Прогностическое значение градиента давления оттягивания до установки стента и количественного коэффициента кровотока после установки стента у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (CHART-ORIGIN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузная коронарная болезнь ассоциируется с плохими исходами, но мало известно о том, сохраняется ли это прогностическое значение после ЧКВ, особенно у пациентов с хорошими физиологическими результатами после ЧКВ.
QFR может предоставить виртуальную кривую отката, изображая давление в каждой точке вдоль исследуемого сосуда, которое можно использовать для расчета индекса градиента откатного давления (PPG). Было показано, что этот индекс может предложить физиологическое распределение бляшек и различить очаговое от диффузного заболевания. Абсолютная количественная оценка коронарной диффузии позволяет оценить прогностическое значение исходной коронарной диффузии до имплантации стента, что до сих пор редко исследуется.
Исследование CHART-ORIGIN направлено на изучение независимых и аддитивных прогностических значений моделей функциональных заболеваний до ЧКВ, оцениваемых с помощью ФПГ с QFR после ЧКВ в сосудах с имплантированным стентом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хотя бы одним сосудом с поддающимся измерению QFR
- Индекс PPG можно рассчитать по виртуальной кривой отката QFR;
- Пациент готов выполнить определенные последующие оценки;
- Пациенты, которые соглашаются принять последующие визиты.
Критерий исключения:
- Сосуды-виновники инфаркта миокарда при ОКС;
- Беременные или кормящие пациентки и те, кто планирует беременность в срок до 1 года после процедуры индексации;
- У пациента есть другое заболевание (например, рак, известное злокачественное новообразование, застойная сердечная недостаточность, реципиент или кандидат на трансплантацию органов) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. интерпретация данных или связана с ограниченной продолжительностью жизни (т. е. менее 1 года);
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелу/тиклопидину, сплаву нержавеющей стали, хромокобальту, рапамицину, полимеру стирол-бутилен-стирол или полимолочной кислоты (PLA) и/или чувствительность к контрасту, которую невозможно адекватно предварительно устранить. -лекарственный;
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или пациент, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства во время последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Высокий индекс PPG до PCI и высокий QFR после PCI
|
Из коронарных ангиографических изображений будет рассчитана QFR, будет абстрагирована виртуальная кривая отведения, а индекс PPG будет рассчитан как: Индекс PPG = {MaxPPG20 мм/△QFRсосуд+(1-длина с функциональным заболеванием/общая длина сосуда)}/2. |
|
Группа 2
Низкий индекс PPG до ЧКВ и высокий QFR после ЧКВ
|
Из коронарных ангиографических изображений будет рассчитана QFR, будет абстрагирована виртуальная кривая отведения, а индекс PPG будет рассчитан как: Индекс PPG = {MaxPPG20 мм/△QFRсосуд+(1-длина с функциональным заболеванием/общая длина сосуда)}/2. |
|
Группа 3
Низкий QFR после ЧКВ независимо от индекса PPG до ЧКВ
|
Из коронарных ангиографических изображений будет рассчитана QFR, будет абстрагирована виртуальная кривая отведения, а индекс PPG будет рассчитан как: Индекс PPG = {MaxPPG20 мм/△QFRсосуд+(1-длина с функциональным заболеванием/общая длина сосуда)}/2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на сосуды
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
Композитный исход, ориентированный на сосуды (VOCO), включая реваскуляризацию целевого сосуда, связанную с ишемией, инфаркт миокарда (ИМ) и сердечную смерть.
|
через 2 года после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
|
через 2 года после процедуры индексации
|
|
ИМ, связанный с сосудом
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
ИМ, связанный с сосудом
|
через 2 года после процедуры индексации
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
Сердечная смерть
|
через 2 года после процедуры индексации
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
|
через 2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-20211021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .