere il interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 1 anno);
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina, lega di acciaio inossidabile, cromo cobalto, rapamicina, polimero stirene-butilene-stirene o acido polilattico (PLA) e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pre -medicato;
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
- Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o paziente incluso in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Alto indice PPG pre-PCI e alto QFR post-PCI
|
Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso)}/2. |
|
Gruppo 2
Basso indice PPG pre-PCI e alto QFR post-PCI
|
Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso)}/2. |
|
Gruppo 3
Basso QFR post-PCI indipendentemente dall'indice PPG pre-PCI
|
Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso)}/2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito orientato alla nave
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
|
Esito composito orientato al vaso (VOCO) che include la rivascolarizzazione del vaso target guidata dall'ischemia correlata al vaso, l'infarto del miocardio (IM) correlato al vaso e la morte cardiaca.
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a 2 anni dalla procedura indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
|
Morte cardiaca o infarto del miocardio
|
a 2 anni dalla procedura indice
|
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IM relativo ai vasi
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
|
IM relativo ai vasi
|
a 2 anni dalla procedura indice
|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
|
Morte cardiaca
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a 2 anni dalla procedura indice
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
|
a 2 anni dalla procedura indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ZS-20211021
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