Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stima della steatosi sui trapianti di fegato mediante spettrometria intraoperatoria (iGRAISSE)

24 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo è quello di disporre di un piccolo spettrometro (tascabile), strumento affidabile e rapido da utilizzare durante il prelievo del fegato, che consenta di valutare la macrosteatosi in modo riproducibile e selettivo, in qualsiasi momento.

Questo strumento deve essere minimamente invasivo, poco costoso e senza avere un impatto significativo sull'organizzazione generale del prelievo multiorgano.

In sala operatoria, il chirurgo eseguirà una scansione spettrometrica intraoperatoria (cinque scansioni sul lobo sinistro) prima di bloccare l'aorta. Il chirurgo non sarà informato dei risultati dello spettrometro ed eseguirà (o meno) la biopsia. I risultati degli spettrometri saranno confrontati con i reperti istologici definitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Contatto:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trapianti di fegato intero proposti per il prelievo di organi da donatori cerebralmente morti assegnati dall'Agenzia di Biomedicina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore in morte cerebrale
  • Età ≥18 anni
  • Nessuna restrizione da parte del donatore o della sua famiglia in merito all'utilizzo dei dati a fini di ricerca.
  • Nessun aspetto fibroso dell'innesto (valutazione visiva), corrispondente a un punteggio Metavir ≥ F2

Criteri di esclusione:

  • Donatore vivente
  • Donatore che rientra nei criteri di Maastricht III (arresto cardiaco)
  • Lesione/trauma epatico preesistente che impedisce l'uso intraoperatorio dello spettrometro tascabile
  • Storia di chirurgia sopra-mesocolica o peritonite che porta ad aderenze periepatiche (impedendo l'uso dello spettrometro tascabile)

  • Storia della chemioterapia -- Colestasi biologica:

    • GGT> 400 UI/L
    • o bilirubina totale ≥ 60 micromol / L
    • o bilirubina coniugata ≥ 30 micromol / L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianti di fegato
Trapianti di fegato intero proposti per il prelievo di organi da donatori cerebralmente morti e assegnati dall'Agenzia di Biomedicina.
Altro: scansione spettrometrica intraoperatoria
scansione spettrometrica intraoperatoria (cinque scansioni sul lobo sinistro) prima del clampaggio dell'aorta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la concordanza tra la macrosteatosi quantificata dallo spettrometro tascabile e il contenuto di macrosteatosi valutato dall'analisi patologica standard
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Concordanza (coefficiente di correlazione intraclasse) tra la % di macrosteatosi stimata dallo spettrometro tascabile e quella quantificata dal patologo alla biopsia (solo risultati finali)
J0 = intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dello spettrometro per la diagnosi per rilevare macrosteatosi> 30% e> 60% prendendo la patologia come standard di riferimento
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Area sotto la curva ROC (AUC), sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza e valori predittivi dello spettrometro per rilevare la macrosteatosi > 30% e > 60%
J0 = intraoperatorio
Valutazione della fattibilità tecnica dell'utilizzo dello spettrometro nella pratica quotidiana, analisi delle cause e dell'incidenza dei guasti (tecnici o organizzativi)
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Numero di volte in cui la misura con lo spettrometro tascabile è andata a buon fine, ovvero in cui è stato possibile eseguire le scansioni e ottenere una stima della macrosteatosi, e descrizione delle cause dell'insuccesso.
J0 = intraoperatorio
Stima della concordanza tra i valori di macrosteatosi forniti dall'analisi della sezione congelata, se eseguita, e la patologia definitiva e confronto con la concordanza dello spettrometro tascabile stimata per l'obiettivo primario
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Concordanza (coefficiente di correlazione intraclasse) tra la % di macrosteatosi stimata dal patologo estemporaneamente all'atto dell'esecuzione e quella quantificata dal patologo alla biopsia (solo risultati definitivi).
J0 = intraoperatorio
Valutazione della concordanza tra la macrosteatosi valutata visivamente dal chirurgo prelievi ei dati patologici definitivi
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Concordanza (coefficiente kappa) tra la % di macrosteatosi stimata macroscopicamente dal patologo (in 3 categorie: 0-30%, 31-60%, >60%) e quella quantificata dal patologo alla biopsia (solo risultati finali)
J0 = intraoperatorio
Valutazione del potenziale impatto dei risultati dello spettrometro sulla decisione del chirurgo di accettare l'innesto utilizzando risultati simulati
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Percentuale di acquisizioni in cui l'operatore avrebbe modificato la sua decisione (accettare/rifiutare l'innesto) se fosse stata comunicata la stima spettrometrica (scenari simulati nei questionari)
J0 = intraoperatorio
Modifica e miglioramento dell'attuale algoritmo basato sugli spettri dell'intera coorte al fine di valutare il guadagno in "spettrometro - anatomopatologia"
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Accordo (coefficiente di correlazione intraclasse) tra la percentuale di macrosteatosi stimata dallo spettrometro utilizzando la seconda versione dell'algoritmo e la macrosteatosi quantificata per patologia
J0 = intraoperatorio
Tentativo di creare un algoritmo di previsione della microsteatosi (versione 3) utilizzando i dati della coorte globale
Lasso di tempo: J0 = intraoperatorio
Accordo (coefficiente di correlazione intraclasse) tra la percentuale di microsteatosi stimata dallo spettrometro e la microsteatosi quantificata dalla patologia
J0 = intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas GOLSE, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianti di fegato

Prove cliniche su scansione spettrometrica intraoperatoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi