- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104580
Prognostische implicaties van PRe-stent pullback drukgradiënt en post-stent kwantitatieve stroomverhouding bij patiënten die een percutane coronaire ingreep ondergaan (CHART-ORIGIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire diffuse ziekte gaat gepaard met slechte resultaten, maar er is weinig bekend over de vraag of deze prognostische waarde behouden blijft na PCI, vooral bij degenen met goede post-PCI fysiologische resultaten.
QFR kan de virtuele pullback-curve leveren door de druk op elk punt langs het uitgelezen bloedvat weer te geven, wat kan worden gebruikt om de pullback-drukgradiënt (PPG)-index te berekenen. Het is aangetoond dat deze index de fysiologische plaquedistributie kan suggereren en discrimineren brandpunt van diffuse ziekte. Absolute kwantificering van coronaire diffusie maakt het mogelijk om de prognostische waarde van baseline coronaire diffuusheid te evalueren vóór stentimplantatie, wat tot nu toe zelden is onderzocht.
Het CHART-ORIGIN-onderzoek heeft tot doel de onafhankelijke en additieve prognostische implicaties te onderzoeken van pre-PCI functionele ziektepatronen beoordeeld door PPG met post-PCI QFR in vaten met stentimplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één bloedvat met meetbare QFR
- PPG-index kan worden berekend op basis van virtuele QFR pullback-curve;
- De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties;
- Patiënten die akkoord gaan met de vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Schuldvaten voor ACS-myocardinfarct;
- Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na indexering;
- De patiënt heeft een andere medische aandoening (bijv. kanker, bekende maligniteit, congestief hartfalen, ontvanger of kandidaat voor een orgaantransplantatie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de gegevensinterpretatie of wordt geassocieerd met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar);
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel/ticlopidine, roestvrij staallegering, kobaltchroom, rapamycine, styreen-butyleen-styreen of polymelkzuur (PLA) polymeer, en/of contrastgevoeligheid die niet voldoende kan worden voorafgegaan. -gemedicineerd;
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of patiënt wordt tijdens de follow-up opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Hoge pre-PCI PPG-index en hoge post-PCI QFR
|
Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2. |
Groep 2
Lage pre-PCI PPG-index en hoge post-PCI QFR
|
Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2. |
Groep 3
Lage post-PCI QFR ongeacht pre-PCI PPG-index
|
Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaartuig-georiënteerde samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Vaartuiggeoriënteerde samengestelde uitkomst (VOCO) inclusief bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie van doelvaten, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en hartdood.
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartdood of bloedvatgerelateerd MI
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Hartdood of bloedvatgerelateerd MI
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Vaartuiggerelateerde MI
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Vaartuiggerelateerde MI
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Cardiale dood
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-20211021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Kwantitatieve stroomverhouding afgeleide PPG
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidWervingCoronaire occlusieSpanje
-
Imperial College LondonVoltooidSpataderen | Spataderen van de onderste ledematen | Chronische veneuze insufficiëntie | Spataderen; SchipVerenigd Koninkrijk