Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stłuszczenia przeszczepów wątroby za pomocą spektrometrii śródoperacyjnej (iGRAISSE)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem jest posiadanie małego spektrometru (kieszonkowego), niezawodnego i szybkiego narzędzia, które można wykorzystać podczas pobierania wątroby, które umożliwia powtarzalną i selektywną ocenę makrostłuszczenia w dowolnym momencie.

To narzędzie musi być minimalnie inwazyjne, niedrogie i bez znaczącego wpływu na ogólną organizację pobierania wielu narządów.

Na sali operacyjnej chirurg wykona śródoperacyjny skan spektrometrem (pięć skanów lewego płata) przed zaciśnięciem aorty. Chirurg nie zostanie poinformowany o wynikach spektrometru i wykona (lub nie) biopsję. Wyniki spektrometrów zostaną porównane z ostatecznymi wynikami badań histologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeszczepy całej wątroby proponowane do pobrania narządów od dawców ze śmiercią mózgu wyznaczonych przez Agencję Biomedycyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca ze śmiercią mózgu
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak ograniczeń ze strony dawcy lub jego rodziny w zakresie wykorzystania danych do celów badawczych.
  • Brak włóknistego wyglądu przeszczepu (ocena wizualna), co odpowiada punktacji Metavir ≥ F2

Kryteria wyłączenia:

  • Żywy dawca
  • Dawca spełniający kryteria z Maastricht III (zatrzymanie krążenia)
  • Istniejące wcześniej uszkodzenie/uraz wątroby uniemożliwiający śródoperacyjne użycie spektrometru kieszonkowego
  • Historia operacji nadkrezkowej lub zapalenia otrzewnej prowadzącego do zrostów okołowątrobowych (uniemożliwiających użycie spektrometru kieszonkowego)

  • Historia chemioterapii -- Cholestaza biologiczna:

    • GGT> 400 j.m./l
    • lub bilirubina całkowita ≥ 60 mikromoli / L
    • lub bilirubina sprzężona ≥ 30 mikromoli / L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczepy wątroby
Przeszczepy całej wątroby proponowane do pobierania narządów od dawców ze śmiercią mózgu i przydzielane przez Agencję Biomedycyny.
Inny: śródoperacyjne skanowanie spektrometrem
śródoperacyjny skan spektrometrem (pięć skanów lewego płata) przed zaciśnięciem aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zgodność między makrostłuszczeniem oznaczonym ilościowo za pomocą kieszonkowego spektrometru a zawartością makrostłuszczenia ocenioną za pomocą standardowej analizy patologicznej
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Zgodność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między procentem makrostłuszczenia oszacowanym przez kieszonkowy spektrometr a tym określonym ilościowo przez patologa podczas biopsji (tylko wyniki końcowe)
J0 = śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności spektrometru do diagnozy w celu wykrycia makrostłuszczenia > 30% i > 60% przyjmując patologię jako wzorzec odniesienia
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Pole pod krzywą ROC (AUC), czułość, swoistość, iloraz wiarygodności i wartości predykcyjne spektrometru do wykrywania makrostłuszczenia > 30% i > 60%
J0 = śródoperacyjny
Ocena technicznej możliwości wykorzystania spektrometru w codziennej praktyce, analiza przyczyn i częstości występowania awarii (technicznych lub organizacyjnych)
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Czas, w którym pomiar spektrometrem kieszonkowym zakończył się sukcesem, tj. kiedy można było wykonać skany i uzyskać oszacowanie makrostłuszczenia oraz opis przyczyn niepowodzenia.
J0 = śródoperacyjny
Oszacowanie zgodności między wartościami makrostłuszczenia dostarczonymi przez analizę zamrożonych skrawków, jeśli została wykonana, a ostateczną patologią i porównanie z zgodnością spektrometru kieszonkowego oszacowaną dla celu głównego
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Zgodność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między procentem makrostłuszczenia oszacowanym przez patologa doraźnie podczas wykonywania a tym określonym ilościowo przez patologa podczas biopsji (tylko wyniki końcowe).
J0 = śródoperacyjny
Ocena zgodności między makrostłuszczeniem ocenianym wizualnie przez chirurga zbierającego a ostatecznymi danymi patologicznymi
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Zgodność (współczynnik kappa) między procentem makrostłuszczenia makroskopowo oszacowanym przez patologa (w 3 kategoriach: 0-30%, 31-60%,> 60%) a tym określonym ilościowo przez patologa na biopsji (tylko wyniki końcowe)
J0 = śródoperacyjny
Ocena potencjalnego wpływu wyników spektrometru na decyzję chirurga o przyjęciu przeszczepu na podstawie symulowanych wyników
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Procent akwizycji, w przypadku których operator zmieniłby swoją decyzję (przyjęcie/odrzucenie przeszczepu), gdyby podano oszacowanie spektrometru (symulowane scenariusze w kwestionariuszach)
J0 = śródoperacyjny
Modyfikacja i udoskonalenie dotychczasowego algorytmu na podstawie widm całej kohorty w celu oceny wzmocnienia w „spektrometrze – anatomopatologii”
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Zgodność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między odsetkiem makrostłuszczenia oszacowanym przez spektrometr przy użyciu drugiej wersji algorytmu a makrostłuszczeniem określonym ilościowo przez patologię
J0 = śródoperacyjny
Próba stworzenia algorytmu przewidywania mikrostłuszczenia (wersja 3) na podstawie danych z globalnej kohorty
Ramy czasowe: J0 = śródoperacyjny
Zgodność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między odsetkiem mikrostłuszczenia oszacowanym przez spektrometr a mikrostłuszczeniem określonym ilościowo przez patologię
J0 = śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas GOLSE, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczepy wątroby

Badania kliniczne na śródoperacyjne skanowanie spektrometrem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj