- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104580
Implications pronostiques du gradient de pression de retrait pré-stent et du rapport de débit quantitatif post-stent chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (CHART-ORIGIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne diffuse est associée à de mauvais résultats, mais on sait peu de choses sur le maintien de cette valeur pronostique après l'ICP, en particulier chez ceux qui ont de bons résultats physiologiques post-ICP.
QFR peut fournir la courbe de retrait virtuelle en décrivant la pression à chaque point le long du vaisseau interrogé, qui peut être utilisée pour calculer l'indice de gradient de pression de retrait (PPG), cet indice s'est avéré capable de suggérer la distribution de la plaque physiologique et de discriminer focale de la maladie diffuse. La quantification absolue de la diffusivité coronarienne permet d'évaluer la valeur pronostique de la diffusivité coronarienne de base avant implantation de stent, peu investiguée jusqu'à présent.
L'étude CHART-ORIGIN vise à étudier les implications pronostiques indépendantes et additives des modèles de maladies fonctionnelles pré-PCI évalués par PPG avec QFR post-PCI dans les vaisseaux avec implantation de stent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins un vaisseau avec QFR mesurable
- L'indice PPG peut être calculé à partir de la courbe de retrait QFR virtuelle ;
- Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées ;
- Les patients qui acceptent d'accepter les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Vaisseaux coupables de l'infarctus du myocarde SCA ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index ;
- Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer, une malignité connue, une insuffisance cardiaque congestive, un receveur ou un candidat à une greffe d'organe) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole, confondre le l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an);
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'alliage d'acier inoxydable, au chrome-cobalt, à la rapamycine, au styrène-butylène-styrène ou au polymère d'acide polylactique (PLA) et/ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement pré -médicamenteux ;
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude ;
- Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou patient inclus dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Indice PPG pré-PCI élevé et QFR post-PCI élevé
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À partir des images angiographiques coronariennes, le QFR sera calculé et la courbe de retrait virtuelle sera extraite et l'indice PPG sera calculé comme : Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longueur avec maladie fonctionnelle/Longueur totale du vaisseau) }/2. |
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Groupe 2
Indice PPG pré-PCI faible et QFR post-PCI élevé
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À partir des images angiographiques coronariennes, le QFR sera calculé et la courbe de retrait virtuelle sera extraite et l'indice PPG sera calculé comme : Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longueur avec maladie fonctionnelle/Longueur totale du vaisseau) }/2. |
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Groupe 3
Faible QFR post-PCI quel que soit l'indice PPG pré-PCI
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À partir des images angiographiques coronariennes, le QFR sera calculé et la courbe de retrait virtuelle sera extraite et l'indice PPG sera calculé comme : Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longueur avec maladie fonctionnelle/Longueur totale du vaisseau) }/2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite axé sur le navire
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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Résultat composite orienté vaisseau (VOCO), y compris la revascularisation du vaisseau cible liée à l'ischémie, l'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau et la mort cardiaque.
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à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiaque ou infarctus du myocarde
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
|
Décès cardiaque ou infarctus du myocarde
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à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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IM lié au navire
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
|
IM lié au navire
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à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
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à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
|
à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-20211021
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