术中光谱法对肝移植脂肪变性的估计 (iGRAISSE)
2024年6月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
目标是拥有一个小型光谱仪（袖珍型）、可靠且快速的工具，可在肝脏采集期间使用，从而能够随时以可重复和选择性的方式评估大脂肪变性。
该工具必须是微创的、廉价的并且不会显着影响多器官采集的一般组织。
在手术室中，外科医生将在夹闭主动脉之前进行术中光谱仪扫描（对左叶进行五次扫描）。 外科医生不会被告知光谱仪的结果，并将进行（或不进行）活组织检查。 光谱仪的结果将与明确的组织学发现进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
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接触：
- Nicolas GOLSE
- 电话号码：+33 06 71 28 24 03
- 邮箱：nicolas.golse@aphp.fr
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Ile De France
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Clichy、Ile De France、法国、92110
- 招聘中
- Hopital Beaujon
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接触：
- François CAUCHY
- 电话号码：01 40 87 58 95
- 邮箱：françois.cauchy@aphp.fr
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Paris、Ile De France、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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接触：
- Claire GOUMARD
- 电话号码：01 42 17 56 21
- 邮箱：claire.goumard@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
生物医学机构指定的脑死亡捐献者的器官采集建议进行全肝移植
描述
纳入标准：
- 脑死亡供体
- 年龄≥18岁
- 对捐赠者或其家人将数据用于研究目的没有任何限制。
- 移植物无纤维外观（视觉评估），对应于 Metavir 评分 ≥ F2
排除标准：
- 活体供体
- 符合马斯特里赫特 III 标准的供体（心脏骤停）
- 预先存在的肝损伤/外伤妨碍了术中使用袖珍光谱仪
- 结肠系膜上手术史或腹膜炎导致肝周粘连（阻止使用袖珍光谱仪）
化疗史——生物性胆汁淤积：
- GGT>400国际单位/升
- 或总胆红素≥60μmol/L
- 或结合胆红素≥30μmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝移植
全肝移植提议从脑死亡捐献者身上采集器官，并由生物医学机构指定。
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主动脉夹闭前的术中光谱仪扫描（左叶五次扫描）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估袖珍光谱仪量化的大脂肪变性与标准病理分析评估的大脂肪变性含量之间的一致性
大体时间：J0 = 术中
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袖珍光谱仪估计的大脂肪变性百分比与病理学家在活检中量化的百分比之间的一致性（类内相关系数）（仅最终结果）
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J0 = 术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以病理学为参考标准检测大脂肪变性 > 30% 和 > 60% 的光谱仪诊断性能评估
大体时间：J0 = 术中
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光谱仪检测大脂肪变性的 ROC 曲线下面积 (AUC)、灵敏度、特异性、似然比和预测值 > 30% 和 > 60%
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J0 = 术中
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评估在日常实践中使用光谱仪的技术可行性，分析故障的原因和发生率（技术或组织）
大体时间：J0 = 术中
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袖珍光谱仪测量成功的次数，即可以进行扫描并获得对大脂肪变性的估计，以及失败原因的描述。
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J0 = 术中
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估计冰冻切片分析提供的大脂肪变性值之间的一致性，如果进行的话，与确定的病理学和与为主要目标估计的袖珍光谱仪的一致性进行比较
大体时间：J0 = 术中
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病理学家在执行时即席估计的大脂肪变性百分比与病理学家在活检中量化的百分比（仅最终结果）之间的一致性（类内相关系数）。
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J0 = 术中
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评估采集外科医生目视评估的大脂肪变性和最终病理数据之间的一致性
大体时间：J0 = 术中
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病理学家宏观估计的大脂肪变性百分比（3 类：0-30%、31-60%、> 60%）与病理学家在活检中量化的百分比（仅最终结果）之间的一致性（kappa 系数）
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J0 = 术中
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使用模拟结果评估光谱仪结果对外科医生接受移植物决定的潜在影响
大体时间：J0 = 术中
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如果已传达光谱仪估计值（问卷中模拟的场景），操作员会修改其决定（接受/拒绝移植物）的采集百分比
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J0 = 术中
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基于整个队列的光谱修改和改进当前算法，以评估“光谱仪-解剖病理学”的增益
大体时间：J0 = 术中
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使用第二版算法的光谱仪估计的大脂肪变性百分比与病理学量化的大脂肪变性之间的一致性（类内相关系数）
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J0 = 术中
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尝试使用来自全球队列的数据创建微脂肪变性预测算法（版本 3）
大体时间：J0 = 术中
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光谱仪估计的微脂肪变性百分比与病理学量化的微脂肪变性之间的一致性（类内相关系数）
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J0 = 术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas GOLSE、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (估计的)
2024年11月14日
研究完成 (估计的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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