Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen stenttiä tapahtuvan takaisinvetopainegradientin ja stentin jälkeisen kvantitatiivisen virtaussuhteen ennustevaikutuksia potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (CHART-ORIGIN)

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia preperkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) fokaali- tai diffuusi tautimallien ennustevaikutuksia yhdistettynä PCI:n jälkeiseen kvantitatiiviseen virtaussuhteeseen (QFR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon diffuusi sairaus liittyy huonoihin tuloksiin, mutta vain vähän tiedetään siitä, säilyykö tämä ennustearvo PCI:n jälkeen, erityisesti niillä, joilla on hyvät PCI:n jälkeiset fysiologiset tulokset.

QFR voi tarjota virtuaalisen takaisinvetokäyrän kuvaamalla painetta kussakin pisteessä kyselyn suonessa, jota voidaan käyttää laskemaan takaisinvetopainegradientti (PPG) -indeksi. Tämän indeksin on osoitettu voivan ehdottaa fysiologista plakin jakautumista ja erottaa toisistaan. fokaalinen diffuusi taudista. Sepelvaltimon diffuusion absoluuttinen kvantifiointi mahdollistaa sepelvaltimon diffuusion perustason ennustearvon arvioinnin ennen stentin istutusta, jota on toistaiseksi harvoin tutkittu.

CHART-ORIGIN-tutkimuksen tavoitteena on tutkia PPG:n PCI:n jälkeisen QFR:n kanssa arvioimien PCI:tä edeltävien toiminnallisten sairauksien riippumattomia ja additiivisia prognostisia vaikutuksia verisuonissa, joissa on stentti-istutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1395

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1 395 potilasta, joilla oli 1 685 kohdesuonen mitattavissa olevalla QFR- ja PPG-indeksillä PANDA-III-tutkimuksesta (BuMA eG -pohjaisen biohajoavan polymeeristentin vertailu EXCEL-biohajoavan polymeerin sirolimuusia eluoivan stentin kanssa "todellisessa" käytännössä) (NCT702017252).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi suonen mitattavissa oleva QFR
  • PPG-indeksi voidaan laskea virtuaalisesta QFR-vedonpoistokäyrästä;
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja;
  • Potilaat, jotka suostuvat ottamaan vastaan ​​seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • ACS-sydäninfarktin syylliset suonet;
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen;
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirteen vastaanottaja tai ehdokas) tai päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, hämmentää tietojen tulkinta tai se liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 1 vuosi);
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, ruostumattoman teräksen seokselle, kobolttikromille, rapamysiinille, styreeni-butyleeni-styreeni- tai polymaitohappopolymeerille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esitellä riittävästi -lääkeaineita;
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas sisällytetään toiseen lääke- tai laitetutkimukseen seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Korkea PCI:tä edeltävä PPG-indeksi ja korkea PCI-jälkeinen QFR
Laite: Kvantitatiivinen virtaussuhde johdettu PPG

Sepelvaltimon angiografisista kuvista QFR lasketaan ja virtuaalinen takaisinvetokäyrä abstraktoidaan ja PPG-indeksi lasketaan seuraavasti:

PPG-indeksi={MaxPPG20mm/△QFRsuoni+(1-pituus toiminnallisen sairauden kanssa/Suonen kokonaispituus) }/2.
Ryhmä 2
Matala PCI:tä edeltävä PPG-indeksi ja korkea PCI:n jälkeinen QFR
Laite: Kvantitatiivinen virtaussuhde johdettu PPG

Sepelvaltimon angiografisista kuvista QFR lasketaan ja virtuaalinen takaisinvetokäyrä abstraktoidaan ja PPG-indeksi lasketaan seuraavasti:

PPG-indeksi={MaxPPG20mm/△QFRsuoni+(1-pituus toiminnallisen sairauden kanssa/Suonen kokonaispituus) }/2.
Ryhmä 3
Matala PCI:n jälkeinen QFR riippumatta PCI:tä edeltävästä PPG-indeksistä
Laite: Kvantitatiivinen virtaussuhde johdettu PPG

Sepelvaltimon angiografisista kuvista QFR lasketaan ja virtuaalinen takaisinvetokäyrä abstraktoidaan ja PPG-indeksi lasketaan seuraavasti:

PPG-indeksi={MaxPPG20mm/△QFRsuoni+(1-pituus toiminnallisen sairauden kanssa/Suonen kokonaispituus) }/2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alussuuntautunut yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Suonen suuntautunut yhdistelmätulos (VOCO), mukaan lukien verisuoniin liittyvä iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio, verisuoniin liittyvä sydäninfarkti (MI) ja sydänkuolema.
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema tai verisuoniin liittyvä MI
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Sydänkuolema tai verisuoniin liittyvä MI
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Alukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Alukseen liittyvä MI
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Sydänkuolema
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-20211021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kvantitatiivinen virtaussuhde johdettu PPG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa