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Estimation de la stéatose sur les greffes de foie par spectrométrie peropératoire (iGRAISSE)

24 juin 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'objectif est de disposer d'un petit spectromètre (format de poche), outil fiable et rapide utilisable lors du prélèvement hépatique, qui permette d'évaluer la macrostéatose de manière reproductible et sélective, à tout moment.

Cet outil doit être peu invasif, peu coûteux et sans impact significatif sur l'organisation générale du prélèvement multi-organes.

Au bloc opératoire, le chirurgien réalisera un scanner peropératoire au spectromètre (cinq scanners sur le lobe gauche) avant de clamper l'aorte. Le chirurgien ne sera pas informé des résultats du spectromètre, et réalisera (ou non) la biopsie. Les résultats des spectromètres seront comparés aux résultats histologiques définitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Contact:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, France, 92110
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
      • Paris, Ile De France, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Greffes de foie entier proposées pour le prélèvement d'organes sur des donneurs en état de mort cérébrale assignés par l'Agence de la biomédecine

La description

Critère d'intégration:

  • Donneur en état de mort cérébrale
  • Âge ≥18 ans
  • Aucune restriction de la part du donneur ou de sa famille quant à l'utilisation des données à des fins de recherche.
  • Absence d'aspect fibreux du greffon (évaluation visuelle), correspondant à un score Metavir ≥ F2

Critère d'exclusion:

  • Donneur vivant
  • Donneur selon les critères de Maastricht III (arrêt cardiaque)
  • Lésion / traumatisme hépatique préexistant empêchant l'utilisation peropératoire du spectromètre de poche
  • Antécédents de chirurgie sus-mésocolique ou de péritonite entraînant des adhérences périhépatiques (empêchant l'utilisation du spectromètre de poche)

  • Antécédents de chimiothérapie -- Cholestase biologique :

    • GGT> 400 UI/L
    • ou bilirubine totale ≥ 60micromol/L
    • ou bilirubine conjuguée ≥ 30micromol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Greffes de foie
Greffes de foie entier proposées pour le prélèvement d'organes sur des donneurs en état de mort cérébrale et attribuées par l'Agence de la biomédecine.
Autre: scanner peropératoire au spectromètre
balayage au spectromètre peropératoire (cinq balayages sur le lobe gauche) avant de clamper l'aorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la concordance entre la macrostéatose quantifiée par le spectromètre de poche et le contenu en macrostéatose évalué par l'analyse pathologique standard
Délai: J0 = peropératoire
Concordance (coefficient de corrélation intra-classe) entre le % de macrostéatose estimé par le spectromètre de poche et celui quantifié par le pathologiste sur biopsie (résultats définitifs uniquement)
J0 = peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation des performances du spectromètre pour le diagnostic pour détecter la macrostéatose > 30% et > 60% en prenant la pathologie comme étalon de référence
Délai: J0 = peropératoire
Aire sous la courbe ROC (AUC), sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance et valeurs prédictives du spectromètre pour détecter la macrostéatose > 30% et > 60%
J0 = peropératoire
Évaluation de la faisabilité technique de l'utilisation du spectromètre dans la pratique quotidienne, analyse des causes et de l'incidence des défaillances (techniques ou organisationnelles)
Délai: J0 = peropératoire
Nombre de fois où la mesure par le spectromètre de poche a réussi, c'est-à-dire où il a été possible d'effectuer les scans et d'obtenir une estimation de la macrostéatose, et description des causes d'échec.
J0 = peropératoire
Estimation de la concordance entre les valeurs de macrostéatose fournies par l'analyse de coupe congelée, si réalisée, et la pathologie définitive et comparaison avec la concordance du spectromètre de poche estimée pour l'objectif principal
Délai: J0 = peropératoire
Concordance (coefficient de corrélation intra-classe) entre le % de macrostéatose estimé extemporanément par le pathologiste lors de sa réalisation et celui quantifié par le pathologiste sur biopsie (résultats définitifs uniquement).
J0 = peropératoire
Appréciation de la concordance entre la macrostéatose évaluée visuellement par le chirurgien de prélèvement et les données pathologiques définitives
Délai: J0 = peropératoire
Concordance (coefficient kappa) entre le % de macrostéatose estimé macroscopiquement par le pathologiste (en 3 catégories : 0-30%, 31-60%, > 60%) et celui quantifié par le pathologiste sur biopsie (résultats définitifs uniquement)
J0 = peropératoire
Évaluation de l'impact potentiel des résultats du spectromètre sur la décision du chirurgien d'accepter la greffe à l'aide de résultats simulés
Délai: J0 = peropératoire
Pourcentage d'acquisitions où l'opérateur aurait modifié sa décision (accepter/rejeter la greffe) si l'estimation du spectromètre avait été communiquée (scénarios simulés dans les questionnaires)
J0 = peropératoire
Modification et amélioration de l'algorithme actuel basé sur les spectres de l'ensemble de la cohorte afin d'évaluer le gain en "spectromètre - anatomopathologie"
Délai: J0 = peropératoire
Concordance (coefficient de corrélation intra-classe) entre le pourcentage de macrostéatose estimé par le spectromètre utilisant la seconde version de l'algorithme et la macrostéatose quantifiée par pathologie
J0 = peropératoire
Tentative de création d'un algorithme de prédiction de la microstéatose (version 3) en utilisant les données de la cohorte mondiale
Délai: J0 = peropératoire
Concordance (coefficient de corrélation intra-classe) entre le pourcentage de microstéatose estimé par le spectromètre et la microstéatose quantifiée par la pathologie
J0 = peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas GOLSE, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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