Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische implicaties van PRe-stent pullback drukgradiënt en post-stent kwantitatieve stroomverhouding bij patiënten die een percutane coronaire ingreep ondergaan (CHART-ORIGIN)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Het doel van deze studie is om de prognostische implicatie van pre-percutane coronaire interventie (PCI) focale of diffuse ziektepatronen in combinatie met post-PCI kwantitatieve stroomverhouding (QFR) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire diffuse ziekte gaat gepaard met slechte resultaten, maar er is weinig bekend over de vraag of deze prognostische waarde behouden blijft na PCI, vooral bij degenen met goede post-PCI fysiologische resultaten.

QFR kan de virtuele pullback-curve leveren door de druk op elk punt langs het uitgelezen bloedvat weer te geven, wat kan worden gebruikt om de pullback-drukgradiënt (PPG)-index te berekenen. Het is aangetoond dat deze index de fysiologische plaquedistributie kan suggereren en discrimineren brandpunt van diffuse ziekte. Absolute kwantificering van coronaire diffusie maakt het mogelijk om de prognostische waarde van baseline coronaire diffuusheid te evalueren vóór stentimplantatie, wat tot nu toe zelden is onderzocht.

Het CHART-ORIGIN-onderzoek heeft tot doel de onafhankelijke en additieve prognostische implicaties te onderzoeken van pre-PCI functionele ziektepatronen beoordeeld door PPG met post-PCI QFR in vaten met stentimplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1395

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1.395 patiënten met 1.685 doelvaten met meetbare QFR- en PPG-index uit het PANDA-III-onderzoek (vergelijking van op BuMA eG gebaseerde biologisch afbreekbare polymeerstent met EXCEL biologisch afbreekbare polymeer-sirolimus-eluting stent in praktijk in de praktijk) (NCT02017275).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één bloedvat met meetbare QFR
  • PPG-index kan worden berekend op basis van virtuele QFR pullback-curve;
  • De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties;
  • Patiënten die akkoord gaan met de vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Schuldvaten voor ACS-myocardinfarct;
  • Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na indexering;
  • De patiënt heeft een andere medische aandoening (bijv. kanker, bekende maligniteit, congestief hartfalen, ontvanger of kandidaat voor een orgaantransplantatie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de gegevensinterpretatie of wordt geassocieerd met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar);
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel/ticlopidine, roestvrij staallegering, kobaltchroom, rapamycine, styreen-butyleen-styreen of polymelkzuur (PLA) polymeer, en/of contrastgevoeligheid die niet voldoende kan worden voorafgegaan. -gemedicineerd;
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of patiënt wordt tijdens de follow-up opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Hoge pre-PCI PPG-index en hoge post-PCI QFR

Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als:

PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2.

Groep 2
Lage pre-PCI PPG-index en hoge post-PCI QFR

Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als:

PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2.

Groep 3
Lage post-PCI QFR ongeacht pre-PCI PPG-index

Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als:

PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuig-georiënteerde samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
Vaartuiggeoriënteerde samengestelde uitkomst (VOCO) inclusief bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie van doelvaten, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en hartdood.
op 2 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood of bloedvatgerelateerd MI
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
Hartdood of bloedvatgerelateerd MI
op 2 jaar na indexeringsprocedure
Vaartuiggerelateerde MI
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
Vaartuiggerelateerde MI
op 2 jaar na indexeringsprocedure
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
Cardiale dood
op 2 jaar na indexeringsprocedure
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten
op 2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Kwantitatieve stroomverhouding afgeleide PPG

3
Abonneren