Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje prognostyczne gradientu ciśnienia wycofania przed stentem i ilościowego stosunku przepływu po stentowaniu u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (CHART-ORIGIN)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Celem tego badania jest zbadanie prognostycznych implikacji ogniskowych lub rozproszonych wzorców choroby przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w połączeniu z ilościowym wskaźnikiem przepływu (QFR) po PCI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlana choroba wieńcowa wiąże się ze złymi wynikami, ale niewiele wiadomo na temat tego, czy ta wartość prognostyczna utrzymuje się po PCI, zwłaszcza u osób z dobrymi wynikami fizjologicznymi po PCI.

QFR może zapewnić wirtualną krzywą cofania, przedstawiając ciśnienie w każdym punkcie wzdłuż badanego naczynia, które można wykorzystać do obliczenia wskaźnika gradientu ciśnienia cofania (PPG). ogniskowa od rozproszonej choroby. Bezwzględna ocena ilościowa dyfuzji wieńcowej umożliwia ocenę wartości prognostycznej wyjściowej dyfuzji wieńcowej przed implantacją stentu, co do tej pory jest rzadko badane.

Badanie CHART-ORIGIN ma na celu zbadanie niezależnych i addytywnych implikacji prognostycznych wzorców choroby czynnościowej przed PCI ocenianych za pomocą PPG z QFR po PCI w naczyniach z implantacją stentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1395

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1395 pacjentów z 1685 docelowymi naczyniami z mierzalnym wskaźnikiem QFR i PPG z badania PANDA-III (porównanie stentu polimerowego ulegającego biodegradacji na bazie eG BuMA ze stentem polimerowym ulegającym biodegradacji uwalniającym sirolimus firmy EXCEL w „rzeczywistej praktyce”) (NCT02017275).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym naczyniem z mierzalnym QFR
  • Indeks PPG można obliczyć z wirtualnej krzywej wycofania QFR;
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Naczynia odpowiedzialne za zawał mięśnia sercowego ACS;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji;
  • Pacjent cierpi na inną chorobę (np. rak, rozpoznany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretacji danych lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 1 roku);
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu/tyklopidyny, stopu stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, rapamycyny, styrenu-butylenu-styrenu lub polimeru kwasu polimlekowego (PLA) i/lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio zdiagnozować -leczniczy;
  • Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub pacjent jest włączony do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Wysoki wskaźnik PPG przed PCI i QFR po PCI
Urządzenie: Ilościowy współczynnik przepływu pochodzący z PPG

Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako:

Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2.
Grupa 2
Niski wskaźnik PPG przed PCI i wysoki QFR po PCI
Urządzenie: Ilościowy współczynnik przepływu pochodzący z PPG

Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako:

Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2.
Grupa 3
Niski QFR po PCI niezależnie od indeksu PPG przed PCI
Urządzenie: Ilościowy współczynnik przepływu pochodzący z PPG

Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako:

Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zorientowany na naczynia
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
Złożony wynik zorientowany na naczynia (VOCO), w tym rewaskularyzacja docelowego naczynia związana z niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami (MI) i zgon sercowy.
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa lub MI związany z naczyniami
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
Śmierć sercowa lub MI związany z naczyniami
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
MI związany z naczyniami
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
MI związany z naczyniami
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
Śmierć sercowa
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-20211021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ilościowy współczynnik przepływu pochodzący z PPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj