Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske implikasjoner av PRe-stent Pullback Pressure GradIent og Post-stent Quantitative Flow Ratio hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (CHART-ORIGIN)

21. oktober 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke den prognostiske implikasjonen av pre-perkutan koronar intervensjon (PCI) fokale eller diffuse sykdomsmønstre kombinert med post-PCI kvantitativt strømningsforhold (QFR).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar diffus sykdom assosieres med dårlige utfall, men lite er kjent om hvorvidt denne prognostiske verdien opprettholdes etter PCI, spesielt hos de med gode post-PCI fysiologiske resultater.

QFR kan gi den virtuelle tilbaketrekningskurven ved å avbilde trykk ved hvert punkt langs det forespurte karet, som kan brukes til å beregne tilbaketrekningstrykkgradient-indeksen (PPG), denne indeksen har vist seg å kunne foreslå den fysiologiske plakkfordelingen og å diskriminere fokal fra diffus sykdom. Absolutt kvantifisering av koronar diffuseness gjør det mulig å evaluere den prognostiske verdien av baseline koronar diffuseness før stentimplantasjon, som sjelden er undersøkt til nå.

CHART-ORIGIN-studien tar sikte på å undersøke de uavhengige og additive prognostiske implikasjonene av pre-PCI funksjonelle sykdomsmønstre vurdert av PPG med post-PCI QFR i kar med stentimplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1395

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1 395 pasienter med 1 685 målkar med målbar QFR og PPG indeks fra PANDA-III studien (Sammenligning av BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluerende Stent i "Real-World" Practice) (NCT050).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst ett kar med målbar QFR
  • PPG-indeksen kan beregnes fra virtuell QFR pullback-kurve;
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer;
  • Pasienter som samtykker i å akseptere oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Synderkar for ACS hjerteinfarkt;
  • Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden opptil 1 år etter indeksprosedyre;
  • Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kjent malignitet, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjonsmottaker eller kandidat) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkning eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 1 år);
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymelkesyre (PLA)-polymer, og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan være tilstrekkelig forutsatt. -medisinert;
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
  • Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller pasient i inkludering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Høy pre-PCI PPG-indeks og høy post-PCI QFR
Enhet: Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Fra koronare angiografiske bilder vil QFR beregnes og virtuell pullback-kurve abstraheres og PPG-indeksen vil bli beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-lengde med funksjonell sykdom/Total karlengde) }/2.
Gruppe 2
Lav pre-PCI PPG-indeks og høy post-PCI QFR
Enhet: Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Fra koronare angiografiske bilder vil QFR beregnes og virtuell pullback-kurve abstraheres og PPG-indeksen vil bli beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-lengde med funksjonell sykdom/Total karlengde) }/2.
Gruppe 3
Lav post-PCI QFR uavhengig av pre-PCI PPG-indeks
Enhet: Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Fra koronare angiografiske bilder vil QFR beregnes og virtuell pullback-kurve abstraheres og PPG-indeksen vil bli beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-lengde med funksjonell sykdom/Total karlengde) }/2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyorientert sammensatt resultat
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Kar-orientert sammensatt resultat (VOCO) inkludert karrelatert iskemi-drevet målkarrevaskularisering, karrelatert hjerteinfarkt (MI) og hjertedød.
ved 2 år fra indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød eller karrelatert MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Hjertedød eller karrelatert MI
ved 2 år fra indeksprosedyre
Fartøysrelatert MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Fartøysrelatert MI
ved 2 år fra indeksprosedyre
Hjertedød
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Hjertedød
ved 2 år fra indeksprosedyre
Iskemi-drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Iskemi-drevet revaskularisering av målkar
ved 2 år fra indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-20211021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere