Estimación de esteatosis en trasplantes hepáticos por espectrometría intraoperatoria (iGRAISSE)
24 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo es disponer de un espectrómetro pequeño (de bolsillo), una herramienta fiable y rápida que pueda utilizarse durante la extracción del hígado, que permita evaluar la macroesteatosis de forma reproducible y selectiva, en cualquier momento.
Esta herramienta debe ser mínimamente invasiva, económica y sin afectar significativamente la organización general de la extracción de múltiples órganos.
En el quirófano, el cirujano realizará una exploración con espectrómetro intraoperatoria (cinco exploraciones en el lóbulo izquierdo) antes de pinzar la aorta. El cirujano no será informado de los resultados del espectrómetro, y realizará (o no) la biopsia. Los resultados de los espectrómetros se compararán con los hallazgos histológicos definitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
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Contacto:
- Nicolas GOLSE
- Número de teléfono: +33 06 71 28 24 03
- Correo electrónico: nicolas.golse@aphp.fr
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Ile De France
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Clichy, Ile De France, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Hôpital Beaujon
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Contacto:
- François CAUCHY
- Número de teléfono: 01 40 87 58 95
- Correo electrónico: françois.cauchy@aphp.fr
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Contacto:
- Claire GOUMARD
- Número de teléfono: 01 42 17 56 21
- Correo electrónico: claire.goumard@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trasplantes de hígado completo propuestos para la extracción de órganos de donantes en muerte cerebral asignados por la Agencia de Biomedicina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante en muerte cerebral
- Edad ≥18 años
- Ninguna restricción por parte del donante o su familia en cuanto al uso de los datos para fines de investigación.
- Ausencia de apariencia fibrosa del injerto (evaluación visual), correspondiente a una puntuación Metavir ≥ F2
Criterio de exclusión:
- donante vivo
- Donante dentro de los criterios de Maastricht III (parada cardiaca)
- Lesión/trauma hepático preexistente que impide el uso intraoperatorio del espectrómetro de bolsillo
- Antecedentes de cirugía supramesocólica o peritonitis que condujo a adherencias perihepáticas (que impidieron el uso de espectrómetro de bolsillo)
Historia de la quimioterapia -- Colestasis biológica:
- GGT > 400 UI/L
- o bilirrubina total ≥ 60 micromol/L
- o bilirrubina conjugada ≥ 30 micromol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trasplantes de hígado
Trasplantes de hígado completo propuestos para la extracción de órganos de donantes con muerte cerebral y asignados por la Agencia de Biomedicina.
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escaneo con espectrómetro intraoperatorio (cinco escaneos en el lóbulo izquierdo) antes de pinzar la aorta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la concordancia entre la macroesteatosis cuantificada por el espectrómetro de bolsillo y el contenido de macroesteatosis evaluado por el análisis patológico estándar
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Concordancia (coeficiente de correlación intraclase) entre el % de macroesteatosis estimado por el espectrómetro de bolsillo y el cuantificado por el patólogo en la biopsia (solo resultados finales)
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J0 = intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño del espectrómetro para el diagnóstico para detectar macroesteatosis >30% y >60% tomando la patología como estándar de referencia
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Área bajo la curva ROC (AUC), sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud y valores predictivos del espectrómetro para detectar macroesteatosis >30% y >60%
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J0 = intraoperatorio
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Evaluación de la viabilidad técnica del uso del espectrómetro en la práctica diaria, análisis de las causas e incidencia de los fallos (técnicos u organizativos)
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Número de veces que la medida por el espectrómetro de bolsillo fue exitosa, es decir, donde fue posible realizar los escaneos y obtener una estimación de la macroesteatosis, y descripción de las causas de falla.
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J0 = intraoperatorio
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Estimación de la concordancia entre los valores de macroesteatosis proporcionados por el análisis del corte congelado, si se realiza, y la patología definitiva y comparación con la concordancia del espectrómetro de bolsillo estimada para el objetivo primario
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Concordancia (coeficiente de correlación intraclase) entre el % de macroesteatosis estimado por el patólogo de forma extemporánea en el momento de la realización y el cuantificado por el patólogo en la biopsia (solo resultados finales).
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J0 = intraoperatorio
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Valoración de la concordancia entre la macroesteatosis evaluada visualmente por el cirujano extractor y los datos patológicos definitivos
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Concordancia (coeficiente kappa) entre el % de macroesteatosis estimado macroscópicamente por el patólogo (en 3 categorías: 0-30%, 31-60%, >60%) y el cuantificado por el patólogo en biopsia (resultados finales solamente)
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J0 = intraoperatorio
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Evaluación del impacto potencial de los resultados del espectrómetro en la decisión del cirujano de aceptar el injerto utilizando resultados simulados
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Porcentaje de adquisiciones donde el operador habría modificado su decisión (aceptar/rechazar el injerto) si se hubiera comunicado la estimación del espectrómetro (escenarios simulados en los cuestionarios)
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J0 = intraoperatorio
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Modificación y mejora del actual algoritmo basado en los espectros de toda la cohorte para evaluar la ganancia en "espectrómetro - anatomopatología"
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Concordancia (coeficiente de correlación intraclase) entre el porcentaje de macroesteatosis estimado por el espectrómetro utilizando la segunda versión del algoritmo y la macroesteatosis cuantificada por patología
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J0 = intraoperatorio
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Intento de crear un algoritmo de predicción de microesteatosis (versión 3) usando datos de la cohorte global
Periodo de tiempo: J0 = intraoperatorio
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Concordancia (coeficiente de correlación intraclase) entre el porcentaje de microesteatosis estimado por el espectrómetro y la microesteatosis cuantificada por la patología
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J0 = intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GOLSE, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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