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경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 스텐트 전 당김 압력 구배와 스텐트 후 정량적 유량 비율의 예후적 의미 (CHART-ORIGIN)

2021년 10월 21일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전 국소 또는 미만성 질환 패턴과 후 PCI 정량적 흐름비(QFR)가 결합된 예후적 의미를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 미만성 질환은 불량한 결과와 관련이 있지만 PCI 이후, 특히 PCI 이후 생리학적 결과가 좋은 환자에서 이 예후 가치가 유지되는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

QFR은 조사된 혈관을 따라 각 지점의 압력을 묘사하여 가상 풀백 곡선을 제공할 수 있으며, 이는 풀백 압력 구배(PPG) 지수를 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 이 지수는 생리학적 플라크 분포를 제안하고 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다. 확산성 질병에 초점을 맞춥니다. 관상동맥 확산의 절대 정량화는 지금까지 거의 조사되지 않았던 스텐트 이식 전 기준 관상동맥 확산의 예후적 가치를 평가하는 것을 가능하게 합니다.

CHART-ORIGIN 연구는 스텐트 이식 혈관에서 post-PCI QFR을 사용하여 PPG에 의해 평가된 pre-PCI 기능적 질병 패턴의 독립적이고 부가적인 예후 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1395

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PANDA-III 연구(BuMA eG 기반 생분해성 폴리머 스텐트와 EXCEL 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트 비교)(NCT02017275)에서 QFR 및 PPG 지수를 측정할 수 있는 1,685개의 표적 혈관이 있는 1,395명의 환자.

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 QFR이 있는 혈관이 하나 이상 있는 환자
  • PPG 지수는 가상 QFR 풀백 곡선에서 계산할 수 있습니다.
  • 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 후속 방문을 수락하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  • ACS 심근 경색의 주범 혈관;
  • 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자;
  • 환자에게 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 수혜자 또는 후보)이 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있는 경우 데이터 해석 또는 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)과 관련됨,
  • 환자는 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘, 스테인리스강 합금, 코발트 크롬, 라파마이신, 스티렌-부틸렌-스티렌 또는 폴리락트산(PLA) 중합체에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 측정할 수 없는 대비 감도를 가지고 있습니다. -약용;
  • 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
  • 현재 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
높은 pre-PCI PPG 지수 및 높은 post-PCI QFR
장치: 정량적 흐름비 유도 PPG

관상 동맥 조영 이미지에서 QFR이 계산되고 가상 풀백 곡선이 추출되고 PPG 지수가 다음과 같이 계산됩니다.

PPG 지수={MaxPPG20mm/△QFR혈관+(기능성 질환이 있는 1-길이/총 혈관 길이)}/2.
그룹 2
낮은 pre-PCI PPG 지수 및 높은 post-PCI QFR
장치: 정량적 흐름비 유도 PPG

관상 동맥 조영 이미지에서 QFR이 계산되고 가상 풀백 곡선이 추출되고 PPG 지수가 다음과 같이 계산됩니다.

PPG 지수={MaxPPG20mm/△QFR혈관+(기능성 질환이 있는 1-길이/총 혈관 길이)}/2.
그룹 3
Pre-PCI PPG 지수에 상관없이 낮은 post-PCI QFR
장치: 정량적 흐름비 유도 PPG

관상 동맥 조영 이미지에서 QFR이 계산되고 가상 풀백 곡선이 추출되고 PPG 지수가 다음과 같이 계산됩니다.

PPG 지수={MaxPPG20mm/△QFR혈관+(기능성 질환이 있는 1-길이/총 혈관 길이)}/2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선박 중심 복합 결과
기간: 색인 절차로부터 2년 후
혈관 관련 허혈 유발 표적 혈관 재생술, 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 심장사를 포함하는 혈관 지향 복합 결과(VOCO).
색인 절차로부터 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사 또는 혈관 관련 MI
기간: 색인 절차로부터 2년 후
심장사 또는 혈관 관련 MI
색인 절차로부터 2년 후
선박 관련 MI
기간: 색인 절차로부터 2년 후
선박 관련 MI
색인 절차로부터 2년 후
심장사
기간: 색인 절차로부터 2년 후
심장사
색인 절차로부터 2년 후
허혈에 의한 표적 혈관 재생술
기간: 색인 절차로부터 2년 후
허혈에 의한 표적 혈관 재생술
색인 절차로부터 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-20211021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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