Prognostické důsledky tlakového gradientu před stažením stentu a kvantitativního průtokového poměru po stentu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (CHART-ORIGIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární difuzní onemocnění je spojeno se špatnými výsledky, ale je málo známo o tom, zda tato prognostická hodnota zůstává zachována po PCI, zejména u pacientů s dobrými fyziologickými výsledky po PCI.
QFR může poskytnout virtuální křivku zpětného tahu zobrazením tlaku v každém bodě podél vyšetřované cévy, což lze použít k výpočtu indexu gradientu tlaku zpětného tahu (PPG), tento index je schopen navrhnout fyziologickou distribuci plaku a rozlišit fokální z difuzního onemocnění. Absolutní kvantifikace koronární difuze umožňuje vyhodnotit prognostickou hodnotu výchozí koronární difuze před implantací stentu, která je dosud zřídka vyšetřována.
Cílem studie CHART-ORIGIN je prozkoumat nezávislé a aditivní prognostické důsledky funkčních vzorců onemocnění před PCI hodnocených pomocí PPG s QFR po PCI v cévách s implantací stentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jednou cévou s měřitelnou QFR
- Index PPG lze vypočítat z virtuální křivky stahování QFR;
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením;
- Pacienti, kteří souhlasí s přijetím následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Cévy viníka pro infarkt myokardu ACS;
- Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu;
- Pacient trpí jiným zdravotním onemocněním (např. rakovinou, známým zhoubným nádorem, městnavým srdečním selháním, příjemcem transplantovaného orgánu nebo kandidátem na transplantaci orgánu) nebo má známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu a zmást interpretace dat nebo je spojena s omezenou předpokládanou délkou života (tj. méně než 1 rok);
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, slitinu nerezové oceli, kobaltchrom, rapamycin, styren-butylen-styren nebo polymer kyseliny polymléčné (PLA) a/nebo citlivost na kontrast, která nemůže být adekvátně předběžná. -léčivé;
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
- V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Vysoký index před PCI PPG a vysoký QFR po PCI
|
Z koronárních angiografických snímků se vypočte QFR a odebere se virtuální křivka zpětného tahu a index PPG se vypočítá jako: Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRcéva+(1 délka s funkčním onemocněním/celková délka cévy)}/2. |
|
Skupina 2
Nízký index před PCI PPG a vysoký QFR po PCI
|
Z koronárních angiografických snímků se vypočte QFR a odebere se virtuální křivka zpětného tahu a index PPG se vypočítá jako: Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRcéva+(1 délka s funkčním onemocněním/celková délka cévy)}/2. |
|
Skupina 3
Nízké QFR po PCI bez ohledu na index PCI před PCI
|
Z koronárních angiografických snímků se vypočte QFR a odebere se virtuální křivka zpětného tahu a index PPG se vypočítá jako: Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRcéva+(1 délka s funkčním onemocněním/celková délka cévy)}/2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní výsledek orientovaný na cévy
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
Kompozitní výsledek cévně orientovaný (VOCO) zahrnující revaskularizaci cílových cév způsobenou ischemií, cévní infarkt myokardu (MI) a srdeční smrt.
|
po 2 letech od indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu související s cévami
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu související s cévami
|
po 2 letech od indexové procedury
|
|
MI související s plavidlem
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
MI související s plavidlem
|
po 2 letech od indexové procedury
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
Srdeční smrt
|
po 2 letech od indexové procedury
|
|
Revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
Revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií
|
po 2 letech od indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-20211021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .