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Implications pronostiques du gradient de pression de retrait pré-stent et du rapport de débit quantitatif post-stent chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (CHART-ORIGIN)

21 octobre 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'implication pronostique des modèles de maladie focale ou diffuse pré-intervention coronarienne percutanée (PCI) combinés avec le rapport de flux quantitatif post-PCI (QFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La maladie coronarienne diffuse est associée à de mauvais résultats, mais on sait peu de choses sur le maintien de cette valeur pronostique après l'ICP, en particulier chez ceux qui ont de bons résultats physiologiques post-ICP.

QFR peut fournir la courbe de retrait virtuelle en décrivant la pression à chaque point le long du vaisseau interrogé, qui peut être utilisée pour calculer l'indice de gradient de pression de retrait (PPG), cet indice s'est avéré capable de suggérer la distribution de la plaque physiologique et de discriminer focale de la maladie diffuse. La quantification absolue de la diffusivité coronarienne permet d'évaluer la valeur pronostique de la diffusivité coronarienne de base avant implantation de stent, peu investiguée jusqu'à présent.

L'étude CHART-ORIGIN vise à étudier les implications pronostiques indépendantes et additives des modèles de maladies fonctionnelles pré-PCI évalués par PPG avec QFR post-PCI dans les vaisseaux avec implantation de stent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1395

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1 395 patients avec 1 685 vaisseaux cibles avec un QFR et un indice PPG mesurables de l'étude PANDA-III (Comparison of BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent in "Real-World" Practice) (NCT02017275).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec au moins un vaisseau avec QFR mesurable
  • L'indice PPG peut être calculé à partir de la courbe de retrait QFR virtuelle ;
  • Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées ;
  • Les patients qui acceptent d'accepter les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Vaisseaux coupables de l'infarctus du myocarde SCA ;
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index ;
  • Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer, une malignité connue, une insuffisance cardiaque congestive, un receveur ou un candidat à une greffe d'organe) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole, confondre le l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an);
  • Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'alliage d'acier inoxydable, au chrome-cobalt, à la rapamycine, au styrène-butylène-styrène ou au polymère d'acide polylactique (PLA) et/ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement pré -médicamenteux ;
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude ;
  • Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou patient inclus dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Indice PPG pré-PCI élevé et QFR post-PCI élevé

À partir des images angiographiques coronariennes, le QFR sera calculé et la courbe de retrait virtuelle sera extraite et l'indice PPG sera calculé comme :

Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longueur avec maladie fonctionnelle/Longueur totale du vaisseau) }/2.

Groupe 2
Indice PPG pré-PCI faible et QFR post-PCI élevé

À partir des images angiographiques coronariennes, le QFR sera calculé et la courbe de retrait virtuelle sera extraite et l'indice PPG sera calculé comme :

Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longueur avec maladie fonctionnelle/Longueur totale du vaisseau) }/2.

Groupe 3
Faible QFR post-PCI quel que soit l'indice PPG pré-PCI

À partir des images angiographiques coronariennes, le QFR sera calculé et la courbe de retrait virtuelle sera extraite et l'indice PPG sera calculé comme :

Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-longueur avec maladie fonctionnelle/Longueur totale du vaisseau) }/2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite axé sur le navire
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
Résultat composite orienté vaisseau (VOCO), y compris la revascularisation du vaisseau cible liée à l'ischémie, l'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau et la mort cardiaque.
à 2 ans à compter de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiaque ou infarctus du myocarde
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
Décès cardiaque ou infarctus du myocarde
à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
IM lié au navire
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
IM lié au navire
à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
Mort cardiaque
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
Mort cardiaque
à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: à 2 ans à compter de la procédure d'indexation
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
à 2 ans à compter de la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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