Estimering av Steatose på levertransplantasjoner ved intraoperativ spektrometri (iGRAISSE)
24. juni 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet er å ha et lite spektrometer (lommestørrelse), pålitelig og raskt verktøy som kan brukes under leverhøsting, som gjør at makrosteatose kan evalueres reproduserbart og selektivt, når som helst.
Dette verktøyet må være minimalt invasivt, billig og uten nevneverdig innvirkning på den generelle organiseringen av flerorganhøsting.
På operasjonsrommet vil kirurgen utføre en intraoperativ spektrometerskanning (fem skanninger på venstre lapp) før aorta klemmes fast. Kirurgen vil ikke bli informert om resultatene av spektrometeret, og vil utføre (eller ikke) biopsien. Spektrometrenes resultater vil bli sammenlignet med definitive histologiske funn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GOLSE
- Telefonnummer: +33 06 71 28 24 03
- E-post: nicolas.golse@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Clichy, Ile De France, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- François CAUCHY
- Telefonnummer: 01 40 87 58 95
- E-post: françois.cauchy@aphp.fr
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Claire GOUMARD
- Telefonnummer: 01 42 17 56 21
- E-post: claire.goumard@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hellevertransplantasjoner foreslått for organhøsting fra hjernedøde givere tildelt av Biomedicine Agency
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernedød donor
- Alder ≥18 år
- Ingen begrensning fra giverens eller hans families side når det gjelder bruken av dataene til forskningsformål.
- Intet fibrøst utseende av transplantatet (visuell vurdering), tilsvarende en Metavir-score ≥ F2
Ekskluderingskriterier:
- Levende giver
- Donor innenfor Maastricht III-kriteriene (hjertestans)
- Eksisterende leverskade / traumer som forhindrer intraoperativ bruk av lommespektrometeret
- Anamnese med supra-mesokolisk kirurgi eller peritonitt som fører til perihepatiske adhesjoner (forhindrer bruk av lommespektrometer)
Historie om kjemoterapi -- Biologisk kolestase:
- GGT> 400 IE / L
- eller total bilirubin ≥ 60 mikromol / L
- eller konjugert bilirubin ≥ 30 mikromol / L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplantasjoner
Hellevertransplantasjoner foreslått for organhøsting fra hjernedøde givere og tildelt av Biomedicine Agency.
|
intraoperativ spektrometerskanning (fem skanninger på venstre lapp) før aorta klemmes fast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder samsvaret mellom makrosteatosen kvantifisert av lommespektrometeret og makrosteatoseinnholdet evaluert av standard patologisk analyse
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Overensstemmelse (intra-klasse korrelasjonskoeffisient) mellom prosenten av makrosteatose estimert av lommespektrometeret og det kvantifisert av patologen på biopsi (kun endelige resultater)
|
J0 = intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av spektrometerytelsen for diagnose for å oppdage makrosteatose > 30 % og > 60 % tar patologien som referansestandard
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Areal under ROC-kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og prediktive verdier for spektrometeret for å oppdage makrosteatose > 30 % og > 60 %
|
J0 = intraoperativt
|
|
Vurdering av den tekniske gjennomførbarheten av å bruke spektrometeret i daglig praksis, analyse av årsaker og forekomst av feil (teknisk eller organisatorisk)
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Antall ganger målingen med lommespektrometeret var vellykket, dvs. hvor det var mulig å utføre skanningene og få et estimat av makrosteatosen, og beskrivelse av årsakene til feilen.
|
J0 = intraoperativt
|
|
Estimering av samsvaret mellom makrosteatoseverdiene gitt av den frosne seksjonsanalysen, hvis utført, og den definitive patologien og sammenligningen med samsvaret til lommespektrometeret beregnet for hovedmålet
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Overensstemmelse (intra-klasse korrelasjonskoeffisient) mellom prosenten av makrosteatose estimert av patologen ekstemporant når utført og en kvantifisert av patologen på biopsi (kun endelige resultater).
|
J0 = intraoperativt
|
|
Vurdering av samsvaret mellom makrosteatosen visuelt vurdert av høstingskirurgen og de definitive patologiske dataene
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Overensstemmelse (kappa-koeffisient) mellom prosenten av makrosteatose makroskopisk estimert av patologen (i 3 kategorier: 0-30%, 31-60%,> 60%) og den som er kvantifisert av patologen på biopsi (kun endelige resultater)
|
J0 = intraoperativt
|
|
Evaluering av den potensielle innvirkningen av spektrometerresultater på kirurgens beslutning om å akseptere graften ved å bruke simulerte resultater
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Prosentandel av anskaffelser der operatøren ville ha endret avgjørelsen sin (aksepterer / avviser graften) hvis spektrometerestimatet hadde blitt kommunisert (scenarier simulert i spørreskjemaene)
|
J0 = intraoperativt
|
|
Modifikasjon og forbedring av gjeldende algoritme basert på spektrene til hele kohorten for å vurdere gevinsten i "spektrometer - anatomopatologi"
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Overensstemmelse (intra-klasse korrelasjonskoeffisient) mellom prosentandelen av makrosteatose estimert av spektrometeret ved bruk av den andre versjonen av algoritmen og makrosteatose kvantifisert ved patologi
|
J0 = intraoperativt
|
|
Forsøk på å lage en mikrosteatoseprediksjonsalgoritme (versjon 3) ved å bruke data fra den globale kohorten
Tidsramme: J0 = intraoperativt
|
Overensstemmelse (intra-klasse korrelasjonskoeffisient) mellom prosentandelen av mikrosteatose estimert av spektrometeret og mikrosteatosen kvantifisert av patologien
|
J0 = intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas GOLSE, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .