術中スペクトロメトリーによる肝臓移植における脂肪症の推定 (iGRAISSE)
2021年10月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
目標は、肝臓の採取中に使用できる小型 (ポケットサイズ) の信頼性が高く迅速なツールを用意することです。これにより、マクロ脂肪症をいつでも再現可能かつ選択的に評価できます。
このツールは、侵襲性が最小限で、安価で、多臓器収穫の一般的な組織に大きな影響を与えないようにする必要があります。
手術室では、外科医は大動脈をクランプする前に術中分光器スキャン (左葉で 5 回のスキャン) を実行します。 外科医は分光計の結果を知らされず、生検を実行します (または実行しません)。 分光計の結果は、決定的な組織学的所見と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生物医学庁によって割り当てられた脳死ドナーからの臓器採取のために提案された全肝移植
説明
包含基準:
- 脳死ドナー
- 年齢 ≥18 歳
- 研究目的でのデータの使用に関して、提供者またはその家族の側に制限はありません。
- Metavirスコア≥F2に対応する、移植片の繊維状の外観（視覚的評価）なし
除外基準:
- 生体ドナー
- マーストリヒト III 基準内のドナー (心停止)
- ポケット分光計の術中使用を妨げる既存の肝損傷/外傷
- -中結腸上部の手術または腹膜炎の病歴により、肝周囲の癒着が生じた（ポケット分光計の使用を防止する）
化学療法の歴史 -- 生物学的胆汁うっ滞:
- GGT> 400 IU/L
- または総ビリルビン≧60μmol/L
- または抱合型ビリルビン≧30μmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝移植
脳死ドナーから臓器を採取するために提案され、生物医学庁によって割り当てられた全肝移植。
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大動脈をクランプする前の術中スペクトロメータ スキャン (左葉で 5 回のスキャン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット分光計によって定量化されたマクロ脂肪症と、標準的な病理学的分析によって評価されたマクロ脂肪症の内容との一致を評価する
時間枠：J0 = 術中
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ポケット分光計によって推定されたマクロ脂肪症の％と生検で病理学者によって定量化された％との間の一致（クラス内相関係数）（最終結果のみ）
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J0 = 術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マクロ脂肪症を検出するための診断のためのスペクトロメーター性能の評価 > 30% および > 60% 病理学を参照基準とする
時間枠：J0 = 術中
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ROC 曲線下面積 (AUC)、感度、特異度、尤度比、およびマクロ脂肪症を検出するためのスペクトロメーターの予測値 > 30% および > 60%
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J0 = 術中
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日常業務における分光計の使用の技術的実現可能性の評価、原因の分析、および失敗の発生率（技術的または組織的）
時間枠：J0 = 術中
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ポケットスペクトロメータによる測定が成功した回数、つまり、スキャンを実行してマクロ脂肪症の推定値を得ることができた回数、および失敗の原因の説明。
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J0 = 術中
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凍結切片分析によって得られたマクロ脂肪症値と決定的な病理学との間の一致の推定、および主な目的のために推定されたポケット分光計の一致との比較
時間枠：J0 = 術中
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実行時に病理学者によって即席に推定されたマクロ脂肪症の％と生検で病理学者によって定量化されたものとの間の一致（クラス内相関係数）（最終結果のみ）。
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J0 = 術中
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収穫外科医によって視覚的に評価されたマクロ脂肪症と最終的な病理学的データとの間の一致の評価
時間枠：J0 = 術中
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病理学者によって巨視的に推定されたマクロ脂肪症の割合（3つのカテゴリ：0〜30％、31〜60％、> 60％）と生検で病理学者によって定量化された割合（最終結果のみ）との間の一致（カッパ係数）
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J0 = 術中
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シミュレートされた結果を使用して、移植片を受け入れるという外科医の決定に対する分光計の結果の潜在的な影響の評価
時間枠：J0 = 術中
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分光計の推定値が伝達されていた場合にオペレーターが決定を変更した (グラフトを受け入れる/拒否する) 取得の割合 (アンケートでシミュレートされたシナリオ)
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J0 = 術中
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「スペクトロメーター - 解剖病理学」のゲインを評価するために、コホート全体のスペクトルに基づく現在のアルゴリズムの修正と改善
時間枠：J0 = 術中
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アルゴリズムの 2 番目のバージョンを使用して分光計によって推定されたマクロ脂肪症のパーセンテージと、病理学によって定量化されたマクロ脂肪症との間の一致 (クラス内相関係数)
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J0 = 術中
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グローバル コホートからのデータを使用して、マイクロ脂肪症予測アルゴリズム (バージョン 3) の作成を試みる
時間枠：J0 = 術中
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分光計によって推定されたマイクロ脂肪症のパーセンテージと病理学によって定量化されたマイクロ脂肪症との間の一致（クラス内相関係数）
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J0 = 術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas GOLSE、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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