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Schätzung der Steatose bei Lebertransplantationen durch intraoperative Spektrometrie (iGRAISSE)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Ziel ist ein kleines Spektrometer (Taschenformat), ein zuverlässiges und schnelles Werkzeug, das während der Leberentnahme verwendet werden kann und das es ermöglicht, die Makrosteatose jederzeit reproduzierbar und selektiv zu beurteilen.

Dieses Werkzeug muss minimalinvasiv und kostengünstig sein und darf die allgemeine Organisation der Multi-Organentnahme nicht wesentlich beeinträchtigen.

Im Operationssaal führt der Chirurg vor dem Abklemmen der Aorta einen intraoperativen Spektrometerscan (fünf Scans am linken Lappen) durch. Der Chirurg wird nicht über die Ergebnisse des Spektrometers informiert und führt (oder nicht) die Biopsie durch. Die Ergebnisse der Spektrometer werden mit endgültigen histologischen Befunden verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollständige Lebertransplantationen, die für die Organentnahme von hirntoten Spendern vorgeschlagen werden, die von der Biomedicine Agency zugewiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirntoter Spender
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Keine Einschränkung seitens des Spenders oder seiner Familie bezüglich der Nutzung der Daten zu Forschungszwecken.
  • Kein fibröses Aussehen des Transplantats (visuelle Beurteilung), entsprechend einem Metavir-Score ≥ F2

Ausschlusskriterien:

  • Lebender Spender
  • Spender im Rahmen der Maastricht-III-Kriterien (Herzstillstand)
  • Vorbestehende Leberverletzung / Trauma, die die intraoperative Verwendung des Taschenspektrometers verhindert
  • Vorgeschichte einer supra-mesokolischen Operation oder Peritonitis, die zu perihepatischen Adhäsionen führte (Verhinderung der Verwendung eines Taschenspektrometers)

  • Geschichte der Chemotherapie - Biologische Cholestase:

    • GGT> 400 IE / L
    • oder Gesamtbilirubin ≥ 60 Mikromol / L
    • oder konjugiertes Bilirubin ≥ 30 Mikromol / L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertransplantationen
Vollständige Lebertransplantationen, die für die Organentnahme von hirntoten Spendern vorgeschlagen und von der Biomedicine Agency zugewiesen wurden.
Sonstiges: intraoperativer Spektrometerscan
intraoperativer Spektrometerscan (fünf Scans am linken Lappen) vor dem Abklemmen der Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der durch das Taschenspektrometer quantifizierten Makrosteatose und dem durch die pathologische Standardanalyse bewerteten Makrosteatosegehalt
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Übereinstimmung (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse) zwischen dem vom Taschenspektrometer geschätzten Prozentsatz der Makrosteatose und dem vom Pathologen bei der Biopsie quantifizierten Anteil (nur Endergebnisse)
J0 = intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spektrometerleistung zur Diagnose zum Nachweis von Makrosteatose > 30 % und > 60 % unter Berücksichtigung der Pathologie als Referenzstandard
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnis und prädiktive Werte des Spektrometers zum Nachweis von Makrosteatose > 30 % und > 60 %
J0 = intraoperativ
Bewertung der technischen Machbarkeit des Einsatzes des Spektrometers in der täglichen Praxis, Analyse der Ursachen und Häufigkeit von Ausfällen (technisch oder organisatorisch)
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Anzahl der Fälle, in denen die Messung mit dem Taschenspektrometer erfolgreich war, dh wo es möglich war, die Scans durchzuführen und eine Schätzung der Makrosteatose zu erhalten, und Beschreibung der Fehlerursachen.
J0 = intraoperativ
Abschätzung der Konkordanz zwischen den Makrosteatosewerten der ggf. durchgeführten Schnellschnittanalyse und der definitiven Pathologie und Vergleich mit der für das Primärziel geschätzten Konkordanz des Taschenspektrometers
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Übereinstimmung (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse) zwischen dem Prozentsatz der Makrosteatose, der vom Pathologen spontan bei der Durchführung geschätzt wurde, und dem Prozentsatz, der vom Pathologen bei der Biopsie quantifiziert wurde (nur Endergebnisse).
J0 = intraoperativ
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der vom Entnahmechirurgen visuell beurteilten Makrosteatose und den definitiven pathologischen Daten
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Übereinstimmung (Kappa-Koeffizient) zwischen dem vom Pathologen makroskopisch geschätzten Prozentsatz der Makrosteatose (in 3 Kategorien: 0-30 %, 31-60 %, > 60 %) und dem vom Pathologen bei der Biopsie quantifizierten Anteil (nur Endergebnisse)
J0 = intraoperativ
Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Spektrometerergebnissen auf die Entscheidung des Chirurgen, das Transplantat zu akzeptieren, unter Verwendung simulierter Ergebnisse
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Prozentsatz der Akquisitionen, bei denen der Bediener seine Entscheidung geändert hätte (Akzeptieren / Ablehnen des Transplantats), wenn die Spektrometerschätzung mitgeteilt worden wäre (in den Fragebögen simulierte Szenarien)
J0 = intraoperativ
Modifikation und Verbesserung des aktuellen Algorithmus auf Basis der Spektren der gesamten Kohorte zur Bewertung des Gewinns in „Spektrometer – Anatomopathologie“
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Übereinstimmung (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse) zwischen dem Prozentsatz der Makrosteatose, der vom Spektrometer unter Verwendung der zweiten Version des Algorithmus geschätzt wurde, und der durch die Pathologie quantifizierten Makrosteatose
J0 = intraoperativ
Versuchen Sie, einen Mikrosteatose-Vorhersagealgorithmus (Version 3) mit Daten aus der globalen Kohorte zu erstellen
Zeitfenster: J0 = intraoperativ
Übereinstimmung (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse) zwischen dem vom Spektrometer geschätzten Prozentsatz der Mikrosteatose und der durch die Pathologie quantifizierten Mikrosteatose
J0 = intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas GOLSE, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
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    Vereinigte Staaten

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