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経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるステント前のプルバック圧力勾配とステント後の定量的流量比の予後への影響 (CHART-ORIGIN)

2021年10月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の局所的またはびまん性疾患パターンと PCI 後の定量的流量比 (QFR) の組み合わせの予後への影響を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈びまん性疾患は転帰不良と関連していますが、特に PCI 後の生理学的結果が良好な患者において、この予後値が PCI 後も維持されるかどうかについてはほとんどわかっていません。

QFR は、調べられた血管に沿った各点での圧力を表すことにより、仮想プルバック曲線を提供できます。これは、プルバック圧力勾配 (PPG) インデックスを計算するために使用できます。このインデックスは、生理学的なプラーク分布を示唆し、識別することができることが示されています。びまん性疾患からの焦点。 冠状動脈拡散性の絶対定量化により、これまでほとんど調査されていなかったステント留置前の冠状動脈拡散性のベースラインの予後値を評価することが可能になります。

CHART-ORIGIN 研究は、ステント留置血管における PCI 後の QFR を用いた PPG によって評価された、PCI 前の機能性疾患パターンの独立した相加的な予後への影響を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1395

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1,395 人の患者と 1,685 の標的血管を持ち、PANDA-III 研究からの測定可能な QFR および PPG 指数 (「リアルワールド」プラクティスにおける EXCEL 生分解性ポリマー シロリムス溶出ステントとの BuMA eG ベースの生分解性ポリマー ステントの比較) (NCT02017275)。

説明

包含基準:

  • -測定可能なQFRを持つ少なくとも1つの血管を持つ患者
  • PPG インデックスは、仮想 QFR プルバック カーブから計算できます。
  • -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
  • -フォローアップの訪問を受け入れることに同意する患者。

除外基準:

  • ACS心筋梗塞の原因血管;
  • 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している患者;
  • -患者は他の医学的疾患（例えば、癌、既知の悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植レシピエントまたは候補者）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っています。データの解釈または限られた平均余命 (すなわち、1 年未満) に関連付けられています。
  • -患者は、アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル/チクロピジン、ステンレス鋼合金、コバルトクロム、ラパマイシン、スチレン-ブチレン-スチレンまたはポリ乳酸（PLA）ポリマーに対する既知の過敏症または禁忌を持っている、および/または十分に前にできないコントラスト感度-薬用;
  • -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
  • -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している、またはフォローアップ中に別の治験薬またはデバイス研究に含まれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
PCI 前の PPG 指数が高く、PCI 後の QFR が高い
デバイス：定量的流量比から派生した PPG

冠動脈造影画像から QFR が計算され、仮想プルバック曲線が抽象化され、PPG 指数が次のように計算されます。

PPG指数={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-機能性疾患のある長さ/血管の全長)}/2.
グループ 2
PCI 前の PPG 指数が低く、PCI 後の QFR が高い
デバイス：定量的流量比から派生した PPG

冠動脈造影画像から QFR が計算され、仮想プルバック曲線が抽象化され、PPG 指数が次のように計算されます。

PPG指数={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-機能性疾患のある長さ/血管の全長)}/2.
グループ 3
PCI前のPPG指数に関係なく、PCI後のQFRが低い
デバイス：定量的流量比から派生した PPG

冠動脈造影画像から QFR が計算され、仮想プルバック曲線が抽象化され、PPG 指数が次のように計算されます。

PPG指数={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-機能性疾患のある長さ/血管の全長)}/2.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管指向の複合結果
時間枠：インデックス手順から 2 年後
血管関連虚血による標的血管血行再建術、血管関連心筋梗塞 (MI)、および心臓死を含む血管指向複合転帰 (VOCO)。
インデックス手順から 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死または血管関連心筋梗塞
時間枠：インデックス手順から 2 年後
心臓死または血管関連心筋梗塞
インデックス手順から 2 年後
血管系MI
時間枠：インデックス手順から 2 年後
血管系MI
インデックス手順から 2 年後
心臓死
時間枠：インデックス手順から 2 年後
心臓死
インデックス手順から 2 年後
虚血による標的血管の血行再建術
時間枠：インデックス手順から 2 年後
虚血による標的血管の血行再建術
インデックス手順から 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bo Xu, MBBS、Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月30日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-20211021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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