Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steatoosin arviointi maksansiirroissa intraoperatiivisella spektrometrialla (iGRAISSE)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tavoitteena on pieni spektrometri (taskukokoinen), luotettava ja nopea maksankeräyksen yhteydessä käytettävä työkalu, jonka avulla makrosteatoosi voidaan arvioida toistettavasti ja valikoivasti milloin tahansa.

Tämän työkalun on oltava minimaalisesti invasiivinen, edullinen eikä se vaikuta merkittävästi useiden elinten keräämisen yleiseen organisointiin.

Leikkaussalissa kirurgi suorittaa intraoperatiivisen spektrometriskannauksen (viisi skannausta vasemmassa lohkossa) ennen aortan kiinnittämistä. Kirurgille ei ilmoiteta spektrometrin tuloksista, ja hän suorittaa (tai ei) biopsian. Spektrometrien tuloksia verrataan lopullisiin histologisiin löydöksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Biolääketieteen viraston määräämiltä aivokuolleilta luovuttajilta ehdotetut kokonaiset maksansiirrot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivokuollut luovuttaja
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ei rajoituksia luovuttajalle tai hänen perheelleen koskien tietojen käyttöä tutkimustarkoituksiin.
  • Siirrettä ei ilmennyt sidekudosta (visuaalinen arviointi), mikä vastaa Metavir-arvoa ≥ F2

Poissulkemiskriteerit:

  • Elävä luovuttaja
  • Maastricht III -kriteerien mukainen luovuttaja (sydämenpysähdys)
  • Aiempi maksavaurio/trauma, joka estää taskuspektrometrin intraoperatiivisen käytön
  • Supramesokolinen leikkaus tai peritoniitti, joka johtaa perihepaattisiin kiinnikkeisiin (estää taskuspektrometrin käytön)

  • Kemoterapian historia - Biologinen kolestaasi:

    • GGT> 400 IU/L
    • tai kokonaisbilirubiini ≥ 60 mikromoolia/l
    • tai konjugoitu bilirubiini ≥ 30 mikromoolia/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksansiirrot
Aivokuolleilta luovuttajilta ehdotettuja kokonaisia ​​maksansiirtoja, jotka Biomedicine Agency on määrännyt.
Muut: intraoperatiivinen spektrometriskannaus
intraoperatiivinen spektrometriskannaus (viisi skannausta vasemmassa lohkossa) ennen aortan kiinnittämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi taskuspektrometrillä kvantifioidun makrosteatoosin ja tavallisella patologisella analyysillä arvioidun makrosteatoosipitoisuuden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
Taskuspektrometrillä arvioiman makrosteatoosiprosentin ja patologin biopsialla määrittämän makrosteatoosiprosentin välinen sopimus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin) (vain lopulliset tulokset)
J0 = intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektrometrin suorituskyvyn arviointi diagnoosia varten makrosteatoosin havaitsemiseksi > 30 % ja > 60 % ottaen patologia vertailustandardina
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), herkkyys, spesifisyys, todennäköisyyssuhde ja spektrometrin ennustavat arvot makrosteatoosin havaitsemiseksi > 30 % ja > 60 %
J0 = intraoperatiivinen
Spektrometrin päivittäisen käytön teknisen toteutettavuuden arviointi, vikojen syiden ja esiintyvyyden analysointi (tekninen tai organisatorinen)
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
Ajan lukumäärä, jolloin taskuspektrometrin mittaus onnistui, eli jolloin oli mahdollista suorittaa skannaukset ja saada arvio makrosteatoosista sekä kuvaus epäonnistumisen syistä.
J0 = intraoperatiivinen
Arvio pakasteleikkeen analyysin makrosteatoosiarvojen vastaavuudesta, jos se suoritetaan, ja lopullisen patologian välillä ja vertailu taskuspektrometrin konkordanssin kanssa, joka on arvioitu ensisijaiselle tavoitteelle
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
Sopivuus (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin) patologin väliaikaisesti arvioiman makrosteatoosin prosentin ja patologin biopsialla määrittämän makrosteatoosin prosentin välillä (vain lopulliset tulokset).
J0 = intraoperatiivinen
Korjauskirurgin visuaalisesti arvioiman makrosteatoosin ja lopullisten patologisten tietojen välisen vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
Sopimus (kappa-kerroin) patologin makroskooppisesti arvioiman makrosteatoosiprosentin (3 kategoriassa: 0-30 %, 31-60 %, > 60 %) ja patologin biopsialla kvantifioiman prosenttiosuuden välillä (vain lopulliset tulokset )
J0 = intraoperatiivinen
Spektrometritulosten mahdollisen vaikutuksen arviointi kirurgin päätökseen hyväksyä siirrä käyttämällä simuloituja tuloksia
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
Prosenttiosuus hankinnoista, joissa operaattori olisi muuttanut päätöstään (hyväksynyt / hylännyt siirteen), jos spektrometriarvio olisi välitetty (kyselylomakkeissa simuloidut skenaariot)
J0 = intraoperatiivinen
Nykyisen algoritmin muuntaminen ja parantaminen koko kohortin spektrien perusteella "spektrometri - anatomopatologian" vahvistuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
Sopimus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin) spektrometrillä algoritmin toista versiota käyttäen arvioiman makrosteatoosin prosentin ja patologialla kvantitatiivisesti määritetyn makrosteatoosin välillä
J0 = intraoperatiivinen
Yritä luoda mikrosteatoosin ennustusalgoritmi (versio 3) käyttämällä maailmanlaajuisen kohortin tietoja
Aikaikkuna: J0 = intraoperatiivinen
Spektrometrillä arvioiman mikrosteatoosin prosenttiosuuden ja patologialla kvantifioidun mikrosteatoosin välinen sopimus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin)
J0 = intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas GOLSE, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210949

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa