Prognostiska implikationer av pre-stent Pullback TryckgradIent och post-stent kvantitativt flödesförhållande hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (CHART-ORIGIN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlsdiffus sjukdom associerar med dåliga resultat, men lite är känt om huruvida detta prognostiska värde bibehålls efter PCI, särskilt hos de med goda post-PCI fysiologiska resultat.
QFR kan tillhandahålla den virtuella tillbakadragningskurvan genom att avbilda trycket vid varje punkt längs det förfrågade kärlet, vilket kan användas för att beräkna pullbacktryckgradientens (PPG) index, detta index har visat sig kunna föreslå den fysiologiska plackfördelningen och särskilja fokal från diffus sjukdom. Absolut kvantifiering av kranskärlsdiffusion gör det möjligt att utvärdera det prognostiska värdet av koronardiffusion vid baslinje före stentimplantation, vilket sällan undersöks förrän nu.
CHART-ORIGIN-studien syftar till att undersöka de oberoende och additiva prognostiska implikationerna av pre-PCI funktionella sjukdomsmönster bedömda av PPG med post-PCI QFR i kärl med stentimplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst ett kärl med mätbar QFR
- PPG-index kan beräknas från virtuell QFR pullback-kurva;
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar;
- Patienter som går med på att acceptera uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Bolagskärl för ACS hjärtinfarkt;
- Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren;
- Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, känd malignitet, kronisk hjärtsvikt, organtransplanterad mottagare eller kandidat) eller känd historia av missbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra datatolkning eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 1 år);
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rostfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymjölksyra (PLA)-polymer, och/eller kontrastkänslighet som inte kan förberedas tillräckligt. -medicinerad;
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien;
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller patient som ingår i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Högt pre-PCI PPG-index och högt post-PCI QFR
|
Från kranskärlsangiografiska bilder kommer QFR att beräknas och virtuell pullback-kurva kommer att abstraheras och PPG-index kommer att beräknas som: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRkärl+(1-längd med funktionell sjukdom/Total kärllängd) }/2. |
|
Grupp 2
Lågt pre-PCI PPG-index och hög post-PCI QFR
|
Från kranskärlsangiografiska bilder kommer QFR att beräknas och virtuell pullback-kurva kommer att abstraheras och PPG-index kommer att beräknas som: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRkärl+(1-längd med funktionell sjukdom/Total kärllängd) }/2. |
|
Grupp 3
Låg post-PCI QFR oavsett pre-PCI PPG-index
|
Från kranskärlsangiografiska bilder kommer QFR att beräknas och virtuell pullback-kurva kommer att abstraheras och PPG-index kommer att beräknas som: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRkärl+(1-längd med funktionell sjukdom/Total kärllängd) }/2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fartygsorienterat sammansatt resultat
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
|
Kärlorienterat sammansatt resultat (VOCO) inklusive kärlrelaterad ischemidriven målkärlrevaskularisering, kärlrelaterad hjärtinfarkt (MI) och hjärtdöd.
|
vid 2 år från indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd eller kärlrelaterat hjärtinfarkt
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
|
Hjärtdöd eller kärlrelaterat hjärtinfarkt
|
vid 2 år från indexförfarande
|
|
Fartygsrelaterat MI
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
|
Fartygsrelaterat MI
|
vid 2 år från indexförfarande
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
|
Hjärtdöd
|
vid 2 år från indexförfarande
|
|
Ischemidriven revaskularisering av målkärl
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
|
Ischemidriven revaskularisering av målkärl
|
vid 2 år från indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-20211021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .