Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av Steatos vid levertransplantationer genom intraoperativ spektrometri (iGRAISSE)

24 juni 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet är att ha en liten spektrometer (fickastorlek), pålitligt och snabbt verktyg som kan användas under leverskörd, vilket gör att makrosteatos kan utvärderas reproducerbart och selektivt, när som helst.

Detta verktyg måste vara minimalt invasivt, billigt och utan att nämnvärt påverka den allmänna organisationen av skörd av flera organ.

I operationssalen kommer kirurgen att göra en intraoperativ spektrometerskanning (fem skanningar på vänster lob) innan aorta klämmer fast. Kirurgen kommer inte att informeras om resultaten av spektrometern och kommer att utföra (eller inte) biopsi. Spektrometrarnas resultat kommer att jämföras med definitiva histologiska fynd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrike, 92110
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hellevertransplantationer föreslagna för organskörd från hjärndöda donatorer tilldelade av Biomedicinska myndigheten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärndöd donator
  • Ålder ≥18 år
  • Inga begränsningar från donatorns eller dennes familjs sida vad gäller användningen av uppgifterna för forskningsändamål.
  • Inget fibröst utseende av transplantatet (visuell bedömning), vilket motsvarar en Metavir-poäng ≥ F2

Exklusions kriterier:

  • Levande donator
  • Donator inom Maastricht III-kriterierna (hjärtstopp)
  • Redan existerande leverskada/trauma förhindrar intraoperativ användning av fickspektrometern
  • Historik av supra-mesokolisk kirurgi eller peritonit som leder till perihepatiska sammanväxningar (förhindrar användning av fickspektrometer)

  • Historien om kemoterapi -- Biologisk kolestas:

    • GGT> 400 IE/L
    • eller totalt bilirubin ≥ 60 mikromol / L
    • eller konjugerat bilirubin ≥ 30 mikromol / L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levertransplantationer
Hellevertransplantationer föreslagna för organskörd från hjärndöda donatorer och tilldelade av Biomedicinska myndigheten.
Övrig: intraoperativ spektrometerskanning
intraoperativ spektrometerskanning (fem skanningar på vänster lob) innan aorta kläms fast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera överensstämmelsen mellan makrosteatosen kvantifierad av fickspektrometern och makrosteatoshalten utvärderad med standard patologisk analys
Tidsram: J0 = intraoperativt
Överensstämmelse (intra-klasskorrelationskoefficient) mellan procenten av makrosteatos uppskattad av fickspektrometern och den som kvantifierats av patologen vid biopsi (endast slutliga resultat)
J0 = intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av spektrometerns prestanda för diagnos för att detektera makrosteatos > 30 % och > 60 % med patologin som referensstandard
Tidsram: J0 = intraoperativt
Area under ROC-kurvan (AUC), sensitivitet, specificitet, sannolikhetsförhållande och prediktiva värden för spektrometern för att detektera makrosteatos > 30 % och> 60 %
J0 = intraoperativt
Bedömning av den tekniska genomförbarheten av att använda spektrometern i den dagliga praktiken, analys av orsakerna och förekomsten av fel (tekniska eller organisatoriska)
Tidsram: J0 = intraoperativt
Antal tider då mätningen med fickspektrometern lyckades, dvs där det var möjligt att utföra skanningarna och få en uppskattning av makrosteatosen, samt beskrivning av orsakerna till misslyckandet.
J0 = intraoperativt
Uppskattning av överensstämmelsen mellan makrosteatosvärdena som tillhandahålls av analysen av fryst snitt, om den utförs, och den definitiva patologin och jämförelsen med överensstämmelsen för fickspektrometern uppskattad för det primära målet
Tidsram: J0 = intraoperativt
Överensstämmelse (intra-klasskorrelationskoefficient) mellan procenten av makrosteatos som uppskattas av patologen extemporärt när den utförs och en kvantifierad av patologen på biopsi (endast slutliga resultat).
J0 = intraoperativt
Bedömning av överensstämmelsen mellan makrosteatosen visuellt bedömd av skördekirurgen och de definitiva patologiska data
Tidsram: J0 = intraoperativt
Överensstämmelse (kappa-koefficient) mellan procenten av makrosteatos makroskopiskt uppskattad av patologen (i 3 kategorier: 0-30%, 31-60%,> 60%) och den som kvantifierats av patologen vid biopsi (endast slutliga resultat)
J0 = intraoperativt
Utvärdering av den potentiella inverkan av spektrometerresultat på kirurgens beslut att acceptera transplantatet med hjälp av simulerade resultat
Tidsram: J0 = intraoperativt
Procentandel av förvärv där operatören skulle ha ändrat sitt beslut (acceptera / förkasta graften) om spektrometeruppskattningen hade kommunicerats (scenarier simulerade i frågeformulären)
J0 = intraoperativt
Modifiering och förbättring av den nuvarande algoritmen baserad på spektra för hela kohorten för att bedöma vinsten i "spektrometer - anatomopatologi"
Tidsram: J0 = intraoperativt
Överensstämmelse (intra-klasskorrelationskoefficient) mellan procenten av makrosteatos uppskattad av spektrometern med den andra versionen av algoritmen och makrosteatos kvantifierad genom patologi
J0 = intraoperativt
Försök att skapa en förutsägelsealgoritm för mikrosteatos (version 3) med hjälp av data från den globala kohorten
Tidsram: J0 = intraoperativt
Överensstämmelse (intra-klasskorrelationskoefficient) mellan procentandelen mikrosteatos uppskattad av spektrometern och mikrosteatosen kvantifierad av patologin
J0 = intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas GOLSE, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210949

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera