Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van steatose bij levertransplantaties door intraoperatieve spectrometrie (iGRAISSE)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel is om een ​​kleine spectrometer (zakformaat) te hebben, een betrouwbaar en snel hulpmiddel dat kan worden gebruikt tijdens het oogsten van de lever, waarmee macrosteatose op elk moment reproduceerbaar en selectief kan worden geëvalueerd.

Deze tool moet minimaal invasief en goedkoop zijn en mag de algemene organisatie van het oogsten van meerdere organen niet noemenswaardig beïnvloeden.

In de operatiekamer voert de chirurg een intraoperatieve spectrometerscan uit (vijf scans op de linkerkwab) voordat de aorta wordt afgeklemd. De chirurg wordt niet op de hoogte gebracht van de resultaten van de spectrometer en zal de biopsie al dan niet uitvoeren. De resultaten van de spectrometers zullen worden vergeleken met definitieve histologische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Contact:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrijk, 92110
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hele levertransplantaties voorgesteld voor orgaanoogst van hersendode donoren in opdracht van het Biomedicine Agency

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersendode donor
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geen beperking van de kant van de donor of zijn familie met betrekking tot het gebruik van de gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
  • Geen vezelig uiterlijk van het transplantaat (visuele beoordeling), overeenkomend met een Metavir-score ≥ F2

Uitsluitingscriteria:

  • Levende donor
  • Donor binnen criteria Maastricht III (hartstilstand)
  • Reeds bestaande leverbeschadiging / -trauma waardoor intraoperatief gebruik van de pocketspectrometer wordt voorkomen
  • Geschiedenis van supra-mesocolische chirurgie of peritonitis leidend tot perihepatische verklevingen (waardoor het gebruik van een zakspectrometer wordt voorkomen)

  • Geschiedenis van chemotherapie -- Biologische cholestase:

    • GGT> 400 IE/L
    • of totaal bilirubine ≥ 60 micromol / L
    • of geconjugeerd bilirubine ≥ 30 micromol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lever transplantaties
Hele levertransplantaties voorgesteld voor orgaanoogst van hersendode donoren en toegewezen door het Biomedicine Agency.
Ander: intraoperatieve spectrometerscan
intraoperatieve spectrometerscan (vijf scans op de linkerkwab) voordat de aorta wordt afgeklemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de concordantie tussen de macrosteatose gekwantificeerd door de pocket spectrometer en de macrosteatose-inhoud geëvalueerd door de standaard pathologische analyse
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Overeenstemming (correlatiecoëfficiënt binnen de klasse) tussen het percentage macrosteatose geschat door de pocket-spectrometer en dat gekwantificeerd door de patholoog op biopsie (alleen eindresultaten)
J0 = intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de prestaties van de spectrometer voor diagnose om macrosteatose> 30% en> 60% te detecteren, waarbij de pathologie als referentiestandaard wordt gebruikt
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Gebied onder de ROC-curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio en voorspellende waarden van de spectrometer om macrosteatose te detecteren> 30% en> 60%
J0 = intraoperatief
Beoordeling van de technische haalbaarheid van het gebruik van de spectrometer in de dagelijkse praktijk, analyse van de oorzaken en incidentie van storingen (technisch of organisatorisch)
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Aantal keren dat de meting met de pocketspectrometer succesvol was, dwz dat het mogelijk was om de scans uit te voeren en een schatting van de macrosteatose te verkrijgen, en beschrijving van de oorzaken van het falen.
J0 = intraoperatief
Schatting van de concordantie tussen de macrosteatosewaarden die worden verkregen door de vriescoupe-analyse, indien uitgevoerd, en de definitieve pathologie en vergelijking met de concordantie van de pocketspectrometer geschat voor het primaire doel
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Overeenstemming (correlatiecoëfficiënt binnen de klasse) tussen het percentage macrosteatose geschat door de patholoog tijdens uitvoering en het percentage dat door de patholoog is gekwantificeerd bij biopsie (alleen eindresultaten).
J0 = intraoperatief
Beoordeling van de concordantie tussen de macrosteatose visueel beoordeeld door de oogstchirurg en de definitieve pathologische gegevens
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Overeenstemming (kappa-coëfficiënt) tussen het % macrosteatose macroscopisch geschat door de patholoog (in 3 categorieën: 0-30%, 31-60%,> 60%) en dat gekwantificeerd door de patholoog op biopsie (alleen eindresultaten)
J0 = intraoperatief
Evaluatie van de potentiële impact van spectrometerresultaten op de beslissing van de chirurg om het transplantaat te accepteren met behulp van gesimuleerde resultaten
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Percentage acquisities waarbij de operator zijn beslissing zou hebben gewijzigd (het transplantaat accepteren/afwijzen) als de schatting van de spectrometer was meegedeeld (scenario's gesimuleerd in de vragenlijsten)
J0 = intraoperatief
Aanpassing en verbetering van het huidige algoritme op basis van de spectra van het gehele cohort om de winst in "spectrometer - anatomopathologie" te beoordelen
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Overeenstemming (correlatiecoëfficiënt binnen de klasse) tussen het percentage macrosteatose geschat door de spectrometer met behulp van de tweede versie van het algoritme en de macrosteatose gekwantificeerd door pathologie
J0 = intraoperatief
Probeer een voorspellingsalgoritme voor microsteatose te maken (versie 3) met behulp van gegevens van het wereldwijde cohort
Tijdsspanne: J0 = intraoperatief
Overeenstemming (correlatiecoëfficiënt binnen de klasse) tussen het percentage microsteatose geschat door de spectrometer en de microsteatose gekwantificeerd door de pathologie
J0 = intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas GOLSE, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren