Implicaciones pronósticas del gradiente de presión de retirada del stent anterior y del índice de flujo cuantitativo posterior al stent en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (CHART-ORIGIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria difusa se asocia con malos resultados, pero se sabe poco acerca de si este valor pronóstico se mantiene después de la PCI, especialmente en aquellos con buenos resultados fisiológicos posteriores a la PCI.
QFR puede proporcionar la curva de retroceso virtual al representar la presión en cada punto a lo largo del vaso interrogado, que se puede usar para calcular el índice de gradiente de presión de retroceso (PPG), se ha demostrado que este índice puede sugerir la distribución fisiológica de la placa y discriminar focal de la enfermedad difusa. La cuantificación absoluta de la difusión coronaria permite evaluar el valor pronóstico de la difusión coronaria basal antes de la implantación del stent, lo que rara vez se investiga hasta ahora.
El estudio CHART-ORIGIN tiene como objetivo investigar las implicaciones pronósticas independientes y aditivas de los patrones de enfermedad funcional pre-PCI evaluados por PPG con QFR post-PCI en vasos con implantación de stent.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un vaso con QFR medible
- El índice PPG se puede calcular a partir de la curva de retroceso QFR virtual;
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas;
- Pacientes que estén de acuerdo en aceptar las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Vasos culpables de infarto de miocardio SCA;
- Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice;
- El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, malignidad conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, receptor o candidato a trasplante de órganos) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir el interpretación de datos o está asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 1 año);
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, aleación de acero inoxidable, cromo cobalto, rapamicina, estireno-butilenos-estireno o polímero de ácido poliláctico (PLA) y/o sensibilidad al contraste que no puede preverse adecuadamente. -medicado;
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
- Actualmente participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o paciente incluido en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Índice PPG pre-PCI alto y QFR post-PCI alto
|
A partir de imágenes angiográficas coronarias, se calculará QFR y se abstraerá la curva de retroceso virtual y se calculará el índice PPG como: Índice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longitud con enfermedad funcional/longitud total del vaso) }/2. |
|
Grupo 2
Índice PPG pre-PCI bajo y QFR post-PCI alto
|
A partir de imágenes angiográficas coronarias, se calculará QFR y se abstraerá la curva de retroceso virtual y se calculará el índice PPG como: Índice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longitud con enfermedad funcional/longitud total del vaso) }/2. |
|
Grupo 3
QFR post-PCI bajo independientemente del índice PPG pre-PCI
|
A partir de imágenes angiográficas coronarias, se calculará QFR y se abstraerá la curva de retroceso virtual y se calculará el índice PPG como: Índice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longitud con enfermedad funcional/longitud total del vaso) }/2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto orientado al vaso
Periodo de tiempo: a los 2 años del procedimiento índice
|
Resultado compuesto orientado al vaso (VOCO) que incluye la revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia relacionada con el vaso, el infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso y la muerte cardíaca.
|
a los 2 años del procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionado con un vaso
Periodo de tiempo: a los 2 años del procedimiento índice
|
Muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionado con un vaso
|
a los 2 años del procedimiento índice
|
|
MI relacionado con el vaso
Periodo de tiempo: a los 2 años del procedimiento índice
|
MI relacionado con el vaso
|
a los 2 años del procedimiento índice
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 2 años del procedimiento índice
|
Muerte cardiaca
|
a los 2 años del procedimiento índice
|
|
Revascularización de vasos diana impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: a los 2 años del procedimiento índice
|
Revascularización de vasos diana impulsada por isquemia
|
a los 2 años del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-20211021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .