Implicações prognósticas do gradiente de pressão pullback pré-stent e taxa de fluxo quantitativo pós-stent em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (CHART-ORIGIN)
21 de outubro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a implicação prognóstica de padrões de doença focal ou difusa pré-intervenção coronária percutânea (ICP) combinados com razão de fluxo quantitativo pós-ICP (QFR).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença coronariana difusa está associada a resultados ruins, mas pouco se sabe se esse valor prognóstico se mantém após ICP, especialmente naqueles com bons resultados fisiológicos pós-ICP.
O QFR pode fornecer a curva virtual de retração descrevendo a pressão em cada ponto ao longo do vaso interrogado, que pode ser usado para calcular o índice de gradiente de pressão de retração (PPG). focal da doença difusa. A quantificação absoluta da difusão coronariana permite avaliar o valor prognóstico da difusão coronariana basal antes do implante de stent, o que raramente é investigado até agora.
O estudo CHART-ORIGIN visa investigar as implicações prognósticas independentes e aditivas dos padrões de doença funcional pré-ICP avaliados por PPG com QFR pós-ICP em vasos com implantação de stent.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1395
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1.395 pacientes com 1.685 vasos-alvo com QFR mensurável e índice PPG do estudo PANDA-III (comparação de stent de polímero biodegradável baseado em BuMA eG com stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável EXCEL na prática "mundo real") (NCT02017275).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos um vaso com QFR mensurável
- O índice PPG pode ser calculado a partir da curva de retração QFR virtual;
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas;
- Pacientes que concordam em aceitar as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Vasos culpados por infarto do miocárdio por SCA;
- Pacientes grávidas ou lactantes e que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice;
- O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, receptor ou candidato a transplante de órgão) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir o interpretação de dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano);
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, liga de aço inoxidável, cobalto-cromo, rapamicina, estireno-butileno-estireno ou polímero de ácido poliláctico (PLA) e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente avaliada -medicado;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou paciente em inclusão em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Alto índice pré-PCI PPG e alto pós-PCI QFR
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A partir de imagens coronariográficas, o QFR será calculado e a curva de retração virtual será abstraída e o índice PPG será calculado como: Índice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-comprimento com doença funcional/Comprimento total do vaso) }/2. |
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Grupo 2
Baixo índice pré-PCI PPG e alto pós-PCI QFR
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A partir de imagens coronariográficas, o QFR será calculado e a curva de retração virtual será abstraída e o índice PPG será calculado como: Índice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-comprimento com doença funcional/Comprimento total do vaso) }/2. |
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Grupo 3
QFR pós-PCI baixo, independentemente do índice PPG pré-PCI
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A partir de imagens coronariográficas, o QFR será calculado e a curva de retração virtual será abstraída e o índice PPG será calculado como: Índice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-comprimento com doença funcional/Comprimento total do vaso) }/2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto orientado para o vaso
Prazo: a 2 anos do procedimento de indexação
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Resultado composto orientado para o vaso (VOCO), incluindo revascularização do vaso alvo acionada por isquemia relacionada ao vaso, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso e morte cardíaca.
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a 2 anos do procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso
Prazo: a 2 anos do procedimento de indexação
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Morte cardíaca ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso
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a 2 anos do procedimento de indexação
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IM relacionado ao vaso
Prazo: a 2 anos do procedimento de indexação
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IM relacionado ao vaso
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a 2 anos do procedimento de indexação
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Morte cardíaca
Prazo: a 2 anos do procedimento de indexação
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Morte cardíaca
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a 2 anos do procedimento de indexação
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Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia
Prazo: a 2 anos do procedimento de indexação
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Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia
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a 2 anos do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
- Dai N, Yuan S, Dou K, Zhang R, Hu N, He J, Guan C, Zou T, Qiao Z, Duan S, Xie L, Yu Y, Zhang Y, Xu B, Ge J. Prognostic Implications of Prestent Pullback Pressure Gradient and Poststent Quantitative Flow Ratio in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024903. doi: 10.1161/JAHA.121.024903. Epub 2022 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-20211021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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