Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske implikationer af PRe-stent Pullback Pressure GradIent og Post-stent Quantitative Flow Ratio hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (CHART-ORIGIN)

21. oktober 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den prognostiske implikation af præperkutan koronar intervention (PCI) fokale eller diffuse sygdomsmønstre kombineret med post-PCI kvantitativ flow ratio (QFR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar diffus sygdom associerer med dårlige resultater, men man ved kun lidt om, hvorvidt denne prognostiske værdi bevarer efter PCI, især hos dem med gode post-PCI fysiologiske resultater.

QFR kan give den virtuelle tilbagetrækningskurve ved at afbilde trykket ved hvert punkt langs det forespurgte kar, som kan bruges til at beregne tilbagetrækningstrykgradient-indekset (PPG), dette indeks har vist sig at være i stand til at foreslå den fysiologiske plakfordeling og at skelne fokus fra diffus sygdom. Absolut kvantificering af koronar diffusitet gør det muligt at evaluere den prognostiske værdi af baseline koronar diffusitet før stentimplantation, hvilket sjældent er undersøgt indtil nu.

CHART-ORIGIN-studiet har til formål at undersøge de uafhængige og additive prognostiske implikationer af præ-PCI funktionelle sygdomsmønstre vurderet af PPG med post-PCI QFR i kar med stentimplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1395

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1.395 patienter med 1.685 målkar med målbart QFR og PPG-indeks fra PANDA-III-studiet (Sammenligning af BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluerende Stent i "Real-World" Practice) (NCT052).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst ét ​​kar med målbar QFR
  • PPG-indeks kan beregnes ud fra virtuel QFR-tilbagetrækningskurve;
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;
  • Patienter, der accepterer opfølgningsbesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Synderkar til ACS myokardieinfarkt;
  • Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren;
  • Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år);
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel/ticlopidin, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymælkesyre (PLA) polymer og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan være tilstrækkeligt præparat -medicineret;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller patient i inklusion i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie under opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Højt præ-PCI PPG-indeks og højt post-PCI QFR
Enhed: Kvantitativ Flow Ratio afledt PPG

Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2.
Gruppe 2
Lavt præ-PCI PPG-indeks og højt post-PCI QFR
Enhed: Kvantitativ Flow Ratio afledt PPG

Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2.
Gruppe 3
Lav post-PCI QFR uanset præ-PCI PPG-indeks
Enhed: Kvantitativ Flow Ratio afledt PPG

Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsorienteret sammensat resultat
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
Kar-orienteret sammensat resultat (VOCO) inklusive karrelateret iskæmi-drevet målkarrevaskularisering, karrelateret myokardieinfarkt (MI) og hjertedød.
ved 2 år fra indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød eller karrelateret MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
Hjertedød eller karrelateret MI
ved 2 år fra indeksprocedure
Fartøjsrelateret MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
Fartøjsrelateret MI
ved 2 år fra indeksprocedure
Hjertedød
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
Hjertedød
ved 2 år fra indeksprocedure
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
ved 2 år fra indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-20211021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kvantitativ Flow Ratio afledt PPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner