Оценка стеатоза трансплантатов печени с помощью интраоперационной спектрометрии (iGRAISSE)
24 июня 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Цель состоит в том, чтобы иметь небольшой спектрометр (карманный размер), надежный и быстрый инструмент, который можно использовать во время сбора печени, который позволяет оценивать макростеатоз воспроизводимо и выборочно в любое время.
Этот инструмент должен быть минимально инвазивным, недорогим и не оказывать существенного влияния на общую организацию забора нескольких органов.
В операционной хирург выполнит интраоперационное спектрометрическое сканирование (пять сканирований левой доли) перед тем, как пережать аорту. Хирург не будет проинформирован о результатах спектрометра и проведет (или не проведет) биопсию. Результаты спектрометрии будут сопоставлены с окончательными гистологическими данными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Контакт:
- Nicolas GOLSE
- Номер телефона: +33 06 71 28 24 03
- Электронная почта: nicolas.golse@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Clichy, Ile De France, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hopital Beaujon
-
Контакт:
- François CAUCHY
- Номер телефона: 01 40 87 58 95
- Электронная почта: françois.cauchy@aphp.fr
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Claire GOUMARD
- Номер телефона: 01 42 17 56 21
- Электронная почта: claire.goumard@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целая трансплантация печени предлагается для извлечения органов от доноров с мертвым мозгом, назначенных Агентством биомедицины.
Описание
Критерии включения:
- Донор с мертвым мозгом
- Возраст ≥18 лет
- Никаких ограничений со стороны донора или его семьи в отношении использования данных в исследовательских целях.
- Нет волокнистого вида трансплантата (визуальная оценка), что соответствует шкале Metavir ≥ F2
Критерий исключения:
- Живой донор
- Донор в соответствии с критериями Maastricht III (остановка сердца)
- Предшествующее повреждение печени / травма, препятствующая интраоперационному использованию карманного спектрометра
- Супрамезоколическая хирургия в анамнезе или перитонит, приведшие к перипеченочным спайкам (препятствующие использованию карманного спектрометра)
История химиотерапии -- Биологический холестаз:
- ГГТ > 400 МЕ/л
- или общий билирубин ≥ 60 мкмоль/л
- или конъюгированный билирубин ≥ 30 мкмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансплантация печени
Целая трансплантация печени, предложенная для извлечения органов от доноров с мертвым мозгом и назначенная Агентством биомедицины.
|
интраоперационное спектрометрическое сканирование (пять сканирований левой доли) перед пережатием аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить соответствие между макростеатозом, определенным с помощью карманного спектрометра, и содержанием макростеатоза, оцененным с помощью стандартного патологического анализа.
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Совпадение (коэффициент корреляции внутри класса) между % макростеатоза, оцененным с помощью карманного спектрометра, и процентом, определенным патологоанатомом при биопсии (только окончательные результаты)
|
J0 = интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка работоспособности спектрометра для диагностики для выявления макростеатоза > 30% и > 60%, принимая патологию за эталон
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Площадь под ROC-кривой (AUC), чувствительность, специфичность, отношение правдоподобия и прогностические значения спектрометра для выявления макростеатоза > 30% и > 60%
|
J0 = интраоперационный
|
|
Оценка технической возможности использования спектрометра в повседневной практике, анализ причин и частоты отказов (технических или организационных)
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Количество раз, когда измерение с помощью карманного спектрометра было успешным, т. е. когда можно было выполнить сканирование и получить оценку макростеатоза, и описание причин неудачи.
|
J0 = интраоперационный
|
|
Оценка соответствия между значениями макростеатоза, полученными при анализе замороженных срезов, если он выполняется, и окончательной патологией и сравнение с соответствием карманного спектрометра, оцененным для основной цели
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Совпадение (коэффициент внутриклассовой корреляции) между процентом макростеатоза, оцененным патологоанатомом экспромтом при выполнении, и процентом, определенным патологоанатомом при биопсии (только окончательные результаты).
|
J0 = интраоперационный
|
|
Оценка соответствия между макростеатозом, визуально оцененным хирургом, проводящим забор, и окончательными патологическими данными
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Совпадение (коэффициент каппа) между процентом макростеатоза, оцененным патологоанатомом макроскопически (в 3 категориях: 0-30%, 31-60%,> 60%) и количественно определенным патологоанатомом при биопсии (только окончательные результаты)
|
J0 = интраоперационный
|
|
Оценка потенциального влияния результатов спектрометрии на решение хирурга принять трансплантат с использованием смоделированных результатов
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Процент приобретений, при которых оператор изменил бы свое решение (принять/отклонить трансплантат), если бы была сообщена оценка спектрометра (сценарии, смоделированные в вопросниках)
|
J0 = интраоперационный
|
|
Модификация и усовершенствование действующего алгоритма на основе спектров всей когорты с целью оценки прироста по «спектрометрии – анатомопатологии».
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Совпадение (коэффициент внутриклассовой корреляции) между процентом макростеатоза, оцененным спектрометром по второму варианту алгоритма, и макростеатозом, количественно оцененным по патологии
|
J0 = интраоперационный
|
|
Попытка создать алгоритм прогнозирования микростеатоза (версия 3) с использованием данных глобальной когорты.
Временное ограничение: J0 = интраоперационный
|
Совпадение (коэффициент внутриклассовой корреляции) между процентом микростеатоза, оцененным спектрометром, и микростеатозом, количественно оцененным патологией
|
J0 = интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas GOLSE, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .